- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02681783
Factores predictivos y cambios del tratamiento en iPCV versus CSR versus nAMD con afLibercept (PRaCTICAL)
Factores predictivos y cambios del tratamiento en la vasuclopatía coroidea polipoidea idiopática frente a la coriorretinopatía serosa central frente a la degeneración macular relacionada con la edad neovascular con afLibercept
La presencia de PED en nAMD, CSR y iPCV puede presentar un desafío diagnóstico en la población anciana; a pesar de las pruebas diagnósticas detalladas para diferenciar estas tres condiciones, aún ocurren diagnósticos erróneos y malos tratos. Una forma potencial de diferenciar estas tres condiciones podría ser comparar los perfiles de citoquinas en nAMD versus CSR versus iPCV. Esta información puede ser útil para crear un perfil acuoso de citoquinas y hormonas de diagnóstico para diferenciar entre nAMD, CSR e iPCV.
El objetivo principal de este estudio es comparar los niveles de cortisol y citoquinas acuosas basales entre pacientes con nAMD, CSR e iPCV y controles de cataratas de la misma edad. El objetivo secundario es evaluar los cambios dentro del grupo en los resultados visuales y anatómicos en pacientes con nAMD, CSR e iPCV con DEP tratados con aflibercept y correlacionar estos cambios con las citoquinas basales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La presencia de Desprendimientos del Epitelio Pigmentario (DEP) en la Degeneración Macular Asociada a la Edad neovascular (nAMD), la coriorretinopatía serosa central (CSR) y la vasculopatía coroidea poplipoidea idiopática (iPCV) puede presentar un desafío diagnóstico en la población anciana; a pesar de las pruebas diagnósticas detalladas para diferenciar estas tres condiciones, aún ocurren diagnósticos erróneos y malos tratos. Una forma potencial de diferenciar estas tres condiciones podría ser comparar los perfiles de citoquinas en nAMD versus CSR versus iPCV. En la nAMD, se sabe que los factores de crecimiento y las citocinas, como el factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGF), el factor derivado del epitelio pigmentario (PEDF), la interleucina 6 (IL-6) y el factor de crecimiento de la placenta (PLGF), desempeñan un papel importante en el desarrollo. de la angiogénesis de la CNV. Se analizaron muestras acuosas de ojos CSR para varios factores de crecimiento y citoquinas, donde los niveles de interluquina (IL)-6, IL-8 y proteína quimioatrayente de monocitos-1 no difieren de los controles sanos, y el factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGF) los niveles parecen ser más bajos que los controles. Además, hay evidencia que demuestra que la RSE está asociada con niveles séricos elevados de cortisol. El cortisol se ha analizado en el humor acuoso de pacientes con glaucoma y cataratas; sin embargo, aún no se ha identificado la presencia de cortisol en humor acuoso en pacientes con RSC. Un estudio que comparó iPCV versus controles encontró niveles elevados de IL-23. También se compararon las citocinas entre nAMD e iPCV y se observaron niveles elevados de PCR e IL-10 en ojos con iPCV o nAMD. Sin embargo, aún no se han realizado estudios que comparen los niveles de citoquinas acuosas, incluido PLGF entre pacientes con iPCV, CSR y nAMD. Esta información puede ser útil para crear un perfil acuoso de citoquinas y hormonas de diagnóstico para diferenciar entre nAMD, CSR e iPCV.
Si no se tratan, los PED asociados con nAMD, CSR e iPCV pueden provocar la pérdida de la visión central. Proponemos comparar la efectividad de aflibercept en el tratamiento de los DEP asociados a nAMD, CSR e iPCV.
El objetivo principal de este estudio es comparar los niveles de cortisol y citoquinas acuosas basales entre los participantes de nAMD, CSR e iPCV y los controles de cataratas de la misma edad. No analizaremos los cambios en los niveles de citoquinas después del tratamiento. El objetivo secundario es evaluar los cambios dentro del grupo en los resultados anatómicos y visuales en los participantes con nAMD, CSR e iPCV con DEP tratados con aflibercept y correlacionar estos cambios con las citoquinas basales.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Reclutamiento
- Sunnybrook Research Institute
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Contacto:
- Radha Kohly, MD, PhD, FRCSC
- Número de teléfono: 416-480-5607
- Correo electrónico: radha.kohly@sunnybrook.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión para todos los grupos de ojos del estudio:
- 18 años de edad o más
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado firmado
- Capaz de cumplir con el protocolo de estudio y las pruebas de diagnóstico requeridas
- Cumple con los criterios del ojo del estudio para cada grupo respectivo (consulte la Sección 5 anterior)
- Los participantes en los grupos nAMD, CSR e iPCV deben usar un método anticonceptivo aceptable durante este estudio y durante los 6 meses posteriores a la finalización del estudio. Los participantes en el grupo de control no recibirán IP y no están obligados a cumplir con este criterio de inclusión.
Criterios de exclusión para todos los grupos de ojos del estudio:
- Inyecciones intraoculares previas que incluyen terapia anti-VEGF o medicación con esteroides, o láser macular para todos los grupos
- Cualquier maculopatía o retinopatía coexistente en el ojo del estudio
- Participantes con antecedentes de diabetes tipo I o tipo II
- Cirugía intraocular en el ojo del estudio en los últimos 4 meses
- Actualmente en tratamiento con esteroides sistémicos en cualquier forma (gotas, cremas para la piel, inhalación/aerosoles intranasales, intravenosos) o inmunosupresión durante los últimos 3 meses
- Participantes en diálisis renal
- Madres embarazadas y lactantes
- Participantes que son hipersensibles a este medicamento, a cualquier ingrediente de la formulación o a cualquier componente del envase.
- Infección ocular o periocular
- Inflamación intraocular activa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: grupo de AMD neovascular con PED
A los pacientes de este grupo se les administrará una inyección intravítrea de aflibercept de 2 mg (0,05 ml), administrada al inicio, en el mes 1 y en el mes 2, para un total de 3 inyecciones.
El estudio finalizará para estos pacientes en el mes 4, donde no se administrará ninguna inyección.
Se realizará un examen clínico y una imagen OCT en cada visita.
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Clasificación terapéutica/farmacológica: VEGF - Agente antineovascularización Vía(s) de administración: Inyección intravítrea Forma farmacéutica: Solución 40 mg/ml Indicación propuesta: Tratamiento de desprendimientos del epitelio pigmentario (DEP) asociados con la degeneración macular asociada a la edad neovascular (nAMD) , coriorretinopatía serosa central (CSR) y vasculopatía coroidea poplipoidea idiopática (iPCV).
Otros nombres:
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Experimental: Grupo RSC con PED
A los pacientes de este grupo se les administrará una inyección intravítrea de aflibercept de 2 mg (0,05 ml), administrada al inicio, en el mes 1 y en el mes 2, para un total de 3 inyecciones.
El estudio finalizará para estos pacientes en el mes 4, donde no se administrará ninguna inyección.
Se realizará un examen clínico y una imagen OCT en cada visita.
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Clasificación terapéutica/farmacológica: VEGF - Agente antineovascularización Vía(s) de administración: Inyección intravítrea Forma farmacéutica: Solución 40 mg/ml Indicación propuesta: Tratamiento de desprendimientos del epitelio pigmentario (DEP) asociados con la degeneración macular asociada a la edad neovascular (nAMD) , coriorretinopatía serosa central (CSR) y vasculopatía coroidea poplipoidea idiopática (iPCV).
Otros nombres:
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Experimental: grupo iPCV con DEP
A los pacientes de este grupo se les administrará una inyección intravítrea de aflibercept de 2 mg (0,05 ml), administrada al inicio, en el mes 1 y en el mes 2, para un total de 3 inyecciones.
El estudio finalizará para estos pacientes en el mes 4, donde no se administrará ninguna inyección.
Se realizará un examen clínico y una imagen OCT en cada visita.
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Clasificación terapéutica/farmacológica: VEGF - Agente antineovascularización Vía(s) de administración: Inyección intravítrea Forma farmacéutica: Solución 40 mg/ml Indicación propuesta: Tratamiento de desprendimientos del epitelio pigmentario (DEP) asociados con la degeneración macular asociada a la edad neovascular (nAMD) , coriorretinopatía serosa central (CSR) y vasculopatía coroidea poplipoidea idiopática (iPCV).
Otros nombres:
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Sin intervención: pacientes con cataratas
Los pacientes diagnosticados con cataratas que requieran cirugía de cataratas servirán como controles del estudio.
No se aplicará ninguna intervención a estos pacientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles basales de citoquinas en el humor acuoso en pacientes con nAMD, CSR e iPCV
Periodo de tiempo: 4 meses desde la intervención inicial
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El resultado primario es comparar los niveles basales de citocinas inflamatorias acuosas (pg/ml) y los niveles basales de cortisol acuoso (pg/ml) mediante el análisis del líquido acuoso de la cámara anterior en pacientes con nAMD, CSR e iPCV que reciben inyecciones intravítreas de aflibercept, y comparar con el líquido acuoso de pacientes control de la misma edad sometidos a cirugía de cataratas.
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4 meses desde la intervención inicial
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de los cambios dentro del grupo en la agudeza visual mejor corregida usando tablas optométricas de Snellen después del tratamiento con aflibercept en pacientes con nAMD, CSR e iPCV durante 4 meses
Periodo de tiempo: 4 meses desde la intervención inicial
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Evaluar los cambios dentro del grupo en la agudeza visual mejor corregida mediante tablas optométricas de Snellen después del tratamiento con aflibercept en pacientes con nAMD, CSR e iPCV durante 4 meses
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4 meses desde la intervención inicial
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Evaluación de los cambios anatómicos dentro del grupo a través de imágenes de OCT desde el inicio después del tratamiento con aflibercept en pacientes con nAMD, CSR e iPCV durante 4 meses
Periodo de tiempo: 4 meses desde la intervención inicial
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Evaluar los cambios dentro del grupo en los cambios anatómicos a través de imágenes de OCT desde el inicio después del tratamiento con aflibercept en pacientes con nAMD, CSR e iPCV durante 4 meses
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4 meses desde la intervención inicial
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Radha P. Kohly, MD PhD FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Degeneración retinal
- Enfermedades de la retina
- Degeneración macular
- Coriorretinopatía serosa central
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Aflibercept
Otros números de identificación del estudio
- PRaCTICAL 100-17
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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