豊胸手術後の鎮痛のための胸神経ブロック (PECS B&BS)
2026年6月10日 更新者：University Hospital, Montpellier
人工乳房拡張手術における胸部ブロックの効果：前向き無作為化二重盲検研究。
豊胸術は、2013 年に約 1,773,584 件実施され、世界で最も人気のある外科手術の 1 つです。
この外科的介入は、術後の回復中に重要な痛みを引き起こします。
推奨事項に基づくマルチモーダル鎮痛が患者に提案されます。胸神経ブロックは、乳房手術ですでに成功裏に使用されている局所領域麻酔の革新的な技術です。
その実現は迅速かつ簡単であり、乳房切除術の枠内での傍脊椎ブロックと比較して優れています。
この技術の関心は、美的乳房手術において評価されたことはありません。
この研究の目的は、豊胸手術後の痛みの強さに対する「Pecs ブロック 1 および 2」の関連付けの鎮痛効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、「Pecs ブロック 1 および 2」は、人工乳房の拡張後、術後 6 時間の最大の痛みを軽減すると仮定しました。 痛みは数値スケールに従って評価されます。 この前向き無作為化二重盲検研究には、2年間連続して92人の患者が含まれ、2つのアームに無作為に割り付けられます:Pecsグループとコントロールグループで、それぞれブロックと非ブロックがあります。 残りの麻酔と手術は同じです。
介入チーム (麻酔チームとは異なります) は、15 分間患者と二人きりになり、前の無作為化に従って Pecs ブロックを実現するかどうかを判断します。オブザーバーは盲目になります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
74
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Montpellier、フランス、34295
- Uh Montpellier
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Montpellier、フランス、34295
- UH Montpellier - Hôpital Gui de Chauliac
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Nîmes
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Nîmes、Nîmes、フランス、30029
- CHU Nîmes
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 国民健康保険に加入
- この研究のためのインフォームドコンセントに署名した
- 米国麻酔学会 (ASA) のスコア 1-3
- 外来治療室（UCA）または形成外科サービスに入院して、予定されている審美的な人工乳房拡大手術を受けている。
除外基準:
- 公衆衛生法第 L1121-8 条に従って、未成年者または大規模な患者を保護するか、同意を与えることができない場合。
- フランスの法律による妊娠中または授乳中の女性。
- 重症化しやすい人。
- 別の研究に参加している患者
- 局所麻酔薬によるアレルギー。
- 重度の凝固障害。
- 慢性疼痛患者（鎮痛剤による長期治療）
- プロトコルの鎮痛剤を使用する禁忌。
- 人工乳房の交換
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群 (1)
PECS ブロックは (1) 実行されません。
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実験的：PECSグループ (2)
PECS ブロックが実行されます (2):筋膜面ごとおよび側面ごとに 0.9% 塩化ナトリウムで希釈した後、ロピバカインを 1 回注射します。
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麻酔導入後、少なくとも上級麻酔科医と麻酔看護師で構成される介入チームが患者を調査し、Pecs ブロックを実行しますが、麻酔チームは部屋の外にいます。 Pecs ブロック 1 および 2 の実現: 患者は仰臥位で上肢を外転位に置き、100 mm の針をシース後に高周波のリニア US プローブを使用して超音波下で挿入します。 他のグループでは、滅菌、シーティング、および US が実行されますが、針は挿入されません。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最初の 6 時間以内の数値スケールによる痛みの強さの最大値
時間枠：術後最初の 6 時間まで
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術後最初の 6 時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1日目から5日目までの痛みの最大値
時間枠：5日間
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数値尺度による痛みの値。入院 1 日目から 5 日目までは電話インタビューで記録。
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5日間
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吐き気/嘔吐、便秘、かゆみなどのモルヒニクスの副作用;鎮痛剤消費、手術合併症、満足度アンケート
時間枠：5日間
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副作用のいずれか
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5日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Gérald GC CHANQUES, MD, PhD、Montpellier University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月1日
一次修了 (実際)
2019年10月3日
研究の完了 (実際)
2020年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月12日
最初の投稿 (推定)
2016年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月10日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。