Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лучевая терапия и комбинированная химиотерапия медуллобластомы

16 августа 2016 г. обновлено: Chuanying Zhu, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Исследование фазы 2 лучевой терапии и комбинированной химиотерапии после хирургического вмешательства при лечении детей с недавно диагностированной медуллобластомой

В этом испытании фазы II изучается применение лучевой терапии вместе с комбинированной химиотерапией после операции, чтобы увидеть, насколько хорошо это работает при лечении детей с недавно диагностированной медуллобластомой.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

КОНТУР:

Адъювантная индукционная химиолучевая терапия: начиная с 28 дней после предшествующей резекции, пациентам проводят лучевую терапию на краниоспинальную ось 5 дней в неделю в течение 4 недель, а затем конформную лучевую терапию на ложе опухоли 5 дней в неделю в течение 2 недель. Начиная с 1-й недели после начала лучевой терапии этим больным назначают темозоломид в качестве химиотерапевтического препарата в дозе 75 мг/м2 ежедневно. Химиотерапия и лучевая терапия сочетаются, так как темозоломид принимают за 1 час до каждой фракции лучевой терапии.

Поддерживающая химиотерапия: начиная с 4 недели после завершения индукционной химиолучевой терапии, пациенты получают восемь 4-недельных циклов темозоломида (дозировка: 1-й цикл, 150 мг/м2, ежедневно × 5 дней, 4 недели в цикле; 2-8-й цикл, 200 мг /м2, ежедневно × 5 дней, 4 недели цикла и повторять снова).

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 60 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200092
        • Рекрутинг
        • The Department of Radiation Oncology, Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Контакт:
          • chuanying zhu, MD
          • Номер телефона: 862125076994
          • Электронная почта: sdnanhai123@163.com
        • Главный следователь:
          • Mawei Jiang, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически подтвержденная медуллобластома задней черепной ямки
  2. Отсутствие остаточной опухоли размером более 1,5 см^2 после резекции по данным послеоперационной МРТ Отсутствие опухоли в субарахноидальном пространстве позвоночника или головного мозга по данным МРТ Отсутствие опухоли в субарахноидальном пространстве по данным ЦСЖ Нет отказов в выполнении стадирующих исследований (МРТ позвоночника и цитология ЦСЖ) до операции или после операции
  3. Необходимо начать лучевую терапию во время исследования в течение 28 дней после операции.

Критерий исключения:

  1. Предварительная лучевая терапия и противоопухолевая химиотерапия, кроме кортикостероидов, не допускаются.
  2. Пациенты должны начать лучевую терапию по протоколу в течение 28 дней после завершения операции. Исключения должны быть одобрены Главным исследователем.
  3. Пациенты со следующими не будут иметь права:

Остаточная опухоль > 1,5 см3 после резекции по данным послеоперационной МРТ. опухоль в спинном или церебральном субарахноидальном пространстве либо по данным МРТ головного и спинного мозга опухоль в субарахноидальном пространстве по данным цитологического исследования СМЖ невозможность проведения исследований стадирования (МРТ позвоночника, цитологического исследования СМЖ) до или после операции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Исследование Лечение
Всем субъектам будет проведена стандартная хирургическая стадия опухоли. Лечение должно начинаться в течение 28 дней после операции. Краниоспинальная лучевая терапия будет длиться 6 недель, пять дней в неделю. Один раз в неделю во время облучения субъектов также будут лечить темозоломидом. Этим больным в качестве химиотерапевтического препарата назначают темозоломид в дозе 75 мг/м2 ежедневно. Химиотерапия и лучевая терапия сочетаются, т.к. темозоломид принимают за 1 час до каждой фракции лучевой терапии. Через 4 недели после завершения лучевой терапии назначают темозоломид в течение 8 циклов.
Лекарство: Темозоломид
Этим больным в качестве химиотерапевтического препарата назначают темозоломид в дозе 75 мг/м2 ежедневно. Химиотерапия и лучевая терапия сочетаются, так как темозоломид принимают за 1 час до каждой фракции лучевой терапии. Через 4 недели после завершения лучевой терапии назначают темозоломид в течение 8 циклов (дозировка: 1-й цикл, 150 мг/м2, ежедневно 5 дней, 4 недели в цикле; 2-8-й цикл, 200 мг/м2, ежедневно 5 дней). , 4 недели цикла и повторить еще раз).
Другие имена:
  • торговые марки Темодар и Темодал и Темкад
Радиация: Краниоспинальное облучение
Краниоспинальное облучение начнется в течение 28 дней после операции. Краниоспинальная лучевая терапия будет длиться 6 недель, пять дней в неделю. Раз в неделю во время облучения субъектов также будут лечить химиотерапией (темозоломид).
Другие имена:
  • Радиация

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: первый анализ будет проведен через 1 месяц после набора всех пациентов
первый анализ будет проведен через 1 месяц после набора всех пациентов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 24 месяцев.
С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 24 месяцев.
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 24 месяцев.
С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 24 месяцев.
Оценить частоту поздних нейротоксических эффектов
Временное ограничение: 3 года
Оцените поздние нейротоксические эффекты краниоспинальной радиации в низких дозах, включая когнитивную, эндокринологическую и слуховую функцию.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Следователи

  • Главный следователь: mawei jiang, MD, The Department of Radiation Oncology, Xin Hua Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • sanghaixinhua-003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться