- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02681783
PREdiktivní faktory a změny oproti léčbě iPCV versus CSR versus nAMD s afLibercept (PRaCTICAL)
PRediktivní faktory a změny oproti léčbě idiopatické polypoidní choroidální vazuklopatie versus centrální serózní chorioretinopatie versus neovaskulární věkem podmíněná makulární degenerace s afLiberceptem
Přítomnost PED v nAMD, CSR a iPCV může představovat diagnostický problém u starší populace; i přes podrobné diagnostické testování k rozlišení těchto tří stavů stále dochází k chybné diagnóze a špatnému zacházení. Jedním z potenciálních způsobů odlišení těchto tří stavů může být srovnání cytokinových profilů u nAMD versus CSR versus iPCV. Tyto informace mohou být užitečné při vytváření diagnostického profilu vodných cytokinů a hormonů k rozlišení mezi nAMD, CSR a iPCV.
Primárním cílem této studie je porovnat výchozí hladiny vodných cytokinů a kortizolu mezi pacienty s nAMD, CSR a iPCV a kontrolami katarakty odpovídajícího věku. Sekundárním cílem je zhodnotit vnitroskupinové změny ve vizuálních a anatomických výsledcích u pacientů s nAMD, CSR a iPCV s PED léčených afliberceptem a korelovat tyto změny s výchozími cytokiny.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přítomnost pigmentových epiteliálních detachmentů (PED) u neovaskulární věkem podmíněné makulární degenerace (nAMD), centrální serózní chorioretinopatie (CSR) a idiopatické polypoidní choroidální vaskulopatie (iPCV) může představovat diagnostický problém u starší populace; i přes podrobné diagnostické testování k rozlišení těchto tří stavů stále dochází k chybné diagnóze a špatnému zacházení. Jedním z potenciálních způsobů odlišení těchto tří stavů může být srovnání cytokinových profilů u nAMD versus CSR versus iPCV. U nAMD je známo, že růstové faktory a cytokiny, jako je vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF), faktor odvozený od pigmentového epitelu (PEDF), interleukin 6 (IL-6) a růstový faktor placenty (PLGF), hrají důležitou roli ve vývoji angiogeneze CNV. Vodné vzorky z CSR očí byly analyzovány na různé růstové faktory a cytokiny, kde se hladiny interlukinu (IL)-6, IL-8 a monocytárního chemoatraktantu proteinu-1 neliší od zdravých kontrol, a růstový faktor odvozený od destiček (PDGF) úrovně se zdají být nižší než kontroly. Kromě toho existují důkazy prokazující, že CSR je spojena se zvýšenými hladinami kortizolu v séru. Kortizol byl analyzován v komorové vodě pacientů s glaukomem a kataraktou; přítomnost kortizolu v komorové vodě u pacientů s CSR však dosud nebyla identifikována. Jedna studie porovnávající iPCV versus kontroly zjistila zvýšené hladiny IL-23. Cytokiny byly také srovnávány mezi nAMD a iPCV, což ukazuje na zvýšené hladiny CRP a IL-10 v očích s iPCV nebo nAMD. Dosud však nebyly provedeny žádné studie, které by porovnávaly hladiny cytokinů ve vodě, včetně PLGF, mezi pacienty s iPCV, CSR a nAMD. Tyto informace mohou být užitečné při vytváření diagnostického profilu vodných cytokinů a hormonů k rozlišení mezi nAMD, CSR a iPCV.
Pokud se neléčí, mohou PED spojené s nAMD, CSR a iPCV vést ke ztrátě centrálního vidění. Navrhujeme porovnat účinnost afliberceptu v léčbě PED spojených s nAMD, CSR a iPCV.
Primárním cílem této studie je porovnat výchozí hladiny vodných cytokinů a kortizolu mezi účastníky nAMD, CSR a iPCV a kontrolami katarakty odpovídající věku. Nebudeme se zabývat změnami hladin cytokinů po léčbě. Sekundárním cílem je zhodnotit vnitroskupinové změny ve vizuálních a anatomických výsledcích u účastníků nAMD, CSR a iPCV s PED léčených afliberceptem a korelovat tyto změny s výchozími cytokiny.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Nábor
- Sunnybrook Research Institute
-
Kontakt:
- Radha Kohly, MD, PhD, FRCSC
- Telefonní číslo: 416-480-5607
- E-mail: radha.kohly@sunnybrook.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria zařazení pro všechny studijní skupiny očí:
- 18 let nebo starší
- Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas
- Schopnost splnit protokol studie a požadované diagnostické testy
- Splňuje kritéria studijního oka pro každou příslušnou skupinu (viz část 5 výše)
- Účastníci ve skupinách nAMD, CSR a iPCV musí během této studie a po dobu 6 měsíců po dokončení studie používat přijatelnou metodu antikoncepce. Účastníci v kontrolní skupině nebudou dostávat IP a nemusí splňovat toto kritérium zařazení.
Kritéria vyloučení pro všechny studijní skupiny očí:
- Předchozí nitrooční injekce včetně anti-VEGF terapie nebo steroidní medikace nebo makulární laser pro všechny skupiny
- Jakákoli koexistující makulopatie nebo retinopatie ve studovaném oku
- Účastníci s anamnézou diabetu typu I nebo typu II
- Nitrooční operace ve studovaném oku během posledních 4 měsíců
- V současné době na systémové steroidní terapii v jakékoli formě (kapky, kožní krémy, inhalační/intranasální spreje, intravenózní) nebo imunosupresi za poslední 3 měsíce
- Účastníci renální dialýzy
- Těhotné a kojící matky
- Účastníci, kteří jsou přecitlivělí na tento lék, na jakoukoli složku ve formulaci nebo na kteroukoli složku nádoby.
- Oční nebo periokulární infekce
- Aktivní nitrooční zánět
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: neovaskulární AMD skupina s PED
Pacientům v této skupině bude podávána intravitreální injekce afliberceptu 2 mg (0,05 ml), podávaná na začátku, 1. měsíc a 2. měsíc, celkem 3 injekce.
Studie bude u těchto pacientů ukončena ve 4. měsíci, kdy jim nebude podána žádná injekce.
Při každé návštěvě bude provedeno klinické vyšetření a OCT zobrazení.
|
Terapeutická/farmakologická klasifikace: VEGF - antineovaskularizační činidlo Způsob(y) podání: Intravitreální injekce Dávková forma: Roztok 40 mg/ml Navrhovaná indikace: Léčba odlupování pigmentového epitelu (PED) spojených s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací (nAMD) centrální serózní chorioretinopatie (CSR) a idiopatická poplypoidní choroidální vaskulopatie (iPCV).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: CSR skupina s PED
Pacientům v této skupině bude podávána intravitreální injekce afliberceptu 2 mg (0,05 ml), podávaná na začátku, 1. měsíc a 2. měsíc, celkem 3 injekce.
Studie bude u těchto pacientů ukončena ve 4. měsíci, kdy jim nebude podána žádná injekce.
Při každé návštěvě bude provedeno klinické vyšetření a OCT zobrazení.
|
Terapeutická/farmakologická klasifikace: VEGF - antineovaskularizační činidlo Způsob(y) podání: Intravitreální injekce Dávková forma: Roztok 40 mg/ml Navrhovaná indikace: Léčba odlupování pigmentového epitelu (PED) spojených s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací (nAMD) centrální serózní chorioretinopatie (CSR) a idiopatická poplypoidní choroidální vaskulopatie (iPCV).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: iPCV skupina s PED
Pacientům v této skupině bude podávána intravitreální injekce afliberceptu 2 mg (0,05 ml), podávaná na začátku, 1. měsíc a 2. měsíc, celkem 3 injekce.
Studie bude u těchto pacientů ukončena ve 4. měsíci, kdy jim nebude podána žádná injekce.
Při každé návštěvě bude provedeno klinické vyšetření a OCT zobrazení.
|
Terapeutická/farmakologická klasifikace: VEGF - antineovaskularizační činidlo Způsob(y) podání: Intravitreální injekce Dávková forma: Roztok 40 mg/ml Navrhovaná indikace: Léčba odlupování pigmentového epitelu (PED) spojených s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací (nAMD) centrální serózní chorioretinopatie (CSR) a idiopatická poplypoidní choroidální vaskulopatie (iPCV).
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: pacientů se šedým zákalem
Pacienti s diagnózou katarakty vyžadující operaci katarakty budou sloužit jako kontroly studie.
U těchto pacientů nebude aplikována žádná intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výchozí hladiny cytokinů v komorové vodě u pacientů s nAMD, CSR a iPCV
Časové okno: 4 měsíce od základní intervence
|
Primárním výsledkem je porovnat výchozí hladiny zánětlivých cytokinů ve vodě (pg/ml) a výchozí hladiny kortizolu ve vodě (pg/ml) pomocí analýzy vodné tekutiny přední komory u pacientů s nAMD, CSR a iPCV pacientů, kteří dostávají intravitreální injekce afliberceptu, a porovnat s vodnatou tekutinou kontrolních pacientů stejného věku podstupujících operaci katarakty.
|
4 měsíce od základní intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení vnitroskupinových změn nejlépe korigované zrakové ostrosti pomocí Snellenových očních tabulek po léčbě afliberceptem u pacientů s nAMD, CSR a iPCV po dobu 4 měsíců
Časové okno: 4 měsíce od základní intervence
|
Posoudit změny v rámci skupiny v nejlépe korigované zrakové ostrosti pomocí Snellenových očních tabulek po léčbě afliberceptem u pacientů s nAMD, CSR a iPCV po dobu 4 měsíců
|
4 měsíce od základní intervence
|
|
Hodnocení vnitroskupinových změn anatomických změn pomocí OCT zobrazení od výchozího stavu po léčbě afliberceptem u pacientů s nAMD, CSR a iPCV po dobu 4 měsíců
Časové okno: 4 měsíce od základní intervence
|
Zhodnotit změny v anatomických změnách v rámci skupiny pomocí OCT zobrazení od výchozího stavu po léčbě afliberceptem u pacientů s nAMD, CSR a iPCV po dobu 4 měsíců
|
4 měsíce od základní intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Radha P. Kohly, MD PhD FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRaCTICAL 100-17
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na aflibercept
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryAktivní, ne náborNeovaskulární (vlhká) makulární degenerace související s věkemRakousko
-
Innostellar Biotherapeutics Co.,LtdNáborMokré AMD | Neovaskulární věkem podmíněná makulární degenerace (nAMD)Čína
-
Ahmad Zeeshan JamilSahiwal medical college sahiwalZatím nenabírámeŠedý zákal | Intravitreální injekce | Diabetický makulární edém (DME) | Diabetická retinopatie (DR) | Fakoemulfisace + implantace IOLPákistán
-
Adverum Biotechnologies, Inc.NáborMokré AMD | Neovaskulární věkem podmíněná makulární degenerace (nAMD)Spojené státy
-
Nantes University HospitalZatím nenabírámeExsudativní věkem podmíněná makulární degenerace
-
Yeungnam University College of MedicineBayerNáborPolypoidní choroidální vaskulopatie | Polypoidální choroidální vaskulopatie (PCV)Jižní Korea
-
Association for Innovation and Biomedical Research...Zatím nenabírámeExsudativní věkem podmíněná makulární degeneracePortugalsko
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Zatím nenabírámeNeovaskulární věkem podmíněná makulární degenerace (nAMD)
-
EyePoint Pharmaceuticals, Inc.NáborDiabetický makulární edém | Diabetický makulární edém (DME) | DMEIzrael, Spojené státy, Polsko, Německo, Slovensko
-
EyePoint Pharmaceuticals, Inc.NáborDiabetický makulární edém | Diabetický makulární edém (DME) | DMESpojené státy, Maďarsko, Česko, Brazílie, Německo