Блокада грудного нерва для обезболивания после увеличения груди (PECS B&BS)
Эффекты грудных блоков в хирургии протезирования груди: проспективное, рандомизированное, двойное слепое исследование.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи предположили, что «Pecs блоки 1 и 2» обеспечат уменьшение максимальной боли в первые 6 послеоперационных часов после протезирования груди. Боль будет оцениваться по числовой шкале. Это проспективное, рандомизированное, двойное слепое исследование будет включать 92 пациента последовательно в течение двух лет, рандомизированных в две группы: группу грудных мышц и контрольную группу, которые будут соответственно иметь блокаду и не иметь блока. В остальном анестезиологическая и хирургическая помощь будет идентичной.
Группа вмешательства (которая будет отличаться от команды анестезиологов) будет наедине с пациентом в течение 15 минут и будет реализовывать или нет блоки грудных мышц в соответствии с предыдущей рандомизацией, чтобы все лица, осуществляющие уход, берут на себя ответственность за пациентов, а также исследования. наблюдатели будут ослеплены.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция, 34295
- Uh Montpellier
-
Montpellier, Франция, 34295
- UH Montpellier - Hôpital Gui de Chauliac
-
-
Nîmes
-
Nîmes, Nîmes, Франция, 30029
- CHU Nîmes
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Принадлежность к национальной системе страхования
- Подписав информированное согласие на данное исследование
- Оценка Американского общества анестезиологов (ASA) 1-3
- Быть госпитализированным в отделение амбулаторной помощи (UCA) или службу пластической хирургии для плановой операции по увеличению груди с помощью эстетического протеза.
Критерий исключения:
- Защищенные несовершеннолетние или крупные пациенты или неспособные дать свое согласие в соответствии со статьей L1121-8 Кодекса общественного здравоохранения.
- Беременные или кормящие женщины в соответствии с французским законодательством.
- Уязвимые люди.
- Пациенты, участвующие в другом исследовании
- Аллергия на местные анестетики.
- Тяжелая коагулопатия.
- Хронические болезненные больные (длительное лечение анальгетиками)
- Противопоказания к применению анальгетиков протокола.
- Смена грудных протезов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа (1)
Блоки PECS не (1) выполняются.
|
|
|
Экспериментальный: Группа ПЭКС (2)
Выполняются блоки PECS (2): однократная инъекция ропивакаина после разбавления 0,9% раствором натрия хлорида в фасциальную плоскость и в каждую сторону.
|
После индукции анестезии хирургическая бригада, состоящая как минимум из старшего анестезиолога и медсестры-анестезиолога, осмотрит пациента и проведет блокады грудных мышц, в то время как анестезиологическая бригада находится за пределами палаты. Выполнение блоков ПЭК 1 и 2: положение больного на спине с приведением верхней конечности в положение отведения, введение иглы длиной 100 мм под УЗИ линейным УЗ-датчиком высокой частоты после интродьюсера. В другой группе выполняются стерилизация, покрытие и УЗИ, но игла не вводится. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальное значение интенсивности боли по числовой шкале в течение первых шести часов
Временное ограничение: до первых шести часов после операции
|
до первых шести часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальное значение боли в 1-й день и до 5-го дня
Временное ограничение: Пять дней
|
Значение боли по числовой шкале, зафиксированное в 1-й день в стационаре и до 5-го дня при телефонном опросе.
|
Пять дней
|
|
Морфиновые побочные эффекты, такие как тошнота/рвота, запор, зуд; потребление анальгетиков, хирургическое осложнение, анкета удовлетворенности
Временное ограничение: Пять дней
|
Любой побочный эффект
|
Пять дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Gérald GC CHANQUES, MD, PhD, Montpellier University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 95832
- 2015-002368-17 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .