Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stråleterapi og kombinasjonskjemoterapi for medulloblastom

16. august 2016 oppdatert av: Chuanying Zhu, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Fase 2-studie av strålebehandling og kombinasjonskjemoterapi etter kirurgi ved behandling av barn med nylig diagnostisert medulloblastom

Denne fase II-studien studerer å gi strålebehandling sammen med kombinasjonskjemoterapi etter operasjon for å se hvor godt det fungerer ved behandling av barn med nydiagnostisert medulloblastom.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

OVERSIKT:

Adjuvant induksjonskjemoradioterapi: Begynner innen 28 dager etter tidligere reseksjon, gjennomgår pasienter strålebehandling til kraniospinalaksen 5 dager i uken i 4 uker og deretter konform strålebehandling til tumorsengen 5 dager i uken i 2 uker. Fra og med 1 uke etter oppstart av strålebehandling, påføres Temozolomide til disse pasientene som et kjemoterapimedikament med en dose på 75 mg/m2 daglig. Kjemoterapi og stråling kombineres da temozolomid tas 1 time før hver brøkdel av strålebehandling.

Vedlikeholdskjemoterapi: Fra og med 4 uker etter fullført induksjonskjemoradioterapi, mottar pasienter åtte 4-ukers sykluser med temozolomid (dosering: 1. syklus, 150 mg/m2, daglig × 5 dager, 4 uker per syklus; 2.-8. syklus, 200 mg /m2, daglig × 5 dager, 4 uker per syklus og gjentas igjen).

PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 60 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
        • Rekruttering
        • The Department of Radiation Oncology, Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mawei Jiang, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk bekreftet posterior fossa medulloblastom
  2. Ingen gjenværende svulst større enn 1,5 cm^2 etter reseksjon ved postoperativ MR Ingen svulst i spinal eller cerebral subaraknoidal plass ved MR Ingen svulst i subaraknoidal plass ved cerebrospinalvæske (CSF) Ingen svikt i å utføre stadiestudier (spine MR og CSF cytologi) preoperativt eller postoperativt
  3. Må begynne strålebehandling ved studie innen 28 dager etter operasjonen

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere strålebehandling og anti-tumor kjemoterapi annet enn kortikosteroider er ikke tillatt.
  2. Pasienter må begynne strålebehandling etter protokoll innen 28 dager etter fullført operasjon. Unntak må godkjennes av hovedetterforskeren.
  3. Pasienter med følgende vil ikke være kvalifisert:

> 1,5 cm3 gjenværende tumor etter reseksjon som indikert ved postoperativ MR. svulst i spinal eller cerebral subaraknoidal plass enten ved MR av hjerne og ryggsvulst i subaraknoidal rom ved CSF cytologi unnlatelse av å utføre iscenesettelsesstudier (spine MR, CSF cytologi) enten pre- eller postoperativt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studiebehandling
Alle forsøkspersoner vil gjennomgå rutinemessig kirurgisk stadieinndeling av svulsten. Behandlingen må starte innen 28 dager etter operasjonen. Kraniospinal strålebehandling vil vare i 6 uker, fem dager per uke. En gang i uken under stråling vil forsøkspersoner også bli behandlet med Temozolomide. Temozolomid påføres disse pasientene som et kjemoterapimedikament med en dose på 75 mg/m2 daglig. Kjemoterapi og strålebehandling kombineres da Temozolomide tas 1 time før hver brøkdel av strålebehandling. I 4 uker etter avsluttet strålebehandling gis temozolomid i 8 sykluser.
Legemiddel: Temozolomid
Temozolomid påføres disse pasientene som et kjemoterapimedikament med en dose på 75 mg/m2 daglig. Kjemoterapi og stråling kombineres da temozolomid tas 1 time før hver brøkdel av strålebehandling. I 4 uker etter fullført strålebehandling gis temozolomid i 8 sykluser (dosering: 1. syklus, 150 mg/m2, daglig × 5 dager, 4 uker per syklus; 2.-8. syklus, 200 mg/m2, daglig × 5 dager 4 uker per syklus og gjentas igjen).
Andre navn:
  • merkenavnene Temodar og Temodal og Temcad
Stråling: Kraniospinal stråling
Kraniospinal stråling vil begynne innen 28 dager etter operasjonen. Kraniospinal strålebehandling vil vare i 6 uker, fem dager per uke. En gang i uken under stråling vil forsøkspersoner også behandles med kjemoterapi (Temozolomide).
Andre navn:
  • Stråling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger som vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: første analyse vil finne sted 1 måned etter påløp av alle pasienter
første analyse vil finne sted 1 måned etter påløp av alle pasienter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder
Evaluer frekvensen av sene nevrotoksiske effekter
Tidsramme: 3 år
Evaluer de sene nevrotoksiske effektene av lavdose kraniospinal stråling, inkludert kognitiv, endokrinologisk og auditiv funksjon.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: mawei jiang, MD, The Department of Radiation Oncology, Xin Hua Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

12. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • sanghaixinhua-003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere