Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelige faktorer og ændringer fra behandling i iPCV versus CSR versus nAMD med afLibercept (PRaCTICAL)

25. januar 2021 opdateret af: Dr. Radha Kohly, Sunnybrook Health Sciences Centre

Forudsigende faktorer og ændringer fra behandling ved idiopatisk polypoid choroidal vasuclopati versus central serøs chorioretinopati versus neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration med afLibercept

Tilstedeværelsen af ​​PED'er i nAMD, CSR og iPCV kan udgøre en diagnostisk udfordring i den ældre befolkning; trods detaljerede diagnostiske tests for at skelne mellem disse tre tilstande, forekommer fejldiagnosticering og fejlbehandling stadig. En potentiel måde at differentiere disse tre betingelser på kan være at sammenligne cytokinprofiler i nAMD versus CSR versus iPCV. Disse oplysninger kan være nyttige til at skabe en diagnostisk vandig cytokin- og hormonprofil for at skelne mellem nAMD, CSR og iPCV.

Det primære mål med denne undersøgelse er at sammenligne baseline vandige cytokin- og cortisolniveauer mellem nAMD-, CSR- og iPCV-patienter og aldersmatchede kataraktkontroller. Det sekundære mål er at vurdere intra-gruppe ændringer i visuelle og anatomiske resultater hos nAMD, CSR og iPCV patienter med PED behandlet med aflibercept og korrelere disse ændringer til baseline cytokiner.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Tilstedeværelsen af ​​Pigment Epitelial Detachments (PED'er) i neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (nAMD), central serøs chorioretinopati (CSR) og idiopatisk poplypoidal choroidal vaskulopati (iPCV) kan udgøre en diagnostisk udfordring i den ældre befolkning; trods detaljerede diagnostiske tests for at skelne mellem disse tre tilstande, forekommer fejldiagnosticering og fejlbehandling stadig. En potentiel måde at differentiere disse tre betingelser på kan være at sammenligne cytokinprofiler i nAMD versus CSR versus iPCV. I nAMD er vækstfaktorer og cytokiner, såsom vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF), pigmentepitelafledt faktor (PEDF), interleukin 6 (IL-6) og placenta-vækstfaktor (PLGF) kendt for at spille en vigtig rolle i udviklingen af CNV angiogenese. Vandige prøver fra CSR-øjne er blevet analyseret for forskellige vækstfaktorer og cytokiner, hvor niveauer af interlukin (IL)-6, IL-8 og monocyt kemoattraktant protein-1 ikke adskiller sig fra raske kontroller, og blodplade-afledt vækstfaktor (PDGF) niveauer ser ud til at være lavere end kontroller. Derudover er der bevis for, at CSR er forbundet med forhøjede cortisol-serumniveauer. Cortisol er blevet analyseret i kammervandet hos glaukom- og kataraktpatienter; tilstedeværelsen af ​​cortisol i kammervand hos CSR-patienter er dog endnu ikke blevet identificeret. En undersøgelse, der sammenlignede iPCV versus kontroller, fandt forhøjede niveauer af IL-23. Cytokiner er også blevet sammenlignet mellem nAMD og iPCV, der viser forhøjede niveauer af CRP og IL-10 i øjne med iPCV eller nAMD. Der har dog endnu ikke været nogen undersøgelser, der sammenligner vandige cytokinniveauer, inklusive PLGF mellem iPCV-, CSR- og nAMD-patienter. Disse oplysninger kan være nyttige til at skabe en diagnostisk vandig cytokin- og hormonprofil for at skelne mellem nAMD, CSR og iPCV.

Hvis de ikke behandles, kan PED'er forbundet med nAMD, CSR og iPCV føre til tab af centralt syn. Vi foreslår at sammenligne effektiviteten af ​​aflibercept i behandlingen af ​​PED'er forbundet med nAMD, CSR og iPCV.

Det primære mål med denne undersøgelse er at sammenligne baseline vandige cytokin- og cortisolniveauer mellem nAMD-, CSR- og iPCV-deltagere og aldersmatchede kataraktkontroller. Vi vil ikke se på ændringer i cytokinniveauer efter behandling. Det sekundære mål er at vurdere intra-gruppe ændringer i visuelle og anatomiske resultater hos nAMD, CSR og iPCV deltagere med PED behandlet med aflibercept og korrelere disse ændringer til baseline cytokiner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Research Institute
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for alle undersøgelsens øjengrupper:

  1. 18 år eller ældre
  2. Evne til at give underskrevet informeret samtykke
  3. I stand til at overholde undersøgelsesprotokol og påkrævede diagnostiske tests
  4. Opfylder studieøjekriterier for hver respektive gruppe (se afsnit 5 ovenfor)
  5. Deltagere i nAMD-, CSR- og iPCV-grupperne skal bruge en acceptabel præventionsmetode under denne undersøgelse og i 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen. Deltagerne i kontrolgruppen vil ikke modtage IP og er ikke forpligtet til at opfylde dette inklusionskriterium.

Eksklusionskriterier for alle undersøgelsens øjengrupper:

  1. Tidligere intraokulære injektioner inklusive anti-VEGF-terapi eller steroidmedicin eller makulær laser for alle grupper
  2. Enhver sameksisterende makulopati eller retinopati i undersøgelsesøjet
  3. Deltagere med en historie med enten type I eller type II diabetes
  4. Intraokulær kirurgi i undersøgelsesøjet inden for de seneste 4 måneder
  5. I øjeblikket i systemisk steroidbehandling i enhver form (dråber, hudcremer, inhalation/intranasal spray, intravenøs) eller immunsuppression i de sidste 3 måneder
  6. Deltagere i nyredialyse
  7. Gravide og ammende mødre
  8. Deltagere, der er overfølsomme over for dette lægemiddel, over for enhver ingrediens i formuleringen eller over for enhver komponent i beholderen.
  9. Okulær eller periokulær infektion
  10. Aktiv intraokulær betændelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: neovaskulær AMD-gruppe med PED
Patienter i denne gruppe vil blive administreret aflibercept intravitreal injektion 2 mg (0,05 ml), administreret ved baseline, måned 1 og måned 2, i alt 3 injektioner. Undersøgelsen afsluttes for disse patienter ved 4. måned, hvor der ikke vil blive givet nogen injektion. En klinisk undersøgelse og OCT-billeddannelse vil blive udført hvert besøg.
Terapeutisk/farmakologisk klassificering: VEGF - Anti-neovaskulariseringsmiddel Administrationsvej(er): Intravitreal injektion Doseringsform: Opløsning 40 mg/ml Foreslået indikation: Behandling af pigmentepitelløsninger (PED'er) forbundet med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (nAMD) , Central serøs chorioretinopati (CSR) og idiopatisk poplypoidal choroidal vaskulopati (iPCV).
Andre navne:
  • Eylea
Eksperimentel: CSR-gruppe med PED
Patienter i denne gruppe vil blive administreret aflibercept intravitreal injektion 2 mg (0,05 ml), administreret ved baseline, måned 1 og måned 2, i alt 3 injektioner. Undersøgelsen afsluttes for disse patienter ved 4. måned, hvor der ikke vil blive givet nogen injektion. En klinisk undersøgelse og OCT-billeddannelse vil blive udført hvert besøg.
Terapeutisk/farmakologisk klassificering: VEGF - Anti-neovaskulariseringsmiddel Administrationsvej(er): Intravitreal injektion Doseringsform: Opløsning 40 mg/ml Foreslået indikation: Behandling af pigmentepitelløsninger (PED'er) forbundet med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (nAMD) , Central serøs chorioretinopati (CSR) og idiopatisk poplypoidal choroidal vaskulopati (iPCV).
Andre navne:
  • Eylea
Eksperimentel: iPCV-gruppe med PED
Patienter i denne gruppe vil blive administreret aflibercept intravitreal injektion 2 mg (0,05 ml), administreret ved baseline, måned 1 og måned 2, i alt 3 injektioner. Undersøgelsen afsluttes for disse patienter ved 4. måned, hvor der ikke vil blive givet nogen injektion. En klinisk undersøgelse og OCT-billeddannelse vil blive udført hvert besøg.
Terapeutisk/farmakologisk klassificering: VEGF - Anti-neovaskulariseringsmiddel Administrationsvej(er): Intravitreal injektion Doseringsform: Opløsning 40 mg/ml Foreslået indikation: Behandling af pigmentepitelløsninger (PED'er) forbundet med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (nAMD) , Central serøs chorioretinopati (CSR) og idiopatisk poplypoidal choroidal vaskulopati (iPCV).
Andre navne:
  • Eylea
Ingen indgriben: grå stær patienter
Patienter diagnosticeret med grå stær, der kræver operation for grå stær, vil fungere som undersøgelseskontroller. Der vil ikke blive foretaget indgreb over for disse patienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline vandige humorcytokinniveauer hos nAMD-, CSR- og iPCV-patienter
Tidsramme: 4 måneder fra baseline intervention
Det primære resultat er at sammenligne baseline vandige inflammatoriske cytokinniveauer (pg/ml) og baseline vandige cortisolniveauer (pg/ml) ved at analysere forkammer vandig væske hos patienter med nAMD, CSR og iPCV patienter, der modtager aflibercept intravitreale injektioner, og sammenligne med den vandholdige væske fra alderssvarende kontrolpatienter, der gennemgår grå stæroperation.
4 måneder fra baseline intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af intra-gruppe ændringer i bedst korrigeret synsstyrke ved hjælp af Snellen øjendiagrammer efter aflibercept behandling hos patienter med nAMD, CSR og iPCV i 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder fra baseline intervention
At vurdere intragruppeændringerne i bedst korrigeret synsstyrke ved hjælp af Snellen øjendiagrammer efter aflibercept-behandling hos patienter med nAMD, CSR og iPCV i 4 måneder
4 måneder fra baseline intervention
Vurdering af de intra-gruppe ændringer i anatomiske ændringer via OCT billeddannelse fra baseline efter aflibercept behandling hos patienter med nAMD, CSR og iPCV i 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder fra baseline intervention
At vurdere de intra-gruppe ændringer i anatomiske ændringer via OCT billeddannelse fra baseline efter aflibercept behandling hos patienter med nAMD, CSR og iPCV i 4 måneder
4 måneder fra baseline intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Radha P. Kohly, MD PhD FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2016

Først opslået (Skøn)

12. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med aflibercept

Abonner