Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rintahermon salpaus analgesiaa varten rintojen suurennuksen jälkeen (PECS B&BS)

keskiviikko 10. kesäkuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Montpellier

Rintatukosten vaikutukset proteettisessa rintojen laajennusleikkauksessa: Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus.

Rintojen suurentaminen on yksi suosituimmista kirurgisista toimenpiteistä maailmassa, ja vuonna 2013 niitä tehtiin noin 1 773 584. Tämä kirurginen toimenpide aiheuttaa merkittäviä kipuja leikkauksen jälkeisen toipumisen aikana. Potilaille ehdotetaan suositusten mukaista multimodaalista kivunlievitystä. Rintahermon salpaus on innovatiivinen lokoregionaalipuudutuksen tekniikka, jota on jo menestyksekkäästi käytetty rintakirurgiassa. Sen toteuttaminen on nopeaa, yksinkertaista ja se olisi ylivertainen rinnanpoiston yhteydessä suoritettavaan paravertebraal-blokaukseen verrattuna. Tämän tekniikan kiinnostavuutta ei ole koskaan arvioitu esteettisessä rintakirurgiassa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida "Pecs-lohkot 1 ja 2" -yhdistelmän analgeettista tehoa kivun voimakkuuteen rintojen suurennusleikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat olettivat, että "Pecs-lohkot 1 ja 2" vähentävät maksimaalista kipua 6 ensimmäisen leikkauksen jälkeisen tunnin aikana proteesin rintojen laajentamisen jälkeen. Kipu arvioidaan numeerisen asteikon mukaan. Tähän prospektiiviseen, satunnaistettuun kaksoissokkotutkimukseen kuuluu 92 potilasta peräkkäin kahden vuoden aikana, ja ne on satunnaistettu kahteen haaraan: Pecs-ryhmään ja kontrolliryhmään, joilla on vastaavasti esto ja ei estoa. Loput anestesiasta ja kirurgisesta hoidosta ovat identtisiä.

Interventioryhmä (joka on erilainen kuin anestesiaryhmä) on potilaan kanssa yksin 15 minuuttia ja toteuttaa tai ei aiemman satunnaistuksen mukaiset Pecs-lukot niin, että kaikki potilaat hoitavat omaishoitajat sekä tutkimukset. tarkkailijat sokeutuvat.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

74

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • Uh Montpellier
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • UH Montpellier - Hôpital Gui de Chauliac
    • Nîmes
      • Nîmes, Nîmes, Ranska, 30029
        • CHU Nîmes

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Liittynyt kansalliseen vakuutusjärjestelmään
  • Allekirjoitettuaan tietoisen suostumuksen tälle tutkimukselle
  • American Society of Anesthesiology (ASA) -pisteet 1-3
  • Ole sairaalahoidossa ambulatorisessa hoitoyksikössä (UCA) tai plastiikkakirurgiapalvelussa suunniteltua esteettistä proteesin rintojen laajennusleikkausta varten.

Poissulkemiskriteerit:

  • Suojeltu alaikäinen tai suuri potilas tai kyvytön antamaan suostumustaan ​​kansanterveyslain §:n L1121-8 mukaisesti.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset Ranskan lain mukaan.
  • Haavoittuvaiset ihmiset.
  • Potilaat, jotka osallistuvat toiseen tutkimukseen
  • Allergia paikallispuudutteilla.
  • Vaikea koagulopatia.
  • Krooniset tuskalliset potilaat (pitkäaikainen hoito kipulääkkeillä)
  • Protokollan analgeettien käytön vasta-aihe.
  • Rintaproteesien vaihto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä (1)
PECS-lohkoja ei (1) suoriteta.
Kokeellinen: PECS-ryhmä (2)
PECS-lohkot suoritetaan (2): Yksi ropivakaiiniinjektio 0,9-prosenttisella natriumkloridilla laimentamisen jälkeen faskiatasoa ja puolta kohti.
Lääke: Ropivakaiini 0,9 % natriumkloridilla laimentamisen jälkeen

Anestesian induktion jälkeen interventioryhmä, jonka muodostavat vähintään vanhempi anestesialääkäri ja nukutushoitaja, tutkii potilaan ja tekee pecs-lohkot, kun taas anestesiatiimi on huoneen ulkopuolella.

Pecs-lohkojen 1 ja 2 toteutus: potilas on makuuasennossa ja asettaa yläraajan abduktioasentoon, 100 mm:n neula työnnetään ultraäänen alla käyttämällä lineaarista US-sondia korkeataajuuksilla suojuksen jälkeen.

Toisessa ryhmässä suoritetaan sterilointi, päällystys ja US, mutta neulaa ei työnnetä sisään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kivun voimakkuuden maksimiarvo numeerisen asteikon mukaan kuuden ensimmäisen tunnin aikana
Aikaikkuna: enintään kuusi ensimmäistä leikkauksen jälkeistä tuntia
enintään kuusi ensimmäistä leikkauksen jälkeistä tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun maksimiarvo päivänä 1 ja päivään 5 asti
Aikaikkuna: Viisi päivää
Kivun arvo numeerisen asteikon mukaan, kirjattu päivänä 1 sairaalassa ja päivään 5 asti puhelinhaastattelulla.
Viisi päivää
Morfiinien sivuvaikutukset, kuten pahoinvointi / oksentelu, ummetus, kutina; analgeettien kulutus, leikkauskomplikaatio, tyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: Viisi päivää
Mikä tahansa sivuvaikutus
Viisi päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Montpellier

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Gérald GC CHANQUES, MD, PhD, Montpellier University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 3. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 15. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 95832
  • 2015-002368-17 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa