Radioterapia y quimioterapia combinada para meduloblastoma
16 de agosto de 2016 actualizado por: Chuanying Zhu, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Estudio de fase 2 de radioterapia y quimioterapia combinada después de la cirugía en el tratamiento de niños con meduloblastoma recién diagnosticado
Este ensayo de fase II está estudiando la administración de radioterapia junto con quimioterapia combinada después de la cirugía para ver qué tan bien funciona en el tratamiento de niños con meduloblastoma recién diagnosticado.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
DESCRIBIR:
Quimiorradioterapia de inducción adyuvante: a partir de los 28 días posteriores a la resección previa, los pacientes reciben radioterapia en el eje craneoespinal 5 días a la semana durante 4 semanas y luego radioterapia conformada en el lecho tumoral 5 días a la semana durante 2 semanas. A partir de 1 semana después del inicio de la radioterapia, la temozolomida se aplica a estos pacientes como un fármaco de quimioterapia con una dosis de 75 mg/m2, diariamente. La quimioterapia y la radiación se combinan ya que la temozolomida se toma 1 hora antes de cada fracción de radioterapia.
Quimioterapia de mantenimiento: Comenzando 4 semanas después de completar la quimiorradioterapia de inducción, los pacientes reciben ocho ciclos de 4 semanas de temozolomida (dosis: el primer ciclo, 150 mg/m2, diariamente × 5 días, 4 semanas por ciclo; el ciclo 2-8, 200 mg /m2, diario × 5 días, 4 semanas por ciclo y repetido otra vez).
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 60 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: chuanying zhu, MD
- Número de teléfono: 862125076994
- Correo electrónico: sdnanhai123@163.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200092
- Reclutamiento
- The Department of Radiation Oncology, Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Contacto:
- chuanying zhu, MD
- Número de teléfono: 862125076994
- Correo electrónico: sdnanhai123@163.com
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Investigador principal:
- Mawei Jiang, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Meduloblastoma de fosa posterior confirmado histológicamente
- Ningún tumor residual mayor de 1,5 cm^2 después de la resección por resonancia magnética posoperatoria. Ningún tumor en el espacio subaracnoideo espinal o cerebral por resonancia magnética. antes o después de la operación
- Debe comenzar la radioterapia en el estudio dentro de los 28 días posteriores a la cirugía
Criterio de exclusión:
- No se permite la radioterapia previa ni la quimioterapia antitumoral distinta de los corticoides.
- Los pacientes deben comenzar la radioterapia según el protocolo dentro de los 28 días posteriores a la finalización de la cirugía. Las excepciones deben ser aprobadas por el investigador principal.
- Los pacientes con lo siguiente no serán elegibles:
Tumor residual > 1,5 cm3 después de la resección indicada por resonancia magnética posoperatoria. tumor en el espacio subaracnoideo espinal o cerebral, ya sea por IRM del cerebro y la columna tumor en el espacio subaracnoideo por citología del LCR falta de realización de estudios de estadificación (IRM de la columna vertebral, citología del LCR) ya sea antes o después de la operación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento del estudio
Todos los sujetos se someterán a una estadificación quirúrgica de rutina de su tumor.
El tratamiento debe comenzar dentro de los 28 días posteriores a la cirugía.
La radioterapia craneoespinal tendrá una duración de 6 semanas, cinco días a la semana.
Una vez a la semana durante la radiación, los sujetos también serán tratados con temozolomida.
La temozolomida se aplica a estos pacientes como un fármaco de quimioterapia con una dosis de 75 mg/m2, diariamente.
La quimioterapia y la radioterapia se combinan ya que la temozolomida se toma 1 hora antes de cada fracción de radioterapia.
En las 4 semanas posteriores a la finalización de la radioterapia, se administra temozolomida durante 8 ciclos.
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La temozolomida se aplica a estos pacientes como un fármaco de quimioterapia con una dosis de 75 mg/m2, diariamente.
La quimioterapia y la radiación se combinan ya que la temozolomida se toma 1 hora antes de cada fracción de radioterapia.
En las 4 semanas posteriores a la finalización de la radioterapia, se administra temozolomida durante 8 ciclos (dosis: el primer ciclo, 150 mg/m2, diariamente × 5 días, 4 semanas por ciclo; el ciclo 2-8, 200 mg/m2, diariamente × 5 días , 4 semanas un ciclo y se repite de nuevo).
Otros nombres:
La radiación craneoespinal comenzará dentro de los 28 días posteriores a la cirugía.
La radioterapia craneoespinal tendrá una duración de 6 semanas, cinco días a la semana.
Una vez a la semana durante la radiación, los sujetos también serán tratados con quimioterapia (temozolomida).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: el primer análisis ocurrirá 1 mes después de la acumulación de todos los pacientes
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el primer análisis ocurrirá 1 mes después de la acumulación de todos los pacientes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses
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Evaluar la tasa de efectos neurotóxicos tardíos
Periodo de tiempo: 3 años
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Evaluar los efectos neurotóxicos tardíos de la radiación craneoespinal en dosis bajas, incluida la función cognitiva, endocrinológica y auditiva.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: mawei jiang, MD, The Department of Radiation Oncology, Xin Hua Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos
- Meduloblastoma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Temozolomida
Otros números de identificación del estudio
- sanghaixinhua-003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .