Voorspellende factoren en veranderingen van behandeling in iPCV versus CSR versus nAMD met afLibercept (PRaCTICAL)
Voorspellende factoren en veranderingen van de behandeling bij idiopathische polypoïdale choroïdale vasuclopathie versus centrale sereuze chorioretinopathie versus neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie met afLibercept
De aanwezigheid van PED's in nAMD, CSR en iPCV kan een diagnostische uitdaging vormen bij de oudere bevolking; ondanks gedetailleerde diagnostische tests om deze drie aandoeningen te onderscheiden, komen er nog steeds verkeerde diagnoses en mishandelingen voor. Een mogelijke manier om deze drie aandoeningen te differentiëren, zou kunnen zijn om cytokineprofielen in nAMD versus CSR versus iPCV te vergelijken. Deze informatie kan nuttig zijn bij het maken van een diagnostisch waterig cytokine- en hormoonprofiel om onderscheid te maken tussen nAMD, CSR en iPCV.
Het primaire doel van deze studie is om baseline waterige cytokine- en cortisolspiegels te vergelijken tussen nAMD-, CSR- en iPCV-patiënten en leeftijdsafhankelijke cataractcontroles. Het secundaire doel is om intragroepsveranderingen in visuele en anatomische uitkomsten te beoordelen bij nAMD-, CSR- en iPCV-patiënten met PED behandeld met aflibercept en om deze veranderingen te correleren met baseline cytokines.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De aanwezigheid van Pigment Epithelial Detachments (PED's) bij neovasculaire leeftijdsgebonden maculadegeneratie (nAMD), centrale sereuze chorioretinopathie (CSR) en idiopathische poplypoïdale choroïdale vasculopathie (iPCV) kan een diagnostische uitdaging vormen bij de oudere populatie; ondanks gedetailleerde diagnostische tests om deze drie aandoeningen te onderscheiden, komen er nog steeds verkeerde diagnoses en mishandelingen voor. Een mogelijke manier om deze drie aandoeningen te differentiëren, zou kunnen zijn om cytokineprofielen in nAMD versus CSR versus iPCV te vergelijken. Bij nAMD is bekend dat groeifactoren en cytokines, zoals vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF), van pigmentepitheel afgeleide factor (PEDF), interleukine 6 (IL-6) en placentagroeifactor (PLGF) een belangrijke rol spelen bij de ontwikkeling van CNV-angiogenese. Waterige monsters van CSR-ogen zijn geanalyseerd op verschillende groeifactoren en cytokines, waarbij niveaus van interlukin (IL)-6, IL-8 en monocyt chemoattractant protein-1 niet verschillen van gezonde controles, en van bloedplaatjes afgeleide groeifactor (PDGF) niveaus lijken lager te zijn dan controles. Bovendien zijn er aanwijzingen dat CSR geassocieerd is met verhoogde cortisol-serumspiegels. Cortisol is geanalyseerd in het kamervocht van glaucoom- en cataractpatiënten; de aanwezigheid van cortisol in kamerwater bij CSR-patiënten is echter nog niet vastgesteld. Een studie waarin iPCV werd vergeleken met controles vond verhoogde niveaus van IL-23. Cytokines zijn ook vergeleken tussen nAMD en iPCV, waarbij verhoogde niveaus van CRP en IL-10 in ogen met iPCV of nAMD worden aangetoond. Er zijn echter nog geen onderzoeken geweest waarin de niveaus van cytokine in het water, waaronder PLGF, werden vergeleken tussen iPCV-, CSR- en nAMD-patiënten. Deze informatie kan nuttig zijn bij het maken van een diagnostisch waterig cytokine- en hormoonprofiel om onderscheid te maken tussen nAMD, CSR en iPCV.
Indien onbehandeld, kunnen PED's geassocieerd met nAMD, CSR en iPCV leiden tot verlies van centraal zicht. We stellen voor om de effectiviteit van aflibercept bij de behandeling van PED's geassocieerd met nAMD, CSR en iPCV te vergelijken.
Het primaire doel van deze studie is om baseline waterige cytokine- en cortisolniveaus te vergelijken tussen nAMD-, CSR- en iPCV-deelnemers en leeftijdsafhankelijke cataractcontroles. We zullen na de behandeling niet kijken naar veranderingen in cytokineniveaus. Het secundaire doel is om intra-groepsveranderingen in visuele en anatomische uitkomsten te beoordelen bij nAMD-, CSR- en iPCV-deelnemers met PED behandeld met aflibercept en om deze veranderingen te correleren met baseline cytokines.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Werving
- Sunnybrook Research Institute
-
Contact:
- Radha Kohly, MD, PhD, FRCSC
- Telefoonnummer: 416-480-5607
- E-mail: radha.kohly@sunnybrook.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria voor alle onderzoeksooggroepen:
- 18 jaar of ouder
- Mogelijkheid om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven
- In staat om te voldoen aan het onderzoeksprotocol en de vereiste diagnostische tests
- Voldoet aan studieoogcriteria voor elke respectieve groep (zie Sectie 5 hierboven)
- Deelnemers aan de nAMD-, CSR- en iPCV-groepen moeten tijdens dit onderzoek en gedurende 6 maanden na voltooiing van het onderzoek een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken. De deelnemers aan de controlegroep krijgen geen IP en hoeven niet aan dit inclusiecriterium te voldoen.
