IPCV 与 CSR 与 nAMD 与 afLibercept 治疗的预测因素和变化 (PRaCTICAL)
AfLibercept 治疗特发性息肉样脉络膜血管病变、中心性浆液性脉络膜视网膜病变和新生血管性年龄相关性黄斑变性的预测因素和变化
nAMD、CSR 和 iPCV 中 PED 的存在可能对老年人群的诊断提出挑战；尽管进行了详细的诊断测试以区分这三种情况，但仍然会发生误诊和虐待。 区分这三种情况的一种潜在方法可能是比较 nAMD、CSR 和 iPCV 中的细胞因子谱。 该信息可能有助于创建诊断性水性细胞因子和激素谱以区分 nAMD、CSR 和 iPCV。
本研究的主要目标是比较 nAMD、CSR 和 iPCV 患者与年龄匹配的白内障对照者的基线水性细胞因子和皮质醇水平。 次要目标是评估接受阿柏西普治疗的患有 PED 的 nAMD、CSR 和 iPCV 患者的视觉和解剖结果的组内变化，并将这些变化与基线细胞因子相关联。
研究概览
详细说明
新生血管性年龄相关性黄斑变性 (nAMD)、中心性浆液性脉络膜视网膜病变 (CSR) 和特发性 Poplypoidal 脉络膜血管病变 (iPCV) 中色素上皮脱离 (PED) 的存在可能对老年人群的诊断提出挑战；尽管进行了详细的诊断测试以区分这三种情况，但仍然会发生误诊和虐待。 区分这三种情况的一种潜在方法可能是比较 nAMD、CSR 和 iPCV 中的细胞因子谱。 在 nAMD 中，已知生长因子和细胞因子，如血管内皮生长因子 (VEGF)、色素上皮衍生因子 (PEDF)、白细胞介素 6 (IL-6) 和胎盘生长因子 (PLGF) 在发育中起重要作用CNV 血管生成。 对来自 CSR 眼睛的水样进行了各种生长因子和细胞因子分析，其中白细胞介素 (IL)-6、IL-8 和单核细胞趋化蛋白-1 的水平与健康对照和血小板衍生生长因子 (PDGF) 没有差异水平似乎低于对照。 此外，有证据表明 CSR 与皮质醇血清水平升高有关。 已对青光眼和白内障患者的房水中的皮质醇进行了分析；然而，尚未确定 CSR 患者房水中皮质醇的存在。 一项比较 iPCV 与对照的研究发现 IL-23 水平升高。 还比较了 nAMD 和 iPCV 之间的细胞因子，显示 iPCV 或 nAMD 眼中 CRP 和 IL-10 水平升高。 然而，目前还没有任何研究比较水性细胞因子水平，包括 iPCV、CSR 和 nAMD 患者之间的 PLGF。 该信息可能有助于创建诊断性水性细胞因子和激素谱以区分 nAMD、CSR 和 iPCV。
如果不治疗，与 nAMD、CSR 和 iPCV 相关的 PED 可能会导致中心视力丧失。 我们建议比较阿柏西普在治疗与 nAMD、CSR 和 iPCV 相关的 PED 方面的有效性。
本研究的主要目标是比较 nAMD、CSR 和 iPCV 参与者与年龄匹配的白内障对照者之间的基线水性细胞因子和皮质醇水平。 我们不会关注治疗后细胞因子水平的变化。 次要目标是评估接受阿柏西普治疗的 PED 患者的 nAMD、CSR 和 iPCV 参与者的视觉和解剖结果的组内变化，并将这些变化与基线细胞因子相关联。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- 招聘中
- Sunnybrook Research Institute
-
接触：
- Radha Kohly, MD, PhD, FRCSC
- 电话号码：416-480-5607
- 邮箱：radha.kohly@sunnybrook.ca
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
所有研究眼组的纳入标准：
- 18岁或以上
- 提供签署知情同意书的能力
- 能够遵守研究方案和所需的诊断测试
- 符合每个相应组的研究眼睛标准（见上文第 5 节）
- nAMD、CSR 和 iPCV 组的参与者必须在本研究期间和研究完成后的 6 个月内使用可接受的节育方法。 对照组的参与者将不会接受 IP，也不需要满足此纳入标准。
所有研究眼组的排除标准：
- 先前的眼内注射，包括抗 VEGF 治疗或类固醇药物治疗，或所有组的黄斑部激光
- 研究眼中任何共存的黄斑病或视网膜病
- 有 I 型或 II 型糖尿病病史的参与者
- 研究眼在过去 4 个月内进行过眼内手术
- 目前正在接受任何形式的全身类固醇治疗（滴剂、护肤霜、吸入/鼻内喷雾剂、静脉注射）或过去 3 个月的免疫抑制
- 肾透析参与者
- 怀孕和哺乳的母亲
- 对这种药物、制剂中的任何成分或容器的任何成分过敏的参与者。
- 眼部或眼周感染
- 活动性眼内炎症
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：PED新生血管性AMD组
该组患者将在基线、第 1 个月和第 2 个月接受阿柏西普玻璃体内注射 2 mg（0.05 mL），共注射 3 次。
这些患者的研究将在第 4 个月结束，届时将不进行注射。
每次访问都将进行临床检查和 OCT 成像。
|
治疗/药理学分类：VEGF - 抗新生血管形成剂给药途径：玻璃体内注射剂型：溶液 40 mg/ml 建议适应症：治疗与新生血管性年龄相关性黄斑变性 (nAMD) 相关的色素上皮脱离 (PED) 、中心性浆液性脉络膜视网膜病变 (CSR) 和特发性 Poplypoidal 脉络膜血管病变 (iPCV)。
其他名称：
|
|
实验性的：具有 PED 的 CSR 小组
该组患者将在基线、第 1 个月和第 2 个月接受阿柏西普玻璃体内注射 2 mg（0.05 mL），共注射 3 次。
这些患者的研究将在第 4 个月结束，届时将不进行注射。
每次访问都将进行临床检查和 OCT 成像。
|
治疗/药理学分类：VEGF - 抗新生血管形成剂给药途径：玻璃体内注射剂型：溶液 40 mg/ml 建议适应症：治疗与新生血管性年龄相关性黄斑变性 (nAMD) 相关的色素上皮脱离 (PED) 、中心性浆液性脉络膜视网膜病变 (CSR) 和特发性 Poplypoidal 脉络膜血管病变 (iPCV)。
其他名称：
|
|
实验性的：带 PED 的 iPCV 组
该组患者将在基线、第 1 个月和第 2 个月接受阿柏西普玻璃体内注射 2 mg（0.05 mL），共注射 3 次。
这些患者的研究将在第 4 个月结束，届时将不进行注射。
每次访问都将进行临床检查和 OCT 成像。
|
治疗/药理学分类：VEGF - 抗新生血管形成剂给药途径：玻璃体内注射剂型：溶液 40 mg/ml 建议适应症：治疗与新生血管性年龄相关性黄斑变性 (nAMD) 相关的色素上皮脱离 (PED) 、中心性浆液性脉络膜视网膜病变 (CSR) 和特发性 Poplypoidal 脉络膜血管病变 (iPCV)。
其他名称：
|
|
无干预：白内障患者
被诊断患有需要白内障手术的白内障患者将作为研究对照。
不会对这些患者进行任何干预。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
NAMD、CSR 和 iPCV 患者的基线房水细胞因子水平
大体时间：基线干预后 4 个月
|
主要结果是通过分析接受 aflibercept 玻璃体内注射的 nAMD、CSR 和 iPCV 患者的前房水，比较基线水性炎症细胞因子水平（pg/ml）和基线水性皮质醇水平（pg/ml），并比较用接受白内障手术的年龄匹配的对照患者的房水。
|
基线干预后 4 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
NAMD、CSR 和 iPCV 患者接受阿柏西普治疗 4 个月后，使用 Snellen 视力表评估最佳矫正视力的组内变化
大体时间：基线干预后 4 个月
|
在 nAMD、CSR 和 iPCV 患者接受阿柏西普治疗 4 个月后，使用 Snellen 视力表评估最佳矫正视力的组内变化
|
基线干预后 4 个月
|
|
在 nAMD、CSR 和 iPCV 患者接受 4 个月阿柏西普治疗后，通过 OCT 成像从基线评估组内解剖变化
大体时间：基线干预后 4 个月
|
在 nAMD、CSR 和 iPCV 患者接受 4 个月阿柏西普治疗后，通过 OCT 成像评估基线解剖变化的组内变化
|
基线干预后 4 个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Radha P. Kohly, MD PhD FRCSC、Sunnybrook Health Sciences Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.