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Fattori predittivi e cambiamenti dal trattamento in iPCV rispetto a CSR rispetto a nAMD con afLibercept (PRaCTICAL)

25 gennaio 2021 aggiornato da: Dr. Radha Kohly, Sunnybrook Health Sciences Centre

Fattori predittivi e cambiamenti rispetto al trattamento della vasuclopatia coroidale polipoidale idiopatica rispetto alla corioretinopatia sierosa centrale rispetto alla degenerazione maculare neovascolare correlata all'età con afLibercept

La presenza di PED in nAMD, CSR e iPCV può presentare una sfida diagnostica nella popolazione anziana; nonostante test diagnostici dettagliati per differenziare queste tre condizioni, si verificano ancora diagnosi errate e maltrattamenti. Un modo potenziale per differenziare queste tre condizioni potrebbe essere quello di confrontare i profili delle citochine in nAMD rispetto a CSR rispetto a iPCV. Queste informazioni possono essere utili per creare una citochina acquosa diagnostica e un profilo ormonale per differenziare tra nAMD, CSR e iPCV.

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare i livelli basali di citochine acquose e cortisolo tra pazienti con nAMD, CSR e iPCV e controlli di cataratta di pari età. L'obiettivo secondario è valutare i cambiamenti intra-gruppo nei risultati visivi e anatomici nei pazienti con nAMD, CSR e iPCV con PED trattati con aflibercept e correlare questi cambiamenti alle citochine basali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La presenza di distacchi epiteliali del pigmento (PED) nella degenerazione maculare senile neovascolare (nAMD), nella corioretinopatia sierosa centrale (CSR) e nella vasculopatia coroidale poplypoidal idiopatica (iPCV) può rappresentare una sfida diagnostica nella popolazione anziana; nonostante test diagnostici dettagliati per differenziare queste tre condizioni, si verificano ancora diagnosi errate e maltrattamenti. Un modo potenziale per differenziare queste tre condizioni potrebbe essere quello di confrontare i profili delle citochine in nAMD rispetto a CSR rispetto a iPCV. Nella nAMD, i fattori di crescita e le citochine, come il fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF), il fattore derivato dall'epitelio pigmentato (PEDF), l'interleuchina 6 (IL-6) e il fattore di crescita placentare (PLGF) giocano un ruolo importante nello sviluppo dell'angiogenesi del CNV. Campioni acquosi di occhi CSR sono stati analizzati per vari fattori di crescita e citochine, in cui i livelli di interluchina (IL)-6, IL-8 e proteina chemiotattica monocitica-1 non differiscono dai controlli sani e fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGF) i livelli sembrano essere inferiori ai controlli. Inoltre, ci sono prove per dimostrare che la CSR è associata a livelli sierici elevati di cortisolo. Il cortisolo è stato analizzato nell'umore acqueo di pazienti affetti da glaucoma e cataratta; tuttavia, la presenza di cortisolo nell'umore acqueo nei pazienti con CSR non è stata ancora identificata. Uno studio che ha confrontato iPCV rispetto ai controlli ha rilevato livelli elevati di IL-23. Le citochine sono state anche confrontate tra nAMD e iPCV mostrando livelli elevati di CRP e IL-10 negli occhi con iPCV o nAMD. Tuttavia, non sono stati ancora condotti studi che confrontino i livelli di citochine acquose, incluso il PLGF, tra pazienti con iPCV, CSR e nAMD. Queste informazioni possono essere utili per creare una citochina acquosa diagnostica e un profilo ormonale per differenziare tra nAMD, CSR e iPCV.

Se non trattate, le PED associate a nAMD, CSR e iPCV possono portare alla perdita della visione centrale. Proponiamo di confrontare l'efficacia di aflibercept nel trattamento delle PED associate a nAMD, CSR e iPCV.

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare i livelli di citochine acquose e cortisolo al basale tra partecipanti nAMD, CSR e iPCV e controlli di cataratta di pari età. Non esamineremo i cambiamenti nei livelli di citochine dopo il trattamento. L'obiettivo secondario è valutare i cambiamenti intra-gruppo nei risultati visivi e anatomici nei partecipanti nAMD, CSR e iPCV con PED trattati con aflibercept e correlare questi cambiamenti alle citochine basali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Reclutamento
        • Sunnybrook Research Institute
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per tutti i gruppi di occhi dello studio:

  1. 18 anni o più
  2. Capacità di fornire il consenso informato firmato
  3. In grado di rispettare il protocollo di studio e i test diagnostici richiesti
  4. Soddisfa i criteri dell'occhio dello studio per ogni rispettivo gruppo (vedere la Sezione 5 sopra)
  5. I partecipanti ai gruppi nAMD, CSR e iPCV devono utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile durante questo studio e per 6 mesi dopo il completamento dello studio. I partecipanti al gruppo di controllo non riceveranno IP e non sono tenuti a soddisfare questo criterio di inclusione.

Criteri di esclusione per tutti i gruppi di occhi dello studio:

  1. Precedenti iniezioni intraoculari inclusa terapia anti-VEGF o farmaci steroidei o laser maculare per tutti i gruppi
  2. Qualsiasi maculopatia o retinopatia coesistente nell'occhio dello studio
  3. Partecipanti con una storia di diabete di tipo I o di tipo II
  4. Chirurgia intraoculare nell'occhio dello studio negli ultimi 4 mesi
  5. Attualmente in terapia steroidea sistemica in qualsiasi forma (gocce, creme per la pelle, inalazione/spray intranasale, endovenoso) o immunosoppressione negli ultimi 3 mesi
  6. Partecipanti in dialisi renale
  7. Madri incinte e che allattano
  8. Partecipanti che sono ipersensibili a questo farmaco, a qualsiasi ingrediente nella formulazione o a qualsiasi componente del contenitore.
  9. Infezione oculare o perioculare
  10. Infiammazione intraoculare attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo AMD neovascolare con PED
Ai pazienti di questo gruppo verrà somministrata l'iniezione intravitreale di aflibercept 2 mg (0,05 ml), somministrata al basale, al mese 1 e al mese 2, per un totale di 3 iniezioni. Lo studio terminerà per questi pazienti al mese 4, quando non verrà somministrata alcuna iniezione. Ad ogni visita verrà eseguito un esame clinico e l'imaging OCT.
Classificazione terapeutica/farmacologica: VEGF - Agente antineovascolarizzante Via(e) di somministrazione: Iniezione intravitreale Forma di dosaggio: Soluzione 40 mg/ml Indicazione proposta: Trattamento dei distacchi pigmentari epiteliali (PED) associati a degenerazione maculare senile neovascolare (nAMD) , corioretinopatia sierosa centrale (CSR) e vasculopatia coroidale poplypoidal idiopatica (iPCV).
Altri nomi:
  • Eylea
Sperimentale: Gruppo CSR con PED
Ai pazienti di questo gruppo verrà somministrata l'iniezione intravitreale di aflibercept 2 mg (0,05 ml), somministrata al basale, al mese 1 e al mese 2, per un totale di 3 iniezioni. Lo studio terminerà per questi pazienti al mese 4, quando non verrà somministrata alcuna iniezione. Ad ogni visita verrà eseguito un esame clinico e l'imaging OCT.
Classificazione terapeutica/farmacologica: VEGF - Agente antineovascolarizzante Via(e) di somministrazione: Iniezione intravitreale Forma di dosaggio: Soluzione 40 mg/ml Indicazione proposta: Trattamento dei distacchi pigmentari epiteliali (PED) associati a degenerazione maculare senile neovascolare (nAMD) , corioretinopatia sierosa centrale (CSR) e vasculopatia coroidale poplypoidal idiopatica (iPCV).
Altri nomi:
  • Eylea
Sperimentale: gruppo iPCV con PED
Ai pazienti di questo gruppo verrà somministrata l'iniezione intravitreale di aflibercept 2 mg (0,05 ml), somministrata al basale, al mese 1 e al mese 2, per un totale di 3 iniezioni. Lo studio terminerà per questi pazienti al mese 4, quando non verrà somministrata alcuna iniezione. Ad ogni visita verrà eseguito un esame clinico e l'imaging OCT.
Classificazione terapeutica/farmacologica: VEGF - Agente antineovascolarizzante Via(e) di somministrazione: Iniezione intravitreale Forma di dosaggio: Soluzione 40 mg/ml Indicazione proposta: Trattamento dei distacchi pigmentari epiteliali (PED) associati a degenerazione maculare senile neovascolare (nAMD) , corioretinopatia sierosa centrale (CSR) e vasculopatia coroidale poplypoidal idiopatica (iPCV).
Altri nomi:
  • Eylea
Nessun intervento: pazienti con cataratta
I pazienti con diagnosi di cataratta che richiedono un intervento di cataratta serviranno come controlli dello studio. Nessun intervento sarà applicato a questi pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli basali di citochine dell'umore acqueo nei pazienti con nAMD, CSR e iPCV
Lasso di tempo: 4 mesi dall'intervento di base
L'esito primario è confrontare i livelli di citochine infiammatorie acquose al basale (pg/ml) e i livelli di cortisolo acquoso al basale (pg/ml) attraverso l'analisi del fluido acquoso della camera anteriore in pazienti con nAMD, CSR e iPCV che ricevono iniezioni intravitreali di aflibercept e confrontare con il fluido acquoso di pazienti di controllo della stessa età sottoposti a intervento di cataratta.
4 mesi dall'intervento di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei cambiamenti intragruppo nell'acuità visiva con la migliore correzione utilizzando le tabelle oculari di Snellen dopo il trattamento con aflibercept in pazienti con nAMD, CSR e iPCV per 4 mesi
Lasso di tempo: 4 mesi dall'intervento di base
Per valutare i cambiamenti intra-gruppo nell'acuità visiva meglio corretta utilizzando i grafici oculari di Snellen dopo il trattamento con aflibercept in pazienti con nAMD, CSR e iPCV per 4 mesi
4 mesi dall'intervento di base
Valutazione dei cambiamenti intra-gruppo nei cambiamenti anatomici tramite imaging OCT dal basale dopo il trattamento con aflibercept in pazienti con nAMD, CSR e iPCV per 4 mesi
Lasso di tempo: 4 mesi dall'intervento di base
Per valutare i cambiamenti intra-gruppo nei cambiamenti anatomici tramite imaging OCT dal basale dopo il trattamento con aflibercept in pazienti con nAMD, CSR e iPCV per 4 mesi
4 mesi dall'intervento di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Radha P. Kohly, MD PhD FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

12 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su aflibercept

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