- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02681783
Forudsigelige faktorer og ændringer fra behandling i iPCV versus CSR versus nAMD med afLibercept (PRaCTICAL)
Forudsigende faktorer og ændringer fra behandling ved idiopatisk polypoid choroidal vasuclopati versus central serøs chorioretinopati versus neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration med afLibercept
Tilstedeværelsen af PED'er i nAMD, CSR og iPCV kan udgøre en diagnostisk udfordring i den ældre befolkning; trods detaljerede diagnostiske tests for at skelne mellem disse tre tilstande, forekommer fejldiagnosticering og fejlbehandling stadig. En potentiel måde at differentiere disse tre betingelser på kan være at sammenligne cytokinprofiler i nAMD versus CSR versus iPCV. Disse oplysninger kan være nyttige til at skabe en diagnostisk vandig cytokin- og hormonprofil for at skelne mellem nAMD, CSR og iPCV.
Det primære mål med denne undersøgelse er at sammenligne baseline vandige cytokin- og cortisolniveauer mellem nAMD-, CSR- og iPCV-patienter og aldersmatchede kataraktkontroller. Det sekundære mål er at vurdere intra-gruppe ændringer i visuelle og anatomiske resultater hos nAMD, CSR og iPCV patienter med PED behandlet med aflibercept og korrelere disse ændringer til baseline cytokiner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tilstedeværelsen af Pigment Epitelial Detachments (PED'er) i neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (nAMD), central serøs chorioretinopati (CSR) og idiopatisk poplypoidal choroidal vaskulopati (iPCV) kan udgøre en diagnostisk udfordring i den ældre befolkning; trods detaljerede diagnostiske tests for at skelne mellem disse tre tilstande, forekommer fejldiagnosticering og fejlbehandling stadig. En potentiel måde at differentiere disse tre betingelser på kan være at sammenligne cytokinprofiler i nAMD versus CSR versus iPCV. I nAMD er vækstfaktorer og cytokiner, såsom vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF), pigmentepitelafledt faktor (PEDF), interleukin 6 (IL-6) og placenta-vækstfaktor (PLGF) kendt for at spille en vigtig rolle i udviklingen af CNV angiogenese. Vandige prøver fra CSR-øjne er blevet analyseret for forskellige vækstfaktorer og cytokiner, hvor niveauer af interlukin (IL)-6, IL-8 og monocyt kemoattraktant protein-1 ikke adskiller sig fra raske kontroller, og blodplade-afledt vækstfaktor (PDGF) niveauer ser ud til at være lavere end kontroller. Derudover er der bevis for, at CSR er forbundet med forhøjede cortisol-serumniveauer. Cortisol er blevet analyseret i kammervandet hos glaukom- og kataraktpatienter; tilstedeværelsen af cortisol i kammervand hos CSR-patienter er dog endnu ikke blevet identificeret. En undersøgelse, der sammenlignede iPCV versus kontroller, fandt forhøjede niveauer af IL-23. Cytokiner er også blevet sammenlignet mellem nAMD og iPCV, der viser forhøjede niveauer af CRP og IL-10 i øjne med iPCV eller nAMD. Der har dog endnu ikke været nogen undersøgelser, der sammenligner vandige cytokinniveauer, inklusive PLGF mellem iPCV-, CSR- og nAMD-patienter. Disse oplysninger kan være nyttige til at skabe en diagnostisk vandig cytokin- og hormonprofil for at skelne mellem nAMD, CSR og iPCV.
Hvis de ikke behandles, kan PED'er forbundet med nAMD, CSR og iPCV føre til tab af centralt syn. Vi foreslår at sammenligne effektiviteten af aflibercept i behandlingen af PED'er forbundet med nAMD, CSR og iPCV.
Det primære mål med denne undersøgelse er at sammenligne baseline vandige cytokin- og cortisolniveauer mellem nAMD-, CSR- og iPCV-deltagere og aldersmatchede kataraktkontroller. Vi vil ikke se på ændringer i cytokinniveauer efter behandling. Det sekundære mål er at vurdere intra-gruppe ændringer i visuelle og anatomiske resultater hos nAMD, CSR og iPCV deltagere med PED behandlet med aflibercept og korrelere disse ændringer til baseline cytokiner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Rekruttering
- Sunnybrook Research Institute
-
Kontakt:
- Radha Kohly, MD, PhD, FRCSC
- Telefonnummer: 416-480-5607
- E-mail: radha.kohly@sunnybrook.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier for alle undersøgelsens øjengrupper:
- 18 år eller ældre
- Evne til at give underskrevet informeret samtykke
- I stand til at overholde undersøgelsesprotokol og påkrævede diagnostiske tests
- Opfylder studieøjekriterier for hver respektive gruppe (se afsnit 5 ovenfor)
- Deltagere i nAMD-, CSR- og iPCV-grupperne skal bruge en acceptabel præventionsmetode under denne undersøgelse og i 6 måneder efter afslutningen af undersøgelsen. Deltagerne i kontrolgruppen vil ikke modtage IP og er ikke forpligtet til at opfylde dette inklusionskriterium.
Eksklusionskriterier for alle undersøgelsens øjengrupper:
- Tidligere intraokulære injektioner inklusive anti-VEGF-terapi eller steroidmedicin eller makulær laser for alle grupper
- Enhver sameksisterende makulopati eller retinopati i undersøgelsesøjet
- Deltagere med en historie med enten type I eller type II diabetes
- Intraokulær kirurgi i undersøgelsesøjet inden for de seneste 4 måneder
- I øjeblikket i systemisk steroidbehandling i enhver form (dråber, hudcremer, inhalation/intranasal spray, intravenøs) eller immunsuppression i de sidste 3 måneder
- Deltagere i nyredialyse
- Gravide og ammende mødre
- Deltagere, der er overfølsomme over for dette lægemiddel, over for enhver ingrediens i formuleringen eller over for enhver komponent i beholderen.
- Okulær eller periokulær infektion
- Aktiv intraokulær betændelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: neovaskulær AMD-gruppe med PED
Patienter i denne gruppe vil blive administreret aflibercept intravitreal injektion 2 mg (0,05 ml), administreret ved baseline, måned 1 og måned 2, i alt 3 injektioner.
Undersøgelsen afsluttes for disse patienter ved 4. måned, hvor der ikke vil blive givet nogen injektion.
En klinisk undersøgelse og OCT-billeddannelse vil blive udført hvert besøg.
|
Terapeutisk/farmakologisk klassificering: VEGF - Anti-neovaskulariseringsmiddel Administrationsvej(er): Intravitreal injektion Doseringsform: Opløsning 40 mg/ml Foreslået indikation: Behandling af pigmentepitelløsninger (PED'er) forbundet med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (nAMD) , Central serøs chorioretinopati (CSR) og idiopatisk poplypoidal choroidal vaskulopati (iPCV).
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: CSR-gruppe med PED
Patienter i denne gruppe vil blive administreret aflibercept intravitreal injektion 2 mg (0,05 ml), administreret ved baseline, måned 1 og måned 2, i alt 3 injektioner.
Undersøgelsen afsluttes for disse patienter ved 4. måned, hvor der ikke vil blive givet nogen injektion.
En klinisk undersøgelse og OCT-billeddannelse vil blive udført hvert besøg.
|
Terapeutisk/farmakologisk klassificering: VEGF - Anti-neovaskulariseringsmiddel Administrationsvej(er): Intravitreal injektion Doseringsform: Opløsning 40 mg/ml Foreslået indikation: Behandling af pigmentepitelløsninger (PED'er) forbundet med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (nAMD) , Central serøs chorioretinopati (CSR) og idiopatisk poplypoidal choroidal vaskulopati (iPCV).
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: iPCV-gruppe med PED
Patienter i denne gruppe vil blive administreret aflibercept intravitreal injektion 2 mg (0,05 ml), administreret ved baseline, måned 1 og måned 2, i alt 3 injektioner.
Undersøgelsen afsluttes for disse patienter ved 4. måned, hvor der ikke vil blive givet nogen injektion.
En klinisk undersøgelse og OCT-billeddannelse vil blive udført hvert besøg.
|
Terapeutisk/farmakologisk klassificering: VEGF - Anti-neovaskulariseringsmiddel Administrationsvej(er): Intravitreal injektion Doseringsform: Opløsning 40 mg/ml Foreslået indikation: Behandling af pigmentepitelløsninger (PED'er) forbundet med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (nAMD) , Central serøs chorioretinopati (CSR) og idiopatisk poplypoidal choroidal vaskulopati (iPCV).
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: grå stær patienter
Patienter diagnosticeret med grå stær, der kræver operation for grå stær, vil fungere som undersøgelseskontroller.
Der vil ikke blive foretaget indgreb over for disse patienter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline vandige humorcytokinniveauer hos nAMD-, CSR- og iPCV-patienter
Tidsramme: 4 måneder fra baseline intervention
|
Det primære resultat er at sammenligne baseline vandige inflammatoriske cytokinniveauer (pg/ml) og baseline vandige cortisolniveauer (pg/ml) ved at analysere forkammer vandig væske hos patienter med nAMD, CSR og iPCV patienter, der modtager aflibercept intravitreale injektioner, og sammenligne med den vandholdige væske fra alderssvarende kontrolpatienter, der gennemgår grå stæroperation.
|
4 måneder fra baseline intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af intra-gruppe ændringer i bedst korrigeret synsstyrke ved hjælp af Snellen øjendiagrammer efter aflibercept behandling hos patienter med nAMD, CSR og iPCV i 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder fra baseline intervention
|
At vurdere intragruppeændringerne i bedst korrigeret synsstyrke ved hjælp af Snellen øjendiagrammer efter aflibercept-behandling hos patienter med nAMD, CSR og iPCV i 4 måneder
|
4 måneder fra baseline intervention
|
|
Vurdering af de intra-gruppe ændringer i anatomiske ændringer via OCT billeddannelse fra baseline efter aflibercept behandling hos patienter med nAMD, CSR og iPCV i 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder fra baseline intervention
|
At vurdere de intra-gruppe ændringer i anatomiske ændringer via OCT billeddannelse fra baseline efter aflibercept behandling hos patienter med nAMD, CSR og iPCV i 4 måneder
|
4 måneder fra baseline intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Radha P. Kohly, MD PhD FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRaCTICAL 100-17
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med aflibercept
-
Ahmad Zeeshan JamilSahiwal medical college sahiwalIkke rekrutterer endnuGrå stær | Intravitreal injektion | Diabetisk makulært ødem (DME) | Diabetisk retinopati (DR) | Phacoemulfisication+IOL ImplantationPakistan
-
Nantes University HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Yeungnam University College of MedicineBayerRekrutteringPolypoid choroidal vaskulopati | Polypoid choroidal vaskulopati (PCV)Sydkorea
-
Association for Innovation and Biomedical Research...Ikke rekrutterer endnu
-
Federico II UniversityAfsluttetDiabetisk retinopati, DRItalien
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuNeovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (nAMD)
-
EyePoint Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringDiabetisk makulært ødem | Diabetisk makulært ødem (DME) | DMEIsrael, Forenede Stater, Polen, Tyskland, Slovakiet
-
EyePoint Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringDiabetisk makulært ødem | Diabetisk makulært ødem (DME) | DMEForenede Stater, Ungarn, Tjekkiet, Brasilien, Tyskland
-
EyeBiotech Ltd.RekrutteringNeovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (NVAMD) | Branch retinal vene okklusion (BRVO)Forenede Stater
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernRekrutteringAldersrelateret makuladegeneration (AMD)Schweiz