Bloqueio do nervo peitoral para analgesia após mamoplastia de aumento (PECS B&BS)
Efeitos dos bloqueios peitorais na cirurgia de expansão protética da mama: estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores levantaram a hipótese de que os "bloqueios Pec 1 e 2" proporcionarão uma diminuição da dor máxima nas primeiras 6 horas pós-operatórias após a expansão protética da mama. A dor será avaliada de acordo com uma escala numérica. Este estudo prospectivo, randomizado e duplo-cego incluirá 92 pacientes sucessivamente durante dois anos, randomizados em dois braços: grupo Pecs e grupo Controle, que terão respectivamente o bloqueio e nenhum bloqueio. O resto dos cuidados anestésicos e cirúrgicos serão idênticos.
Uma equipe de intervenção (que será diferente da equipe anestésica), ficará sozinha com o paciente por 15 minutos, e realizará ou não os bloqueios Pecs de acordo com a randomização anterior para que todos os cuidadores que cuidam dos pacientes, bem como os pesquisadores observadores ficarão cegos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Montpellier, França, 34295
- Uh Montpellier
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Montpellier, França, 34295
- UH Montpellier - Hôpital Gui de Chauliac
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Nîmes
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Nîmes, Nîmes, França, 30029
- CHU Nîmes
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Filiado a um esquema de seguro nacional
- Tendo assinado o consentimento informado para este estudo
- Pontuação da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) 1-3
- Estar internada em unidade de atendimento ambulatorial (UCA) ou serviço de cirurgia plástica para cirurgia estética de prótese mamária programada.
Critério de exclusão:
- Pacientes menores ou maiores protegidos ou na incapacidade de dar o seu consentimento segundo o artigo L1121-8 do Código da Saúde Pública.
- Mulheres grávidas ou lactantes de acordo com a lei francesa.
- Pessoas vulneráveis.
- Pacientes participantes de outra pesquisa
- Alergia com anestésicos locais.
- Coagulopatia grave.
- Pacientes com dor crônica (tratamento de longo prazo com analgésicos)
- Contra-indicação do uso de analgésicos do protocolo.
- Troca de próteses mamárias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle (1)
Os Blocos PECS não são (1) executados.
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Experimental: Grupo PECS (2)
Os bloqueios PECS são realizados (2): Uma única injeção de Ropivacaína após diluição com cloreto de sódio 0,9% por plano fascial e por lado.
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Após a indução anestésica, a equipe intervencionista composta por pelo menos um anestesiologista sênior e um enfermeiro anestésico examinará o paciente e realizará os bloqueios Pecs, enquanto a equipe anestésica fica fora da sala. Realização dos bloqueios Pecs 1 e 2: o paciente está em decúbito dorsal com colocação do membro superior em posição de abdução, uma agulha de 100 mm é inserida sob ultrassom usando uma sonda de US linear de alta frequência após a bainha. No outro grupo, a esterilização, aplicação de bainha e US são realizadas, mas a agulha não é inserida. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Valor máximo da intensidade da dor de acordo com a escala numérica nas seis primeiras horas
Prazo: até as primeiras seis horas de pós-operatório
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até as primeiras seis horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valor máximo da dor no dia 1 e até o dia 5
Prazo: Cinco dias
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Valor da dor de acordo com uma escala numérica, registrada no dia 1 no hospital e até o dia cinco por entrevista telefônica.
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Cinco dias
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Efeitos colaterais dos morfínicos, como náuseas/vômitos, prisão de ventre, prurido; consumo de analgésicos, complicação cirúrgica, questionário de satisfação
Prazo: Cinco dias
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Qualquer efeito colateral
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Cinco dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Gérald GC CHANQUES, MD, PhD, Montpellier University Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 95832
- 2015-002368-17 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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