Bloqueo del nervio pectoral para analgesia después del aumento de senos (PECS B&BS)
Efectos de los bloqueos pectorales en la cirugía de expansión mamaria protésica: estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores plantearon la hipótesis de que los "bloques 1 y 2 de Pecs" proporcionarían una disminución del dolor máximo de las primeras 6 horas postoperatorias después de la expansión mamaria protésica. El dolor se evaluará según una escala numérica. Este estudio prospectivo, aleatorizado y doble ciego incluirá 92 pacientes sucesivamente durante dos años, aleatorizados en dos brazos: grupo Pecs y grupo Control, que tendrán respectivamente el bloqueo y ningún bloqueo. El resto de cuidados anestésicos y quirúrgicos serán idénticos.
Un equipo de intervención (que será diferente al equipo de anestesia), estará a solas con el paciente durante 15 minutos, y realizará o no los bloques Pecs según la aleatorización previa para que todos los cuidadores se hagan cargo de los pacientes así como de la investigación. los observadores serán cegados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Montpellier, Francia, 34295
- Uh Montpellier
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Montpellier, Francia, 34295
- UH Montpellier - Hôpital Gui de Chauliac
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Nîmes
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Nîmes, Nîmes, Francia, 30029
- CHU Nîmes
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Afiliado a un régimen de seguro nacional
- Haber firmado el consentimiento informado para este estudio
- Puntuación de la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA) 1-3
- Estar hospitalizada en la unidad de atención ambulatoria (UCA) o servicio de cirugía plástica para una cirugía estética programada de expansión mamaria protésica.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores o mayores protegidos o en la incapacidad de dar su consentimiento según el artículo L1121-8 del Código de Salud Pública.
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia según la legislación francesa.
- Personas vulnerables.
- Pacientes que participan en otra investigación
- Alergia con anestésicos locales.
- Coagulopatía severa.
- Pacientes con dolor crónico (tratamiento a largo plazo con analgésicos)
- Contraindicación para el uso de analgésicos del protocolo.
- Cambio de prótesis mamarias
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control (1)
Los Bloques PECS no se (1) realizan.
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Experimental: Grupo PECS (2)
Los Bloques PECS se realizan (2): Una inyección única de Ropivacaína previa dilución con cloruro de sodio al 0,9% por plano fascial y por lado.
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Después de la inducción anestésica, el equipo intervencionista compuesto por al menos un anestesiólogo senior y una enfermera anestésica, realizarán la encuesta al paciente y realizarán los bloqueos Pecs, mientras que el equipo anestésico se encuentra fuera de la sala. Realización de los bloques 1 y 2 de Pecs: el paciente se encuentra en decúbito supino con la colocación del miembro superior en posición de abducción, se inserta una aguja de 100 mm bajo ultrasonido utilizando una sonda lineal de ultrasonidos de alta frecuencia después del envainado. En el otro grupo se realiza esterilización, encamisado y ecografía pero no se inserta la aguja. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Valor máximo de intensidad del dolor según la escala numérica dentro de las seis primeras horas
Periodo de tiempo: hasta las primeras seis horas postoperatorias
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hasta las primeras seis horas postoperatorias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valor máximo del dolor al día 1 y hasta el día 5
Periodo de tiempo: Cinco días
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Valor del dolor según escala numérica, registrado el día 1 en el hospital, y hasta el día cinco por entrevista telefónica.
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Cinco días
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Efectos secundarios de los morfínicos como náuseas/vómitos, estreñimiento, prurito; consumo de analgésicos, complicación quirúrgica, cuestionario de satisfacción
Periodo de tiempo: Cinco días
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Cualquier efecto secundario
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Cinco días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Gérald GC CHANQUES, MD, PhD, Montpellier University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 95832
- 2015-002368-17 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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