Uitsluitingscriteria voor alle onderzoeksooggroepen:
- Eerdere intraoculaire injecties inclusief anti-VEGF-therapie of steroïde medicatie, of maculaire laser voor alle groepen
- Elke gelijktijdig bestaande maculopathie of retinopathie in het onderzoeksoog
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van diabetes type I of type II
- Intraoculaire chirurgie in het onderzoeksoog in de afgelopen 4 maanden
- Momenteel op systemische therapie met steroïden in welke vorm dan ook (druppels, huidcrèmes, inhalatie/intranasale sprays, intraveneus) of immunosuppressie gedurende de laatste 3 maanden
- Deelnemers aan nierdialyse
- Zwangere en zogende moeders
- Deelnemers die overgevoelig zijn voor dit medicijn, voor een ingrediënt in de formulering of voor een onderdeel van de verpakking.
- Oculaire of perioculaire infectie
- Actieve intraoculaire ontsteking
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: neovasculaire AMD-groep met PED
Patiënten in deze groep krijgen aflibercept intravitreale injectie 2 mg (0,05 ml) toegediend bij aanvang, maand 1 en maand 2, voor een totaal van 3 injecties.
De studie zal voor deze patiënten eindigen op maand 4, wanneer er geen injectie zal worden gegeven.
Bij elk bezoek wordt een klinisch onderzoek en OCT-beeldvorming uitgevoerd.
|
Therapeutische/farmacologische classificatie: VEGF - Anti-neovascularisatiemiddel Toedieningsweg(en): intravitreale injectie Doseringsvorm: oplossing 40 mg/ml Voorgestelde indicatie: Behandeling van pigmentepitheelloslatingen (PED's) geassocieerd met neovasculaire leeftijdsgebonden maculadegeneratie (nAMD) , centrale sereuze chorioretinopathie (CSR) en idiopathische poplypoïdale choroïdale vasculopathie (iPCV).
Andere namen:
|
|
Experimenteel: MVO-groep met PED
Patiënten in deze groep krijgen aflibercept intravitreale injectie 2 mg (0,05 ml) toegediend bij aanvang, maand 1 en maand 2, voor een totaal van 3 injecties.
De studie zal voor deze patiënten eindigen op maand 4, wanneer er geen injectie zal worden gegeven.
Bij elk bezoek wordt een klinisch onderzoek en OCT-beeldvorming uitgevoerd.
|
Therapeutische/farmacologische classificatie: VEGF - Anti-neovascularisatiemiddel Toedieningsweg(en): intravitreale injectie Doseringsvorm: oplossing 40 mg/ml Voorgestelde indicatie: Behandeling van pigmentepitheelloslatingen (PED's) geassocieerd met neovasculaire leeftijdsgebonden maculadegeneratie (nAMD) , centrale sereuze chorioretinopathie (CSR) en idiopathische poplypoïdale choroïdale vasculopathie (iPCV).
Andere namen:
|
|
Experimenteel: iPCV-groep met PED
Patiënten in deze groep krijgen aflibercept intravitreale injectie 2 mg (0,05 ml) toegediend bij aanvang, maand 1 en maand 2, voor een totaal van 3 injecties.
De studie zal voor deze patiënten eindigen op maand 4, wanneer er geen injectie zal worden gegeven.
Bij elk bezoek wordt een klinisch onderzoek en OCT-beeldvorming uitgevoerd.
|
Therapeutische/farmacologische classificatie: VEGF - Anti-neovascularisatiemiddel Toedieningsweg(en): intravitreale injectie Doseringsvorm: oplossing 40 mg/ml Voorgestelde indicatie: Behandeling van pigmentepitheelloslatingen (PED's) geassocieerd met neovasculaire leeftijdsgebonden maculadegeneratie (nAMD) , centrale sereuze chorioretinopathie (CSR) en idiopathische poplypoïdale choroïdale vasculopathie (iPCV).
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: cataract patiënten
Patiënten met de diagnose cataract die cataractchirurgie nodig hebben, zullen dienen als studiecontroles.
Bij deze patiënten wordt geen interventie toegepast.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Baseline kamerwater cytokine-niveaus bij nAMD-, CSR- en iPCV-patiënten
Tijdsspanne: 4 maanden vanaf baseline-interventie
|
Het primaire resultaat is het vergelijken van de basislijn waterige inflammatoire cytokineniveaus (pg/ml) en basislijn waterige cortisolspiegels (pg/ml) door middel van analyse van waterige vloeistof in de voorkamer bij patiënten met nAMD, CSR en iPCV-patiënten die intravitreale injecties met aflibercept kregen, en vergelijk met de waterige vloeistof van controlepatiënten van dezelfde leeftijd die een cataractoperatie ondergaan.
|
4 maanden vanaf baseline-interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de veranderingen binnen de groep in de best gecorrigeerde gezichtsscherpte met behulp van Snellen-ooggrafieken na behandeling met aflibercept bij patiënten met nAMD, CSR en iPCV gedurende 4 maanden
Tijdsspanne: 4 maanden vanaf baseline-interventie
|
Om de veranderingen binnen de groep in de best gecorrigeerde gezichtsscherpte te beoordelen met behulp van Snellen-ooggrafieken na behandeling met aflibercept bij patiënten met nAMD, CSR en iPCV gedurende 4 maanden
|
4 maanden vanaf baseline-interventie
|
|
Beoordeling van de intra-groep veranderingen in anatomische veranderingen via OCT-beeldvorming vanaf baseline na behandeling met aflibercept bij patiënten met nAMD, CSR en iPCV gedurende 4 maanden
Tijdsspanne: 4 maanden vanaf baseline-interventie
|
Om de intra-groep veranderingen in anatomische veranderingen te beoordelen via OCT-beeldvorming vanaf baseline na behandeling met aflibercept bij patiënten met nAMD, CSR en iPCV gedurende 4 maanden
|
4 maanden vanaf baseline-interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Radha P. Kohly, MD PhD FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRaCTICAL 100-17
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .