Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PREdiktivní faktory a změny oproti léčbě iPCV versus CSR versus nAMD s afLibercept (PRaCTICAL)

25. ledna 2021 aktualizováno: Dr. Radha Kohly, Sunnybrook Health Sciences Centre

PRediktivní faktory a změny oproti léčbě idiopatické polypoidní choroidální vazuklopatie versus centrální serózní chorioretinopatie versus neovaskulární věkem podmíněná makulární degenerace s afLiberceptem

Přítomnost PED v nAMD, CSR a iPCV může představovat diagnostický problém u starší populace; i přes podrobné diagnostické testování k rozlišení těchto tří stavů stále dochází k chybné diagnóze a špatnému zacházení. Jedním z potenciálních způsobů odlišení těchto tří stavů může být srovnání cytokinových profilů u nAMD versus CSR versus iPCV. Tyto informace mohou být užitečné při vytváření diagnostického profilu vodných cytokinů a hormonů k rozlišení mezi nAMD, CSR a iPCV.

Primárním cílem této studie je porovnat výchozí hladiny vodných cytokinů a kortizolu mezi pacienty s nAMD, CSR a iPCV a kontrolami katarakty odpovídajícího věku. Sekundárním cílem je zhodnotit vnitroskupinové změny ve vizuálních a anatomických výsledcích u pacientů s nAMD, CSR a iPCV s PED léčených afliberceptem a korelovat tyto změny s výchozími cytokiny.

Přehled studie

Detailní popis

Přítomnost pigmentových epiteliálních detachmentů (PED) u neovaskulární věkem podmíněné makulární degenerace (nAMD), centrální serózní chorioretinopatie (CSR) a idiopatické polypoidní choroidální vaskulopatie (iPCV) může představovat diagnostický problém u starší populace; i přes podrobné diagnostické testování k rozlišení těchto tří stavů stále dochází k chybné diagnóze a špatnému zacházení. Jedním z potenciálních způsobů odlišení těchto tří stavů může být srovnání cytokinových profilů u nAMD versus CSR versus iPCV. U nAMD je známo, že růstové faktory a cytokiny, jako je vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF), faktor odvozený od pigmentového epitelu (PEDF), interleukin 6 (IL-6) a růstový faktor placenty (PLGF), hrají důležitou roli ve vývoji angiogeneze CNV. Vodné vzorky z CSR očí byly analyzovány na různé růstové faktory a cytokiny, kde se hladiny interlukinu (IL)-6, IL-8 a monocytárního chemoatraktantu proteinu-1 neliší od zdravých kontrol, a růstový faktor odvozený od destiček (PDGF) úrovně se zdají být nižší než kontroly. Kromě toho existují důkazy prokazující, že CSR je spojena se zvýšenými hladinami kortizolu v séru. Kortizol byl analyzován v komorové vodě pacientů s glaukomem a kataraktou; přítomnost kortizolu v komorové vodě u pacientů s CSR však dosud nebyla identifikována. Jedna studie porovnávající iPCV versus kontroly zjistila zvýšené hladiny IL-23. Cytokiny byly také srovnávány mezi nAMD a iPCV, což ukazuje na zvýšené hladiny CRP a IL-10 v očích s iPCV nebo nAMD. Dosud však nebyly provedeny žádné studie, které by porovnávaly hladiny cytokinů ve vodě, včetně PLGF, mezi pacienty s iPCV, CSR a nAMD. Tyto informace mohou být užitečné při vytváření diagnostického profilu vodných cytokinů a hormonů k rozlišení mezi nAMD, CSR a iPCV.

Pokud se neléčí, mohou PED spojené s nAMD, CSR a iPCV vést ke ztrátě centrálního vidění. Navrhujeme porovnat účinnost afliberceptu v léčbě PED spojených s nAMD, CSR a iPCV.

Primárním cílem této studie je porovnat výchozí hladiny vodných cytokinů a kortizolu mezi účastníky nAMD, CSR a iPCV a kontrolami katarakty odpovídající věku. Nebudeme se zabývat změnami hladin cytokinů po léčbě. Sekundárním cílem je zhodnotit vnitroskupinové změny ve vizuálních a anatomických výsledcích u účastníků nAMD, CSR a iPCV s PED léčených afliberceptem a korelovat tyto změny s výchozími cytokiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Nábor
        • Sunnybrook Research Institute
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zařazení pro všechny studijní skupiny očí:

  1. 18 let nebo starší
  2. Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas
  3. Schopnost splnit protokol studie a požadované diagnostické testy
  4. Splňuje kritéria studijního oka pro každou příslušnou skupinu (viz část 5 výše)
  5. Účastníci ve skupinách nAMD, CSR a iPCV musí během této studie a po dobu 6 měsíců po dokončení studie používat přijatelnou metodu antikoncepce. Účastníci v kontrolní skupině nebudou dostávat IP a nemusí splňovat toto kritérium zařazení.

Kritéria vyloučení pro všechny studijní skupiny očí:

  1. Předchozí nitrooční injekce včetně anti-VEGF terapie nebo steroidní medikace nebo makulární laser pro všechny skupiny
  2. Jakákoli koexistující makulopatie nebo retinopatie ve studovaném oku
  3. Účastníci s anamnézou diabetu typu I nebo typu II
  4. Nitrooční operace ve studovaném oku během posledních 4 měsíců
  5. V současné době na systémové steroidní terapii v jakékoli formě (kapky, kožní krémy, inhalační/intranasální spreje, intravenózní) nebo imunosupresi za poslední 3 měsíce
  6. Účastníci renální dialýzy
  7. Těhotné a kojící matky
  8. Účastníci, kteří jsou přecitlivělí na tento lék, na jakoukoli složku ve formulaci nebo na kteroukoli složku nádoby.
  9. Oční nebo periokulární infekce
  10. Aktivní nitrooční zánět

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: neovaskulární AMD skupina s PED
Pacientům v této skupině bude podávána intravitreální injekce afliberceptu 2 mg (0,05 ml), podávaná na začátku, 1. měsíc a 2. měsíc, celkem 3 injekce. Studie bude u těchto pacientů ukončena ve 4. měsíci, kdy jim nebude podána žádná injekce. Při každé návštěvě bude provedeno klinické vyšetření a OCT zobrazení.
Terapeutická/farmakologická klasifikace: VEGF - antineovaskularizační činidlo Způsob(y) podání: Intravitreální injekce Dávková forma: Roztok 40 mg/ml Navrhovaná indikace: Léčba odlupování pigmentového epitelu (PED) spojených s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací (nAMD) centrální serózní chorioretinopatie (CSR) a idiopatická poplypoidní choroidální vaskulopatie (iPCV).
Ostatní jména:
  • Eylea
Experimentální: CSR skupina s PED
Pacientům v této skupině bude podávána intravitreální injekce afliberceptu 2 mg (0,05 ml), podávaná na začátku, 1. měsíc a 2. měsíc, celkem 3 injekce. Studie bude u těchto pacientů ukončena ve 4. měsíci, kdy jim nebude podána žádná injekce. Při každé návštěvě bude provedeno klinické vyšetření a OCT zobrazení.
Terapeutická/farmakologická klasifikace: VEGF - antineovaskularizační činidlo Způsob(y) podání: Intravitreální injekce Dávková forma: Roztok 40 mg/ml Navrhovaná indikace: Léčba odlupování pigmentového epitelu (PED) spojených s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací (nAMD) centrální serózní chorioretinopatie (CSR) a idiopatická poplypoidní choroidální vaskulopatie (iPCV).
Ostatní jména:
  • Eylea
Experimentální: iPCV skupina s PED
Pacientům v této skupině bude podávána intravitreální injekce afliberceptu 2 mg (0,05 ml), podávaná na začátku, 1. měsíc a 2. měsíc, celkem 3 injekce. Studie bude u těchto pacientů ukončena ve 4. měsíci, kdy jim nebude podána žádná injekce. Při každé návštěvě bude provedeno klinické vyšetření a OCT zobrazení.
Terapeutická/farmakologická klasifikace: VEGF - antineovaskularizační činidlo Způsob(y) podání: Intravitreální injekce Dávková forma: Roztok 40 mg/ml Navrhovaná indikace: Léčba odlupování pigmentového epitelu (PED) spojených s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací (nAMD) centrální serózní chorioretinopatie (CSR) a idiopatická poplypoidní choroidální vaskulopatie (iPCV).
Ostatní jména:
  • Eylea
Žádný zásah: pacientů se šedým zákalem
Pacienti s diagnózou katarakty vyžadující operaci katarakty budou sloužit jako kontroly studie. U těchto pacientů nebude aplikována žádná intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výchozí hladiny cytokinů v komorové vodě u pacientů s nAMD, CSR a iPCV
Časové okno: 4 měsíce od základní intervence
Primárním výsledkem je porovnat výchozí hladiny zánětlivých cytokinů ve vodě (pg/ml) a výchozí hladiny kortizolu ve vodě (pg/ml) pomocí analýzy vodné tekutiny přední komory u pacientů s nAMD, CSR a iPCV pacientů, kteří dostávají intravitreální injekce afliberceptu, a porovnat s vodnatou tekutinou kontrolních pacientů stejného věku podstupujících operaci katarakty.
4 měsíce od základní intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení vnitroskupinových změn nejlépe korigované zrakové ostrosti pomocí Snellenových očních tabulek po léčbě afliberceptem u pacientů s nAMD, CSR a iPCV po dobu 4 měsíců
Časové okno: 4 měsíce od základní intervence
Posoudit změny v rámci skupiny v nejlépe korigované zrakové ostrosti pomocí Snellenových očních tabulek po léčbě afliberceptem u pacientů s nAMD, CSR a iPCV po dobu 4 měsíců
4 měsíce od základní intervence
Hodnocení vnitroskupinových změn anatomických změn pomocí OCT zobrazení od výchozího stavu po léčbě afliberceptem u pacientů s nAMD, CSR a iPCV po dobu 4 měsíců
Časové okno: 4 měsíce od základní intervence
Zhodnotit změny v anatomických změnách v rámci skupiny pomocí OCT zobrazení od výchozího stavu po léčbě afliberceptem u pacientů s nAMD, CSR a iPCV po dobu 4 měsíců
4 měsíce od základní intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Radha P. Kohly, MD PhD FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

12. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na aflibercept

Předplatit