- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02681783
Czynniki predykcyjne i zmiany od leczenia w iPCV w porównaniu z CSR w porównaniu z nAMD z afLibercept (PRaCTICAL)
Czynniki predykcyjne i zmiany w leczeniu idiopatycznej polipoidalnej wasuklopatii naczyniówkowej w porównaniu z centralną surowiczą chorioretinopatią w porównaniu z neowaskularnym zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem za pomocą afLibercept
Obecność PED w nAMD, CSR i iPCV może stanowić wyzwanie diagnostyczne w populacji osób starszych; pomimo szczegółowych testów diagnostycznych w celu rozróżnienia tych trzech stanów, nadal występuje błędna diagnoza i złe leczenie. Jednym z potencjalnych sposobów rozróżnienia tych trzech stanów może być porównanie profili cytokin w nAMD w porównaniu z CSR w porównaniu z iPCV. Informacje te mogą być przydatne w tworzeniu diagnostycznego wodnego profilu cytokin i hormonów w celu rozróżnienia między nAMD, CSR i iPCV.
Głównym celem tego badania jest porównanie wyjściowych poziomów wodnych cytokin i kortyzolu pomiędzy pacjentami z nAMD, CSR i iPCV a dobranymi pod względem wieku grupą kontrolną z zaćmą. Drugim celem jest ocena zmian wewnątrzgrupowych w wynikach wzrokowych i anatomicznych u pacjentów z nAMD, CSR i iPCV z PED leczonych afliberceptem i skorelowanie tych zmian z wyjściowymi cytokinami.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecność odwarstwień nabłonka barwnikowego (PED) w neowaskularnym zwyrodnieniu plamki żółtej związanym z wiekiem (nAMD), centralnej surowiczej chorioretinopatii (CSR) i idiopatycznej poplipoidalnej waskulopatii naczyniówkowej (iPCV) może stanowić wyzwanie diagnostyczne w populacji osób starszych; pomimo szczegółowych testów diagnostycznych w celu rozróżnienia tych trzech stanów, nadal występuje błędna diagnoza i złe leczenie. Jednym z potencjalnych sposobów rozróżnienia tych trzech stanów może być porównanie profili cytokin w nAMD w porównaniu z CSR w porównaniu z iPCV. Wiadomo, że w przypadku nAMD czynniki wzrostu i cytokiny, takie jak czynnik wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF), czynnik pochodzenia nabłonka barwnikowego (PEDF), interleukina 6 (IL-6) i czynnik wzrostu łożyska (PLGF), odgrywają ważną rolę w rozwoju angiogenezy CNV. Wodne próbki z oczu CSR zostały przeanalizowane pod kątem różnych czynników wzrostu i cytokin, gdzie poziomy interlukiny (IL)-6, IL-8 i białka chemotaktycznego monocytów-1 nie różnią się od zdrowych kontroli oraz płytkopochodnego czynnika wzrostu (PDGF) poziomy wydają się być niższe niż kontrole. Ponadto istnieją dowody na to, że CSR wiąże się z podwyższonym poziomem kortyzolu w surowicy. Kortyzol analizowano w cieczy wodnistej pacjentów z jaskrą i zaćmą; jednak obecność kortyzolu w cieczy wodnistej u pacjentów z CSR nie została jeszcze zidentyfikowana. W jednym badaniu porównującym iPCV z kontrolami stwierdzono podwyższone poziomy IL-23. Porównano również cytokiny między nAMD i iPCV, wykazując podwyższone poziomy CRP i IL-10 w oczach z iPCV lub nAMD. Jednak nie przeprowadzono jeszcze żadnych badań porównujących poziomy cytokin w roztworze wodnym, w tym PLGF, między pacjentami z iPCV, CSR i nAMD. Informacje te mogą być przydatne w tworzeniu diagnostycznego wodnego profilu cytokin i hormonów w celu rozróżnienia między nAMD, CSR i iPCV.
Nieleczone PED związane z nAMD, CSR i iPCV mogą prowadzić do utraty widzenia centralnego. Proponujemy porównanie skuteczności afliberceptu w leczeniu PED związanych z nAMD, CSR i iPCV.
Głównym celem tego badania jest porównanie wyjściowych poziomów wodnych cytokin i kortyzolu między uczestnikami nAMD, CSR i iPCV oraz dobranymi wiekowo grupami kontrolnymi z zaćmą. Nie będziemy przyglądać się zmianom poziomu cytokin po leczeniu. Drugim celem jest ocena wewnątrzgrupowych zmian wyników wizualnych i anatomicznych u uczestników nAMD, CSR i iPCV z PED leczonych afliberceptem i skorelowanie tych zmian z podstawowymi cytokinami.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Rekrutacyjny
- Sunnybrook Research Institute
-
Kontakt:
- Radha Kohly, MD, PhD, FRCSC
- Numer telefonu: 416-480-5607
- E-mail: radha.kohly@sunnybrook.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia dla wszystkich badanych grup oczu:
- 18 lat lub więcej
- Możliwość dostarczenia podpisanej świadomej zgody
- Zdolny do przestrzegania protokołu badania i wymaganych testów diagnostycznych
- Spełnia kryteria badania oka dla każdej odpowiedniej grupy (patrz sekcja 5 powyżej)
- Uczestnicy z grup nAMD, CSR i iPCV muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji podczas tego badania i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu. Uczestnicy grupy kontrolnej nie otrzymają IP i nie muszą spełniać tego kryterium włączenia.
Kryteria wykluczenia dla wszystkich badanych grup oczu:
- Wcześniejsze wstrzyknięcia do gałki ocznej, w tym terapia anty-VEGF lub leki steroidowe, lub laser plamkowy dla wszystkich grup
- Jakakolwiek współistniejąca makulopatia lub retinopatia w badanym oku
- Uczestnicy z historią cukrzycy typu I lub typu II
- Operacje wewnątrzgałkowe w badanym oku w ciągu ostatnich 4 miesięcy
- Obecnie w trakcie steroidoterapii ogólnoustrojowej w dowolnej postaci (krople, kremy do skóry, inhalacje/spraye donosowe, dożylne) lub immunosupresyjne przez ostatnie 3 miesiące
- Uczestnicy dializy nerek
- Matki w ciąży i karmiące
- Uczestnicy, u których występuje nadwrażliwość na ten lek, którykolwiek składnik preparatu lub którykolwiek składnik opakowania.
- Infekcja oka lub okolicy oka
- Aktywne zapalenie wewnątrzgałkowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: grupa neowaskularnej postaci AMD z PED
Pacjenci z tej grupy otrzymają aflibercept we wstrzyknięciu doszklistkowym w dawce 2 mg (0,05 ml) na początku badania, w 1. i 2. miesiącu, łącznie 3 wstrzyknięcia.
Badanie zakończy się u tych pacjentów w 4. miesiącu, w którym nie zostanie podany zastrzyk.
Podczas każdej wizyty wykonywane będzie badanie kliniczne i obrazowanie OCT.
|
Klasyfikacja terapeutyczna/farmakologiczna: VEGF – środek przeciwneowaskularyzacyjny Droga(-e) podania: wstrzyknięcie doszklistkowe Postać dawkowania: roztwór 40 mg/ml Proponowane wskazanie: leczenie odwarstwień nabłonka barwnikowego (PED) związanych z neowaskularnym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (nAMD) Centralna surowicza chorioretinopatia (CSR) i idiopatyczna poplypoidalna waskulopatia naczyniówkowa (iPCV).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa CSR z PED
Pacjenci z tej grupy otrzymają aflibercept we wstrzyknięciu doszklistkowym w dawce 2 mg (0,05 ml) na początku badania, w 1. i 2. miesiącu, łącznie 3 wstrzyknięcia.
Badanie zakończy się u tych pacjentów w 4. miesiącu, w którym nie zostanie podany zastrzyk.
Podczas każdej wizyty wykonywane będzie badanie kliniczne i obrazowanie OCT.
|
Klasyfikacja terapeutyczna/farmakologiczna: VEGF – środek przeciwneowaskularyzacyjny Droga(-e) podania: wstrzyknięcie doszklistkowe Postać dawkowania: roztwór 40 mg/ml Proponowane wskazanie: leczenie odwarstwień nabłonka barwnikowego (PED) związanych z neowaskularnym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (nAMD) Centralna surowicza chorioretinopatia (CSR) i idiopatyczna poplypoidalna waskulopatia naczyniówkowa (iPCV).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa iPCV z PED
Pacjenci z tej grupy otrzymają aflibercept we wstrzyknięciu doszklistkowym w dawce 2 mg (0,05 ml) na początku badania, w 1. i 2. miesiącu, łącznie 3 wstrzyknięcia.
Badanie zakończy się u tych pacjentów w 4. miesiącu, w którym nie zostanie podany zastrzyk.
Podczas każdej wizyty wykonywane będzie badanie kliniczne i obrazowanie OCT.
|
Klasyfikacja terapeutyczna/farmakologiczna: VEGF – środek przeciwneowaskularyzacyjny Droga(-e) podania: wstrzyknięcie doszklistkowe Postać dawkowania: roztwór 40 mg/ml Proponowane wskazanie: leczenie odwarstwień nabłonka barwnikowego (PED) związanych z neowaskularnym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (nAMD) Centralna surowicza chorioretinopatia (CSR) i idiopatyczna poplypoidalna waskulopatia naczyniówkowa (iPCV).
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: pacjenci z zaćmą
Pacjenci, u których zdiagnozowano zaćmę wymagającą operacji usunięcia zaćmy, będą służyć jako grupa kontrolna badania.
W przypadku tych pacjentów nie zostanie zastosowana żadna interwencja.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyjściowe poziomy cytokin w cieczy wodnistej u pacjentów z nAMD, CSR i iPCV
Ramy czasowe: 4 miesiące od początkowej interwencji
|
Głównym wynikiem jest porównanie wyjściowych poziomów cytokin zapalnych w roztworze wodnym (pg/ml) i wyjściowych poziomów kortyzolu w roztworze wodnym (pg/ml) poprzez analizę płynu wodnistego w komorze przedniej u pacjentów z nAMD, CSR i iPCV, otrzymujących aflibercept we wstrzyknięciach doszklistkowych, oraz porównanie z płynem wodnistym dobranych wiekowo pacjentów kontrolnych poddawanych operacji usunięcia zaćmy.
|
4 miesiące od początkowej interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zmian wewnątrzgrupowych najlepiej skorygowanej ostrości wzroku za pomocą tablic Snellena po leczeniu afliberceptem u pacjentów z nAMD, CSR i iPCV przez 4 miesiące
Ramy czasowe: 4 miesiące od początkowej interwencji
|
Ocena zmian wewnątrzgrupowych najlepiej skorygowanej ostrości wzroku za pomocą tablic Snellena po leczeniu afliberceptem u pacjentów z nAMD, CSR i iPCV przez 4 miesiące
|
4 miesiące od początkowej interwencji
|
|
Ocena wewnątrzgrupowych zmian anatomicznych za pomocą obrazowania OCT od wartości wyjściowej po leczeniu afliberceptem u pacjentów z nAMD, CSR i iPCV przez 4 miesiące
Ramy czasowe: 4 miesiące od początkowej interwencji
|
Ocena wewnątrzgrupowych zmian anatomicznych za pomocą obrazowania OCT od wartości wyjściowej po leczeniu afliberceptem u pacjentów z nAMD, CSR i iPCV przez 4 miesiące
|
4 miesiące od początkowej interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Radha P. Kohly, MD PhD FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRaCTICAL 100-17
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .