Medulloblastoma에 대한 방사선 요법 및 병용 화학 요법
2016년 8월 16일 업데이트: Chuanying Zhu, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
새로 진단된 수모세포종 소아 치료에서 수술 후 방사선 요법 및 병용 화학 요법의 2상 연구
이 2상 시험은 새로 진단된 수모세포종을 가진 어린이를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 알아보기 위해 수술 후 방사선 요법과 병용 화학 요법을 함께 제공하는 것을 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
개요:
보조 유도 화학방사선 요법: 이전 절제 후 28일 이내에 시작하여 환자는 4주 동안 주 5일 두개골 척추 축에 방사선 요법을 받은 다음 2주 동안 주 5일 종양 침대에 입체적 방사선 요법을 받습니다. 방사선 치료 시작 1주일 후부터 Temozolomide를 화학 요법 약물로 매일 75mg/m2 용량으로 이들 환자에게 적용합니다. 화학 요법과 방사선 요법은 결합되어 테모졸로마이드가 방사선 요법의 매 분획 1시간 전에 복용됩니다.
유지 화학 요법: 유도 화학방사선 요법 종료 후 4주부터 환자에게 테모졸로마이드를 4주 주기로 8회 투여합니다(용량: 1주기 150mg/m2, 1일 × 5일, 주기 4주, 2~8주기 200mg /m2, 매일 × 5일, 4주 주기로 다시 반복).
예상되는 누적: 총 60명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200092
- 모병
- The Department of Radiation Oncology, Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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연락하다:
- chuanying zhu, MD
- 전화번호: 862125076994
- 이메일: sdnanhai123@163.com
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수석 연구원:
- Mawei Jiang, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 후두와 수모세포종
- 수술 후 MRI로 절제한 후 1.5 cm^2 이상의 잔류 종양이 없음 MRI로 척추 또는 대뇌 지주막하 공간에 종양이 없음 뇌척수액(CSF)에 의해 지주막하 공간에 종양이 없음 병기 연구(척추 MRI 및 CSF 세포학) 수행 실패 없음 수술 전 또는 수술 후
- 수술 후 28일 이내에 연구에서 방사선 요법을 시작해야 합니다.
제외 기준:
- 코르티코스테로이드 이외의 사전 방사선 요법 및 항종양 화학 요법은 허용되지 않습니다.
- 환자는 수술 완료 후 28일 이내에 프로토콜에 따라 방사선 치료를 시작해야 합니다. 예외는 주임 연구원의 승인을 받아야 합니다.
- 다음에 해당하는 환자는 자격이 없습니다.
> 1.5cm3 수술 후 MRI에 표시된 대로 절제 후 잔여 종양. 척추 또는 대뇌 지주막하 공간의 종양(뇌 MRI 중 하나) CSF 세포학에 의한 뇌 및 척추 지주막하 공간의 종양 수술 전후 병기 연구(척추 MRI, CSF 세포학) 수행 실패
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연구 치료
모든 피험자는 종양의 일상적인 외과적 병기 결정을 받게 됩니다.
치료는 수술 후 28일 이내에 시작해야 합니다.
두개골 척추 방사선 요법은 주 5일, 6주 동안 지속됩니다.
방사선 조사 중 일주일에 한 번 피험자는 테모졸로미드로 치료를 받습니다.
Temozolomide는 매일 75mg/m2의 용량으로 화학 요법 약물로 이러한 환자에게 적용됩니다.
화학 요법과 방사선 요법은 Temozolomide가 방사선 요법의 모든 분획 1시간 전에 복용되기 때문에 결합됩니다.
방사선 치료 완료 후 4주에 테모졸로마이드를 8주기 동안 투여합니다.
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Temozolomide는 매일 75mg/m2의 용량으로 화학 요법 약물로 이러한 환자에게 적용됩니다.
화학 요법과 방사선 요법은 결합되어 테모졸로마이드가 방사선 요법의 매 분획 1시간 전에 복용됩니다.
방사선 치료 종료 후 4주에 temozolomide를 8주기(투여량: 1주기 150mg/m2, 1일×5일, 4주간, 2~8주기 200mg/m2, 1일×5일) , 주기당 4주 반복).
다른 이름들:
두개척수 방사선은 수술 후 28일 이내에 시작됩니다.
두개골 척추 방사선 요법은 주 5일, 6주 동안 지속됩니다.
방사선 조사 중 일주일에 한 번 피험자는 화학요법(Temozolomide)도 치료받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 첫 번째 분석은 모든 환자가 발생한 후 1개월 후에 수행됩니다.
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첫 번째 분석은 모든 환자가 발생한 후 1개월 후에 수행됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 24개월 평가
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무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 24개월 평가
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전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 24개월 평가
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무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 24개월 평가
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후기 신경독성 효과의 비율 평가
기간: 3 년
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인지, 내분비 및 청각 기능을 포함하여 저용량 두개척수 방사선의 후기 신경독성 효과를 평가합니다.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: mawei jiang, MD, The Department of Radiation Oncology, Xin Hua Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 10일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 16일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- sanghaixinhua-003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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예
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