Blok prsních nervů pro analgezii po augmentaci prsou (PECS B&BS)
Účinky prsních bloků při protetické operaci zvětšení prsou: prospektivní, randomizovaná, dvojitě slepá studie.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé předpokládali, že "Pecs bloky 1 a 2" poskytnou snížení maximální bolesti prvních 6 pooperačních hodin po protetické expanzi prsou. Bolest bude hodnocena podle číselné stupnice. Tato prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie bude zahrnovat 92 pacientů postupně během dvou let, randomizovaných do dvou ramen: skupina Pecs a kontrolní skupina, která bude mít blok a žádný blok. Zbytek anesteziologické a chirurgické péče bude identický.
Intervenční tým (který se bude lišit od anesteziologického týmu) bude sám s pacientem po dobu 15 minut a bude či nebude realizovat bloky Pecs podle předchozí randomizace, takže všichni pečovatelé, kteří mají na starosti pacienty i výzkum pozorovatelé budou oslepeni.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34295
- UH Montpellier
-
Montpellier, Francie, 34295
- UH Montpellier - Hôpital Gui de Chauliac
-
Nîmes, Francie, 30029
- Chu Nimes
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přidružený k systému národního pojištění
- Po podepsání informovaného souhlasu s touto studií
- Skóre Americké anesteziologické společnosti (ASA) 1-3
- Být hospitalizován na jednotce ambulantní péče (UCA) nebo na plastické chirurgii kvůli plánované estetické protetické operaci zvětšení prsou.
Kritéria vyloučení:
- Chráněné nezletilé nebo velké pacienty nebo v nezpůsobilosti udělit souhlas podle článku L1121-8 Kodexu veřejného zdraví.
- Těhotné nebo kojící ženy podle francouzského práva.
- Ohrožení lidé.
- Pacienti účastnící se jiného výzkumu
- Alergie s lokálními anestetiky.
- Těžká koagulopatie.
- Chronicky bolestiví pacienti (dlouhodobá léčba analgetiky)
- Kontraindikace použití analgetik protokolu.
- Výměna prsních protéz
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina (1)
Bloky PECS se neprovádějí (1).
|
|
|
Experimentální: Skupina PECS (2)
Provádějí se PECS bloky (2): Jedna injekce ropivakainu po naředění 0,9% chloridem sodným na fasciální rovinu a na stranu.
|
Po úvodu do anestezie intervenční tým složený alespoň ze staršího anesteziologa a anesteziologické sestry prohlédne pacienta a provede bloky Pecs, zatímco anesteziologický tým je mimo místnost. Realizace Pecsových bloků 1 a 2 : pacient je v poloze na zádech s uložením horní končetiny do abdukční polohy, pod ultrazvukem je zavedena 100mm jehla pomocí lineární ultrazvukové sondy vysoké frekvence po opláštění. V druhé skupině se provádí sterilizace, zapouzdření a ultrazvuk, ale jehla není zavedena. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální hodnota intenzity bolesti dle číselné stupnice během prvních šesti hodin
Časové okno: do prvních šesti pooperačních hodin
|
do prvních šesti pooperačních hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální hodnota bolesti v den 1 a do dne 5
Časové okno: Pět dní
|
Hodnota bolesti podle číselné škály zaznamenaná 1. den v nemocnici a do pátého dne telefonickým rozhovorem.
|
Pět dní
|
|
Vedlejší účinky morfinu, jako je nevolnost / zvracení, zácpa, pruritus; spotřeba analgetik, chirurgické komplikace, dotazník spokojenosti
Časové okno: Pět dní
|
Jakýkoli vedlejší účinek
|
Pět dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Gérald GC CHANQUES, MD, PhD, Montpellier University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 95832
- 2015-002368-17 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .