Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pectoral nerveblokk for analgesi etter brystforstørrelse (PECS B&BS)

10. juni 2026 oppdatert av: University Hospital, Montpellier

Effekter av brystblokkene i brystproteseoperasjonen: prospektiv, randomisert, dobbeltblind studie.

Brystforstørrelse er blant de mest populære kirurgiske prosedyrene utført i verden med omtrent 1 773 584 utført i 2013. Dette kirurgiske inngrepet genererer viktige smerter under postkirurgisk bedring. En multimodal analgesi, basert på anbefalingene, foreslås til pasientene. Brystnerveblokken er en innovativ teknikk for lokoregional anestesi som allerede har blitt brukt med hell i brystkirurgi. Realiseringen er rask, enkel, og den ville være overlegen sammenlignet med en paravertebral blokk innenfor rammen av mastektomi. Interessen for denne teknikken har aldri blitt vurdert i estetisk brystkirurgi. Målet med denne studien er å evaluere den smertestillende effekten av assosiasjonen av "Pecs-blokk 1 og 2" på smerteintensitet etter brystforstørrelseskirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne antok at "Pecs-blokkene 1 og 2" vil gi en reduksjon av maksimal smerte i de første 6 postoperative timene etter protetisk brystekspansjon. Smertene vil bli vurdert etter en numerisk skala. Denne prospektive, randomiserte, dobbeltblinde studien vil inkludere 92 pasienter suksessivt i løpet av to år, randomisert i to armer: Pecs-gruppen og kontrollgruppen, som vil ha henholdsvis blokken og ingen blokkering. Resten av anestesi- og kirurgisk behandling vil være identisk.

Et intervensjonsteam (som vil være forskjellig fra anestesiteamet), vil være alene med pasienten i 15 minutter, og vil realisere eller ikke se Pecs-blokkene i henhold til forrige randomisering, slik at alle omsorgspersoner tar ansvar for pasientene samt forskning observatører vil bli blendet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Uh Montpellier
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • UH Montpellier - Hôpital Gui de Chauliac
    • Nîmes
      • Nîmes, Nîmes, Frankrike, 30029
        • CHU Nîmes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilsluttet en folketrygd
  • Etter å ha signert det informerte samtykket for denne studien
  • Poengsum for American Society of Anesthesiology ( ASA) 1-3
  • Bli innlagt på sykehus i ambulatorisk omsorgsenhet (UCA) eller plastisk kirurgi for en planlagt estetisk brystproteseoperasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Beskyttet mindre eller større pasienter eller i manglende evne til å gi sitt samtykke i henhold til artikkel L1121-8 i Code of the Health Public.
  • Gravide eller ammende kvinner i henhold til fransk lov.
  • Sårbare personer.
  • Pasienter som deltar i en annen forskning
  • Allergi med lokalbedøvelse.
  • Alvorlig koagulopati.
  • Kroniske smertefulle pasienter (langtidsbehandling med analgetika)
  • Kontraindikasjon for bruk av analgetika av protokollen.
  • Bytte av brystproteser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe (1)
PECS-blokkene utføres ikke (1).
Eksperimentell: PECS-gruppe (2)
PECS-blokkene utføres (2): En enkelt injeksjon av Ropivacaine etter fortynning med natriumklorid 0,9 % per fascieplan og per side.
Legemiddel: Ropivakain etter fortynning med natriumklorid 0,9 %

Etter anestesiinduksjonen vil intervensjonsteamet sammensatt av minst en senior anestesilege og en anestesisykepleier kartlegge pasienten og utføre Pecs-blokkene, mens anestesiteamet er utenfor rommet.

Realisering av Pecs-blokk 1 og 2: Pasienten er i ryggleie med plassering av overekstremiteten i abduksjonsposisjon, en 100 mm nål settes inn under ultralyd ved bruk av en lineær US-probe med høy frekvens etter kapping.

I den andre gruppen utføres sterilisering, sheating og UL, men nålen settes ikke inn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal verdi for smerteintensitet i henhold til den numeriske skalaen innen de seks første timene
Tidsramme: opp til de første seks postoperative timene
opp til de første seks postoperative timene

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal verdi av smerten på dag 1 og frem til dag 5
Tidsramme: Fem dager
Verdi av smerte i henhold til en numerisk skala, registrert på dag 1 på sykehuset, og frem til dag fem ved telefonintervju.
Fem dager
Morfiniske bivirkninger som kvalme / oppkast, forstoppelse, kløe; smertestillende forbruk, kirurgisk komplikasjon, tilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: Fem dager
Enhver bivirkning
Fem dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Etterforskere

  • Studiestol: Gérald GC CHANQUES, MD, PhD, Montpellier University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

3. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2016

Først lagt ut (Antatt)

15. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2026

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 95832
  • 2015-002368-17 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere