Blokada nerwu piersiowego do znieczulenia po powiększeniu piersi (PECS B&BS)
Wpływ blokad piersiowych na operację protezy powiększania piersi: prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze postawili hipotezę, że „bloki Pecs 1 i 2” zapewnią zmniejszenie maksymalnego bólu w pierwszych 6 godzinach pooperacyjnych po powiększeniu protezy piersi. Ból zostanie oceniony według skali numerycznej. To prospektywne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą obejmie kolejno 92 pacjentów w ciągu dwóch lat, losowo przydzielonych do dwóch ramion: grupy mięśnia piersiowego i grupy kontrolnej, które odpowiednio będą miały blokadę i nie będą miały blokady. Reszta opieki anestezjologicznej i chirurgicznej będzie identyczna.
Zespół interwencyjny (który będzie różny od zespołu anestezjologicznego) będzie sam na sam z pacjentem przez 15 minut i zrealizuje lub nie blokady Peczu zgodnie z poprzednią randomizacją, tak aby wszyscy opiekunowie zajmujący się pacjentami oraz badania obserwatorzy będą zaślepieni.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja, 34295
- Uh Montpellier
-
Montpellier, Francja, 34295
- UH Montpellier - Hôpital Gui de Chauliac
-
-
Nîmes
-
Nîmes, Nîmes, Francja, 30029
- CHU Nîmes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zrzeszony w systemie ubezpieczeń społecznych
- Po podpisaniu świadomej zgody na to badanie
- Ocena Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) 1-3
- Być hospitalizowanym na oddziale opieki ambulatoryjnej (UCA) lub na oddziale chirurgii plastycznej w celu zaplanowanej estetycznej operacji powiększenia protezy piersi.
Kryteria wyłączenia:
- Chroniony małoletni lub poważny pacjent lub niezdolny do wyrażenia zgody zgodnie z artykułem L1121-8 Kodeksu Zdrowia Publicznego.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią zgodnie z prawem francuskim.
- Podatni ludzie.
- Pacjenci biorący udział w innym badaniu
- Alergia z miejscowymi środkami znieczulającymi.
- Ciężka koagulopatia.
- Pacjenci z przewlekłym bólem (długotrwałe leczenie lekami przeciwbólowymi)
- Przeciwwskazania do stosowania leków przeciwbólowych protokołu.
- Zmiana protez piersi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna (1)
Bloki PECS nie są wykonywane (1).
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa PECS (2)
Wykonuje się bloki PECS (2): Pojedyncze wstrzyknięcie ropiwakainy po rozcieńczeniu chlorkiem sodu 0,9% na płaszczyznę powięziową i na bok.
|
Po indukcji znieczulenia zespół interwencyjny złożony co najmniej ze starszego anestezjologa i pielęgniarki anestezjologicznej przeprowadzi badanie pacjenta i wykona blokadę Pecs, podczas gdy zespół anestezjologiczny znajduje się poza salą. Wykonanie bloków Pecs 1 i 2: pacjent leży na plecach z ułożeniem kończyny górnej w pozycji odwiedzonej, wprowadza się igłę 100 mm pod ultradźwiękami głowicą liniową USG wysokiej częstotliwości po założeniu osłonki. W drugiej grupie przeprowadza się sterylizację, osłonkę i USG, ale nie wprowadza się igły. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalna wartość natężenia bólu według skali numerycznej w ciągu pierwszych sześciu godzin
Ramy czasowe: do pierwszych sześciu godzin pooperacyjnych
|
do pierwszych sześciu godzin pooperacyjnych
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalna wartość bólu w dniu 1 i do dnia 5
Ramy czasowe: Pięć dni
|
Wartość bólu według skali numerycznej, rejestrowana w 1. dobie pobytu w szpitalu i do 5. dnia w rozmowie telefonicznej.
|
Pięć dni
|
|
Działania niepożądane leków morfinicznych, takie jak nudności/wymioty, zaparcia, świąd; konsumpcja leków przeciwbólowych, powikłania chirurgiczne, kwestionariusz satysfakcji
Ramy czasowe: Pięć dni
|
Jakiekolwiek skutki uboczne
|
Pięć dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Gérald GC CHANQUES, MD, PhD, Montpellier University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 95832
- 2015-002368-17 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .