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Blocco del nervo pettorale per l'analgesia dopo l'aumento del seno (PECS B&BS)

9 luglio 2020 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Effetti dei blocchi pettorali nella chirurgia di espansione del seno protesico: studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco.

L'aumento del seno è tra le procedure chirurgiche più popolari eseguite nel mondo con circa 1.773.584 eseguite nel 2013. Questo intervento chirurgico genera dolori importanti durante il recupero postoperatorio. Alle pazienti viene proposta un'analgesia multimodale, sulla base delle raccomandazioni. Il blocco del nervo pettorale è una tecnica innovativa di anestesia locoregionale che è già stata utilizzata con successo nella chirurgia del seno. La sua realizzazione è veloce, semplice e sarebbe superiore rispetto a un blocco paravertebrale nell'ambito della mastectomia. L'interesse di questa tecnica non è mai stato valutato nella chirurgia estetica del seno. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia analgesica dell'associazione dei "blocchi Pecs 1 e 2" sull'intensità del dolore dopo l'intervento di mastoplastica additiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno ipotizzato che i "blocchi Pecs 1 e 2" forniranno una diminuzione del dolore massimo delle prime 6 ore post-operatorie dopo l'espansione del seno protesico. Il dolore sarà valutato secondo una scala numerica. Questo studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco includerà 92 pazienti successivamente durante due anni, randomizzati in due bracci: gruppo Pecs e gruppo di controllo, che avranno rispettivamente il blocco e nessun blocco. Il resto delle cure anestetiche e chirurgiche saranno identiche.

Un team di intervento (che sarà diverso dal team di anestesisti), sarà solo con il paziente per 15 minuti, e realizzerà o meno i blocchi Pecs in base alla precedente randomizzazione in modo che tutti gli operatori sanitari che prendono in carico i pazienti così come la ricerca gli osservatori saranno accecati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • UH Montpellier
      • Montpellier, Francia, 34295
        • UH Montpellier - Hôpital Gui de Chauliac
      • Nîmes, Francia, 30029
        • Chu Nimes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Affiliato a un regime assicurativo nazionale
  • Dopo aver firmato il consenso informato per questo studio
  • Punteggio dell'American Society of Anesthesiology (ASA) 1-3
  • Essere ricoverato nell'unità di cura ambulatoriale (UCA) o nel servizio di chirurgia plastica per un intervento di espansione del seno protesico estetico programmato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti minori o maggiori protetti o nell'incapacità di dare il proprio consenso ai sensi dell'articolo L1121-8 del Codice della sanità pubblica.
  • Donne incinte o che allattano secondo la legge francese.
  • Persone vulnerabili.
  • Pazienti che partecipano a un'altra ricerca
  • Allergia con anestetici locali.
  • Coagulopatia grave.
  • Pazienti dolorosi cronici (trattamento a lungo termine con analgesici)
  • Controindicazione all'uso di analgesici del protocollo.
  • Cambio di protesi mammarie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo (1)
I blocchi PECS non vengono (1) eseguiti.
Sperimentale: Gruppo PECS (2)
Si eseguono i Blocchi PECS (2): Una singola iniezione di Ropivacaina dopo diluizione con cloruro di sodio 0,9% per piano fasciale e per lato.
Droga: Ropivacaina dopo diluizione con sodio cloruro 0,9%

Dopo l'induzione anestesiologica, il team interventista composto da almeno un anestesista senior e un infermiere anestesista, visiterà il paziente ed eseguirà i blocchi Pecs, mentre il team anestesista è fuori dalla stanza.

Realizzazione dei blocchi Pecs 1 e 2: il paziente è in posizione supina con posizionamento dell'arto superiore in posizione di abduzione, viene inserito un ago da 100 mm sotto ecografia utilizzando una sonda ecografica lineare ad alta frequenza dopo l'inguainamento.

Nell'altro gruppo vengono eseguite la sterilizzazione, la guaina e l'ecografia ma l'ago non viene inserito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valore massimo dell'intensità del dolore secondo la scala numerica entro le prime sei ore
Lasso di tempo: fino alle prime sei ore postoperatorie
fino alle prime sei ore postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore massimo del dolore al giorno 1 e fino al giorno 5
Lasso di tempo: Cinque giorni
Valore del dolore secondo una scala numerica, registrato al giorno 1 in ospedale e fino al quinto giorno tramite colloquio telefonico.
Cinque giorni
Effetti collaterali dei morfinici come nausea/vomito, costipazione, prurito; consumo di analgesici, complicanze chirurgiche, questionario sulla soddisfazione
Lasso di tempo: Cinque giorni
Qualsiasi effetto collaterale
Cinque giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Investigatori

  • Cattedra di studio: Gérald GC CHANQUES, MD, PhD, Montpellier University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

3 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

15 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 95832
  • 2015-002368-17 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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