Bloc du nerf pectoral pour l'analgésie après une augmentation mammaire (PECS B&BS)
Effets des blocs pectoraux dans la chirurgie prothétique d'expansion mammaire : étude prospective, randomisée, en double aveugle.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que les "blocs Pecs 1 et 2" fourniront une diminution de la douleur maximale des 6 premières heures post-opératoires après l'expansion mammaire prothétique. La douleur sera évaluée selon une échelle numérique. Cette étude prospective, randomisée, en double aveugle inclura 92 patients successivement pendant deux ans, randomisés en deux bras : groupe Pecs et groupe Contrôle, qui auront respectivement le bloc, et pas de bloc. Le reste de la prise en charge anesthésique et chirurgicale sera identique.
Une équipe d'intervention (qui sera différente de l'équipe d'anesthésie), sera seule avec le patient pendant 15 minutes, et réalisera ou non les blocs Pecs selon la randomisation précédente afin que tous les soignants prennent en charge les patients ainsi que la recherche les observateurs seront aveuglés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Montpellier, France, 34295
- Uh Montpellier
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Montpellier, France, 34295
- UH Montpellier - Hôpital Gui de Chauliac
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Nîmes
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Nîmes, Nîmes, France, 30029
- CHU Nîmes
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Affilié à un régime national d'assurance
- Avoir signé le consentement éclairé pour cette étude
- Score de l'American Society of Anesthesiology (ASA) 1-3
- Être hospitalisé en unité de soins ambulatoires (UCA) ou en service de chirurgie plastique pour une chirurgie esthétique prothétique d'expansion mammaire programmée.
Critère d'exclusion:
- Patients mineurs ou majeurs protégés ou dans l'incapacité de donner son consentement conformément à l'article L1121-8 du Code de la Santé Publique.
- Femmes enceintes ou allaitantes selon la loi française.
- Personnes vulnérables.
- Patients participant à une autre recherche
- Allergie aux anesthésiques locaux.
- Coagulopathie sévère.
- Patients douloureux chroniques (traitement au long cours par antalgiques)
- Contre-indication à utiliser les antalgiques du protocole.
- Changement de prothèses mammaires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe témoin (1)
Les blocs PECS ne sont pas (1) exécutés.
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Expérimental: Groupe PECS (2)
Les blocs PECS sont réalisés (2) : Une seule injection de Ropivacaïne après dilution au chlorure de sodium 0,9% par plan fascial et par côté.
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Après l'induction anesthésique, l'équipe interventionnelle composée d'au moins un anesthésiste-chef et d'une infirmière anesthésiste, surveillera le patient et effectuera les blocs Pecs, tandis que l'équipe anesthésique est à l'extérieur de la salle. Réalisation des Pecs blocs 1 et 2 : le patient est en décubitus dorsal avec placement du membre supérieur en position d'abduction, une aiguille de 100 mm est insérée sous échographie à l'aide d'une sonde US linéaire de haute fréquence après gainage. Dans l'autre groupe, la stérilisation, le gainage et les US sont effectués mais l'aiguille n'est pas insérée. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Valeur maximale de l'intensité de la douleur selon l'échelle numérique dans les six premières heures
Délai: jusqu'à six premières heures postopératoires
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jusqu'à six premières heures postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeur maximale de la douleur au jour 1 et jusqu'au jour 5
Délai: Cinq jours
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Valeur de la douleur selon une échelle numérique, enregistrée au jour 1 à l'hôpital, et jusqu'au cinquième jour par entretien téléphonique.
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Cinq jours
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Effets secondaires des morphiniques tels que nausées/vomissements, constipation, prurit ; consommation antalgique, complication chirurgicale, questionnaire de satisfaction
Délai: Cinq jours
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Tout effet secondaire
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Cinq jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Gérald GC CHANQUES, MD, PhD, Montpellier University Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 95832
- 2015-002368-17 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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