- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02681783
Forutsigbare faktorer og endringer fra behandling i iPCV versus CSR versus nAMD med afLibercept (PRaCTICAL)
Forutsigbare faktorer og endringer fra behandling ved idiopatisk polypoid koroidal vasuklopati versus sentral serøs korioretinopati versus neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon med afLibercept
Tilstedeværelsen av PED-er i nAMD, CSR og iPCV kan presentere en diagnostisk utfordring i den eldre befolkningen; til tross for detaljerte diagnostiske tester for å skille disse tre tilstandene, forekommer fortsatt feildiagnostisering og feilbehandling. En potensiell måte å skille disse tre forholdene på kan være å sammenligne cytokinprofiler i nAMD versus CSR versus iPCV. Denne informasjonen kan være nyttig for å lage en diagnostisk vandig cytokin- og hormonprofil for å skille mellom nAMD, CSR og iPCV.
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne vandige cytokin- og kortisolnivåer ved baseline mellom nAMD-, CSR- og iPCV-pasienter og alderstilpassede kataraktkontroller. Det sekundære målet er å vurdere intra-gruppe endringer i visuelle og anatomiske utfall hos nAMD, CSR og iPCV pasienter med PED behandlet med aflibercept og korrelere disse endringene til baseline cytokiner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tilstedeværelsen av Pigment Epitelial Detachments (PEDs) i neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (nAMD), sentral serøs korioretinopati (CSR) og idiopatisk poplypoidal koroidal vaskulopati (iPCV) kan utgjøre en diagnostisk utfordring hos den eldre befolkningen; til tross for detaljerte diagnostiske tester for å skille disse tre tilstandene, forekommer fortsatt feildiagnostisering og feilbehandling. En potensiell måte å skille disse tre forholdene på kan være å sammenligne cytokinprofiler i nAMD versus CSR versus iPCV. Ved nAMD er vekstfaktorer og cytokiner, slik som vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF), pigmentepitel derivert faktor (PEDF), interleukin 6 (IL-6) og placenta growth factor (PLGF) kjent for å spille en viktig rolle i utviklingen av CNV angiogenese. Vandige prøver fra CSR-øyne har blitt analysert for ulike vekstfaktorer og cytokiner, der nivåer av interlukin (IL)-6, IL-8 og monocyttkjemoattraktant protein-1 ikke skiller seg fra friske kontroller, og blodplateavledet vekstfaktor (PDGF) nivåene ser ut til å være lavere enn kontrollene. I tillegg er det bevis som viser at CSR er assosiert med forhøyede kortisolserumnivåer. Kortisol har blitt analysert i kammervann hos glaukom- og kataraktpasienter; Imidlertid er tilstedeværelsen av kortisol i kammervann hos CSR-pasienter ennå ikke identifisert. En studie som sammenlignet iPCV versus kontroller fant forhøyede nivåer av IL-23. Cytokiner har også blitt sammenlignet mellom nAMD og iPCV som viser forhøyede nivåer av CRP og IL-10 i øyne med iPCV eller nAMD. Imidlertid har det ennå ikke vært noen studier som sammenligner vandige cytokinnivåer, inkludert PLGF mellom iPCV-, CSR- og nAMD-pasienter. Denne informasjonen kan være nyttig for å lage en diagnostisk vandig cytokin- og hormonprofil for å skille mellom nAMD, CSR og iPCV.
Hvis de ikke behandles, kan PED-er assosiert med nAMD, CSR og iPCV føre til tap av sentralsyn. Vi foreslår å sammenligne effektiviteten til aflibercept i behandlingen av PED-er assosiert med nAMD, CSR og iPCV.
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne baseline vandige cytokin- og kortisolnivåer mellom nAMD-, CSR- og iPCV-deltakere og alderstilpassede kataraktkontroller. Vi skal ikke se på endringer i cytokinnivåer etter behandling. Det sekundære målet er å vurdere intra-gruppe endringer i visuelle og anatomiske utfall hos nAMD, CSR og iPCV deltakere med PED behandlet med aflibercept og korrelere disse endringene til baseline cytokiner.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Cindy Rutz
- Telefonnummer: 416-480-5091
- E-post: cindy.rutz@sunnybrook.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Radha P. Kohly, MD PhD FRCSC
- Telefonnummer: 4164805607
- E-post: radha.kohly@sunnybrook.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Rekruttering
- Sunnybrook Research Institute
-
Ta kontakt med:
- Radha Kohly, MD, PhD, FRCSC
- Telefonnummer: 416-480-5607
- E-post: radha.kohly@sunnybrook.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for alle studiens øyegrupper:
- 18 år eller eldre
- Evne til å gi signert informert samtykke
- I stand til å overholde studieprotokollen og nødvendige diagnostiske tester
- Oppfyller studieøyekriterier for hver respektive gruppe (se avsnitt 5 ovenfor)
- Deltakere i nAMD-, CSR- og iPCV-gruppene må bruke en akseptabel prevensjonsmetode under denne studien og i 6 måneder etter fullføring av studien. Deltakerne i kontrollgruppen vil ikke motta IP og er ikke pålagt å oppfylle dette inkluderingskriteriet.
Ekskluderingskriterier for alle studiens øyegrupper:
- Tidligere intraokulære injeksjoner inkludert anti-VEGF-terapi eller steroidmedisiner, eller makulær laser for alle grupper
- Enhver sameksisterende makulopati eller retinopati i studieøyet
- Deltakere med en historie med diabetes type I eller type II
- Intraokulær kirurgi i studieøyet i løpet av de siste 4 månedene
- For tiden på systemisk steroidbehandling i alle former (dråper, hudkremer, inhalasjons-/intranasal spray, intravenøs) eller immunsuppresjon de siste 3 månedene
- Deltakere på nyredialyse
- Gravide og ammende mødre
- Deltakere som er overfølsomme overfor dette stoffet, til en hvilken som helst ingrediens i formuleringen, eller til en hvilken som helst komponent i beholderen.
- Okulær eller periokulær infeksjon
- Aktiv intraokulær betennelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: neovaskulær AMD-gruppe med PED
Pasienter i denne gruppen vil bli administrert aflibercept intravitreal injeksjon 2 mg (0,05 ml), administrert ved baseline, måned 1 og måned 2, for totalt 3 injeksjoner.
Studien avsluttes for disse pasientene i måned 4, hvor det ikke vil bli gitt noen injeksjon.
En klinisk undersøkelse og OCT-avbildning vil bli utført hvert besøk.
|
Terapeutisk/farmakologisk klassifisering: VEGF - Anti-neovaskulariseringsmiddel Administrasjonsvei(er): Intravitreal injeksjon Doseringsform: Løsning 40 mg/ml Foreslått indikasjon: Behandling av pigmentepitelløsninger (PED) assosiert med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (nAMD) , Sentral serøs korioretinopati (CSR) og idiopatisk poplypoidal koroidal vaskulopati (iPCV).
Andre navn:
|
Eksperimentell: CSR-gruppe med PED
Pasienter i denne gruppen vil bli administrert aflibercept intravitreal injeksjon 2 mg (0,05 ml), administrert ved baseline, måned 1 og måned 2, for totalt 3 injeksjoner.
Studien avsluttes for disse pasientene i måned 4, hvor det ikke vil bli gitt noen injeksjon.
En klinisk undersøkelse og OCT-avbildning vil bli utført hvert besøk.
|
Terapeutisk/farmakologisk klassifisering: VEGF - Anti-neovaskulariseringsmiddel Administrasjonsvei(er): Intravitreal injeksjon Doseringsform: Løsning 40 mg/ml Foreslått indikasjon: Behandling av pigmentepitelløsninger (PED) assosiert med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (nAMD) , Sentral serøs korioretinopati (CSR) og idiopatisk poplypoidal koroidal vaskulopati (iPCV).
Andre navn:
|
Eksperimentell: iPCV-gruppe med PED
Pasienter i denne gruppen vil bli administrert aflibercept intravitreal injeksjon 2 mg (0,05 ml), administrert ved baseline, måned 1 og måned 2, for totalt 3 injeksjoner.
Studien avsluttes for disse pasientene i måned 4, hvor det ikke vil bli gitt noen injeksjon.
En klinisk undersøkelse og OCT-avbildning vil bli utført hvert besøk.
|
Terapeutisk/farmakologisk klassifisering: VEGF - Anti-neovaskulariseringsmiddel Administrasjonsvei(er): Intravitreal injeksjon Doseringsform: Løsning 40 mg/ml Foreslått indikasjon: Behandling av pigmentepitelløsninger (PED) assosiert med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (nAMD) , Sentral serøs korioretinopati (CSR) og idiopatisk poplypoidal koroidal vaskulopati (iPCV).
Andre navn:
|
Ingen inngripen: kataraktpasienter
Pasienter diagnostisert med grå stær som krever kataraktkirurgi vil fungere som studiekontroller.
Ingen intervensjon vil bli brukt til disse pasientene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Baseline vandig humor cytokinnivåer hos nAMD, CSR og iPCV pasienter
Tidsramme: 4 måneder fra baseline intervensjon
|
Det primære resultatet er å sammenligne baseline vandige inflammatoriske cytokinnivåer (pg/ml) og baseline vandige kortisolnivåer (pg/ml) gjennom å analysere forkammer vandig væske hos pasienter med nAMD, CSR og iPCV-pasienter som får aflibercept intravitreale injeksjoner, og sammenligne med den vannholdige væsken fra alderstilpassede kontrollpasienter som gjennomgår kataraktoperasjoner.
|
4 måneder fra baseline intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurdering av intragruppeendringene i best korrigert synsskarphet ved bruk av Snellen øyediagrammer etter aflibercept-behandling hos pasienter med nAMD, CSR og iPCV i 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder fra baseline intervensjon
|
For å vurdere intragruppeendringene i best korrigert synsskarphet ved å bruke Snellen øyediagrammer etter aflibercept-behandling hos pasienter med nAMD, CSR og iPCV i 4 måneder
|
4 måneder fra baseline intervensjon
|
Vurdering av intragruppeendringene i anatomiske endringer via OCT-avbildning fra baseline etter aflibercept-behandling hos pasienter med nAMD, CSR og iPCV i 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder fra baseline intervensjon
|
For å vurdere intragruppeendringene i anatomiske endringer via OCT-avbildning fra baseline etter aflibercept-behandling hos pasienter med nAMD, CSR og iPCV i 4 måneder
|
4 måneder fra baseline intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Radha P. Kohly, MD PhD FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRaCTICAL 100-17
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på aflibercept
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofiFullførtSolide svulsterForente stater, Canada
-
CR-CSSS Champlain-Charles-Le MoyneSanofi; Regeneron Pharmaceuticals; Quebec Clinical Research Organization...AvsluttetMetastatisk tykktarmskreftCanada
-
Samsung Bioepis Co., Ltd.FullførtNeovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjonTsjekkia, Estland, Ungarn, Korea, Republikken, Latvia, Polen, Forente stater, Kroatia, Japan, Den russiske føderasjonen
-
Regeneron PharmaceuticalsBayerFullførtNeovaskulær (våt) aldersrelatert makuladegenerasjonForente stater, Puerto Rico
-
Alvotech Swiss AGAktiv, ikke rekrutterendeKlinisk studie for å sammenligne effektivitet og sikkerhet for AVT06 og EU-Eylea (ALVOEYE) (ALVOEYE)Neovaskulær (våt) AMDSlovakia, Tsjekkia, Georgia, Japan, Latvia
-
Bioeq GmbHFullførtNeovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjonBulgaria, Italia, Polen, Den russiske føderasjonen, Ungarn, Ukraina, Japan, Israel, Tsjekkia
-
Regeneron PharmaceuticalsBayerAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus | Diabetisk makulært ødem | Type 1 diabetes mellitusForente stater, Puerto Rico, Japan, Storbritannia, Canada, Tsjekkia, Tyskland, Ungarn
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsFullførtNeoplasmer | Kreft i eggstokkenForente stater, Frankrike, Canada, Australia, Tyskland, Italia, Nederland, Portugal, Spania, Sverige, Sveits
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsFullførtNeoplasmer i eggstokkeneForente stater, Italia, Sverige
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsFullførtNeoplasmer, lunge | LungesykdommerForente stater, Frankrike, Canada