- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02681783
PRedictive Factors and Changes From Treatment in iPCV Versus CSR versus nAMD With afLibercept (PRaCTICAL)
PRedictive Factors and Changes From Treatment in Idiopathic Polypoidal Choroidal Vasuclopathy Versus Central Serous Coriorretinopathy Versus Neovascular Age Related Macular Degeneration with afLibercept
A presença de PEDs em nAMD, CSR e iPCV pode representar um desafio diagnóstico na população idosa; apesar de testes diagnósticos detalhados para diferenciar essas três condições, diagnósticos e tratamentos incorretos ainda ocorrem. Uma maneira potencial de diferenciar essas três condições pode ser comparar os perfis de citocinas em nAMD versus CSR versus iPCV. Esta informação pode ser útil na criação de uma citocina aquosa de diagnóstico e perfil hormonal para diferenciar entre nAMD, CSR e iPCV.
O principal objetivo deste estudo é comparar os níveis basais de citocina aquosa e cortisol entre pacientes com nAMD, CSR e iPCV e controles de catarata pareados por idade. O objetivo secundário é avaliar as alterações intragrupo nos resultados visuais e anatômicos em pacientes com nAMD, CSR e iPCV com DEP tratados com aflibercept e correlacionar essas alterações com as citocinas basais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A presença de Descolamentos Epiteliais Pigmentares (PEDs) na Degeneração Macular Relacionada à Idade neovascular (nAMD), coriorretinopatia serosa central (CSR) e vasculopatia coroideia polipoide idiopática (iPCV) pode representar um desafio diagnóstico na população idosa; apesar de testes diagnósticos detalhados para diferenciar essas três condições, diagnósticos e tratamentos incorretos ainda ocorrem. Uma maneira potencial de diferenciar essas três condições pode ser comparar os perfis de citocinas em nAMD versus CSR versus iPCV. Na DMRI, fatores de crescimento e citocinas, como fator de crescimento endotelial vascular (VEGF), fator derivado do epitélio pigmentar (PEDF), interleucina 6 (IL-6) e fator de crescimento da placenta (PLGF) são conhecidos por desempenhar um papel importante no desenvolvimento da angiogênese CNV. Amostras aquosas de olhos CSR foram analisadas para vários fatores de crescimento e citocinas, onde os níveis de interlucina (IL)-6, IL-8 e proteína quimioatraente de monócitos-1 não diferem de controles saudáveis e fator de crescimento derivado de plaquetas (PDGF) níveis parecem ser mais baixos do que os controles. Além disso, há evidências que demonstram que a RSC está associada a níveis séricos elevados de cortisol. O cortisol foi analisado no humor aquoso de pacientes com glaucoma e catarata; no entanto, a presença de cortisol no humor aquoso em pacientes com RSC ainda não foi identificada. Um estudo comparando iPCV versus controles encontrou níveis elevados de IL-23. As citocinas também foram comparadas entre nAMD e iPCV mostrando níveis elevados de PCR e IL-10 em olhos com iPCV ou nAMD. No entanto, ainda não existem estudos comparando os níveis de citocinas aquosas, incluindo PLGF entre pacientes com iPCV, CSR e nAMD. Esta informação pode ser útil na criação de uma citocina aquosa de diagnóstico e perfil hormonal para diferenciar entre nAMD, CSR e iPCV.
Se não forem tratados, os PEDs associados a nAMD, CSR e iPCV podem levar à perda da visão central. Propomos comparar a eficácia do aflibercept no tratamento de DEPs associados a nAMD, CSR e iPCV.
O principal objetivo deste estudo é comparar os níveis basais de citocinas aquosas e cortisol entre participantes nAMD, CSR e iPCV e controles de catarata pareados por idade. Não observaremos alterações nos níveis de citocinas após o tratamento. O objetivo secundário é avaliar as alterações intragrupo nos resultados visuais e anatômicos em participantes nAMD, CSR e iPCV com DEP tratados com aflibercept e correlacionar essas alterações com as citocinas basais.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Recrutamento
- Sunnybrook Research Institute
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Contato:
- Radha Kohly, MD, PhD, FRCSC
- Número de telefone: 416-480-5607
- E-mail: radha.kohly@sunnybrook.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão para todos os grupos de olhos do estudo:
- 18 anos de idade ou mais
- Capacidade de fornecer consentimento informado assinado
- Capaz de cumprir o protocolo do estudo e os testes de diagnóstico necessários
- Atende aos critérios oftalmológicos do estudo para cada grupo respectivo (consulte a Seção 5 acima)
- Os participantes dos grupos nAMD, CSR e iPCV devem usar um método aceitável de controle de natalidade durante este estudo e por 6 meses após a conclusão do estudo. Os participantes do grupo de controle não receberão IP e não precisam atender a esse critério de inclusão.
Critérios de exclusão para todos os grupos de olhos do estudo:
- Injeções intraoculares anteriores, incluindo terapia anti-VEGF ou medicação esteróide, ou laser macular para todos os grupos
- Qualquer maculopatia ou retinopatia coexistente no olho do estudo
- Participantes com histórico de diabetes tipo I ou tipo II
- Cirurgia intraocular no olho do estudo nos últimos 4 meses
- Atualmente em terapia com esteroides sistêmicos de qualquer forma (gotas, cremes para a pele, inalação/sprays intranasais, intravenosos) ou imunossupressão nos últimos 3 meses
- Participantes em diálise renal
- Mães grávidas e lactantes
- Participantes com hipersensibilidade a este medicamento, a qualquer ingrediente da formulação ou a qualquer componente do recipiente.
- Infecção ocular ou periocular
- Inflamação intraocular ativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: grupo de DMRI neovascular com DEP
Os pacientes neste grupo receberão injeção intravítrea de aflibercept 2 mg (0,05 mL), administrada na linha de base, mês 1 e mês 2, para um total de 3 injeções.
O estudo terminará para esses pacientes no mês 4, quando nenhuma injeção será administrada.
Um exame clínico e imagens de OCT serão realizados a cada visita.
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Classificação Terapêutica/Farmacológica: VEGF - Agente antineovascularização Via(s) de Administração: Injeção Intravítrea Forma Posológica: Solução 40 mg/ml Indicação Proposta: Tratamento de Descolamentos Epiteliais Pigmentares (PEDs) associados à Degeneração Macular Relacionada à Idade (nAMD) neovascular , Coriorretinopatia serosa central (CSR) e Vasculopatia coroideia polipoide idiopática (iPCV).
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de RSE com PED
Os pacientes neste grupo receberão injeção intravítrea de aflibercept 2 mg (0,05 mL), administrada na linha de base, mês 1 e mês 2, para um total de 3 injeções.
O estudo terminará para esses pacientes no mês 4, quando nenhuma injeção será administrada.
Um exame clínico e imagens de OCT serão realizados a cada visita.
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Classificação Terapêutica/Farmacológica: VEGF - Agente antineovascularização Via(s) de Administração: Injeção Intravítrea Forma Posológica: Solução 40 mg/ml Indicação Proposta: Tratamento de Descolamentos Epiteliais Pigmentares (PEDs) associados à Degeneração Macular Relacionada à Idade (nAMD) neovascular , Coriorretinopatia serosa central (CSR) e Vasculopatia coroideia polipoide idiopática (iPCV).
Outros nomes:
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Experimental: grupo iPCV com PED
Os pacientes neste grupo receberão injeção intravítrea de aflibercept 2 mg (0,05 mL), administrada na linha de base, mês 1 e mês 2, para um total de 3 injeções.
O estudo terminará para esses pacientes no mês 4, quando nenhuma injeção será administrada.
Um exame clínico e imagens de OCT serão realizados a cada visita.
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Classificação Terapêutica/Farmacológica: VEGF - Agente antineovascularização Via(s) de Administração: Injeção Intravítrea Forma Posológica: Solução 40 mg/ml Indicação Proposta: Tratamento de Descolamentos Epiteliais Pigmentares (PEDs) associados à Degeneração Macular Relacionada à Idade (nAMD) neovascular , Coriorretinopatia serosa central (CSR) e Vasculopatia coroideia polipoide idiopática (iPCV).
Outros nomes:
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Sem intervenção: pacientes de catarata
Os pacientes diagnosticados com catarata que requerem cirurgia de catarata servirão como controles do estudo.
Nenhuma intervenção será aplicada a esses pacientes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis basais de citocinas no humor aquoso em pacientes com nAMD, CSR e iPCV
Prazo: 4 meses a partir da intervenção inicial
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O resultado primário é comparar os níveis basais de citocinas inflamatórias aquosas (pg/ml) e os níveis basais de cortisol aquoso (pg/ml) por meio da análise do fluido aquoso da câmara anterior em pacientes com nAMD, CSR e iPCV recebendo injeções intravítreas de aflibercept e comparar com o fluido aquoso de pacientes de controle pareados por idade submetidos a cirurgia de catarata.
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4 meses a partir da intervenção inicial
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação das alterações intragrupo na acuidade visual melhor corrigida usando tabelas oftalmológicas de Snellen após tratamento com aflibercept em pacientes com nAMD, CSR e iPCV por 4 meses
Prazo: 4 meses a partir da intervenção inicial
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Avaliar as alterações intragrupo na melhor acuidade visual corrigida usando tabelas oftalmológicas de Snellen após o tratamento com aflibercept em pacientes com nAMD, CSR e iPCV por 4 meses
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4 meses a partir da intervenção inicial
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Avaliação das alterações intragrupo nas alterações anatômicas por meio de imagem de OCT desde o início do tratamento com aflibercept em pacientes com nAMD, CSR e iPCV por 4 meses
Prazo: 4 meses a partir da intervenção inicial
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Avaliar as alterações intragrupo nas alterações anatômicas por meio de imagem de OCT desde o início após o tratamento com aflibercept em pacientes com nAMD, CSR e iPCV por 4 meses
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4 meses a partir da intervenção inicial
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Radha P. Kohly, MD PhD FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRaCTICAL 100-17
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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