- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02681783
Прогностические факторы и изменения от лечения при иПКВ по сравнению с CSR по сравнению с нВМД с применением афлиберцепта (PRaCTICAL)
Прогностические факторы и изменения от лечения при идиопатической полипоидной хориоидальной вазуклопатии по сравнению с центральной серозной хориоретинопатией по сравнению с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна с помощью afLibercept
Наличие ЭДС при нВМД, ХСО и иПКВ может представлять диагностическую проблему у пожилых людей; несмотря на подробное диагностическое тестирование для дифференциации этих трех состояний, все еще имеют место ошибочные диагнозы и неправильное лечение. Одним из потенциальных способов дифференциации этих трех состояний может быть сравнение профилей цитокинов при нВМД, CSR и iPCV. Эта информация может быть полезна при создании диагностического водного профиля цитокинов и гормонов для дифференциации nAMD, CSR и iPCV.
Основной целью этого исследования является сравнение исходных уровней водного цитокина и кортизола у пациентов с nAMD, CSR и iPCV и контрольной группой с катарактой того же возраста. Второстепенной целью является оценка внутригрупповых изменений визуальных и анатомических исходов у пациентов с нВМД, ХСО и иЦВС с ЭДС, получавших афлиберцепт, и сопоставление этих изменений с исходным уровнем цитокинов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Наличие отслойки пигментного эпителия (PED) при неоваскулярной возрастной макулярной дегенерации (nAMD), центральной серозной хориоретинопатии (CSR) и идиопатической полипоидной хориоидальной васкулопатии (iPCV) может представлять диагностическую проблему у пожилых людей; несмотря на подробное диагностическое тестирование для дифференциации этих трех состояний, все еще имеют место ошибочные диагнозы и неправильное лечение. Одним из потенциальных способов дифференциации этих трех состояний может быть сравнение профилей цитокинов при нВМД, CSR и iPCV. Известно, что при нВМД важную роль в развитии играют факторы роста и цитокины, такие как фактор роста эндотелия сосудов (VEGF), фактор, полученный из пигментного эпителия (PEDF), интерлейкин 6 (IL-6) и фактор роста плаценты (PLGF). ангиогенеза CNV. Образцы воды из глаз CSR были проанализированы на наличие различных факторов роста и цитокинов, где уровни интерлукина (IL)-6, IL-8 и моноцитарного хемоаттрактантного белка-1 не отличались от здоровых контролей, а также тромбоцитарного фактора роста (PDGF) уровни оказались ниже контрольных. Кроме того, есть данные, свидетельствующие о том, что CSR связан с повышенным уровнем кортизола в сыворотке крови. Кортизол анализировали в водянистой влаге пациентов с глаукомой и катарактой; однако присутствие кортизола в водянистой влаге у пациентов с CSR еще не выявлено. Одно исследование, сравнивающее iPCV с контрольной группой, выявило повышенный уровень IL-23. Цитокины также сравнивали между nAMD и iPCV, показывая повышенные уровни CRP и IL-10 в глазах с iPCV или nAMD. Тем не менее, пока не проводилось никаких исследований, сравнивающих уровни водных цитокинов, включая PLGF, у пациентов с iPCV, CSR и nAMD. Эта информация может быть полезна при создании диагностического водного профиля цитокинов и гормонов для дифференциации nAMD, CSR и iPCV.
Если не лечить ЭДС, связанные с нВМД, CSR и iPCV, они могут привести к потере центрального зрения. Мы предлагаем сравнить эффективность афлиберцепта при лечении ЭДС, ассоциированных с нВМД, ХСО и иПКВ.
Основная цель этого исследования - сравнить исходные уровни водного цитокина и кортизола между участниками nAMD, CSR и iPCV и контрольной группой с катарактой соответствующего возраста. Мы не будем рассматривать изменения уровня цитокинов после лечения. Второстепенной задачей является оценка внутригрупповых изменений зрительных и анатомических исходов у участников с нВМД, CSR и iPCV с ЭДС, получавших афлиберцепт, и сопоставление этих изменений с исходным уровнем цитокинов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Рекрутинг
- Sunnybrook Research Institute
-
Контакт:
- Radha Kohly, MD, PhD, FRCSC
- Номер телефона: 416-480-5607
- Электронная почта: radha.kohly@sunnybrook.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения для всех исследуемых групп глаз:
- 18 лет и старше
- Возможность предоставить подписанное информированное согласие
- Способность соблюдать протокол исследования и необходимые диагностические тесты
- Соответствует критериям исследования глаз для каждой соответствующей группы (см. Раздел 5 выше)
- Участники групп nAMD, CSR и iPCV должны использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью во время этого исследования и в течение 6 месяцев после завершения исследования. Участники контрольной группы не будут получать IP и не обязаны соответствовать этому критерию включения.
Критерии исключения для всех исследуемых групп глаз:
- Предыдущие внутриглазные инъекции, включая анти-VEGF-терапию или стероидные препараты, или макулярный лазер для всех групп
- Любая сосуществующая макулопатия или ретинопатия в исследуемом глазу
- Участники с историей диабета типа I или типа II
- Внутриглазная хирургия на исследуемом глазу в течение последних 4 месяцев
- В настоящее время проходит системную стероидную терапию в любой форме (капли, кремы для кожи, ингаляционные/интраназальные спреи, внутривенно) или иммуносупрессию в течение последних 3 месяцев.
- Участники на почечном диализе
- Беременные и кормящие матери
- Участники с повышенной чувствительностью к этому препарату, к любому ингредиенту в составе или к любому компоненту контейнера.
- Глазная или периокулярная инфекция
- Активное внутриглазное воспаление
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: группа неоваскулярной ВМД с ЭДС
Пациентам этой группы будет вводиться интравитреальная инъекция афлиберцепта по 2 мг (0,05 мл) исходно, через 1 и 2 месяца, всего 3 инъекции.
Исследование для этих пациентов завершится на 4-м месяце, когда инъекции делать не будут.
При каждом посещении будет проводиться клинический осмотр и ОКТ.
|
Терапевтическая/фармакологическая классификация: VEGF - средство против неоваскуляризации Путь(и) введения: Интравитреальная инъекция Лекарственная форма: Раствор 40 мг/мл Предлагаемое показание: Лечение отслойки пигментного эпителия (PED), связанной с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна (nAMD) , центральная серозная хориоретинопатия (CSR) и идиопатическая полипоидная хориоидальная васкулопатия (iPCV).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа КСО с PED
Пациентам этой группы будет вводиться интравитреальная инъекция афлиберцепта по 2 мг (0,05 мл) исходно, через 1 и 2 месяца, всего 3 инъекции.
Исследование для этих пациентов завершится на 4-м месяце, когда инъекции делать не будут.
При каждом посещении будет проводиться клинический осмотр и ОКТ.
|
Терапевтическая/фармакологическая классификация: VEGF - средство против неоваскуляризации Путь(и) введения: Интравитреальная инъекция Лекарственная форма: Раствор 40 мг/мл Предлагаемое показание: Лечение отслойки пигментного эпителия (PED), связанной с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна (nAMD) , центральная серозная хориоретинопатия (CSR) и идиопатическая полипоидная хориоидальная васкулопатия (iPCV).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа иПКВ с ПЭД
Пациентам этой группы будет вводиться интравитреальная инъекция афлиберцепта по 2 мг (0,05 мл) исходно, через 1 и 2 месяца, всего 3 инъекции.
Исследование для этих пациентов завершится на 4-м месяце, когда инъекции делать не будут.
При каждом посещении будет проводиться клинический осмотр и ОКТ.
|
Терапевтическая/фармакологическая классификация: VEGF - средство против неоваскуляризации Путь(и) введения: Интравитреальная инъекция Лекарственная форма: Раствор 40 мг/мл Предлагаемое показание: Лечение отслойки пигментного эпителия (PED), связанной с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна (nAMD) , центральная серозная хориоретинопатия (CSR) и идиопатическая полипоидная хориоидальная васкулопатия (iPCV).
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: пациенты с катарактой
Пациенты с диагнозом катаракта, которым требуется операция по удалению катаракты, будут служить контрольной группой исследования.
Никакие вмешательства не будут применяться к этим пациентам.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Базовые уровни цитокинов водянистой влаги у пациентов с нВМД, CSR и iPCV
Временное ограничение: 4 месяца после базового вмешательства
|
Первичным результатом является сравнение исходных уровней воспалительных цитокинов в водной среде (пг/мл) и исходных уровней кортизола в водной среде (пг/мл) путем анализа водной жидкости передней камеры у пациентов с нВМД, CSR и пациентов с иПКВ, получающих интравитреальные инъекции афлиберцепта, и сравнение с водянистой жидкостью контрольных пациентов того же возраста, перенесших операцию по удалению катаракты.
|
4 месяца после базового вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка внутригрупповых изменений максимально корригированной остроты зрения по офтальмологическим таблицам Снеллена после лечения афлиберцептом у больных нВМД, ХСО и иПКВ в течение 4 мес.
Временное ограничение: 4 месяца после базового вмешательства
|
Оценить внутригрупповые изменения максимально корригированной остроты зрения по офтальмологическим таблицам Снеллена после лечения афлиберцептом у пациентов с нВМД, ХСО и иПКВ в течение 4 мес.
|
4 месяца после базового вмешательства
|
|
Оценка внутригрупповой динамики анатомических изменений по данным ОКТ от исходного уровня после лечения афлиберцептом у пациентов с нВМД, ХСО и иПКВ в течение 4 мес.
Временное ограничение: 4 месяца после базового вмешательства
|
Оценить внутригрупповые изменения анатомических изменений с помощью ОКТ от исходного уровня после лечения афлиберцептом у пациентов с нВМД, ХСО и иПКВ в течение 4 мес.
|
4 месяца после базового вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Radha P. Kohly, MD PhD FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRaCTICAL 100-17
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .