Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förutsägande faktorer och förändringar från behandling i iPCV kontra CSR kontra nAMD med afLibercept (PRaCTICAL)

25 januari 2021 uppdaterad av: Dr. Radha Kohly, Sunnybrook Health Sciences Centre

Förutsägande faktorer och förändringar från behandling vid idiopatisk polypoidal koroidal vasuklopati kontra central serös korioretinopati kontra neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration med afLibercept

Närvaron av PED i nAMD, CSR och iPCV kan utgöra en diagnostisk utmaning hos den äldre befolkningen; trots detaljerade diagnostiska tester för att särskilja dessa tre tillstånd förekommer fortfarande feldiagnostik och felbehandling. Ett potentiellt sätt att differentiera dessa tre tillstånd kan vara att jämföra cytokinprofiler i nAMD kontra CSR kontra iPCV. Denna information kan vara användbar för att skapa en diagnostisk vattenhaltig cytokin- och hormonprofil för att skilja mellan nAMD, CSR och iPCV.

Det primära målet med denna studie är att jämföra baslinjenivåer av vattenhaltiga cytokiner och kortisol mellan nAMD-, CSR- och iPCV-patienter och åldersmatchade kataraktkontroller. Det sekundära målet är att bedöma intragruppsförändringar i visuella och anatomiska utfall hos nAMD-, CSR- och iPCV-patienter med PED som behandlats med aflibercept och korrelera dessa förändringar till baseline-cytokiner.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Förekomsten av pigmentepitelavlossningar (PED) vid neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration (nAMD), central serös korioretinopati (CSR) och idiopatisk poplypoidal koroidal vaskulopati (iPCV) kan utgöra en diagnostisk utmaning hos den äldre befolkningen; trots detaljerade diagnostiska tester för att särskilja dessa tre tillstånd förekommer fortfarande feldiagnostik och felbehandling. Ett potentiellt sätt att differentiera dessa tre tillstånd kan vara att jämföra cytokinprofiler i nAMD kontra CSR kontra iPCV. I nAMD är tillväxtfaktorer och cytokiner, såsom vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF), pigmentepitelhärledd faktor (PEDF), interleukin 6 (IL-6) och placentatillväxtfaktor (PLGF) kända för att spela en viktig roll i utvecklingen av CNV angiogenes. Vattenprover från CSR-ögon har analyserats för olika tillväxtfaktorer och cytokiner, där nivåerna av interlukin (IL)-6, IL-8 och monocyt kemoattraktant protein-1 inte skiljer sig från friska kontroller, och blodplättshärledd tillväxtfaktor (PDGF) nivåerna verkar vara lägre än kontrollerna. Dessutom finns det bevis som visar att CSR är associerat med förhöjda kortisolserumnivåer. Kortisol har analyserats i kammarvatten hos patienter med glaukom och katarakt; förekomsten av kortisol i kammarvatten hos CSR-patienter har dock ännu inte identifierats. En studie som jämförde iPCV med kontroller fann förhöjda nivåer av IL-23. Cytokiner har också jämförts mellan nAMD och iPCV som visar förhöjda nivåer av CRP och IL-10 i ögon med iPCV eller nAMD. Det har dock ännu inte gjorts några studier som jämför vattenhaltiga cytokinnivåer, inklusive PLGF, mellan iPCV-, CSR- och nAMD-patienter. Denna information kan vara användbar för att skapa en diagnostisk vattenhaltig cytokin- och hormonprofil för att skilja mellan nAMD, CSR och iPCV.

Om de lämnas obehandlade kan PEDs associerade med nAMD, CSR och iPCV leda till förlust av central syn. Vi föreslår att jämföra effektiviteten av aflibercept vid behandling av PEDs associerade med nAMD, CSR och iPCV.

Det primära målet med denna studie är att jämföra baslinjenivåer av vattenhaltiga cytokiner och kortisol mellan nAMD-, CSR- och iPCV-deltagare och åldersmatchade kataraktkontroller. Vi kommer inte att titta på förändringar i cytokinnivåer efter behandling. Det sekundära målet är att bedöma intragruppsförändringar i visuella och anatomiska resultat hos nAMD-, CSR- och iPCV-deltagare med PED som behandlats med aflibercept och korrelera dessa förändringar till baseline-cytokiner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

90

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrytering
        • Sunnybrook Research Institute
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier för alla studieögongrupper:

  1. 18 år eller äldre
  2. Förmåga att ge undertecknat informerat samtycke
  3. Kan följa studieprotokoll och erforderliga diagnostiska tester
  4. Uppfyller studieögonkriterier för respektive grupp (se avsnitt 5 ovan)
  5. Deltagare i nAMD-, CSR- och iPCV-grupperna måste använda en acceptabel metod för preventivmedel under denna studie och i 6 månader efter avslutad studie. Deltagarna i kontrollgruppen kommer inte att få IP och behöver inte uppfylla detta inkluderingskriterium.

Uteslutningskriterier för alla studieögongrupper:

  1. Tidigare intraokulära injektioner inklusive anti-VEGF-terapi eller steroidmedicin, eller makulär laser för alla grupper
  2. Eventuell samexisterande makulopati eller retinopati i studieögat
  3. Deltagare med en historia av antingen typ I- eller typ II-diabetes
  4. Intraokulär kirurgi i studieögat under de senaste 4 månaderna
  5. För närvarande på systemisk steroidbehandling i någon form (droppar, hudkrämer, inhalations/intranasala sprayer, intravenös) eller immunsuppression under de senaste 3 månaderna
  6. Deltagare i njurdialys
  7. Gravida och ammande mödrar
  8. Deltagare som är överkänsliga mot detta läkemedel, mot någon ingrediens i formuleringen eller mot någon komponent i behållaren.
  9. Okulär eller periokulär infektion
  10. Aktiv intraokulär inflammation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: neovaskulär AMD-grupp med PED
Patienter i denna grupp kommer att ges aflibercept intravitreal injektion 2 mg (0,05 ml), administrerad vid baslinjen, månad 1 och månad 2, för totalt 3 injektioner. Studien kommer att avslutas för dessa patienter vid månad 4, där ingen injektion kommer att ges. En klinisk undersökning och OCT-avbildning kommer att utföras varje besök.
Läkemedel: aflibercept
Terapeutisk/farmakologisk klassificering: VEGF - Anti-neovaskulariseringsmedel Administreringssätt: Intravitreal injektion Doseringsform: Lösning 40 mg/ml Föreslagen indikation: Behandling av pigmentepitelavlossningar (PED) associerade med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration (nAMD) , Central serös korioretinopati (CSR) och idiopatisk poplypoidal koroidal vaskulopati (iPCV).
Andra namn:
  • Eylea
Experimentell: CSR-grupp med PED
Patienter i denna grupp kommer att ges aflibercept intravitreal injektion 2 mg (0,05 ml), administrerad vid baslinjen, månad 1 och månad 2, för totalt 3 injektioner. Studien kommer att avslutas för dessa patienter vid månad 4, där ingen injektion kommer att ges. En klinisk undersökning och OCT-avbildning kommer att utföras varje besök.
Läkemedel: aflibercept
Terapeutisk/farmakologisk klassificering: VEGF - Anti-neovaskulariseringsmedel Administreringssätt: Intravitreal injektion Doseringsform: Lösning 40 mg/ml Föreslagen indikation: Behandling av pigmentepitelavlossningar (PED) associerade med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration (nAMD) , Central serös korioretinopati (CSR) och idiopatisk poplypoidal koroidal vaskulopati (iPCV).
Andra namn:
  • Eylea
Experimentell: iPCV-grupp med PED
Patienter i denna grupp kommer att ges aflibercept intravitreal injektion 2 mg (0,05 ml), administrerad vid baslinjen, månad 1 och månad 2, för totalt 3 injektioner. Studien kommer att avslutas för dessa patienter vid månad 4, där ingen injektion kommer att ges. En klinisk undersökning och OCT-avbildning kommer att utföras varje besök.
Läkemedel: aflibercept
Terapeutisk/farmakologisk klassificering: VEGF - Anti-neovaskulariseringsmedel Administreringssätt: Intravitreal injektion Doseringsform: Lösning 40 mg/ml Föreslagen indikation: Behandling av pigmentepitelavlossningar (PED) associerade med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration (nAMD) , Central serös korioretinopati (CSR) och idiopatisk poplypoidal koroidal vaskulopati (iPCV).
Andra namn:
  • Eylea
Inget ingripande: kataraktpatienter
Patienter som diagnostiserats med grå starr som kräver kataraktkirurgi kommer att fungera som studiekontroller. Ingen intervention kommer att tillämpas på dessa patienter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Baslinjenivåer av vattenhaltiga cytokiner hos nAMD-, CSR- och iPCV-patienter
Tidsram: 4 månader från initial intervention
Det primära resultatet är att jämföra baslinjens vattenhaltiga inflammatoriska cytokinnivåer (pg/ml) och baslinjens vattenhaltiga kortisolnivåer (pg/ml) genom att analysera vattenhaltig vätska i främre kammaren hos patienter med nAMD-, CSR- och iPCV-patienter som får intravitreala aflibercept-injektioner, och jämföra med den vattenhaltiga vätskan från åldersmatchade kontrollpatienter som genomgår kataraktkirurgi.
4 månader från initial intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av intragruppsförändringarna i bäst korrigerad synskärpa med hjälp av Snellen ögondiagram efter afliberceptbehandling hos patienter med nAMD, CSR och iPCV i 4 månader
Tidsram: 4 månader från initial intervention
Att bedöma förändringarna inom gruppen i bäst korrigerad synskärpa med hjälp av Snellen ögondiagram efter afliberceptbehandling hos patienter med nAMD, CSR och iPCV i 4 månader
4 månader från initial intervention
Bedömning av intragruppsförändringarna i anatomiska förändringar via OCT-avbildning från baslinjen efter afliberceptbehandling hos patienter med nAMD, CSR och iPCV i 4 månader
Tidsram: 4 månader från initial intervention
Att bedöma de intragruppsförändringar i anatomiska förändringar via OCT-avbildning från baslinjen efter afliberceptbehandling hos patienter med nAMD, CSR och iPCV i 4 månader
4 månader från initial intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Utredare

  • Huvudutredare: Radha P. Kohly, MD PhD FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

12 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRaCTICAL 100-17

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera