- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02681783
AfLibercept를 사용한 iPCV 대 CSR 대 nAMD의 치료에서 예측 요인 및 변화 (PRaCTICAL)
AfLibercept를 사용한 특발성 결절 맥락막 혈관병증 대 중심 장액 맥락망막병증 대 신생혈관 연령 관련 황반 변성의 치료에 따른 예측 요인 및 변화
nAMD, CSR 및 iPCV에서 PED의 존재는 노인 인구에서 진단 문제를 제시할 수 있습니다. 이 세 가지 상태를 구별하기 위한 상세한 진단 테스트에도 불구하고 오진과 학대가 여전히 발생합니다. 이 세 가지 조건을 구별하는 한 가지 가능한 방법은 nAMD 대 CSR 대 iPCV의 사이토카인 프로파일을 비교하는 것일 수 있습니다. 이 정보는 nAMD, CSR 및 iPCV를 구별하기 위해 진단용 수성 사이토카인 및 호르몬 프로필을 생성하는 데 유용할 수 있습니다.
이 연구의 1차 목표는 nAMD, CSR 및 iPCV 환자와 연령에 맞는 백내장 대조군 간의 기준선 수성 사이토카인 및 코티솔 수준을 비교하는 것입니다. 2차 목표는 nAMD, CSR 및 iPCV 환자의 nAMD, CSR 및 iPCV 환자에서 애플리버셉트로 치료된 PED의 시각적 및 해부학적 결과의 그룹 내 변화를 평가하고 이러한 변화를 기준선 사이토카인과 연관시키는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
신생혈관 연령 관련 황반 변성(nAMD), 중심 장액 맥락망막병증(CSR) 및 특발성 Poplypoidal 맥락막 혈관병증(iPCV)에서 색소 상피 박리(PED)의 존재는 노인 인구에서 진단적 문제를 제시할 수 있습니다. 이 세 가지 상태를 구별하기 위한 상세한 진단 테스트에도 불구하고 오진과 학대가 여전히 발생합니다. 이 세 가지 조건을 구별하는 한 가지 가능한 방법은 nAMD 대 CSR 대 iPCV의 사이토카인 프로파일을 비교하는 것일 수 있습니다. nAMD에서는 혈관 내피 성장 인자(VEGF), 색소 상피 유래 인자(PEDF), 인터루킨 6(IL-6) 및 태반 성장 인자(PLGF)와 같은 성장 인자 및 사이토카인이 발달에 중요한 역할을 하는 것으로 알려져 있습니다. CNV 혈관신생의. CSR 눈의 수성 샘플은 인터루킨(IL)-6, IL-8 및 단핵구 화학유인 단백질-1의 수준이 건강한 대조군과 다르지 않은 다양한 성장 인자 및 사이토카인과 혈소판 유래 성장 인자(PDGF)에 대해 분석되었습니다. 수준은 컨트롤보다 낮은 것으로 나타납니다. 또한 CSR이 코르티솔 혈청 수치 상승과 관련이 있음을 입증하는 증거가 있습니다. 코르티솔은 녹내장과 백내장 환자의 방수에서 분석되었습니다. 그러나 CSR 환자의 안방수 내 코티솔의 존재는 아직 확인되지 않았습니다. iPCV와 대조군을 비교한 한 연구에서 IL-23 수치가 상승한 것으로 나타났습니다. iPCV 또는 nAMD가 있는 눈에서 높은 수준의 CRP 및 IL-10을 나타내는 nAMD와 iPCV 사이의 사이토카인도 비교되었습니다. 그러나 iPCV, CSR 및 nAMD 환자 간의 PLGF를 포함한 수성 사이토카인 수준을 비교한 연구는 아직 없습니다. 이 정보는 nAMD, CSR 및 iPCV를 구별하기 위해 진단용 수성 사이토카인 및 호르몬 프로필을 생성하는 데 유용할 수 있습니다.
치료하지 않고 방치하면 nAMD, CSR 및 iPCV와 관련된 PED는 중심 시력 상실로 이어질 수 있습니다. 우리는 nAMD, CSR 및 iPCV와 관련된 PED의 치료에서 애플리버셉트의 효과를 비교할 것을 제안합니다.
이 연구의 주요 목표는 nAMD, CSR 및 iPCV 참가자와 연령에 맞는 백내장 대조군 간의 기준 수성 사이토카인 및 코티솔 수준을 비교하는 것입니다. 우리는 치료 후 사이토카인 수치의 변화를 살펴보지 않을 것입니다. 2차 목표는 nAMD, CSR 및 iPCV 참가자의 시각 및 해부학적 결과에서 그룹 내 변화를 애플리버셉트로 치료한 PED를 평가하고 이러한 변화를 기준 사이토카인과 연관시키는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- 모병
- Sunnybrook Research Institute
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연락하다:
- Radha Kohly, MD, PhD, FRCSC
- 전화번호: 416-480-5607
- 이메일: radha.kohly@sunnybrook.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
모든 연구 안구 그룹에 대한 포함 기준:
- 18세 이상
- 서명된 사전 동의 제공 능력
- 연구 프로토콜 및 필수 진단 테스트 준수 가능
- 각 그룹에 대한 연구 안구 기준 충족(위 섹션 5 참조)
- nAMD, CSR 및 iPCV 그룹의 참가자는 이 연구 동안과 연구 완료 후 6개월 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용해야 합니다. 컨트롤 그룹의 참가자는 IP를 받지 않으며 이 포함 기준을 충족할 필요가 없습니다.
모든 연구 눈 그룹에 대한 제외 기준:
- 모든 그룹에 대해 항-VEGF 요법 또는 스테로이드 약물 또는 황반 레이저를 포함한 이전의 안내 주사
- 연구 눈에 공존하는 임의의 황반병증 또는 망막병증
- 제1형 또는 제2형 당뇨병 병력이 있는 참여자
- 지난 4개월 이내에 연구 안구의 안내 수술
- 현재 모든 형태의 전신 스테로이드 요법(점적제, 스킨 크림, 흡입/비강 스프레이, 정맥 주사) 또는 지난 3개월 동안 면역 억제
- 신장 투석 참가자
- 임산부 및 수유부
- 이 약, 제제의 성분 또는 용기의 성분에 과민한 참가자.
- 안구 또는 안구 주위 감염
- 활성 안내 염증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: PED가 있는 신생혈관 AMD 그룹
이 그룹의 환자는 기준선, 1개월 및 2개월에 총 3회의 주사에 대해 애플리버셉트 유리체강내 주사 2mg(0.05mL)을 투여받게 됩니다.
이 환자들에 대한 연구는 주사가 제공되지 않는 4개월에 종료됩니다.
방문할 때마다 임상 검사 및 OCT 이미징을 수행합니다.
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치료/약리 분류: VEGF - 항신생혈관 제제 투여 경로: 유리체강내 주사 제형: 용액 40mg/ml 제안 적응증: 신생혈관 연령 관련 황반 변성(nAMD)과 관련된 색소 상피 박리(PED)의 치료 , 중심장액맥락망막병증(CSR), 특발성 Poplypoidal 맥락막혈관병증(iPCV).
다른 이름들:
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실험적: PED와 함께하는 CSR 그룹
이 그룹의 환자는 기준선, 1개월 및 2개월에 총 3회의 주사에 대해 애플리버셉트 유리체강내 주사 2mg(0.05mL)을 투여받게 됩니다.
이 환자들에 대한 연구는 주사가 제공되지 않는 4개월에 종료됩니다.
방문할 때마다 임상 검사 및 OCT 영상 촬영을 실시합니다.
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치료/약리 분류: VEGF - 항신생혈관 제제 투여 경로: 유리체강내 주사 제형: 용액 40mg/ml 제안 적응증: 신생혈관 연령 관련 황반 변성(nAMD)과 관련된 색소 상피 박리(PED)의 치료 , 중심장액맥락망막병증(CSR), 특발성 Poplypoidal 맥락막혈관병증(iPCV).
다른 이름들:
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실험적: PED가 있는 iPCV 그룹
이 그룹의 환자는 기준선, 1개월 및 2개월에 총 3회의 주사에 대해 애플리버셉트 유리체강내 주사 2mg(0.05mL)을 투여받게 됩니다.
이 환자들에 대한 연구는 주사가 제공되지 않는 4개월에 종료됩니다.
방문할 때마다 임상 검사 및 OCT 영상 촬영을 실시합니다.
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치료/약리 분류: VEGF - 항신생혈관 제제 투여 경로: 유리체강내 주사 제형: 용액 40mg/ml 제안 적응증: 신생혈관 연령 관련 황반 변성(nAMD)과 관련된 색소 상피 박리(PED)의 치료 , 중심장액맥락망막병증(CSR), 특발성 Poplypoidal 맥락막혈관병증(iPCV).
다른 이름들:
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간섭 없음: 백내장 환자
백내장 수술이 필요한 백내장 진단을 받은 환자는 연구 대조군 역할을 할 것입니다.
이러한 환자에게는 어떠한 개입도 적용되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NAMD, CSR 및 iPCV 환자의 기준선 방수 사이토카인 수준
기간: 기준선 개입으로부터 4개월
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주요 결과는 aflibercept 유리체강내 주사를 받는 nAMD, CSR 및 iPCV 환자의 전방수액 분석을 통해 기준선 수성 염증성 사이토카인 수준(pg/ml)과 기준선 수성 코르티솔 수준(pg/ml)을 비교하고 비교하는 것입니다. 백내장 수술을 받는 연령에 맞는 대조군 환자의 수액과 함께.
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기준선 개입으로부터 4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NAMD, CSR 및 iPCV 환자에서 4개월 동안 aflibercept 치료 후 Snellen 안구 차트를 사용하여 최적 교정 시력의 그룹 내 변화 평가
기간: 기준선 개입으로부터 4개월
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NAMD, CSR 및 iPCV 환자에서 4개월 동안 애플리버셉트 치료 후 Snellen 시력 차트를 사용하여 최적 교정 시력의 그룹 내 변화를 평가하기 위해
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기준선 개입으로부터 4개월
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NAMD, CSR 및 iPCV 환자에서 4개월 동안 애플리버셉트 치료 후 기준선에서 OCT 영상을 통해 해부학적 변화의 그룹 내 변화 평가
기간: 기준선 개입으로부터 4개월
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4개월 동안 nAMD, CSR 및 iPCV 환자에서 애플리버셉트 치료 후 기준선에서 OCT 이미징을 통해 해부학적 변화의 그룹 내 변화를 평가하기 위해
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기준선 개입으로부터 4개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Radha P. Kohly, MD PhD FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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