Ennustavat tekijät ja muutokset hoidosta iPCV:ssä vs. CSR vs. nAMD afLiberceptillä (PRaCTICAL)
Ennustavat tekijät ja muutokset hoidosta idiopaattisessa polypoidaalisessa suonikalvovasuklopatiassa vs. seroosinen korioretinopatia vs. uudissuonien ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma afLiberceptin kanssa
PED:ien esiintyminen nAMD:ssä, CSR:ssä ja iPCV:ssä voi olla diagnostinen haaste iäkkäälle väestölle; Huolimatta yksityiskohtaisista diagnostisista testeistä näiden kolmen tilan erottamiseksi, virhediagnoosia ja huonoa kohtelua esiintyy edelleen. Yksi mahdollinen tapa erottaa nämä kolme tilaa voisi olla verrata sytokiiniprofiileja nAMD:ssä vs. CSR vs. iPCV. Nämä tiedot voivat olla hyödyllisiä luotaessa diagnostista vesipitoista sytokiini- ja hormoniprofiilia nAMD:n, CSR:n ja iPCV:n erottamiseksi toisistaan.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata sytokiini- ja kortisolivesipitoisia lähtötasoja nAMD-, CSR- ja iPCV-potilaiden ja iän mukaisten kaihikontrollien välillä. Toissijaisena tavoitteena on arvioida ryhmän sisäisiä muutoksia visuaalisissa ja anatomisissa tuloksissa afliberseptilla hoidetuilla nAMD-, CSR- ja iPCV-potilailla, joilla on PED, ja korreloida nämä muutokset lähtötilanteen sytokiineihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pigmenttiepiteelin irtaumat (PED:t) neovaskulaarisessa ikään liittyvässä silmänpohjan rappeutumassa (nAMD), sentraalisessa seroosissa korioretinopatiassa (CSR) ja idiopaattisessa poplypoidisessa suonikalvon vaskulopatiassa (iPCV) voivat muodostaa diagnostisen haasteen vanhuksille; Huolimatta yksityiskohtaisista diagnostisista testeistä näiden kolmen tilan erottamiseksi, virhediagnoosia ja huonoa kohtelua esiintyy edelleen. Yksi mahdollinen tapa erottaa nämä kolme tilaa voisi olla verrata sytokiiniprofiileja nAMD:ssä vs. CSR vs. iPCV. nAMD:ssä kasvutekijöillä ja sytokiineilla, kuten verisuonten endoteelikasvutekijällä (VEGF), pigmenttiepiteeliperäisellä tekijällä (PEDF), interleukiini 6:lla (IL-6) ja istukan kasvutekijällä (PLGF) tiedetään olevan tärkeä rooli kehityksessä. CNV-angiogeneesistä. CSR-silmistä otetuista vesinäytteistä on analysoitu erilaisia kasvutekijöitä ja sytokiineja, joissa interlukiini (IL)-6, IL-8 ja monosyyttien kemoattraktanttiproteiini-1 tasot eivät poikkea terveistä kontrolleista, ja verihiutaleperäisen kasvutekijän (PDGF) varalta. tasot näyttävät olevan alhaisemmat kuin kontrollit. Lisäksi on näyttöä siitä, että CSR liittyy kohonneisiin seerumikortisolitasoihin. Kortisolia on analysoitu glaukooma- ja kaihipotilaiden kamarassa; Kortisolin läsnäoloa nestemäisessä nesteessä CSR-potilailla ei kuitenkaan ole vielä tunnistettu. Yhdessä tutkimuksessa, jossa verrattiin iPCV:tä verrokkeihin, havaittiin kohonneita IL-23-tasoja. Sytokiineja on myös verrattu nAMD:n ja iPCV:n välillä, mikä osoittaa kohonneita CRP- ja IL-10-tasoja silmissä, joilla on iPCV tai nAMD. Vielä ei ole kuitenkaan tehty tutkimuksia, joissa verrattaisiin vesipitoisia sytokiinitasoja, mukaan lukien PLGF, iPCV-, CSR- ja nAMD-potilaiden välillä. Nämä tiedot voivat olla hyödyllisiä luotaessa diagnostista vesipitoista sytokiini- ja hormoniprofiilia nAMD:n, CSR:n ja iPCV:n erottamiseksi toisistaan.
Hoitamattomana nAMD:hen, CSR:ään ja iPCV:hen liittyvät PED:t voivat johtaa keskusnäön menetykseen. Ehdotamme vertailla afliberseptin tehokkuutta nAMD:hen, CSR:ään ja iPCV:hen liittyvien PED:ien hoidossa.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on verrata sytokiini- ja kortisolivesipitoisia lähtötasoja nAMD-, CSR- ja iPCV-osallistujien ja iän mukaisten kaihikontrollien välillä. Emme tarkastele sytokiinitasojen muutoksia hoidon jälkeen. Toissijaisena tavoitteena on arvioida ryhmän sisäisiä muutoksia visuaalisissa ja anatomisissa tuloksissa nAMD-, CSR- ja iPCV-osallistujille, jotka saivat PED-hoitoa afliberseptilla, ja korreloida nämä muutokset lähtötason sytokiineihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Rekrytointi
- Sunnybrook Research Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Radha Kohly, MD, PhD, FRCSC
- Puhelinnumero: 416-480-5607
- Sähköposti: radha.kohly@sunnybrook.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit kaikille tutkimussilmäryhmille:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Kyky antaa allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Pystyy noudattamaan tutkimusprotokollaa ja vaadittuja diagnostisia testejä
- Täyttää kunkin ryhmän tutkimussilmäkriteerit (katso kohta 5 yllä)
- nAMD-, CSR- ja iPCV-ryhmiin osallistujien on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tämän tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen. Kontrolliryhmän osallistujat eivät saa IP-osoitetta, eikä heidän tarvitse täyttää tätä osallistumiskriteeriä.
Poissulkemiskriteerit kaikille tutkimussilmäryhmille:
- Aiemmat silmänsisäiset injektiot, mukaan lukien anti-VEGF-hoito tai steroidilääkitys tai makulalaser kaikille ryhmille
- Mikä tahansa samanaikainen makulopatia tai retinopatia tutkittavassa silmässä
- Osallistujat, joilla on joko tyypin I tai tyypin II diabetes
- Intraokulaarinen leikkaus tutkimussilmässä viimeisen 4 kuukauden aikana
- Tällä hetkellä systeemistä steroidihoitoa missä tahansa muodossa (tipat, ihovoiteet, inhalaatio-/intranasaalisuihkeet, suonensisäinen) tai immunosuppressio viimeisen 3 kuukauden ajan
- Munuaisdialyysihoitoon osallistuneet
- Raskaana olevat ja imettävät äidit
- Osallistujat, jotka ovat yliherkkiä tälle lääkkeelle, jollekin valmisteen aineosalle tai jollekin säiliön komponentille.
- Silmän tai periokulaarinen infektio
- Aktiivinen silmänsisäinen tulehdus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: neovaskulaarinen AMD-ryhmä, jolla on PED
Tämän ryhmän potilaille annetaan afliberseptia lasiaisensisäisenä injektiona 2 mg (0,05 ml) lähtötilanteessa, kuukauden 1 ja kuukauden 2 aikana, yhteensä 3 injektiota.
Tutkimus päättyy näille potilaille kuukaudessa 4, jolloin injektiota ei anneta.
Jokaisella käynnillä tehdään kliininen tutkimus ja OCT-kuvaus.
|
Terapeuttinen/farmakologinen luokitus: VEGF - Neovaskularisaatiota estävä aine Antoreitti(t): Intravitreaalinen injektio Annosmuoto: Liuos 40 mg/ml Ehdotettu käyttöaihe: Pigmenttiepiteelin irtoamisen (PED) hoito, joka liittyy uudissuonien ikääntymiseen liittyvään silmänpohjan rappeutumiseen (nAMD) , Central serous chorioretinopathy (CSR) ja idiopaattinen poplypoidaalinen suonikalvon vaskulopatia (iPCV).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: CSR-ryhmä PED:llä
Tämän ryhmän potilaille annetaan afliberseptia lasiaisensisäisenä injektiona 2 mg (0,05 ml) lähtötilanteessa, kuukauden 1 ja kuukauden 2 aikana, yhteensä 3 injektiota.
Tutkimus päättyy näille potilaille kuukaudessa 4, jolloin injektiota ei anneta.
Jokaisella käynnillä tehdään kliininen tutkimus ja OCT-kuvaus.
|
Terapeuttinen/farmakologinen luokitus: VEGF - Neovaskularisaatiota estävä aine Antoreitti(t): Intravitreaalinen injektio Annosmuoto: Liuos 40 mg/ml Ehdotettu käyttöaihe: Pigmenttiepiteelin irtoamisen (PED) hoito, joka liittyy uudissuonien ikääntymiseen liittyvään silmänpohjan rappeutumiseen (nAMD) , Central serous chorioretinopathy (CSR) ja idiopaattinen poplypoidaalinen suonikalvon vaskulopatia (iPCV).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: iPCV-ryhmä PED:llä
Tämän ryhmän potilaille annetaan afliberseptia lasiaisensisäisenä injektiona 2 mg (0,05 ml) lähtötilanteessa, kuukauden 1 ja kuukauden 2 aikana, yhteensä 3 injektiota.
Tutkimus päättyy näille potilaille kuukaudessa 4, jolloin injektiota ei anneta.
Jokaisella käynnillä tehdään kliininen tutkimus ja OCT-kuvaus.
|
Terapeuttinen/farmakologinen luokitus: VEGF - Neovaskularisaatiota estävä aine Antoreitti(t): Intravitreaalinen injektio Annosmuoto: Liuos 40 mg/ml Ehdotettu käyttöaihe: Pigmenttiepiteelin irtoamisen (PED) hoito, joka liittyy uudissuonien ikääntymiseen liittyvään silmänpohjan rappeutumiseen (nAMD) , Central serous chorioretinopathy (CSR) ja idiopaattinen poplypoidaalinen suonikalvon vaskulopatia (iPCV).
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: kaihipotilaat
Potilaat, joilla on diagnosoitu kaihileikkausta vaativa kaihi, toimivat tutkimuskontrollina.
Näihin potilaisiin ei sovelleta toimenpiteitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perustason vesipitoisen kammion sytokiinitasot nAMD-, CSR- ja iPCV-potilailla
Aikaikkuna: 4 kuukautta perusinterventiosta
|
Ensisijainen tulos on verrata tulehdussytokiinien (pg/ml) ja kortisolin vesipitoisten lähtötasojen (pg/ml) perustasoa analysoimalla etukammion vesipitoista nestettä potilailla, joilla on nAMD-, CSR- ja iPCV-potilaita, jotka saavat afliberseptia lasiaisensisäisiä injektioita. kaihileikkauksen saaneiden verrokkipotilaiden vesipitoisen nesteen kanssa.
|
4 kuukautta perusinterventiosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parhaimman korjatun näöntarkkuuden ryhmän sisäisten muutosten arviointi Snellenin silmäkaavioilla afliberseptihoidon jälkeen potilailla, joilla on nAMD, CSR ja iPCV 4 kuukauden ajan
Aikaikkuna: 4 kuukautta perusinterventiosta
|
Arvioida ryhmän sisäiset muutokset parhaiten korjatussa näöntarkkuudessa Snellenin silmäkaavioilla afliberseptihoidon jälkeen potilailla, joilla on nAMD, CSR ja iPCV 4 kuukauden ajan
|
4 kuukautta perusinterventiosta
|
|
Anatomisten muutosten ryhmän sisäisten muutosten arviointi OCT-kuvauksella lähtötasosta afliberseptihoidon jälkeen potilailla, joilla on nAMD, CSR ja iPCV 4 kuukauden ajan
Aikaikkuna: 4 kuukautta perusinterventiosta
|
Anatomisten muutosten ryhmän sisäisten muutosten arvioiminen OCT-kuvauksella lähtötasosta afliberseptihoidon jälkeen potilailla, joilla on nAMD, CSR ja iPCV 4 kuukauden ajan
|
4 kuukautta perusinterventiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Radha P. Kohly, MD PhD FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRaCTICAL 100-17
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .