Stråleterapi og kombinationskemoterapi for medulloblastom
16. august 2016 opdateret af: Chuanying Zhu, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Fase 2-undersøgelse af stråleterapi og kombinationskemoterapi efter operation til behandling af børn med nydiagnosticeret medulloblastom
Dette fase II-forsøg studerer at give strålebehandling sammen med kombinationskemoterapi efter operation for at se, hvor godt det virker ved behandling af børn med nydiagnosticeret medulloblastom.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
OMRIDS:
Adjuverende induktionskemoradioterapi: Begyndende inden for 28 dage efter forudgående resektion, gennemgår patienter strålebehandling til kraniospinalaksen 5 dage om ugen i 4 uger og derefter konform strålebehandling til tumorlejet 5 dage om ugen i 2 uger. Begyndende 1 uge efter påbegyndelse af strålebehandling påføres Temozolomide til disse patienter som et kemoterapilægemiddel med en dosis på 75 mg/m2 dagligt. Kemoterapi og stråling kombineres, da temozolomid tages 1 time før hver fraktion af strålebehandling.
Vedligeholdelseskemoterapi: Begyndende 4 uger efter afslutningen af induktionskemoradioterapi får patienterne otte 4-ugers cyklusser af temozolomid (dosis: 1. cyklus, 150 mg/m2, dagligt × 5 dage, 4 uger pr. cyklus; 2-8. cyklus, 200 mg /m2, dagligt × 5 dage, 4 uger pr. cyklus og gentaget igen).
PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 60 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
- Rekruttering
- The Department of Radiation Oncology, Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- chuanying zhu, MD
- Telefonnummer: 862125076994
- E-mail: sdnanhai123@163.com
-
Ledende efterforsker:
- Mawei Jiang, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år til 12 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet posterior fossa medulloblastom
- Ingen resterende tumor større end 1,5 cm^2 efter resektion ved postoperativ MR Ingen tumor i det spinale eller cerebrale subaraknoideale rum ved MR Ingen tumor i det subaraknoideale rum med cerebrospinalvæske (CSF) Ingen manglende gennemførelse af stadieundersøgelser (spine MR og CSF cytologi) præoperativt eller postoperativt
- Skal påbegynde strålebehandling ved undersøgelse inden for 28 dage efter operationen
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående strålebehandling og anti-tumor kemoterapi bortset fra kortikosteroider er ikke tilladt.
- Patienter skal påbegynde strålebehandling efter protokol inden for 28 dage efter afsluttet operation. Undtagelser skal godkendes af hovedefterforskeren.
- Patienter med følgende vil ikke være berettigede:
> 1,5 cm3 resterende tumor efter resektion som angivet ved postoperativ MR. tumor i det spinale eller cerebrale subaraknoideale rum enten ved MR af hjernen og rygsøjlen tumor i det subaraknoideale rum ved CSF-cytologi manglende udførelse af stadieundersøgelser (spine-MR, CSF-cytologi) enten præ- eller postoperativt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Studiebehandling
Alle forsøgspersoner vil gennemgå rutinemæssig kirurgisk stadieinddeling af deres tumor.
Behandlingen skal påbegyndes inden for 28 dage efter operationen.
Kraniospinal strålebehandling vil vare i 6 uger, fem dage om ugen.
En gang om ugen under stråling vil forsøgspersoner også blive behandlet med Temozolomide.
Temozolomid anvendes til disse patienter som et kemoterapilægemiddel med en dosis på 75 mg/m2 dagligt.
Kemoterapi og strålebehandling kombineres, da Temozolomide tages 1 time før hver fraktion af strålebehandling.
I 4 uger efter afslutningen af strålebehandlingen gives temozolomid i 8 cyklusser.
|
Temozolomid anvendes til disse patienter som et kemoterapilægemiddel med en dosis på 75 mg/m2 dagligt.
Kemoterapi og stråling kombineres, da temozolomid tages 1 time før hver fraktion af strålebehandling.
I 4 uger efter afslutningen af strålebehandlingen gives temozolomid i 8 cyklusser (dosis: 1. cyklus, 150 mg/m2, dagligt × 5 dage, 4 uger pr. cyklus; 2-8. cyklus, 200 mg/m2, dagligt × 5 dage 4 uger pr. cyklus og gentaget igen).
Andre navne:
Kraniospinal stråling vil begynde inden for 28 dage efter operationen.
Kraniospinal strålebehandling vil vare i 6 uger, fem dage om ugen.
En gang om ugen under stråling vil forsøgspersoner også blive behandlet med kemoterapi (Temozolomide).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: første analyse vil finde sted 1 måned efter opsamling af alle patienter
|
første analyse vil finde sted 1 måned efter opsamling af alle patienter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder
|
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder
|
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder
|
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder
|
|
|
Evaluer frekvensen af sene neurotoksiske effekter
Tidsramme: 3 år
|
Evaluer de sene neurotoksiske virkninger af lavdosis kraniospinal stråling, herunder kognitiv, endokrinologisk og auditiv funktion.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: mawei jiang, MD, The Department of Radiation Oncology, Xin Hua Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2016
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. februar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. februar 2016
Først opslået (Skøn)
12. februar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. august 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. august 2016
Sidst verificeret
1. august 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Gliom
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Neuroektodermale tumorer, primitive
- Medulloblastom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Temozolomid
Andre undersøgelses-id-numre
- sanghaixinhua-003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .