- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02681783
Prädiktive Faktoren und Veränderungen durch die Behandlung bei iPCV im Vergleich zu CSR im Vergleich zu nAMD mit afLibercept (PRaCTICAL)
Prädiktive Faktoren und Veränderungen durch die Behandlung bei idiopathischer polypoidaler choroidaler Vasuklopathie im Vergleich zu zentraler seröser Chorioretinopathie im Vergleich zu neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration mit afLibercept
Das Vorhandensein von PEDs bei nAMD, CSR und iPCV kann eine diagnostische Herausforderung bei der älteren Bevölkerung darstellen; Trotz detaillierter diagnostischer Tests zur Unterscheidung dieser drei Zustände kommt es immer noch zu Fehldiagnosen und Misshandlungen. Ein möglicher Weg zur Differenzierung dieser drei Zustände könnte darin bestehen, die Zytokinprofile bei nAMD versus CSR versus iPCV zu vergleichen. Diese Informationen können bei der Erstellung eines diagnostischen wässrigen Zytokin- und Hormonprofils hilfreich sein, um zwischen nAMD, CSR und iPCV zu unterscheiden.
Das primäre Ziel dieser Studie ist der Vergleich der wässrigen Zytokin- und Cortisol-Ausgangswerte zwischen nAMD-, CSR- und iPCV-Patienten und altersangepassten Kataraktkontrollen. Das sekundäre Ziel besteht darin, gruppeninterne Veränderungen der visuellen und anatomischen Ergebnisse bei nAMD-, CSR- und iPCV-Patienten mit PED, die mit Aflibercept behandelt wurden, zu bewerten und diese Veränderungen mit den Ausgangszytokinen zu korrelieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Vorhandensein von Pigmentepithelablösungen (PEDs) bei neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (nAMD), zentraler seröser Chorioretinopathie (CSR) und idiopathischer poplypoidaler choroidaler Vaskulopathie (iPCV) kann bei älteren Menschen eine diagnostische Herausforderung darstellen; Trotz detaillierter diagnostischer Tests zur Unterscheidung dieser drei Zustände kommt es immer noch zu Fehldiagnosen und Misshandlungen. Ein möglicher Weg zur Differenzierung dieser drei Zustände könnte darin bestehen, die Zytokinprofile bei nAMD versus CSR versus iPCV zu vergleichen. Bei nAMD spielen Wachstumsfaktoren und Zytokine wie der vaskuläre endotheliale Wachstumsfaktor (VEGF), der vom Pigmentepithel abgeleitete Faktor (PEDF), Interleukin 6 (IL-6) und der Plazenta-Wachstumsfaktor (PLGF) bekanntermaßen eine wichtige Rolle bei der Entwicklung der CNV-Angiogenese. Wässrige Proben von CSR-Augen wurden auf verschiedene Wachstumsfaktoren und Zytokine analysiert, wobei sich die Spiegel von Interlukin (IL)-6, IL-8 und Monozyten-Chemoattractant-Protein-1 nicht von gesunden Kontrollen unterscheiden, und von Blutplättchen-Wachstumsfaktor (PDGF) Die Werte scheinen niedriger zu sein als die Kontrollen. Darüber hinaus gibt es Hinweise darauf, dass CSR mit erhöhten Cortisol-Serumspiegeln verbunden ist. Cortisol wurde im Kammerwasser von Glaukom- und Kataraktpatienten analysiert; das Vorhandensein von Cortisol im Kammerwasser bei CSR-Patienten wurde jedoch noch nicht identifiziert. Eine Studie, in der iPCV mit Kontrollen verglichen wurde, ergab erhöhte IL-23-Spiegel. Zytokine wurden auch zwischen nAMD und iPCV verglichen und zeigten erhöhte CRP- und IL-10-Spiegel in Augen mit iPCV oder nAMD. Es gab jedoch noch keine Studien, in denen die wässrigen Zytokinspiegel, einschließlich PLGF, zwischen iPCV-, CSR- und nAMD-Patienten verglichen wurden. Diese Informationen können bei der Erstellung eines diagnostischen wässrigen Zytokin- und Hormonprofils hilfreich sein, um zwischen nAMD, CSR und iPCV zu unterscheiden.
Unbehandelt können PEDs im Zusammenhang mit nAMD, CSR und iPCV zum Verlust des zentralen Sehvermögens führen. Wir schlagen vor, die Wirksamkeit von Aflibercept bei der Behandlung von PEDs im Zusammenhang mit nAMD, CSR und iPCV zu vergleichen.
Das primäre Ziel dieser Studie ist der Vergleich der wässrigen Zytokin- und Cortisol-Ausgangswerte zwischen nAMD-, CSR- und iPCV-Teilnehmern und altersangepassten Kataraktkontrollen. Wir werden uns nicht mit Veränderungen der Zytokinspiegel nach der Behandlung befassen. Das sekundäre Ziel besteht darin, gruppeninterne Veränderungen der visuellen und anatomischen Ergebnisse bei nAMD-, CSR- und iPCV-Teilnehmern mit PED, die mit Aflibercept behandelt wurden, zu bewerten und diese Veränderungen mit den Ausgangszytokinen zu korrelieren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Cindy Rutz
- Telefonnummer: 416-480-5091
- E-Mail: cindy.rutz@sunnybrook.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Radha P. Kohly, MD PhD FRCSC
- Telefonnummer: 4164805607
- E-Mail: radha.kohly@sunnybrook.ca
Studienorte
-
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Rekrutierung
- Sunnybrook Research Institute
-
Kontakt:
- Radha Kohly, MD, PhD, FRCSC
- Telefonnummer: 416-480-5607
- E-Mail: radha.kohly@sunnybrook.ca
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien für alle Studienaugengruppen:
- 18 Jahre oder älter
- Fähigkeit, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben
- In der Lage, das Studienprotokoll und die erforderlichen diagnostischen Tests einzuhalten
- Erfüllt die Augenkriterien der Studie für die jeweilige Gruppe (siehe Abschnitt 5 oben)
- Teilnehmer in den nAMD-, CSR- und iPCV-Gruppen müssen während dieser Studie und für 6 Monate nach Abschluss der Studie eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anwenden. Die Teilnehmer in der Kontrollgruppe erhalten kein IP und müssen dieses Einschlusskriterium nicht erfüllen.
Ausschlusskriterien für alle Studienaugengruppen:
- Frühere intraokulare Injektionen einschließlich Anti-VEGF-Therapie oder Steroidmedikation oder Makulalaser für alle Gruppen
- Jegliche gleichzeitig bestehende Makulopathie oder Retinopathie im Studienauge
- Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Typ-I- oder Typ-II-Diabetes
- Intraokulare Operation am Studienauge innerhalb der letzten 4 Monate
- Derzeit unter systemischer Steroidtherapie in irgendeiner Form (Tropfen, Hautcremes, Inhalation/intranasale Sprays, intravenös) oder Immunsuppression für die letzten 3 Monate
- Teilnehmer an der Nierendialyse
- Schwangere und stillende Mütter
- Teilnehmer, die überempfindlich auf dieses Medikament, einen Inhaltsstoff in der Formulierung oder einen Bestandteil des Behälters reagieren.
- Okuläre oder periokulare Infektion
- Aktive intraokulare Entzündung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: neovaskuläre AMD-Gruppe mit PED
Patienten in dieser Gruppe wird eine intravitreale Aflibercept-Injektion von 2 mg (0,05 ml) zu Studienbeginn, Monat 1 und Monat 2 für insgesamt 3 Injektionen verabreicht.
Die Studie endet für diese Patienten im 4. Monat, in dem keine Injektion verabreicht wird.
Bei jedem Besuch werden eine klinische Untersuchung und eine OCT-Bildgebung durchgeführt.
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Therapeutische/pharmakologische Klassifikation: VEGF – Anti-Neovaskularisationsmittel Verabreichungsweg(e): Intravitreale Injektion Darreichungsform: Lösung 40 mg/ml Vorgeschlagene Indikation: Behandlung von Pigmentepithelablösungen (PEDs) im Zusammenhang mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (nAMD) , zentrale seröse Chorioretinopathie (CSR) und idiopathische poplypoidale choroidale Vaskulopathie (iPCV).
Andere Namen:
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Experimental: CSR-Gruppe mit PED
Patienten in dieser Gruppe wird eine intravitreale Aflibercept-Injektion von 2 mg (0,05 ml) zu Studienbeginn, Monat 1 und Monat 2 für insgesamt 3 Injektionen verabreicht.
Die Studie endet für diese Patienten im 4. Monat, in dem keine Injektion verabreicht wird.
Bei jedem Besuch werden eine klinische Untersuchung und eine OCT-Bildgebung durchgeführt.
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Therapeutische/pharmakologische Klassifikation: VEGF – Anti-Neovaskularisationsmittel Verabreichungsweg(e): Intravitreale Injektion Darreichungsform: Lösung 40 mg/ml Vorgeschlagene Indikation: Behandlung von Pigmentepithelablösungen (PEDs) im Zusammenhang mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (nAMD) , zentrale seröse Chorioretinopathie (CSR) und idiopathische poplypoidale choroidale Vaskulopathie (iPCV).
Andere Namen:
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Experimental: iPCV-Gruppe mit PED
Patienten in dieser Gruppe wird eine intravitreale Aflibercept-Injektion von 2 mg (0,05 ml) zu Studienbeginn, Monat 1 und Monat 2 für insgesamt 3 Injektionen verabreicht.
Die Studie endet für diese Patienten im 4. Monat, in dem keine Injektion verabreicht wird.
Bei jedem Besuch werden eine klinische Untersuchung und eine OCT-Bildgebung durchgeführt.
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Therapeutische/pharmakologische Klassifikation: VEGF – Anti-Neovaskularisationsmittel Verabreichungsweg(e): Intravitreale Injektion Darreichungsform: Lösung 40 mg/ml Vorgeschlagene Indikation: Behandlung von Pigmentepithelablösungen (PEDs) im Zusammenhang mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (nAMD) , zentrale seröse Chorioretinopathie (CSR) und idiopathische poplypoidale choroidale Vaskulopathie (iPCV).
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Katarakt-Patienten
Patienten, bei denen Katarakte diagnostiziert wurden, die eine Kataraktoperation erfordern, dienen als Studienkontrollen.
Bei diesen Patienten wird keine Intervention durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Baseline-Zytokinspiegel im Kammerwasser bei nAMD-, CSR- und iPCV-Patienten
Zeitfenster: 4 Monate ab Baseline-Intervention
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Das primäre Ergebnis ist der Vergleich der entzündlichen Zytokinspiegel im Kammerwasser (pg/ml) und der Cortisolspiegel im Kammerwasser (pg/ml) zu Studienbeginn durch Analyse der wässrigen Flüssigkeit der Vorderkammer bei Patienten mit nAMD, CSR und iPCV-Patienten, die intravitreale Injektionen mit Aflibercept erhalten, und ein Vergleich mit der wässrigen Flüssigkeit von gleichaltrigen Kontrollpatienten, die sich einer Kataraktoperation unterziehen.
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4 Monate ab Baseline-Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der gruppeninternen Veränderungen der bestkorrigierten Sehschärfe unter Verwendung von Snellen-Augendiagrammen nach Aflibercept-Behandlung bei Patienten mit nAMD, CSR und iPCV für 4 Monate
Zeitfenster: 4 Monate ab Baseline-Intervention
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Bewertung der gruppeninternen Veränderungen der bestkorrigierten Sehschärfe unter Verwendung von Snellen-Augendiagrammen nach Aflibercept-Behandlung bei Patienten mit nAMD, CSR und iPCV für 4 Monate
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4 Monate ab Baseline-Intervention
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Bewertung der gruppeninternen Veränderungen anatomischer Veränderungen mittels OCT-Bildgebung ab Studienbeginn nach Aflibercept-Behandlung bei Patienten mit nAMD, CSR und iPCV für 4 Monate
Zeitfenster: 4 Monate ab Baseline-Intervention
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Bewertung der gruppeninternen Veränderungen anatomischer Veränderungen mittels OCT-Bildgebung ab Studienbeginn nach Aflibercept-Behandlung bei Patienten mit nAMD, CSR und iPCV für 4 Monate
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4 Monate ab Baseline-Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Radha P. Kohly, MD PhD FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRaCTICAL 100-17
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur aflibercept
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Regeneron PharmaceuticalsBayerAbgeschlossenNeovaskuläre (feuchte) altersbedingte MakuladegenerationVereinigte Staaten, Puerto Rico
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Alvotech Swiss AGAktiv, nicht rekrutierendNeovaskuläre (feuchte) AMDSlowakei, Tschechien, Georgia, Japan, Lettland
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Bioeq GmbHAbgeschlossenNeovaskuläre altersbedingte MakuladegenerationBulgarien, Italien, Polen, Russische Föderation, Ungarn, Ukraine, Japan, Israel, Tschechien
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Regeneron PharmaceuticalsBayerAktiv, nicht rekrutierendTyp 2 Diabetes mellitus | Diabetisches Makulaödem | Diabetes mellitus Typ 1Vereinigte Staaten, Puerto Rico, Japan, Vereinigtes Königreich, Kanada, Tschechien, Deutschland, Ungarn
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