Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pectoral nerveblok til analgesi efter brystforstørrelse (PECS B&BS)

9. juli 2020 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Effekter af brystblokkene i brystprostetisk brystudvidelseskirurgi: Prospektiv, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse.

Brystforstørrelse er blandt de mest populære kirurgiske indgreb udført i verden med cirka 1.773.584 udført i 2013. Dette kirurgiske indgreb genererer vigtige smerter under postkirurgisk bedring. En multimodal analgesi, baseret på anbefalingerne, foreslås til patienterne. Pectoral nerveblokade er en innovativ teknik til lokoregional anæstesi, som allerede er blevet anvendt med succes i brystkirurgi. Dens realisering er hurtig, enkel, og den ville være overlegen sammenlignet med en paravertebral blokering inden for rammerne af mastektomi. Interessen for denne teknik er aldrig blevet vurderet i æstetisk brystkirurgi. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den analgetiske virkning af sammenhængen mellem "Pecs-blok 1 og 2" på smerteintensitet efter brystforstørrelseskirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne antog, at "Pecs-blok 1 og 2" vil give et fald i den maksimale smerte i de første 6 postoperative timer efter brystproteseudvidelse. Smerterne vil blive vurderet efter en numerisk skala. Denne prospektive, randomiserede, dobbeltblinde undersøgelse vil omfatte 92 patienter successivt i løbet af to år, randomiseret i to arme: Pecs-gruppen og kontrolgruppen, som henholdsvis vil have blokeringen og ingen blokering. Resten af ​​anæstesi og kirurgisk behandling vil være identisk.

Et interventionsteam (som vil være forskelligt fra anæstesiteamet), vil være alene med patienten i 15 minutter, og vil realisere eller ej Pecs-blokkene i henhold til den tidligere randomisering, således at alle plejepersonale tager ansvaret for patienterne samt forskning observatører vil blive blændet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • UH Montpellier
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • UH Montpellier - Hôpital Gui de Chauliac
      • Nîmes, Frankrig, 30029
        • CHU Nimes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilsluttet en folkeforsikringsordning
  • Efter at have underskrevet det informerede samtykke til denne undersøgelse
  • Score for American Society of Anesthesiology (ASA) 1-3
  • Bliv indlagt på den ambulante plejeenhed (UCA) eller plastikkirurgi for en planlagt æstetisk protetisk brystekspansionsoperation.

Ekskluderingskriterier:

  • Beskyttede mindre eller større patienter eller i ude af stand til at give sit samtykke i henhold til artikel L1121-8 i Code of the Health Public.
  • Gravide eller ammende kvinder i henhold til fransk lov.
  • Sårbare personer.
  • Patienter, der deltager i en anden forskning
  • Allergi med lokalbedøvelse.
  • Alvorlig koagulopati.
  • Kroniske smertefulde patienter (langtidsbehandling med analgetika)
  • Kontraindikation til brug af analgetika af protokollen.
  • Udskiftning af brystproteser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe (1)
PECS-blokkene udføres ikke (1).
Eksperimentel: PECS-gruppe (2)
PECS-blokkene udføres (2): En enkelt injektion af Ropivacain efter fortynding med natriumchlorid 0,9% pr. fascieplan og pr. side.
Medicin: Ropivacain efter fortynding med natriumchlorid 0,9%

Efter anæstesiinduktionen vil interventionsteamet sammensat af mindst en senior anæstesilæge og en anæstesisygeplejerske undersøge patienten og udføre Pecs-blokkene, mens anæstesiteamet er uden for stuen.

Realisering af Pecs-blokke 1 og 2: patienten er i rygliggende stilling med anbringelse af overekstremiteten i abduktionsposition, en 100 mm nål indsættes under ultralyd ved hjælp af en lineær US-probe med høj frekvens efter beklædning.

I den anden gruppe udføres sterilisering, sheating og UL, men nålen er ikke indsat.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal værdi af smerteintensitet i henhold til den numeriske skala inden for de seks første timer
Tidsramme: op til de første seks postoperative timer
op til de første seks postoperative timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal værdi af smerten på dag 1 og indtil dag 5
Tidsramme: Fem dage
Værdien af ​​smerte i henhold til en numerisk skala, registreret på dag 1 på hospitalet og indtil dag fem ved telefoninterview.
Fem dage
Morfiniske bivirkninger såsom kvalme/opkastning, forstoppelse, kløe; smertestillende forbrug, kirurgisk komplikation, tilfredshedsspørgsmål
Tidsramme: Fem dage
Enhver bivirkning
Fem dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Efterforskere

  • Studiestol: Gérald GC CHANQUES, MD, PhD, Montpellier University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2016

Først opslået (Skøn)

15. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 95832
  • 2015-002368-17 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ambulatorisk plastikkirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner