Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sugárterápia és kombinált kemoterápia medulloblasztóma esetén

2016. augusztus 16. frissítette: Chuanying Zhu, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

2. fázisú vizsgálat a sugárterápiáról és a kombinált kemoterápiáról műtét után az újonnan diagnosztizált medulloblasztómában szenvedő gyermekek kezelésében

Ez a II. fázisú vizsgálat a műtét utáni kombinált kemoterápiával kombinált sugárkezelést vizsgálja, hogy megtudja, mennyire működik jól az újonnan diagnosztizált medulloblasztómában szenvedő gyermekek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

VÁZLAT:

Adjuváns indukciós kemoradioterápia: Az előzetes reszekciót követő 28 napon belül a betegek hetente 5 napon át sugárkezelésen esnek át a craniospinalis tengelyre, majd 2 héten át hetente 5 napon át konformális sugárkezelést kapnak a daganatágyba. A sugárterápia megkezdése után 1 héttel kezdődően a Temozolomidet ezeknél a betegeknél kemoterápiás gyógyszerként alkalmazzák napi 75 mg/m2 dózisban. A kemoterápiát és a sugárzást kombinálják, mivel a temozolomidot 1 órával a sugárterápia minden része előtt kell bevenni.

Fenntartó kemoterápia: Az indukciós kemoradioterápia befejezése után 4 héttel kezdődően a betegek nyolc 4 hetes temozolomid ciklust kapnak (adagolás: 1. ciklus, 150 mg/m2, naponta × 5 nap, ciklusonként 4 hét; a 2-8. ciklus 200 mg /m2, naponta × 5 nap, 4 hét ciklusonként, és ismételje meg).

TERVEZETT GYŰJTÉS: Összesen 60 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: chuanying zhu, MD

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200092
        • Toborzás
        • The Department of Radiation Oncology, Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mawei Jiang, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szövettanilag igazolt hátsó fossa medulloblastoma
  2. Nincs 1,5 cm^2-nél nagyobb maradék tumor a posztoperatív MRI-vel végzett reszekció után Nincs tumor a gerincvelői vagy agyi subarachnoidális térben MRI-vel Nincs daganat a subarachnoidális térben Liquor (CSF) segítségével. műtét előtt vagy posztoperatívan
  3. A sugárkezelést a műtét után 28 napon belül el kell kezdeni

Kizárási kritériumok:

  1. A kortikoszteroidokon kívüli korábbi sugárkezelés és daganatellenes kemoterápia nem megengedett.
  2. A betegeknek a műtét befejezését követő 28 napon belül meg kell kezdeni a sugárkezelést. A kivételeket a kutatásvezetőnek jóvá kell hagynia.
  3. A következőkben szenvedő betegek nem jogosultak:

> 1,5 cm3 maradék tumor reszekciót követően, amint azt a posztoperatív MRI jelezte. daganat a spinalis vagy agyi szubarachnoidális térben akár agy MRI-vel, és gerincdaganat subarachnoidális térben CSF-citológiai vizsgálattal, a staging vizsgálatok (gerinc MRI, CSF-citológia) elvégzésének elmulasztása műtét előtt vagy után

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tanulmányi kezelés
Minden alanynak rutin műtéti stádiumba kell esnie a daganatában. A kezelést a műtétet követő 28 napon belül el kell kezdeni. A craniospinalis sugárterápia 6 hétig tart, heti öt napon. A besugárzás ideje alatt hetente egyszer az alanyokat Temozolomiddal is kezelik. A Temozolomidet ezeknél a betegeknél kemoterápiás gyógyszerként alkalmazzák napi 75 mg/m2 dózisban. A kemoterápiát és a sugárterápiát kombinálják, mivel a temozolomidet 1 órával a sugárterápia minden része előtt kell bevenni. A sugárterápia befejezése után 4 héten belül a temozolomidot 8 cikluson keresztül adják.
Drog: Temozolomid
A Temozolomidet ezeknél a betegeknél kemoterápiás gyógyszerként alkalmazzák napi 75 mg/m2 dózisban. A kemoterápiát és a sugárzást kombinálják, mivel a temozolomidot 1 órával a sugárterápia minden része előtt kell bevenni. A sugárterápia befejezését követő 4 héten belül a temozolomidot 8 ciklusban adják (adagolás: 1. ciklus, 150 mg/m2, naponta × 5 nap, ciklusonként 4 hét; a 2-8. ciklus 200 mg/m2, naponta × 5 nap). , 4 hét ciklusonként és ismételje meg).
Más nevek:
  • Temodar és Temodal és Temcad márkanevek
Sugárzás: Craniospinalis sugárzás
A craniospinalis sugárzás a műtétet követő 28 napon belül kezdődik. A craniospinalis sugárterápia 6 hétig tart, heti öt napon. A besugárzás alatt hetente egyszer az alanyokat kemoterápiával (Temozolomide) is kezelik.
Más nevek:
  • Sugárzás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v4.0 szerint
Időkeret: az első elemzésre az összes beteg felhalmozódása után 1 hónappal kerül sor
az első elemzésre az összes beteg felhalmozódása után 1 hónappal kerül sor

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 24 hónapig
A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 24 hónapig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 24 hónapig
A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 24 hónapig
Értékelje a késői neurotoxikus hatások arányát
Időkeret: 3 év
Értékelje az alacsony dózisú craniospinalis sugárzás késői neurotoxikus hatásait, beleértve a kognitív, endokrinológiai és hallási funkciókat.
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: mawei jiang, MD, The Department of Radiation Oncology, Xin Hua Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 10.

Első közzététel (Becslés)

2016. február 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. augusztus 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 16.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • sanghaixinhua-003

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel