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AfLibercept を使用した iPCV 対 CSR 対 nAMD における治療からの予測因子と変化 (PRaCTICAL)

2021年1月25日 更新者:Dr. Radha Kohly、Sunnybrook Health Sciences Centre

AfLiberceptによる特発性ポリープ状脈絡膜血管症と中枢性漿液性脈絡網膜症と新生血管年齢関連黄斑変性症における予測因子と治療からの変化

nAMD、CSR、iPCV に PED が存在すると、高齢者の診断が難しくなる可能性があります。これら 3 つの状態を区別するための詳細な診断テストにもかかわらず、誤診と虐待は依然として発生しています。 これら 3 つの条件を区別する 1 つの潜在的な方法は、nAMD と CSR と iPCV のサイトカイン プロファイルを比較することです。 この情報は、nAMD、CSR、および iPCV を区別するための診断用水性サイトカインおよびホルモン プロファイルの作成に役立つ場合があります。

この研究の主な目的は、nAMD、CSR、および iPCV 患者と同年齢の白内障コントロールの間でベースラインの水性サイトカインおよびコルチゾール レベルを比較することです。 二次的な目的は、アフリベルセプトで治療された PED を有する nAMD、CSR、および iPCV 患者における視覚的および解剖学的転帰の群内変化を評価し、これらの変化をベースラインのサイトカインと相関させることです。

調査の概要

詳細な説明

血管新生型加齢黄斑変性症 (nAMD)、中心性漿液性脈絡網膜症 (CSR)、および特発性ポップリポイド脈絡膜血管症 (iPCV) における色素上皮剥離 (PED) の存在は、高齢者の診断上の課題となる可能性があります。これら 3 つの状態を区別するための詳細な診断テストにもかかわらず、誤診と虐待は依然として発生しています。 これら 3 つの条件を区別する 1 つの潜在的な方法は、nAMD と CSR と iPCV のサイトカイン プロファイルを比較することです。 nAMD では、血管内皮増殖因子 (VEGF)、色素上皮由来因子 (PEDF)、インターロイキン 6 (IL-6)、胎盤増殖因子 (PLGF) などの増殖因子とサイトカインが発生に重要な役割を果たすことが知られています。 CNV血管新生の。 CSR 眼からの水性サンプルは、インタールキン (IL)-6、IL-8、および単球化学誘引物質タンパク質-1 のレベルが健康なコントロールと変わらない、さまざまな成長因子およびサイトカイン、および血小板由来成長因子 (PDGF) について分析されています。レベルはコントロールよりも低いようです。 さらに、CSR がコルチゾール血清レベルの上昇と関連していることを示す証拠があります。 コルチゾールは、緑内障および白内障患者の房水で分析されています。ただし、CSR 患者の房水中のコルチゾールの存在はまだ確認されていません。 iPCV とコントロールを比較したある研究では、IL-23 のレベルが上昇していることがわかりました。 サイトカインも nAMD と iPCV の間で比較されており、iPCV または nAMD の眼で CRP および IL-10 のレベルが上昇していることを示しています。 ただし、iPCV、CSR、および nAMD 患者間で PLGF を含む水性サイトカインレベルを比較した研究はまだありません。 この情報は、nAMD、CSR、および iPCV を区別するための診断用水性サイトカインおよびホルモン プロファイルの作成に役立つ場合があります。

治療せずに放置すると、nAMD、CSR、および iPCV に関連する PED により、中心視力が失われる可能性があります。 nAMD、CSR、およびiPCVに関連するPEDの治療におけるアフリベルセプトの有効性を比較することを提案します。

この研究の主な目的は、nAMD、CSR、および iPCV 参加者と同年齢の白内障コントロールの間でベースラインの水性サイトカインおよびコルチゾール レベルを比較することです。 治療後のサイトカインレベルの変化は見ません。 二次的な目的は、アフリベルセプトで治療されたPEDを持つnAMD、CSR、およびiPCV参加者の視覚的および解剖学的結果のグループ内変化を評価し、これらの変化をベースラインのサイトカインと相関させることです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

90

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • 募集
        • Sunnybrook Research Institute
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

すべての研究眼球グループの包含基準:

  1. 18歳以上
  2. 署名されたインフォームド コンセントを提供する能力
  3. -研究プロトコルおよび必要な診断テストに準拠できる
  4. それぞれのグループの眼の研究基準を満たしている (上記のセクション 5 を参照)
  5. nAMD、CSR、および iPCV グループの参加者は、この研究中および研究終了後 6 か月間、許容される避妊法を使用する必要があります。 コントロール グループの参加者は IP を受け取らず、この包含基準を満たす必要はありません。

すべての研究眼球グループの除外基準:

  1. -抗VEGF療法またはステロイド薬を含む以前の眼内注射、またはすべてのグループの黄斑レーザー
  2. -研究眼に共存する黄斑症または網膜症
  3. -I型またはII型糖尿病の病歴を持つ参加者
  4. -過去4か月以内の研究眼の眼内手術
  5. -現在、あらゆる形態の全身ステロイド療法(ドロップ、スキンクリーム、吸入/鼻腔内スプレー、静脈内)または過去3か月の免疫抑制を受けている
  6. 腎透析中の参加者
  7. 妊娠中および授乳中の母親
  8. -この薬、製剤中の成分、または容器の成分に過敏な参加者。
  9. 眼または眼周囲の感染症
  10. アクティブな眼内炎症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:PEDを伴う血管新生AMDグループ
このグループの患者には、アフリベルセプト硝子体内注射 2 mg (0.05 mL) がベースライン、1 か月目、2 か月目に合計 3 回の注射で投与されます。 これらの患者の研究は、注射が行われない4か月目に終了します。 臨床検査とOCTイメージングは​​、来院ごとに行われます。
治療/薬理学的分類: VEGF - 抗血管新生剤 投与経路: 硝子体内注射 剤形: 溶液 40 mg/ml 提案された適応症: 血管新生に伴う色素上皮剥離 (PED) の治療 加齢性黄斑変性症 (nAMD) 、中心性漿液性脈絡網膜症 (CSR)、および特発性ポプリポイダル脈絡膜血管症 (iPCV)。
他の名前:
  • アイリーア
実験的:PEDを持つCSRグループ
このグループの患者には、アフリベルセプト硝子体内注射 2 mg (0.05 mL) がベースライン、1 か月目、2 か月目に合計 3 回の注射で投与されます。 これらの患者の研究は、注射が行われない4か月目に終了します。 臨床検査とOCTイメージングは​​、来院ごとに行われます。
治療/薬理学的分類: VEGF - 抗血管新生剤 投与経路: 硝子体内注射 剤形: 溶液 40 mg/ml 提案された適応症: 血管新生に伴う色素上皮剥離 (PED) の治療 加齢性黄斑変性症 (nAMD) 、中心性漿液性脈絡網膜症 (CSR)、および特発性ポプリポイダル脈絡膜血管症 (iPCV)。
他の名前:
  • アイリーア
実験的:PED を使用した iPCV グループ
このグループの患者には、アフリベルセプト硝子体内注射 2 mg (0.05 mL) がベースライン、1 か月目、2 か月目に合計 3 回の注射で投与されます。 これらの患者の研究は、注射が行われない4か月目に終了します。 臨床検査とOCTイメージングは​​、来院ごとに行われます。
治療/薬理学的分類: VEGF - 抗血管新生剤 投与経路: 硝子体内注射 剤形: 溶液 40 mg/ml 提案された適応症: 血管新生に伴う色素上皮剥離 (PED) の治療 加齢性黄斑変性症 (nAMD) 、中心性漿液性脈絡網膜症 (CSR)、および特発性ポプリポイダル脈絡膜血管症 (iPCV)。
他の名前:
  • アイリーア
介入なし:白内障患者
白内障手術を必要とする白内障と診断された患者は、研究対照として機能します。 これらの患者には介入は適用されません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NAMD、CSR、および iPCV 患者のベースライン房水サイトカイン レベル
時間枠:ベースライン介入から 4 か月
主な結果は、アフリベルセプト硝子体内注射を受けたnAMD、CSR、およびiPCV患者の前房房水を分析することにより、ベースライン水性炎症性サイトカインレベル(pg / ml)とベースライン水性コルチゾールレベル(pg / ml)を比較し、比較することです白内障手術を受けている年齢が一致した対照患者の房水で。
ベースライン介入から 4 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NAMD、CSR、および iPCV 患者における 4 か月間のアフリベルセプト治療後のスネレン視力検査表を使用した、最高矯正視力のグループ内変化の評価
時間枠:ベースライン介入から 4 か月
NAMD、CSR、および iPCV 患者のアフリベルセプト治療を 4 か月行った後、スネレン視力検査表を使用して、最高矯正視力のグループ内変化を評価する
ベースライン介入から 4 か月
NAMD、CSR、および iPCV 患者における 4 か月間のアフリベルセプト治療後のベースラインからの OCT イメージングによる解剖学的変化のグループ内変化の評価
時間枠:ベースライン介入から 4 か月
NAMD、CSR、および iPCV 患者の 4 か月間のアフリベルセプト治療後のベースラインからの解剖学的変化のグループ内変化を OCT イメージングを介して評価する
ベースライン介入から 4 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Radha P. Kohly, MD PhD FRCSC、Sunnybrook Health Sciences Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月1日

一次修了 (予想される)

2022年12月1日

研究の完了 (予想される)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月11日

最初の投稿 (見積もり)

2016年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月25日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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