Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pectoral nervblockad för analgesi efter bröstförstoring (PECS B&BS)

9 juli 2020 uppdaterad av: University Hospital, Montpellier

Effekter av pectorala blockeringar vid bröstexpansionskirurgi: prospektiv, randomiserad, dubbelblind studie.

Bröstförstoring är bland de mest populära kirurgiska ingreppen i världen med cirka 1 773 584 utförda under 2013. Detta kirurgiska ingrepp genererar viktiga smärtor under postoperativ återhämtning. En multimodal analgesi, baserad på rekommendationerna, föreslås för patienterna. Pectoral nervblockad är en innovativ teknik för lokoregional anestesi som redan har använts framgångsrikt vid bröstkirurgi. Dess förverkligande är snabbt, enkelt och det skulle vara överlägset jämfört med ett paravertebralt block inom ramen för mastektomi. Intresset för denna teknik har aldrig bedömts vid estetisk bröstkirurgi. Syftet med denna studie är att utvärdera den analgetiska effekten av associeringen av "Pecs block 1 och 2" på smärtintensitet efter bröstförstoringsoperation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna antog att "Pecs block 1 och 2" kommer att ge en minskning av den maximala smärtan under de första 6 postoperativa timmarna efter protetisk bröstexpansion. Smärtan kommer att bedömas enligt en numerisk skala. Denna prospektiva, randomiserade, dubbelblinda studie kommer att omfatta 92 patienter successivt under två år, randomiserade i två armar: Pecs-gruppen och kontrollgruppen, som kommer att ha blocket respektive inget block. Resten av anestesi- och kirurgisk vård kommer att vara identisk.

Ett interventionsteam (som kommer att skilja sig från anestesiteamet) kommer att vara ensamt med patienten i 15 minuter och kommer att realisera eller inte inse Pecs-blocken enligt den tidigare randomiseringen så att alla vårdgivare som tar hand om patienterna såväl som forskning observatörer kommer att förblindas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

74

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • UH Montpellier
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • UH Montpellier - Hôpital Gui de Chauliac
      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • Chu Nimes

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ansluten till ett folkförsäkringssystem
  • Efter att ha undertecknat det informerade samtycket för denna studie
  • Betyg från American Society of Anesthesiology (ASA) 1-3
  • Bli inlagd på den ambulerande vårdenheten (UCA) eller plastikkirurgi för en planerad estetisk protetisk bröstexpansionsoperation.

Exklusions kriterier:

  • Skyddade minderåriga eller större patienter eller i oförmåga att ge sitt samtycke enligt artikel L1121-8 i Code of the Health Public.
  • Gravida eller ammande kvinnor enligt fransk lag.
  • Sårbara personer.
  • Patienter som deltar i en annan forskning
  • Allergi med lokalanestetika.
  • Svår koagulopati.
  • Kroniska smärtsamma patienter (långtidsbehandling med analgetika)
  • Kontraindikation för att använda analgetika av protokollet.
  • Byte av bröstproteser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp (1)
PECS-blocken utförs inte (1).
Experimentell: PECS-grupp (2)
PECS-blocken utförs (2): En enda injektion av Ropivacaine efter spädning med natriumklorid 0,9 % per fasciaplan och per sida.
Läkemedel: Ropivakain efter spädning med natriumklorid 0,9 %

Efter anestesiinduktionen kommer interventionsteamet bestående av åtminstone en senior anestesiläkare och en narkossköterska att undersöka patienten och utföra Pecs-blocken, medan anestesiteamet befinner sig utanför rummet.

Realisering av Pecs-block 1 och 2: patienten är i ryggläge med placering av den övre extremiteten i abduktionsposition, en 100 mm nål förs in under ultraljud med hjälp av en linjär US-sond av hög frekvens efter manteln.

I den andra gruppen utförs sterilisering, sheating och UL men nålen sätts inte in.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximalt värde för smärtintensitet enligt den numeriska skalan inom de sex första timmarna
Tidsram: upp till de första sex timmarna efter operationen
upp till de första sex timmarna efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximalt värde för smärtan dag 1 och fram till dag 5
Tidsram: Fem dagar
Värde av smärta enligt en numerisk skala, registrerad dag 1 på sjukhuset och fram till dag fem genom telefonintervju.
Fem dagar
Morfiniska biverkningar såsom illamående/kräkningar, förstoppning, klåda; smärtstillande konsumtion, kirurgisk komplikation, tillfredsställelse frågeformulär
Tidsram: Fem dagar
Någon av biverkningar
Fem dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Utredare

  • Studiestol: Gérald GC CHANQUES, MD, PhD, Montpellier University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

3 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

15 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 95832
  • 2015-002368-17 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ambulatorisk plastikkirurgi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera