Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forutsigbare faktorer og endringer fra behandling i iPCV versus CSR versus nAMD med afLibercept (PRaCTICAL)

25. januar 2021 oppdatert av: Dr. Radha Kohly, Sunnybrook Health Sciences Centre

Forutsigbare faktorer og endringer fra behandling ved idiopatisk polypoid koroidal vasuklopati versus sentral serøs korioretinopati versus neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon med afLibercept

Tilstedeværelsen av PED-er i nAMD, CSR og iPCV kan presentere en diagnostisk utfordring i den eldre befolkningen; til tross for detaljerte diagnostiske tester for å skille disse tre tilstandene, forekommer fortsatt feildiagnostisering og feilbehandling. En potensiell måte å skille disse tre forholdene på kan være å sammenligne cytokinprofiler i nAMD versus CSR versus iPCV. Denne informasjonen kan være nyttig for å lage en diagnostisk vandig cytokin- og hormonprofil for å skille mellom nAMD, CSR og iPCV.

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne vandige cytokin- og kortisolnivåer ved baseline mellom nAMD-, CSR- og iPCV-pasienter og alderstilpassede kataraktkontroller. Det sekundære målet er å vurdere intra-gruppe endringer i visuelle og anatomiske utfall hos nAMD, CSR og iPCV pasienter med PED behandlet med aflibercept og korrelere disse endringene til baseline cytokiner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Tilstedeværelsen av Pigment Epitelial Detachments (PEDs) i neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (nAMD), sentral serøs korioretinopati (CSR) og idiopatisk poplypoidal koroidal vaskulopati (iPCV) kan utgjøre en diagnostisk utfordring hos den eldre befolkningen; til tross for detaljerte diagnostiske tester for å skille disse tre tilstandene, forekommer fortsatt feildiagnostisering og feilbehandling. En potensiell måte å skille disse tre forholdene på kan være å sammenligne cytokinprofiler i nAMD versus CSR versus iPCV. Ved nAMD er vekstfaktorer og cytokiner, slik som vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF), pigmentepitel derivert faktor (PEDF), interleukin 6 (IL-6) og placenta growth factor (PLGF) kjent for å spille en viktig rolle i utviklingen av CNV angiogenese. Vandige prøver fra CSR-øyne har blitt analysert for ulike vekstfaktorer og cytokiner, der nivåer av interlukin (IL)-6, IL-8 og monocyttkjemoattraktant protein-1 ikke skiller seg fra friske kontroller, og blodplateavledet vekstfaktor (PDGF) nivåene ser ut til å være lavere enn kontrollene. I tillegg er det bevis som viser at CSR er assosiert med forhøyede kortisolserumnivåer. Kortisol har blitt analysert i kammervann hos glaukom- og kataraktpasienter; Imidlertid er tilstedeværelsen av kortisol i kammervann hos CSR-pasienter ennå ikke identifisert. En studie som sammenlignet iPCV versus kontroller fant forhøyede nivåer av IL-23. Cytokiner har også blitt sammenlignet mellom nAMD og iPCV som viser forhøyede nivåer av CRP og IL-10 i øyne med iPCV eller nAMD. Imidlertid har det ennå ikke vært noen studier som sammenligner vandige cytokinnivåer, inkludert PLGF mellom iPCV-, CSR- og nAMD-pasienter. Denne informasjonen kan være nyttig for å lage en diagnostisk vandig cytokin- og hormonprofil for å skille mellom nAMD, CSR og iPCV.

Hvis de ikke behandles, kan PED-er assosiert med nAMD, CSR og iPCV føre til tap av sentralsyn. Vi foreslår å sammenligne effektiviteten til aflibercept i behandlingen av PED-er assosiert med nAMD, CSR og iPCV.

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne baseline vandige cytokin- og kortisolnivåer mellom nAMD-, CSR- og iPCV-deltakere og alderstilpassede kataraktkontroller. Vi skal ikke se på endringer i cytokinnivåer etter behandling. Det sekundære målet er å vurdere intra-gruppe endringer i visuelle og anatomiske utfall hos nAMD, CSR og iPCV deltakere med PED behandlet med aflibercept og korrelere disse endringene til baseline cytokiner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Research Institute
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for alle studiens øyegrupper:

  1. 18 år eller eldre
  2. Evne til å gi signert informert samtykke
  3. I stand til å overholde studieprotokollen og nødvendige diagnostiske tester
  4. Oppfyller studieøyekriterier for hver respektive gruppe (se avsnitt 5 ovenfor)
  5. Deltakere i nAMD-, CSR- og iPCV-gruppene må bruke en akseptabel prevensjonsmetode under denne studien og i 6 måneder etter fullføring av studien. Deltakerne i kontrollgruppen vil ikke motta IP og er ikke pålagt å oppfylle dette inkluderingskriteriet.

Ekskluderingskriterier for alle studiens øyegrupper:

  1. Tidligere intraokulære injeksjoner inkludert anti-VEGF-terapi eller steroidmedisiner, eller makulær laser for alle grupper
  2. Enhver sameksisterende makulopati eller retinopati i studieøyet
  3. Deltakere med en historie med diabetes type I eller type II
  4. Intraokulær kirurgi i studieøyet i løpet av de siste 4 månedene
  5. For tiden på systemisk steroidbehandling i alle former (dråper, hudkremer, inhalasjons-/intranasal spray, intravenøs) eller immunsuppresjon de siste 3 månedene
  6. Deltakere på nyredialyse
  7. Gravide og ammende mødre
  8. Deltakere som er overfølsomme overfor dette stoffet, til en hvilken som helst ingrediens i formuleringen, eller til en hvilken som helst komponent i beholderen.
  9. Okulær eller periokulær infeksjon
  10. Aktiv intraokulær betennelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: neovaskulær AMD-gruppe med PED
Pasienter i denne gruppen vil bli administrert aflibercept intravitreal injeksjon 2 mg (0,05 ml), administrert ved baseline, måned 1 og måned 2, for totalt 3 injeksjoner. Studien avsluttes for disse pasientene i måned 4, hvor det ikke vil bli gitt noen injeksjon. En klinisk undersøkelse og OCT-avbildning vil bli utført hvert besøk.
Terapeutisk/farmakologisk klassifisering: VEGF - Anti-neovaskulariseringsmiddel Administrasjonsvei(er): Intravitreal injeksjon Doseringsform: Løsning 40 mg/ml Foreslått indikasjon: Behandling av pigmentepitelløsninger (PED) assosiert med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (nAMD) , Sentral serøs korioretinopati (CSR) og idiopatisk poplypoidal koroidal vaskulopati (iPCV).
Andre navn:
  • Eylea
Eksperimentell: CSR-gruppe med PED
Pasienter i denne gruppen vil bli administrert aflibercept intravitreal injeksjon 2 mg (0,05 ml), administrert ved baseline, måned 1 og måned 2, for totalt 3 injeksjoner. Studien avsluttes for disse pasientene i måned 4, hvor det ikke vil bli gitt noen injeksjon. En klinisk undersøkelse og OCT-avbildning vil bli utført hvert besøk.
Terapeutisk/farmakologisk klassifisering: VEGF - Anti-neovaskulariseringsmiddel Administrasjonsvei(er): Intravitreal injeksjon Doseringsform: Løsning 40 mg/ml Foreslått indikasjon: Behandling av pigmentepitelløsninger (PED) assosiert med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (nAMD) , Sentral serøs korioretinopati (CSR) og idiopatisk poplypoidal koroidal vaskulopati (iPCV).
Andre navn:
  • Eylea
Eksperimentell: iPCV-gruppe med PED
Pasienter i denne gruppen vil bli administrert aflibercept intravitreal injeksjon 2 mg (0,05 ml), administrert ved baseline, måned 1 og måned 2, for totalt 3 injeksjoner. Studien avsluttes for disse pasientene i måned 4, hvor det ikke vil bli gitt noen injeksjon. En klinisk undersøkelse og OCT-avbildning vil bli utført hvert besøk.
Terapeutisk/farmakologisk klassifisering: VEGF - Anti-neovaskulariseringsmiddel Administrasjonsvei(er): Intravitreal injeksjon Doseringsform: Løsning 40 mg/ml Foreslått indikasjon: Behandling av pigmentepitelløsninger (PED) assosiert med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (nAMD) , Sentral serøs korioretinopati (CSR) og idiopatisk poplypoidal koroidal vaskulopati (iPCV).
Andre navn:
  • Eylea
Ingen inngripen: kataraktpasienter
Pasienter diagnostisert med grå stær som krever kataraktkirurgi vil fungere som studiekontroller. Ingen intervensjon vil bli brukt til disse pasientene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Baseline vandig humor cytokinnivåer hos nAMD, CSR og iPCV pasienter
Tidsramme: 4 måneder fra baseline intervensjon
Det primære resultatet er å sammenligne baseline vandige inflammatoriske cytokinnivåer (pg/ml) og baseline vandige kortisolnivåer (pg/ml) gjennom å analysere forkammer vandig væske hos pasienter med nAMD, CSR og iPCV-pasienter som får aflibercept intravitreale injeksjoner, og sammenligne med den vannholdige væsken fra alderstilpassede kontrollpasienter som gjennomgår kataraktoperasjoner.
4 måneder fra baseline intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av intragruppeendringene i best korrigert synsskarphet ved bruk av Snellen øyediagrammer etter aflibercept-behandling hos pasienter med nAMD, CSR og iPCV i 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder fra baseline intervensjon
For å vurdere intragruppeendringene i best korrigert synsskarphet ved å bruke Snellen øyediagrammer etter aflibercept-behandling hos pasienter med nAMD, CSR og iPCV i 4 måneder
4 måneder fra baseline intervensjon
Vurdering av intragruppeendringene i anatomiske endringer via OCT-avbildning fra baseline etter aflibercept-behandling hos pasienter med nAMD, CSR og iPCV i 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder fra baseline intervensjon
For å vurdere intragruppeendringene i anatomiske endringer via OCT-avbildning fra baseline etter aflibercept-behandling hos pasienter med nAMD, CSR og iPCV i 4 måneder
4 måneder fra baseline intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Radha P. Kohly, MD PhD FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

12. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på aflibercept

3
Abonnere