胸神经阻滞用于隆胸术后镇痛 (PECS B&BS)
2020年7月9日 更新者：University Hospital, Montpellier
胸肌阻滞在假体隆胸手术中的作用：前瞻性、随机、双盲研究。
隆胸手术是世界上最受欢迎的外科手术之一，2013 年大约进行了 1,773,584 例手术。
这种手术干预会在术后恢复期间产生严重的疼痛。
根据建议向患者提出多模式镇痛。胸神经阻滞是一种创新的局部区域麻醉技术，已成功应用于乳房手术。
它的实现快速、简单，并且与乳房切除术框架内的椎旁阻滞相比更优越。
这种技术的兴趣从未在美容乳房手术中得到评估。
本研究的目的是评估联合使用“胸肌阻滞 1 和 2”对隆胸手术后疼痛强度的镇痛效果。
研究概览
详细说明
研究人员假设，“Pecs blocks 1 和 2”将减少假体隆胸术后前 6 小时的最大疼痛。 将根据数字量表评估疼痛。 这项前瞻性、随机、双盲研究将在两年内连续纳入 92 名患者，随机分为两组：Pecs 组和对照组，分别进行阻滞和不进行阻滞。 其余的麻醉和手术护理将相同。
一个干预团队（不同于麻醉团队）将与患者单独相处 15 分钟，并根据之前的随机分配是否意识到 Pecs 阻滞，以便所有护理人员负责患者和研究观察者将被蒙蔽。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
74
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Montpellier、法国、34295
- UH Montpellier
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Montpellier、法国、34295
- UH Montpellier - Hôpital Gui de Chauliac
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Nîmes、法国、30029
- CHU Nîmes
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 68年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 加入国家保险计划
- 已签署本研究的知情同意书
- 美国麻醉学会 (ASA) 评分 1-3
- 住院接受门诊护理病房 (UCA) 或整形外科服务，以进行预定的美学假体隆胸手术。
排除标准：
- 根据《公共健康法典》第 L1121-8 条，受保护的未成年或成年患者或无能力表示同意的患者。
- 根据法国法律，孕妇或哺乳期妇女。
- 易感人群。
- 参与另一项研究的患者
- 对局部麻醉剂过敏。
- 严重的凝血病。
- 慢性疼痛患者（镇痛药长期治疗）
- 禁忌使用该协议的止痛药。
- 更换乳房假体
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：对照组 (1)
PECS 组块未 (1) 执行。
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实验性的：PECS 组 (2)
进行 PECS 阻滞 (2)： 在每个筋膜平面和每侧单次注射罗哌卡因，用 0.9% 的氯化钠稀释后。
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麻醉诱导后，至少由一名资深麻醉师和一名麻醉护士组成的介入团队将对患者进行检查并进行胸肌阻滞，而麻醉团队则在室外。 Pecs 块 1 和 2 的实现：患者处于仰卧位，将上肢置于外展位置，在鞘内使用高频线性超声探头在超声下插入 100 毫米针。 在另一组中，进行了灭菌、穿刺和超声检查，但未插入针头。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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前六个小时内根据数值刻度的疼痛强度最大值
大体时间：术后前六个小时
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术后前六个小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 1 天和直到第 5 天的疼痛最大值
大体时间：五天
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根据数字量表的疼痛值，记录在医院的第 1 天，直到第 5 天通过电话采访记录。
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五天
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吗啡副作用，如恶心/呕吐、便秘、瘙痒；镇痛药用量、手术并发症、满意度问卷
大体时间：五天
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任何副作用
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五天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Gérald GC CHANQUES, MD, PhD、Montpellier University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年2月1日
初级完成 (实际的)
2019年10月3日
研究完成 (实际的)
2020年7月1日
研究注册日期
首次提交
2016年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月12日
首次发布 (估计)
2016年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月9日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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