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Facteurs prédictifs et changements du traitement dans iPCV versus CSR versus nAMD avec afLibercept (PRaCTICAL)

25 janvier 2021 mis à jour par: Dr. Radha Kohly, Sunnybrook Health Sciences Centre

Facteurs prédictifs et modifications du traitement de la vasuclopathie choroïdienne polypoïdale idiopathique par rapport à la choriorétinopathie séreuse centrale par rapport à la dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge avec afLibercept

La présence de PED dans la nAMD, la CSR et l'iPCV peut présenter un défi diagnostique dans la population âgée ; malgré des tests de diagnostic détaillés pour différencier ces trois conditions, des erreurs de diagnostic et des mauvais traitements se produisent toujours. Une façon potentielle de différencier ces trois conditions pourrait être de comparer les profils de cytokines dans la nAMD par rapport à la RSE par rapport à l'iPCV. Ces informations peuvent être utiles pour créer un profil diagnostique de cytokines et d'hormones aqueuses afin de différencier la nAMD, la CSR et l'iPCV.

L'objectif principal de cette étude est de comparer les niveaux de base de cytokine aqueuse et de cortisol entre les patients nAMD, CSR et iPCV et les témoins de cataracte appariés selon l'âge. L'objectif secondaire est d'évaluer les changements intra-groupe des résultats visuels et anatomiques chez les patients nAMD, CSR et iPCV atteints de PED traités par aflibercept et de corréler ces changements aux cytokines de base.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La présence de décollements épithéliaux pigmentaires (DEP) dans la dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge (nDMA), la choriorétinopathie séreuse centrale (CSR) et la vasculopathie choroïdienne poplypoïdale idiopathique (iPCV) peut présenter un défi diagnostique chez la population âgée ; malgré des tests de diagnostic détaillés pour différencier ces trois conditions, des erreurs de diagnostic et des mauvais traitements se produisent toujours. Une façon potentielle de différencier ces trois conditions pourrait être de comparer les profils de cytokines dans la nAMD par rapport à la RSE par rapport à l'iPCV. Dans la nAMD, les facteurs de croissance et les cytokines, tels que le facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF), le facteur dérivé de l'épithélium pigmentaire (PEDF), l'interleukine 6 (IL-6) et le facteur de croissance placentaire (PLGF) sont connus pour jouer un rôle important dans le développement de l'angiogenèse CNV. Des échantillons aqueux d'yeux CSR ont été analysés pour divers facteurs de croissance et cytokines, où les niveaux d'interlukine (IL) -6, IL-8 et de protéine chimioattractante monocyte-1 ne diffèrent pas des témoins sains, et du facteur de croissance dérivé des plaquettes (PDGF) les niveaux semblent être inférieurs aux témoins. De plus, il existe des preuves démontrant que la RSE est associée à des taux sériques élevés de cortisol. Le cortisol a été analysé dans l'humeur aqueuse de patients atteints de glaucome et de cataracte; cependant, la présence de cortisol dans l'humeur aqueuse chez les patients atteints de RSC n'a pas encore été identifiée. Une étude comparant l'iPCV aux témoins a révélé des niveaux élevés d'IL-23. Les cytokines ont également été comparées entre nAMD et iPCV montrant des niveaux élevés de CRP et d'IL-10 dans les yeux avec iPCV ou nAMD. Cependant, il n'y a pas encore eu d'études comparant les niveaux de cytokines aqueuses, y compris le PLGF entre les patients iPCV, CSR et nAMD. Ces informations peuvent être utiles pour créer un profil diagnostique de cytokines et d'hormones aqueuses afin de différencier la nAMD, la CSR et l'iPCV.

Si elles ne sont pas traitées, les DEP associées à la nAMD, à la CSR et à l'iPCV peuvent entraîner la perte de la vision centrale. Nous proposons de comparer l'efficacité de l'aflibercept dans le traitement des PED associés à la nAMD, la CSR et l'iPCV.

L'objectif principal de cette étude est de comparer les niveaux de base de cytokine aqueuse et de cortisol entre les participants nAMD, CSR et iPCV et les témoins de cataracte appariés selon l'âge. Nous n'examinerons pas les changements dans les niveaux de cytokines après le traitement. L'objectif secondaire est d'évaluer les changements intra-groupe dans les résultats visuels et anatomiques chez les participants nAMD, CSR et iPCV atteints de PED traités par aflibercept et de corréler ces changements aux cytokines de base.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Recrutement
        • Sunnybrook Research Institute
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion pour tous les groupes d'yeux à l'étude :

  1. 18 ans ou plus
  2. Capacité à fournir un consentement éclairé signé
  3. Capable de se conformer au protocole d'étude et aux tests de diagnostic requis
  4. Répond aux critères de l'œil de l'étude pour chaque groupe respectif (voir la section 5 ci-dessus)
  5. Les participants aux groupes nAMD, CSR et iPCV doivent utiliser une méthode de contraception acceptable pendant cette étude et pendant 6 mois après la fin de l'étude. Les participants du groupe témoin ne recevront pas de PI et ne sont pas tenus de répondre à ce critère d'inclusion.

Critères d'exclusion pour tous les groupes d'yeux étudiés :

  1. Injections intraoculaires antérieures, y compris un traitement anti-VEGF ou des médicaments stéroïdiens, ou un laser maculaire pour tous les groupes
  2. Toute maculopathie ou rétinopathie coexistante dans l'œil à l'étude
  3. Participants ayant des antécédents de diabète de type I ou de type II
  4. Chirurgie intraoculaire dans l'œil de l'étude au cours des 4 derniers mois
  5. Actuellement sous corticothérapie systémique sous quelque forme que ce soit (gouttes, crèmes pour la peau, inhalation/sprays intranasaux, intraveineux) ou immunosuppression au cours des 3 derniers mois
  6. Participants sous dialyse rénale
  7. Femmes enceintes et allaitantes
  8. Participants hypersensibles à ce médicament, à tout ingrédient de la formulation ou à tout composant du contenant.
  9. Infection oculaire ou périoculaire
  10. Inflammation intraoculaire active

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe DMLA néovasculaire avec PED
Les patients de ce groupe recevront une injection intravitréenne d'aflibercept 2 mg (0,05 ml), administrée au départ, au mois 1 et au mois 2, pour un total de 3 injections. L'étude se terminera pour ces patients au mois 4, où aucune injection ne sera administrée. Un examen clinique et une imagerie OCT seront effectués à chaque visite.
Médicament: aflibercept
Classification thérapeutique/pharmacologique : VEGF - Agent anti-néovascularisation Voie(s) d'administration : Injection intravitréenne Forme posologique : Solution 40 mg/ml Indication proposée : Traitement des décollements épithéliaux pigmentaires (DEP) associés à la dégénérescence maculaire liée à l'âge (nDMA) néovasculaire , la choriorétinopathie séreuse centrale (CSR) et la vasculopathie choroïdienne poplypoïdale idiopathique (iPCV).
Autres noms:
  • Eylea
Expérimental: Groupe RSE avec PED
Les patients de ce groupe recevront une injection intravitréenne d'aflibercept 2 mg (0,05 ml), administrée au départ, au mois 1 et au mois 2, pour un total de 3 injections. L'étude se terminera pour ces patients au mois 4, où aucune injection ne sera administrée. Un examen clinique et une imagerie OCT seront effectués à chaque visite.
Médicament: aflibercept
Classification thérapeutique/pharmacologique : VEGF - Agent anti-néovascularisation Voie(s) d'administration : Injection intravitréenne Forme posologique : Solution 40 mg/ml Indication proposée : Traitement des décollements épithéliaux pigmentaires (DEP) associés à la dégénérescence maculaire liée à l'âge (nDMA) néovasculaire , la choriorétinopathie séreuse centrale (CSR) et la vasculopathie choroïdienne poplypoïdale idiopathique (iPCV).
Autres noms:
  • Eylea
Expérimental: Groupe iPCV avec PED
Les patients de ce groupe recevront une injection intravitréenne d'aflibercept 2 mg (0,05 ml), administrée au départ, au mois 1 et au mois 2, pour un total de 3 injections. L'étude se terminera pour ces patients au mois 4, où aucune injection ne sera administrée. Un examen clinique et une imagerie OCT seront effectués à chaque visite.
Médicament: aflibercept
Classification thérapeutique/pharmacologique : VEGF - Agent anti-néovascularisation Voie(s) d'administration : Injection intravitréenne Forme posologique : Solution 40 mg/ml Indication proposée : Traitement des décollements épithéliaux pigmentaires (DEP) associés à la dégénérescence maculaire liée à l'âge (nDMA) néovasculaire , la choriorétinopathie séreuse centrale (CSR) et la vasculopathie choroïdienne poplypoïdale idiopathique (iPCV).
Autres noms:
  • Eylea
Aucune intervention: malades de la cataracte
Les patients diagnostiqués avec des cataractes nécessitant une chirurgie de la cataracte serviront de témoins de l'étude. Aucune intervention ne sera appliquée à ces patients.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de base des cytokines de l'humeur aqueuse chez les patients nAMD, CSR et iPCV
Délai: 4 mois à partir de l'intervention initiale
Le principal résultat est de comparer les niveaux de base de cytokines inflammatoires aqueuses (pg/ml) et les niveaux de base de cortisol aqueux (pg/ml) en analysant le liquide aqueux de la chambre antérieure chez les patients atteints de nAMD, de CSR et de patients iPCV recevant des injections intravitréennes d'aflibercept, et de comparer avec le liquide aqueux de patients témoins du même âge subissant une chirurgie de la cataracte.
4 mois à partir de l'intervention initiale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des changements intra-groupe de la meilleure acuité visuelle corrigée à l'aide des diagrammes oculaires de Snellen après traitement par aflibercept chez les patients atteints de nAMD, CSR et iPCV pendant 4 mois
Délai: 4 mois à partir de l'intervention initiale
Évaluer les changements intra-groupe de la meilleure acuité visuelle corrigée à l'aide des diagrammes oculaires de Snellen après un traitement par aflibercept chez des patients atteints de nAMD, de CSR et d'iPCV pendant 4 mois
4 mois à partir de l'intervention initiale
Évaluation des changements intra-groupe dans les changements anatomiques via l'imagerie OCT à partir de la ligne de base après le traitement par aflibercept chez les patients atteints de nAMD, CSR et iPCV pendant 4 mois
Délai: 4 mois à partir de l'intervention initiale
Évaluer les changements intra-groupe dans les changements anatomiques via l'imagerie OCT à partir de la ligne de base après le traitement par aflibercept chez les patients atteints de nAMD, CSR et iPCV pendant 4 mois
4 mois à partir de l'intervention initiale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sunnybrook Health Sciences Centre

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Radha P. Kohly, MD PhD FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2016

Première publication (Estimation)

12 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRaCTICAL 100-17

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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