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Prädiktive Faktoren und Veränderungen durch die Behandlung bei iPCV im Vergleich zu CSR im Vergleich zu nAMD mit afLibercept (PRaCTICAL)

25. Januar 2021 aktualisiert von: Dr. Radha Kohly, Sunnybrook Health Sciences Centre

Prädiktive Faktoren und Veränderungen durch die Behandlung bei idiopathischer polypoidaler choroidaler Vasuklopathie im Vergleich zu zentraler seröser Chorioretinopathie im Vergleich zu neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration mit afLibercept

Das Vorhandensein von PEDs bei nAMD, CSR und iPCV kann eine diagnostische Herausforderung bei der älteren Bevölkerung darstellen; Trotz detaillierter diagnostischer Tests zur Unterscheidung dieser drei Zustände kommt es immer noch zu Fehldiagnosen und Misshandlungen. Ein möglicher Weg zur Differenzierung dieser drei Zustände könnte darin bestehen, die Zytokinprofile bei nAMD versus CSR versus iPCV zu vergleichen. Diese Informationen können bei der Erstellung eines diagnostischen wässrigen Zytokin- und Hormonprofils hilfreich sein, um zwischen nAMD, CSR und iPCV zu unterscheiden.

Das primäre Ziel dieser Studie ist der Vergleich der wässrigen Zytokin- und Cortisol-Ausgangswerte zwischen nAMD-, CSR- und iPCV-Patienten und altersangepassten Kataraktkontrollen. Das sekundäre Ziel besteht darin, gruppeninterne Veränderungen der visuellen und anatomischen Ergebnisse bei nAMD-, CSR- und iPCV-Patienten mit PED, die mit Aflibercept behandelt wurden, zu bewerten und diese Veränderungen mit den Ausgangszytokinen zu korrelieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Vorhandensein von Pigmentepithelablösungen (PEDs) bei neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (nAMD), zentraler seröser Chorioretinopathie (CSR) und idiopathischer poplypoidaler choroidaler Vaskulopathie (iPCV) kann bei älteren Menschen eine diagnostische Herausforderung darstellen; Trotz detaillierter diagnostischer Tests zur Unterscheidung dieser drei Zustände kommt es immer noch zu Fehldiagnosen und Misshandlungen. Ein möglicher Weg zur Differenzierung dieser drei Zustände könnte darin bestehen, die Zytokinprofile bei nAMD versus CSR versus iPCV zu vergleichen. Bei nAMD spielen Wachstumsfaktoren und Zytokine wie der vaskuläre endotheliale Wachstumsfaktor (VEGF), der vom Pigmentepithel abgeleitete Faktor (PEDF), Interleukin 6 (IL-6) und der Plazenta-Wachstumsfaktor (PLGF) bekanntermaßen eine wichtige Rolle bei der Entwicklung der CNV-Angiogenese. Wässrige Proben von CSR-Augen wurden auf verschiedene Wachstumsfaktoren und Zytokine analysiert, wobei sich die Spiegel von Interlukin (IL)-6, IL-8 und Monozyten-Chemoattractant-Protein-1 nicht von gesunden Kontrollen unterscheiden, und von Blutplättchen-Wachstumsfaktor (PDGF) Die Werte scheinen niedriger zu sein als die Kontrollen. Darüber hinaus gibt es Hinweise darauf, dass CSR mit erhöhten Cortisol-Serumspiegeln verbunden ist. Cortisol wurde im Kammerwasser von Glaukom- und Kataraktpatienten analysiert; das Vorhandensein von Cortisol im Kammerwasser bei CSR-Patienten wurde jedoch noch nicht identifiziert. Eine Studie, in der iPCV mit Kontrollen verglichen wurde, ergab erhöhte IL-23-Spiegel. Zytokine wurden auch zwischen nAMD und iPCV verglichen und zeigten erhöhte CRP- und IL-10-Spiegel in Augen mit iPCV oder nAMD. Es gab jedoch noch keine Studien, in denen die wässrigen Zytokinspiegel, einschließlich PLGF, zwischen iPCV-, CSR- und nAMD-Patienten verglichen wurden. Diese Informationen können bei der Erstellung eines diagnostischen wässrigen Zytokin- und Hormonprofils hilfreich sein, um zwischen nAMD, CSR und iPCV zu unterscheiden.

Unbehandelt können PEDs im Zusammenhang mit nAMD, CSR und iPCV zum Verlust des zentralen Sehvermögens führen. Wir schlagen vor, die Wirksamkeit von Aflibercept bei der Behandlung von PEDs im Zusammenhang mit nAMD, CSR und iPCV zu vergleichen.

Das primäre Ziel dieser Studie ist der Vergleich der wässrigen Zytokin- und Cortisol-Ausgangswerte zwischen nAMD-, CSR- und iPCV-Teilnehmern und altersangepassten Kataraktkontrollen. Wir werden uns nicht mit Veränderungen der Zytokinspiegel nach der Behandlung befassen. Das sekundäre Ziel besteht darin, gruppeninterne Veränderungen der visuellen und anatomischen Ergebnisse bei nAMD-, CSR- und iPCV-Teilnehmern mit PED, die mit Aflibercept behandelt wurden, zu bewerten und diese Veränderungen mit den Ausgangszytokinen zu korrelieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrutierung
        • Sunnybrook Research Institute
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für alle Studienaugengruppen:

  1. 18 Jahre oder älter
  2. Fähigkeit, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben
  3. In der Lage, das Studienprotokoll und die erforderlichen diagnostischen Tests einzuhalten
  4. Erfüllt die Augenkriterien der Studie für die jeweilige Gruppe (siehe Abschnitt 5 oben)
  5. Teilnehmer in den nAMD-, CSR- und iPCV-Gruppen müssen während dieser Studie und für 6 Monate nach Abschluss der Studie eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anwenden. Die Teilnehmer in der Kontrollgruppe erhalten kein IP und müssen dieses Einschlusskriterium nicht erfüllen.

Ausschlusskriterien für alle Studienaugengruppen:

  1. Frühere intraokulare Injektionen einschließlich Anti-VEGF-Therapie oder Steroidmedikation oder Makulalaser für alle Gruppen
  2. Jegliche gleichzeitig bestehende Makulopathie oder Retinopathie im Studienauge
  3. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Typ-I- oder Typ-II-Diabetes
  4. Intraokulare Operation am Studienauge innerhalb der letzten 4 Monate
  5. Derzeit unter systemischer Steroidtherapie in irgendeiner Form (Tropfen, Hautcremes, Inhalation/intranasale Sprays, intravenös) oder Immunsuppression für die letzten 3 Monate
  6. Teilnehmer an der Nierendialyse
  7. Schwangere und stillende Mütter
  8. Teilnehmer, die überempfindlich auf dieses Medikament, einen Inhaltsstoff in der Formulierung oder einen Bestandteil des Behälters reagieren.
  9. Okuläre oder periokulare Infektion
  10. Aktive intraokulare Entzündung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: neovaskuläre AMD-Gruppe mit PED
Patienten in dieser Gruppe wird eine intravitreale Aflibercept-Injektion von 2 mg (0,05 ml) zu Studienbeginn, Monat 1 und Monat 2 für insgesamt 3 Injektionen verabreicht. Die Studie endet für diese Patienten im 4. Monat, in dem keine Injektion verabreicht wird. Bei jedem Besuch werden eine klinische Untersuchung und eine OCT-Bildgebung durchgeführt.
Therapeutische/pharmakologische Klassifikation: VEGF – Anti-Neovaskularisationsmittel Verabreichungsweg(e): Intravitreale Injektion Darreichungsform: Lösung 40 mg/ml Vorgeschlagene Indikation: Behandlung von Pigmentepithelablösungen (PEDs) im Zusammenhang mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (nAMD) , zentrale seröse Chorioretinopathie (CSR) und idiopathische poplypoidale choroidale Vaskulopathie (iPCV).
Andere Namen:
  • Eylea
Experimental: CSR-Gruppe mit PED
Patienten in dieser Gruppe wird eine intravitreale Aflibercept-Injektion von 2 mg (0,05 ml) zu Studienbeginn, Monat 1 und Monat 2 für insgesamt 3 Injektionen verabreicht. Die Studie endet für diese Patienten im 4. Monat, in dem keine Injektion verabreicht wird. Bei jedem Besuch werden eine klinische Untersuchung und eine OCT-Bildgebung durchgeführt.
Therapeutische/pharmakologische Klassifikation: VEGF – Anti-Neovaskularisationsmittel Verabreichungsweg(e): Intravitreale Injektion Darreichungsform: Lösung 40 mg/ml Vorgeschlagene Indikation: Behandlung von Pigmentepithelablösungen (PEDs) im Zusammenhang mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (nAMD) , zentrale seröse Chorioretinopathie (CSR) und idiopathische poplypoidale choroidale Vaskulopathie (iPCV).
Andere Namen:
  • Eylea
Experimental: iPCV-Gruppe mit PED
Patienten in dieser Gruppe wird eine intravitreale Aflibercept-Injektion von 2 mg (0,05 ml) zu Studienbeginn, Monat 1 und Monat 2 für insgesamt 3 Injektionen verabreicht. Die Studie endet für diese Patienten im 4. Monat, in dem keine Injektion verabreicht wird. Bei jedem Besuch werden eine klinische Untersuchung und eine OCT-Bildgebung durchgeführt.
Therapeutische/pharmakologische Klassifikation: VEGF – Anti-Neovaskularisationsmittel Verabreichungsweg(e): Intravitreale Injektion Darreichungsform: Lösung 40 mg/ml Vorgeschlagene Indikation: Behandlung von Pigmentepithelablösungen (PEDs) im Zusammenhang mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (nAMD) , zentrale seröse Chorioretinopathie (CSR) und idiopathische poplypoidale choroidale Vaskulopathie (iPCV).
Andere Namen:
  • Eylea
Kein Eingriff: Katarakt-Patienten
Patienten, bei denen Katarakte diagnostiziert wurden, die eine Kataraktoperation erfordern, dienen als Studienkontrollen. Bei diesen Patienten wird keine Intervention durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Baseline-Zytokinspiegel im Kammerwasser bei nAMD-, CSR- und iPCV-Patienten
Zeitfenster: 4 Monate ab Baseline-Intervention
Das primäre Ergebnis ist der Vergleich der entzündlichen Zytokinspiegel im Kammerwasser (pg/ml) und der Cortisolspiegel im Kammerwasser (pg/ml) zu Studienbeginn durch Analyse der wässrigen Flüssigkeit der Vorderkammer bei Patienten mit nAMD, CSR und iPCV-Patienten, die intravitreale Injektionen mit Aflibercept erhalten, und ein Vergleich mit der wässrigen Flüssigkeit von gleichaltrigen Kontrollpatienten, die sich einer Kataraktoperation unterziehen.
4 Monate ab Baseline-Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der gruppeninternen Veränderungen der bestkorrigierten Sehschärfe unter Verwendung von Snellen-Augendiagrammen nach Aflibercept-Behandlung bei Patienten mit nAMD, CSR und iPCV für 4 Monate
Zeitfenster: 4 Monate ab Baseline-Intervention
Bewertung der gruppeninternen Veränderungen der bestkorrigierten Sehschärfe unter Verwendung von Snellen-Augendiagrammen nach Aflibercept-Behandlung bei Patienten mit nAMD, CSR und iPCV für 4 Monate
4 Monate ab Baseline-Intervention
Bewertung der gruppeninternen Veränderungen anatomischer Veränderungen mittels OCT-Bildgebung ab Studienbeginn nach Aflibercept-Behandlung bei Patienten mit nAMD, CSR und iPCV für 4 Monate
Zeitfenster: 4 Monate ab Baseline-Intervention
Bewertung der gruppeninternen Veränderungen anatomischer Veränderungen mittels OCT-Bildgebung ab Studienbeginn nach Aflibercept-Behandlung bei Patienten mit nAMD, CSR und iPCV für 4 Monate
4 Monate ab Baseline-Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Radha P. Kohly, MD PhD FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur aflibercept

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