Pectorale zenuwblokkade voor analgesie na borstvergroting (PECS B&BS)
Effecten van de pectorale blokkades bij de prothetische borstvergrotingschirurgie: prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers veronderstelden dat de "Pecs-blokken 1 en 2" een vermindering van de maximale pijn van de eerste 6 postoperatieve uren na prothetische borstexpansie zullen geven. De pijn wordt beoordeeld volgens een numerieke schaal. Deze prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde studie omvat achtereenvolgens 92 patiënten gedurende twee jaar, gerandomiseerd in twee armen: de Pecs-groep en de controlegroep, die respectievelijk de blokkade en geen blokkade zullen hebben. De rest van de anesthesie en chirurgische zorg zal identiek zijn.
Een interventieteam (dat verschilt van het anesthesieteam) zal gedurende 15 minuten alleen zijn met de patiënt en zal de Pecs-blokken al dan niet realiseren volgens de vorige randomisatie, zodat alle zorgverleners die de patiënten en het onderzoek op zich nemen waarnemers worden verblind.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- Uh Montpellier
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- UH Montpellier - Hôpital Gui de Chauliac
-
-
Nîmes
-
Nîmes, Nîmes, Frankrijk, 30029
- CHU Nîmes
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aangesloten bij een volksverzekering
- De geïnformeerde toestemming voor deze studie hebben ondertekend
- Score van American Society of Anesthesiology (ASA) 1-3
- In het ziekenhuis worden opgenomen in de ambulante zorgeenheid (UCA) of dienst voor plastische chirurgie voor een geplande esthetische prothetische borstvergrotingsoperatie.
Uitsluitingscriteria:
- Beschermde minderjarige of grote patiënten of in het onvermogen om zijn toestemming te geven volgens artikel L1121-8 van de Code of the Health Public.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven volgens de Franse wet.
- Kwetsbare mensen.
- Patiënten die deelnemen aan een ander onderzoek
- Allergie met plaatselijke verdoving.
- Ernstige coagulopathie.
- Chronisch pijnlijke patiënten (langdurige behandeling met analgetica)
- Contra-indicatie om analgetica van het protocol te gebruiken.
- Verandering van borstprothesen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep (1)
De PECS-blokken worden niet (1) uitgevoerd.
|
|
|
Experimenteel: PECS-groep (2)
De PECS-blokkades worden uitgevoerd (2): Een enkele injectie met ropivacaïne na verdunning met natriumchloride 0,9% per fasciaal vlak en per zijde.
|
Na de anesthesie-inductie zal het interventieteam, bestaande uit ten minste een senior anesthesioloog en een anesthesiemedewerker, de patiënt onderzoeken en de Pecs-blokken uitvoeren, terwijl het anesthesieteam zich buiten de kamer bevindt. Realisatie van Pecs-blokken 1 en 2: de patiënt ligt in rugligging met het bovenste lidmaat in abductiepositie, een naald van 100 mm wordt onder echografie ingebracht met behulp van een lineaire US-sonde van hoge frequentie na omhulling. In de andere groep worden sterilisatie, sheating en US uitgevoerd, maar wordt de naald niet ingebracht. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximale waarde van pijnintensiteit volgens de numerieke schaal binnen de eerste zes uur
Tijdsspanne: tot de eerste zes postoperatieve uren
|
tot de eerste zes postoperatieve uren
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale waarde van de pijn op dag 1 en tot dag 5
Tijdsspanne: Vijf dagen
|
Waarde van pijn volgens een numerieke schaal, geregistreerd op dag 1 in het ziekenhuis en tot dag vijf via een telefonisch interview.
|
Vijf dagen
|
|
Morfine-bijwerkingen zoals misselijkheid / braken, constipatie, pruritus; pijnstillende consumptie, chirurgische complicatie, tevredenheidsenquête
Tijdsspanne: Vijf dagen
|
Elke bijwerking
|
Vijf dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Gérald GC CHANQUES, MD, PhD, Montpellier University Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 95832
- 2015-002368-17 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .