Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czynniki predykcyjne i zmiany od leczenia w iPCV w porównaniu z CSR w porównaniu z nAMD z afLibercept (PRaCTICAL)

25 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Dr. Radha Kohly, Sunnybrook Health Sciences Centre

Czynniki predykcyjne i zmiany w leczeniu idiopatycznej polipoidalnej wasuklopatii naczyniówkowej w porównaniu z centralną surowiczą chorioretinopatią w porównaniu z neowaskularnym zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem za pomocą afLibercept

Obecność PED w nAMD, CSR i iPCV może stanowić wyzwanie diagnostyczne w populacji osób starszych; pomimo szczegółowych testów diagnostycznych w celu rozróżnienia tych trzech stanów, nadal występuje błędna diagnoza i złe leczenie. Jednym z potencjalnych sposobów rozróżnienia tych trzech stanów może być porównanie profili cytokin w nAMD w porównaniu z CSR w porównaniu z iPCV. Informacje te mogą być przydatne w tworzeniu diagnostycznego wodnego profilu cytokin i hormonów w celu rozróżnienia między nAMD, CSR i iPCV.

Głównym celem tego badania jest porównanie wyjściowych poziomów wodnych cytokin i kortyzolu pomiędzy pacjentami z nAMD, CSR i iPCV a dobranymi pod względem wieku grupą kontrolną z zaćmą. Drugim celem jest ocena zmian wewnątrzgrupowych w wynikach wzrokowych i anatomicznych u pacjentów z nAMD, CSR i iPCV z PED leczonych afliberceptem i skorelowanie tych zmian z wyjściowymi cytokinami.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Obecność odwarstwień nabłonka barwnikowego (PED) w neowaskularnym zwyrodnieniu plamki żółtej związanym z wiekiem (nAMD), centralnej surowiczej chorioretinopatii (CSR) i idiopatycznej poplipoidalnej waskulopatii naczyniówkowej (iPCV) może stanowić wyzwanie diagnostyczne w populacji osób starszych; pomimo szczegółowych testów diagnostycznych w celu rozróżnienia tych trzech stanów, nadal występuje błędna diagnoza i złe leczenie. Jednym z potencjalnych sposobów rozróżnienia tych trzech stanów może być porównanie profili cytokin w nAMD w porównaniu z CSR w porównaniu z iPCV. Wiadomo, że w przypadku nAMD czynniki wzrostu i cytokiny, takie jak czynnik wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF), czynnik pochodzenia nabłonka barwnikowego (PEDF), interleukina 6 (IL-6) i czynnik wzrostu łożyska (PLGF), odgrywają ważną rolę w rozwoju angiogenezy CNV. Wodne próbki z oczu CSR zostały przeanalizowane pod kątem różnych czynników wzrostu i cytokin, gdzie poziomy interlukiny (IL)-6, IL-8 i białka chemotaktycznego monocytów-1 nie różnią się od zdrowych kontroli oraz płytkopochodnego czynnika wzrostu (PDGF) poziomy wydają się być niższe niż kontrole. Ponadto istnieją dowody na to, że CSR wiąże się z podwyższonym poziomem kortyzolu w surowicy. Kortyzol analizowano w cieczy wodnistej pacjentów z jaskrą i zaćmą; jednak obecność kortyzolu w cieczy wodnistej u pacjentów z CSR nie została jeszcze zidentyfikowana. W jednym badaniu porównującym iPCV z kontrolami stwierdzono podwyższone poziomy IL-23. Porównano również cytokiny między nAMD i iPCV, wykazując podwyższone poziomy CRP i IL-10 w oczach z iPCV lub nAMD. Jednak nie przeprowadzono jeszcze żadnych badań porównujących poziomy cytokin w roztworze wodnym, w tym PLGF, między pacjentami z iPCV, CSR i nAMD. Informacje te mogą być przydatne w tworzeniu diagnostycznego wodnego profilu cytokin i hormonów w celu rozróżnienia między nAMD, CSR i iPCV.

Nieleczone PED związane z nAMD, CSR i iPCV mogą prowadzić do utraty widzenia centralnego. Proponujemy porównanie skuteczności afliberceptu w leczeniu PED związanych z nAMD, CSR i iPCV.

Głównym celem tego badania jest porównanie wyjściowych poziomów wodnych cytokin i kortyzolu między uczestnikami nAMD, CSR i iPCV oraz dobranymi wiekowo grupami kontrolnymi z zaćmą. Nie będziemy przyglądać się zmianom poziomu cytokin po leczeniu. Drugim celem jest ocena wewnątrzgrupowych zmian wyników wizualnych i anatomicznych u uczestników nAMD, CSR i iPCV z PED leczonych afliberceptem i skorelowanie tych zmian z podstawowymi cytokinami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrutacyjny
        • Sunnybrook Research Institute
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia dla wszystkich badanych grup oczu:

  1. 18 lat lub więcej
  2. Możliwość dostarczenia podpisanej świadomej zgody
  3. Zdolny do przestrzegania protokołu badania i wymaganych testów diagnostycznych
  4. Spełnia kryteria badania oka dla każdej odpowiedniej grupy (patrz sekcja 5 powyżej)
  5. Uczestnicy z grup nAMD, CSR i iPCV muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji podczas tego badania i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu. Uczestnicy grupy kontrolnej nie otrzymają IP i nie muszą spełniać tego kryterium włączenia.

Kryteria wykluczenia dla wszystkich badanych grup oczu:

  1. Wcześniejsze wstrzyknięcia do gałki ocznej, w tym terapia anty-VEGF lub leki steroidowe, lub laser plamkowy dla wszystkich grup
  2. Jakakolwiek współistniejąca makulopatia lub retinopatia w badanym oku
  3. Uczestnicy z historią cukrzycy typu I lub typu II
  4. Operacje wewnątrzgałkowe w badanym oku w ciągu ostatnich 4 miesięcy
  5. Obecnie w trakcie steroidoterapii ogólnoustrojowej w dowolnej postaci (krople, kremy do skóry, inhalacje/spraye donosowe, dożylne) lub immunosupresyjne przez ostatnie 3 miesiące
  6. Uczestnicy dializy nerek
  7. Matki w ciąży i karmiące
  8. Uczestnicy, u których występuje nadwrażliwość na ten lek, którykolwiek składnik preparatu lub którykolwiek składnik opakowania.
  9. Infekcja oka lub okolicy oka
  10. Aktywne zapalenie wewnątrzgałkowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa neowaskularnej postaci AMD z PED
Pacjenci z tej grupy otrzymają aflibercept we wstrzyknięciu doszklistkowym w dawce 2 mg (0,05 ml) na początku badania, w 1. i 2. miesiącu, łącznie 3 wstrzyknięcia. Badanie zakończy się u tych pacjentów w 4. miesiącu, w którym nie zostanie podany zastrzyk. Podczas każdej wizyty wykonywane będzie badanie kliniczne i obrazowanie OCT.
Klasyfikacja terapeutyczna/farmakologiczna: VEGF – środek przeciwneowaskularyzacyjny Droga(-e) podania: wstrzyknięcie doszklistkowe Postać dawkowania: roztwór 40 mg/ml Proponowane wskazanie: leczenie odwarstwień nabłonka barwnikowego (PED) związanych z neowaskularnym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (nAMD) Centralna surowicza chorioretinopatia (CSR) i idiopatyczna poplypoidalna waskulopatia naczyniówkowa (iPCV).
Inne nazwy:
  • Eylea
Eksperymentalny: Grupa CSR z PED
Pacjenci z tej grupy otrzymają aflibercept we wstrzyknięciu doszklistkowym w dawce 2 mg (0,05 ml) na początku badania, w 1. i 2. miesiącu, łącznie 3 wstrzyknięcia. Badanie zakończy się u tych pacjentów w 4. miesiącu, w którym nie zostanie podany zastrzyk. Podczas każdej wizyty wykonywane będzie badanie kliniczne i obrazowanie OCT.
Klasyfikacja terapeutyczna/farmakologiczna: VEGF – środek przeciwneowaskularyzacyjny Droga(-e) podania: wstrzyknięcie doszklistkowe Postać dawkowania: roztwór 40 mg/ml Proponowane wskazanie: leczenie odwarstwień nabłonka barwnikowego (PED) związanych z neowaskularnym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (nAMD) Centralna surowicza chorioretinopatia (CSR) i idiopatyczna poplypoidalna waskulopatia naczyniówkowa (iPCV).
Inne nazwy:
  • Eylea
Eksperymentalny: Grupa iPCV z PED
Pacjenci z tej grupy otrzymają aflibercept we wstrzyknięciu doszklistkowym w dawce 2 mg (0,05 ml) na początku badania, w 1. i 2. miesiącu, łącznie 3 wstrzyknięcia. Badanie zakończy się u tych pacjentów w 4. miesiącu, w którym nie zostanie podany zastrzyk. Podczas każdej wizyty wykonywane będzie badanie kliniczne i obrazowanie OCT.
Klasyfikacja terapeutyczna/farmakologiczna: VEGF – środek przeciwneowaskularyzacyjny Droga(-e) podania: wstrzyknięcie doszklistkowe Postać dawkowania: roztwór 40 mg/ml Proponowane wskazanie: leczenie odwarstwień nabłonka barwnikowego (PED) związanych z neowaskularnym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (nAMD) Centralna surowicza chorioretinopatia (CSR) i idiopatyczna poplypoidalna waskulopatia naczyniówkowa (iPCV).
Inne nazwy:
  • Eylea
Brak interwencji: pacjenci z zaćmą
Pacjenci, u których zdiagnozowano zaćmę wymagającą operacji usunięcia zaćmy, będą służyć jako grupa kontrolna badania. W przypadku tych pacjentów nie zostanie zastosowana żadna interwencja.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyjściowe poziomy cytokin w cieczy wodnistej u pacjentów z nAMD, CSR i iPCV
Ramy czasowe: 4 miesiące od początkowej interwencji
Głównym wynikiem jest porównanie wyjściowych poziomów cytokin zapalnych w roztworze wodnym (pg/ml) i wyjściowych poziomów kortyzolu w roztworze wodnym (pg/ml) poprzez analizę płynu wodnistego w komorze przedniej u pacjentów z nAMD, CSR i iPCV, otrzymujących aflibercept we wstrzyknięciach doszklistkowych, oraz porównanie z płynem wodnistym dobranych wiekowo pacjentów kontrolnych poddawanych operacji usunięcia zaćmy.
4 miesiące od początkowej interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmian wewnątrzgrupowych najlepiej skorygowanej ostrości wzroku za pomocą tablic Snellena po leczeniu afliberceptem u pacjentów z nAMD, CSR i iPCV przez 4 miesiące
Ramy czasowe: 4 miesiące od początkowej interwencji
Ocena zmian wewnątrzgrupowych najlepiej skorygowanej ostrości wzroku za pomocą tablic Snellena po leczeniu afliberceptem u pacjentów z nAMD, CSR i iPCV przez 4 miesiące
4 miesiące od początkowej interwencji
Ocena wewnątrzgrupowych zmian anatomicznych za pomocą obrazowania OCT od wartości wyjściowej po leczeniu afliberceptem u pacjentów z nAMD, CSR i iPCV przez 4 miesiące
Ramy czasowe: 4 miesiące od początkowej interwencji
Ocena wewnątrzgrupowych zmian anatomicznych za pomocą obrazowania OCT od wartości wyjściowej po leczeniu afliberceptem u pacjentów z nAMD, CSR i iPCV przez 4 miesiące
4 miesiące od początkowej interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Radha P. Kohly, MD PhD FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj