Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Medulloblastooman sädehoito ja yhdistelmäkemoterapia

tiistai 16. elokuuta 2016 päivittänyt: Chuanying Zhu, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Vaihe 2: Sädehoitoa ja yhdistelmäkemoterapiaa leikkauksen jälkeen hoidettaessa lapsia, joilla on äskettäin diagnosoitu medulloblastooma

Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan sädehoidon antamista yhdessä yhdistelmäkemoterapian kanssa leikkauksen jälkeen, jotta nähdään, kuinka hyvin se toimii hoidettaessa lapsia, joilla on äskettäin diagnosoitu medulloblastooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

YHTEENVETO:

Adjuvantti-induktiokemoradioterapia: Alkaen 28 päivän kuluessa aikaisemmasta resektiosta, potilaat saavat sädehoitoa kraniospinaaliseen akseliin 5 päivänä viikossa 4 viikon ajan ja sitten konformisen sädehoidon tuumorisänkyyn 5 päivänä viikossa 2 viikon ajan. Alkaen viikon kuluttua sädehoidon aloittamisesta, Temozolomidea käytetään näille potilaille kemoterapiana 75 mg/m2 vuorokaudessa. Kemoterapia ja sädehoito yhdistetään, koska temotsolomidi otetaan 1 tunti ennen jokaista sädehoidon fraktiota.

Ylläpitokemoterapia: Alkaen 4 viikkoa induktiokemosädehoidon päättymisen jälkeen, potilaat saavat kahdeksan 4 viikon temotsolomidisykliä (annos: 1. sykli, 150 mg/m2, päivittäin × 5 päivää, 4 viikkoa syklissä; 2-8. sykli, 200 mg /m2, päivittäin × 5 päivää, 4 viikkoa syklissä ja toistetaan uudelleen).

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 60 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200092
        • Rekrytointi
        • The Department of Radiation Oncology, Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mawei Jiang, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti vahvistettu posterior fossa medulloblastooma
  2. Ei kasvainta, joka on suurempi kuin 1,5 cm^2 leikkauksen jälkeisen MRI:n resektion jälkeen. Ei kasvainta selkärangan tai aivojen subarachnoiditilassa MRI:llä Ei kasvainta subarachnoiditilassa aivo-selkäydinnesteellä (CSF) Ei epäonnistumisia määritystutkimuksissa (selkärangan MRI ja CSF-sytologia) ennen leikkausta tai postoperatiivisesti
  3. Sädehoito on aloitettava tutkimuksessa 28 päivän kuluessa leikkauksesta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi sädehoito ja muu kasvainten vastainen kemoterapia kuin kortikosteroidit eivät ole sallittuja.
  2. Potilaiden tulee aloittaa sädehoito protokollan mukaan 28 päivän kuluessa leikkauksen päättymisestä. Päätutkijan on hyväksyttävä poikkeukset.
  3. Potilaat, joilla on seuraavat oireet, eivät ole tukikelpoisia:

> 1,5 cm3 jäännöskasvain resektion jälkeen, kuten leikkauksen jälkeinen MRI osoittaa. kasvain selkärangan tai aivojen subaraknoiditilassa joko aivojen magneettikuvauksella ja selkärangan kasvain subaraknoidisessa tilassa CSF-sytologian perusteella, jos ei ole suoritettu staging-tutkimuksia (selkärangan MRI, CSF-sytologia) joko ennen tai jälkeen leikkausta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tutkimushoito
Kaikille koehenkilöille tehdään kasvaimen rutiinikirurginen vaiheistus. Hoito on aloitettava 28 päivän kuluessa leikkauksesta. Kraniospinaalinen sädehoito kestää 6 viikkoa, viisi päivää viikossa. Kerran viikossa säteilyn aikana koehenkilöitä hoidetaan myös Temozolomide-valmisteella. Temozolomidia käytetään näille potilaille kemoterapialääkkeenä 75 mg/m2 annoksella päivittäin. Kemoterapia ja sädehoito yhdistetään, koska Temozolomidea otetaan 1 tunti ennen jokaista sädehoidon fraktiota. Temotsolomidia annetaan 8 syklin ajan 4 viikon kuluttua sädehoidon päättymisestä.
Lääke: Temotsolomidi
Temozolomidia käytetään näille potilaille kemoterapialääkkeenä 75 mg/m2 annoksella päivittäin. Kemoterapia ja sädehoito yhdistetään, koska temotsolomidi otetaan 1 tunti ennen jokaista sädehoidon fraktiota. 4 viikon kuluessa sädehoidon päättymisestä temotsolomidia annetaan 8 sykliä (annos: 1. sykli, 150 mg/m2, päivittäin × 5 päivää, 4 viikkoa syklissä; 2-8. sykli, 200 mg/m2, päivittäin × 5 päivää , 4 viikkoa syklissä ja toistetaan uudelleen).
Muut nimet:
  • tuotemerkit Temodar ja Temodal ja Temcad
Säteily: Kraniospinaalinen säteily
Kraniospinaalinen säteilytys alkaa 28 päivän kuluessa leikkauksesta. Kraniospinaalinen sädehoito kestää 6 viikkoa, viisi päivää viikossa. Kerran viikossa säteilyn aikana koehenkilöitä hoidetaan myös kemoterapialla (Temozolomide).
Muut nimet:
  • Säteily

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: ensimmäinen analyysi tehdään 1 kuukauden kuluttua kaikkien potilaiden kertymisestä
ensimmäinen analyysi tehdään 1 kuukauden kuluttua kaikkien potilaiden kertymisestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta
Arvioi myöhäisten neurotoksisten vaikutusten määrä
Aikaikkuna: 3 vuotta
Arvioi pieniannoksisen kraniospinaalisen säteilyn myöhäisiä neurotoksisia vaikutuksia, mukaan lukien kognitiiviset, endokrinologiset ja kuulotoiminnot.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: mawei jiang, MD, The Department of Radiation Oncology, Xin Hua Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 12. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 17. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • sanghaixinhua-003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa