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Brustnervenblockade zur Analgesie nach Brustvergrößerung (PECS B&BS)

10. Juni 2026 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Auswirkungen der Brustblockaden bei der prothetischen Brustvergrößerung: Prospektive, randomisierte Doppelblindstudie.

Die Brustvergrößerung gehört mit rund 1.773.584 durchgeführten Eingriffen im Jahr 2013 zu den weltweit am häufigsten durchgeführten chirurgischen Eingriffen. Dieser chirurgische Eingriff erzeugt erhebliche Schmerzen während der postoperativen Genesung. Den Patientinnen wird eine multimodale Analgesie basierend auf den Empfehlungen vorgeschlagen. Seine Durchführung ist schnell, einfach und wäre einer paravertebralen Blockade im Rahmen einer Mastektomie überlegen. Das Interesse dieser Technik wurde in der ästhetischen Brustchirurgie nie bewertet. Das Ziel dieser Studie ist es, die analgetische Wirksamkeit der Kombination von "Pecs-Blöcken 1 und 2" auf die Schmerzintensität nach einer Brustvergrößerungsoperation zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die „Pecs-Blöcke 1 und 2“ zu einer Verringerung der maximalen Schmerzen in den ersten 6 postoperativen Stunden nach der prothetischen Brustdehnung führen werden. Der Schmerz wird anhand einer numerischen Skala beurteilt. Diese prospektive, randomisierte, doppelblinde Studie wird 92 Patienten nacheinander über zwei Jahre umfassen, randomisiert in zwei Arme: Pecs-Gruppe und Kontrollgruppe, die jeweils die Blockade und keine Blockade aufweisen. Der Rest der anästhesischen und chirurgischen Versorgung ist identisch.

Ein Interventionsteam (das sich vom Anästhesieteam unterscheidet) wird 15 Minuten lang allein mit dem Patienten sein und die Pecs-Blockaden gemäß der vorherigen Randomisierung durchführen oder nicht, sodass alle Pflegekräfte die Patienten sowie die Forschung betreuen Beobachter werden geblendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • UH Montpellier
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • UH Montpellier - Hôpital Gui de Chauliac
    • Nîmes
      • Nîmes, Nîmes, Frankreich, 30029
        • CHU Nîmes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Angeschlossen an ein nationales Versicherungssystem
  • Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung für diese Studie
  • Punktzahl der American Society of Anesthesiology (ASA) 1-3
  • Für eine geplante ästhetische prothetische Brustvergrößerungsoperation in der ambulanten Pflegeeinheit (UCA) oder im Dienst für plastische Chirurgie stationär aufgenommen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Geschützte minderjährige oder große Patienten oder in der Unfähigkeit, seine Zustimmung gemäß Artikel L1121-8 des Gesundheitsgesetzes zu erteilen.
  • Schwangere oder stillende Frauen nach französischem Recht.
  • Gefährdete Menschen.
  • Patienten, die an einer anderen Studie teilnehmen
  • Allergie mit Lokalanästhetika.
  • Schwere Koagulopathie.
  • Chronisch schmerzhafte Patienten (Langzeitbehandlung mit Analgetika)
  • Kontraindikation für die Verwendung von Analgetika des Protokolls.
  • Wechsel von Brustprothesen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe (1)
Die PECS-Blöcke werden nicht (1) durchgeführt.
Experimental: PECS-Gruppe (2)
Die PECS-Blöcke werden durchgeführt (2): Eine einzelne Injektion von Ropivacain nach Verdünnung mit Natriumchlorid 0,9 % pro Faszienebene und pro Seite.
Arzneimittel: Ropivacain nach Verdünnung mit Natriumchlorid 0,9 %

Nach der Narkoseeinleitung wird das Interventionsteam, das aus mindestens einem leitenden Anästhesisten und einer Anästhesieschwester besteht, den Patienten untersuchen und die Pecs-Blöcke durchführen, während sich das Anästhesieteam außerhalb des Raums befindet.

Durchführung der Pecs-Blöcke 1 und 2: Der Patient befindet sich in Rückenlage mit Platzierung der oberen Extremität in Abduktionsposition, eine 100-mm-Nadel wird unter Ultraschall mit einer linearen US-Sonde mit hoher Frequenz nach der Ummantelung eingeführt.

In der anderen Gruppe werden Sterilisation, Sheating und US durchgeführt, aber die Nadel wird nicht eingeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximalwert der Schmerzintensität nach numerischer Skala innerhalb der ersten sechs Stunden
Zeitfenster: bis zu den ersten sechs postoperativen Stunden
bis zu den ersten sechs postoperativen Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximalwert der Schmerzen am 1. Tag und bis zum 5. Tag
Zeitfenster: Fünf Tage
Schmerzwert gemäß einer numerischen Skala, aufgezeichnet am Tag 1 im Krankenhaus und bis zum Tag fünf per Telefoninterview.
Fünf Tage
Morphinische Nebenwirkungen wie Übelkeit/Erbrechen, Verstopfung, Juckreiz; Analgetikaverbrauch, chirurgische Komplikationen, Zufriedenheitsfragebogen
Zeitfenster: Fünf Tage
Jede Nebenwirkung
Fünf Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Ermittler

  • Studienstuhl: Gérald GC CHANQUES, MD, PhD, Montpellier University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 95832
  • 2015-002368-17 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

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