Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia i chemioterapia skojarzona w przypadku rdzeniaka

16 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Chuanying Zhu, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Badanie fazy 2 dotyczące radioterapii i chemioterapii skojarzonej po operacji w leczeniu dzieci z nowo zdiagnozowanym rdzeniakiem zarodkowym

W tym badaniu fazy II bada się podawanie radioterapii razem z chemioterapią skojarzoną po operacji, aby zobaczyć, jak dobrze działa ona w leczeniu dzieci z nowo zdiagnozowanym rdzeniakiem zarodkowym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ZARYS:

Adjuwantowa chemioradioterapia indukcyjna: Rozpoczynając w ciągu 28 dni od wcześniejszej resekcji, pacjenci poddawani są radioterapii osi czaszkowo-rdzeniowej 5 dni w tygodniu przez 4 tygodnie, a następnie konformalnej radioterapii loży po guzie przez 5 dni w tygodniu przez 2 tygodnie. Począwszy od 1 tygodnia po rozpoczęciu radioterapii, temozolomid stosuje się u tych pacjentów jako lek do chemioterapii w dawce 75 mg/m2, codziennie. Chemioterapia i radioterapia są łączone, ponieważ temozolomid przyjmuje się 1 godzinę przed każdą frakcją radioterapii.

Chemioterapia podtrzymująca: Począwszy od 4 tygodni po zakończeniu chemioradioterapii indukcyjnej pacjenci otrzymują osiem 4-tygodniowych cykli temozolomidu (dawkowanie: I cykl 150mg/m2, codziennie × 5 dni, 4 tyg. cykl; 2-8 cykl 200mg /m2, codziennie × 5 dni, 4 tygodnie w cyklu i powtórzone ponownie).

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 60 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200092
        • Rekrutacyjny
        • The Department of Radiation Oncology, Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mawei Jiang, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologicznie potwierdzony rdzeniak zarodkowy tylnego dołu
  2. Brak guza resztkowego większego niż 1,5 cm^2 po resekcji w pooperacyjnym MRI Brak guza w przestrzeni podpajęczynówkowej rdzenia kręgowego lub mózgu w MRI Brak guza w przestrzeni podpajęczynówkowej w badaniu płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) Brak niewykonania badań stopnia zaawansowania (MRI kręgosłupa i cytologia płynu mózgowo-rdzeniowego) przedoperacyjnie lub pooperacyjnie
  3. Musi rozpocząć radioterapię w badaniu w ciągu 28 dni po operacji

Kryteria wyłączenia:

  1. Niedozwolona jest wcześniejsza radioterapia i chemioterapia przeciwnowotworowa inna niż kortykosteroidy.
  2. Pacjenci muszą rozpocząć radioterapię zgodnie z protokołem w ciągu 28 dni od zakończenia operacji. Wyjątki muszą zostać zatwierdzone przez głównego badacza.
  3. Pacjenci z następującymi chorobami nie będą kwalifikować się:

> 1,5 cm3 resztkowego guza po resekcji, jak wykazano w pooperacyjnym MRI. guz w przestrzeni podpajęczynówkowej rdzenia kręgowego lub mózgu metodą rezonansu magnetycznego guz mózgu i kręgosłupa w badaniu cytologicznym płynu mózgowo-rdzeniowego brak wykonania badań stopnia zaawansowania (MRI kręgosłupa, cytologia płynu mózgowo-rdzeniowego) przed lub po operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie studyjne
Wszyscy pacjenci zostaną poddani rutynowej chirurgicznej ocenie stopnia zaawansowania guza. Leczenie należy rozpocząć w ciągu 28 dni od operacji. Radioterapia czaszkowo-rdzeniowa potrwa 6 tygodni, pięć dni w tygodniu. Raz w tygodniu podczas radioterapii pacjenci będą również leczeni temozolomidem. Temozolomid podaje się tym pacjentom jako lek do chemioterapii w dawce 75 mg/m2 na dobę. Chemioterapia i radioterapia są łączone, ponieważ temozolomid przyjmuje się 1 godzinę przed każdą frakcją radioterapii. W 4 tygodnie po zakończeniu radioterapii podaje się temozolomid w 8 cyklach.
Lek: Temozolomid
Temozolomid podaje się tym pacjentom jako lek do chemioterapii w dawce 75 mg/m2 na dobę. Chemioterapia i radioterapia są łączone, ponieważ temozolomid przyjmuje się 1 godzinę przed każdą frakcją radioterapii. W 4 tygodnie po zakończeniu radioterapii podaje się temozolomid w 8 cyklach (dawkowanie: I cykl 150mg/m2, codziennie × 5 dni, 4 tygodnie w cyklu; 2-8 cykl, 200 mg/m2, codziennie × 5 dni , 4 tygodnie w cyklu i powtórzone ponownie).
Inne nazwy:
  • marki Temodar i Temodal oraz Temcad
Promieniowanie: Promieniowanie czaszkowo-rdzeniowe
Promieniowanie czaszkowo-rdzeniowe rozpocznie się w ciągu 28 dni od operacji. Radioterapia czaszkowo-rdzeniowa potrwa 6 tygodni, pięć dni w tygodniu. Raz w tygodniu podczas radioterapii pacjenci będą również leczeni chemioterapią (Temozolomid).
Inne nazwy:
  • Promieniowanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: pierwsza analiza nastąpi 1 miesiąc po zgromadzeniu wszystkich pacjentów
pierwsza analiza nastąpi 1 miesiąc po zgromadzeniu wszystkich pacjentów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 24 miesięcy
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 24 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 24 miesięcy
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 24 miesięcy
Oceń częstość późnych efektów neurotoksycznych
Ramy czasowe: 3 lata
Ocenić późne skutki neurotoksyczne niskich dawek promieniowania czaszkowo-rdzeniowego, w tym funkcje poznawcze, endokrynologiczne i słuchowe.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: mawei jiang, MD, The Department of Radiation Oncology, Xin Hua Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • sanghaixinhua-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj