- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02681783
Fattori predittivi e cambiamenti dal trattamento in iPCV rispetto a CSR rispetto a nAMD con afLibercept (PRaCTICAL)
Fattori predittivi e cambiamenti rispetto al trattamento della vasuclopatia coroidale polipoidale idiopatica rispetto alla corioretinopatia sierosa centrale rispetto alla degenerazione maculare neovascolare correlata all'età con afLibercept
La presenza di PED in nAMD, CSR e iPCV può presentare una sfida diagnostica nella popolazione anziana; nonostante test diagnostici dettagliati per differenziare queste tre condizioni, si verificano ancora diagnosi errate e maltrattamenti. Un modo potenziale per differenziare queste tre condizioni potrebbe essere quello di confrontare i profili delle citochine in nAMD rispetto a CSR rispetto a iPCV. Queste informazioni possono essere utili per creare una citochina acquosa diagnostica e un profilo ormonale per differenziare tra nAMD, CSR e iPCV.
L'obiettivo principale di questo studio è confrontare i livelli basali di citochine acquose e cortisolo tra pazienti con nAMD, CSR e iPCV e controlli di cataratta di pari età. L'obiettivo secondario è valutare i cambiamenti intra-gruppo nei risultati visivi e anatomici nei pazienti con nAMD, CSR e iPCV con PED trattati con aflibercept e correlare questi cambiamenti alle citochine basali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La presenza di distacchi epiteliali del pigmento (PED) nella degenerazione maculare senile neovascolare (nAMD), nella corioretinopatia sierosa centrale (CSR) e nella vasculopatia coroidale poplypoidal idiopatica (iPCV) può rappresentare una sfida diagnostica nella popolazione anziana; nonostante test diagnostici dettagliati per differenziare queste tre condizioni, si verificano ancora diagnosi errate e maltrattamenti. Un modo potenziale per differenziare queste tre condizioni potrebbe essere quello di confrontare i profili delle citochine in nAMD rispetto a CSR rispetto a iPCV. Nella nAMD, i fattori di crescita e le citochine, come il fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF), il fattore derivato dall'epitelio pigmentato (PEDF), l'interleuchina 6 (IL-6) e il fattore di crescita placentare (PLGF) giocano un ruolo importante nello sviluppo dell'angiogenesi del CNV. Campioni acquosi di occhi CSR sono stati analizzati per vari fattori di crescita e citochine, in cui i livelli di interluchina (IL)-6, IL-8 e proteina chemiotattica monocitica-1 non differiscono dai controlli sani e fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGF) i livelli sembrano essere inferiori ai controlli. Inoltre, ci sono prove per dimostrare che la CSR è associata a livelli sierici elevati di cortisolo. Il cortisolo è stato analizzato nell'umore acqueo di pazienti affetti da glaucoma e cataratta; tuttavia, la presenza di cortisolo nell'umore acqueo nei pazienti con CSR non è stata ancora identificata. Uno studio che ha confrontato iPCV rispetto ai controlli ha rilevato livelli elevati di IL-23. Le citochine sono state anche confrontate tra nAMD e iPCV mostrando livelli elevati di CRP e IL-10 negli occhi con iPCV o nAMD. Tuttavia, non sono stati ancora condotti studi che confrontino i livelli di citochine acquose, incluso il PLGF, tra pazienti con iPCV, CSR e nAMD. Queste informazioni possono essere utili per creare una citochina acquosa diagnostica e un profilo ormonale per differenziare tra nAMD, CSR e iPCV.
Se non trattate, le PED associate a nAMD, CSR e iPCV possono portare alla perdita della visione centrale. Proponiamo di confrontare l'efficacia di aflibercept nel trattamento delle PED associate a nAMD, CSR e iPCV.
L'obiettivo principale di questo studio è confrontare i livelli di citochine acquose e cortisolo al basale tra partecipanti nAMD, CSR e iPCV e controlli di cataratta di pari età. Non esamineremo i cambiamenti nei livelli di citochine dopo il trattamento. L'obiettivo secondario è valutare i cambiamenti intra-gruppo nei risultati visivi e anatomici nei partecipanti nAMD, CSR e iPCV con PED trattati con aflibercept e correlare questi cambiamenti alle citochine basali.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Reclutamento
- Sunnybrook Research Institute
-
Contatto:
- Radha Kohly, MD, PhD, FRCSC
- Numero di telefono: 416-480-5607
- Email: radha.kohly@sunnybrook.ca
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione per tutti i gruppi di occhi dello studio:
- 18 anni o più
- Capacità di fornire il consenso informato firmato
- In grado di rispettare il protocollo di studio e i test diagnostici richiesti
- Soddisfa i criteri dell'occhio dello studio per ogni rispettivo gruppo (vedere la Sezione 5 sopra)
- I partecipanti ai gruppi nAMD, CSR e iPCV devono utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile durante questo studio e per 6 mesi dopo il completamento dello studio. I partecipanti al gruppo di controllo non riceveranno IP e non sono tenuti a soddisfare questo criterio di inclusione.
Criteri di esclusione per tutti i gruppi di occhi dello studio:
- Precedenti iniezioni intraoculari inclusa terapia anti-VEGF o farmaci steroidei o laser maculare per tutti i gruppi
- Qualsiasi maculopatia o retinopatia coesistente nell'occhio dello studio
- Partecipanti con una storia di diabete di tipo I o di tipo II
- Chirurgia intraoculare nell'occhio dello studio negli ultimi 4 mesi
- Attualmente in terapia steroidea sistemica in qualsiasi forma (gocce, creme per la pelle, inalazione/spray intranasale, endovenoso) o immunosoppressione negli ultimi 3 mesi
- Partecipanti in dialisi renale
- Madri incinte e che allattano
- Partecipanti che sono ipersensibili a questo farmaco, a qualsiasi ingrediente nella formulazione o a qualsiasi componente del contenitore.
- Infezione oculare o perioculare
- Infiammazione intraoculare attiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: gruppo AMD neovascolare con PED
Ai pazienti di questo gruppo verrà somministrata l'iniezione intravitreale di aflibercept 2 mg (0,05 ml), somministrata al basale, al mese 1 e al mese 2, per un totale di 3 iniezioni.
Lo studio terminerà per questi pazienti al mese 4, quando non verrà somministrata alcuna iniezione.
Ad ogni visita verrà eseguito un esame clinico e l'imaging OCT.
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Classificazione terapeutica/farmacologica: VEGF - Agente antineovascolarizzante Via(e) di somministrazione: Iniezione intravitreale Forma di dosaggio: Soluzione 40 mg/ml Indicazione proposta: Trattamento dei distacchi pigmentari epiteliali (PED) associati a degenerazione maculare senile neovascolare (nAMD) , corioretinopatia sierosa centrale (CSR) e vasculopatia coroidale poplypoidal idiopatica (iPCV).
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo CSR con PED
Ai pazienti di questo gruppo verrà somministrata l'iniezione intravitreale di aflibercept 2 mg (0,05 ml), somministrata al basale, al mese 1 e al mese 2, per un totale di 3 iniezioni.
Lo studio terminerà per questi pazienti al mese 4, quando non verrà somministrata alcuna iniezione.
Ad ogni visita verrà eseguito un esame clinico e l'imaging OCT.
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Classificazione terapeutica/farmacologica: VEGF - Agente antineovascolarizzante Via(e) di somministrazione: Iniezione intravitreale Forma di dosaggio: Soluzione 40 mg/ml Indicazione proposta: Trattamento dei distacchi pigmentari epiteliali (PED) associati a degenerazione maculare senile neovascolare (nAMD) , corioretinopatia sierosa centrale (CSR) e vasculopatia coroidale poplypoidal idiopatica (iPCV).
Altri nomi:
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Sperimentale: gruppo iPCV con PED
Ai pazienti di questo gruppo verrà somministrata l'iniezione intravitreale di aflibercept 2 mg (0,05 ml), somministrata al basale, al mese 1 e al mese 2, per un totale di 3 iniezioni.
Lo studio terminerà per questi pazienti al mese 4, quando non verrà somministrata alcuna iniezione.
Ad ogni visita verrà eseguito un esame clinico e l'imaging OCT.
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Classificazione terapeutica/farmacologica: VEGF - Agente antineovascolarizzante Via(e) di somministrazione: Iniezione intravitreale Forma di dosaggio: Soluzione 40 mg/ml Indicazione proposta: Trattamento dei distacchi pigmentari epiteliali (PED) associati a degenerazione maculare senile neovascolare (nAMD) , corioretinopatia sierosa centrale (CSR) e vasculopatia coroidale poplypoidal idiopatica (iPCV).
Altri nomi:
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Nessun intervento: pazienti con cataratta
I pazienti con diagnosi di cataratta che richiedono un intervento di cataratta serviranno come controlli dello studio.
Nessun intervento sarà applicato a questi pazienti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli basali di citochine dell'umore acqueo nei pazienti con nAMD, CSR e iPCV
Lasso di tempo: 4 mesi dall'intervento di base
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L'esito primario è confrontare i livelli di citochine infiammatorie acquose al basale (pg/ml) e i livelli di cortisolo acquoso al basale (pg/ml) attraverso l'analisi del fluido acquoso della camera anteriore in pazienti con nAMD, CSR e iPCV che ricevono iniezioni intravitreali di aflibercept e confrontare con il fluido acquoso di pazienti di controllo della stessa età sottoposti a intervento di cataratta.
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4 mesi dall'intervento di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dei cambiamenti intragruppo nell'acuità visiva con la migliore correzione utilizzando le tabelle oculari di Snellen dopo il trattamento con aflibercept in pazienti con nAMD, CSR e iPCV per 4 mesi
Lasso di tempo: 4 mesi dall'intervento di base
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Per valutare i cambiamenti intra-gruppo nell'acuità visiva meglio corretta utilizzando i grafici oculari di Snellen dopo il trattamento con aflibercept in pazienti con nAMD, CSR e iPCV per 4 mesi
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4 mesi dall'intervento di base
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Valutazione dei cambiamenti intra-gruppo nei cambiamenti anatomici tramite imaging OCT dal basale dopo il trattamento con aflibercept in pazienti con nAMD, CSR e iPCV per 4 mesi
Lasso di tempo: 4 mesi dall'intervento di base
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Per valutare i cambiamenti intra-gruppo nei cambiamenti anatomici tramite imaging OCT dal basale dopo il trattamento con aflibercept in pazienti con nAMD, CSR e iPCV per 4 mesi
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4 mesi dall'intervento di base
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Radha P. Kohly, MD PhD FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie degli occhi
- Degenerazione retinica
- Malattie retiniche
- Degenerazione maculare
- Corioretinopatia sierosa centrale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Aflibercept
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRaCTICAL 100-17
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su aflibercept
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EyePoint Pharmaceuticals, Inc.ReclutamentoEdema maculare diabetico | Edema maculare diabetico (DME) | DMEIsraele, Stati Uniti, Polonia, Germania, Slovacchia