IC-BASAROTs: ベッドサイドでの個々のエネルギー消費のより正確な評価のための新しい実践方法
2018年4月9日 更新者：Luzia Valentini、University of Applied Sciences Neubrandenburg
IC-BASAROTs: ベッドサイドでの個々のエネルギー消費をより正確に評価するための新しい実践方法の検証
1400 人の健康な個人の間接熱量測定 (IC) による安静時エネルギー消費量 (REE) の評価。食事療法 (BASAROT) におけるエネルギー要件を推定するためのベッドサイド ツールへの算術変換。
多国籍、多施設、前向き横断研究。
調査の概要
詳細な説明
エネルギー消費の評価は、栄養療法の基本的な要件です。 それにもかかわらず、正確で科学的に検証された実用的なベッドサイド ツールはまだありません。
エネルギー消費量測定の参照方法は、間接熱量測定 (IC) です。 高コスト、時間の要件、および訓練を受けた個人の必要性が、臨床現場での使用が制限されている主な理由です。 また、Harris-Benedict 方程式などの算術計算も広く受け入れられていません。
一般に、エネルギー消費量は、いわゆる経験則によって推定されることがよくあります。この方法では、体重を 1 回乗算するだけで済みます (例: 25 kcal/kg 体重)。 性別、年齢、BMI はエネルギー消費の独立した予測因子ですが、通常は考慮されません。 したがって、特に高齢者や過体重/肥満の人では、エネルギー消費量の推定が不正確になることがよくあります。
したがって、より正確でありながら開業医に受け入れられるほどシンプルなベッドサイド ツールを開発することが重要です。 2004 年、オーストリア臨床栄養学会は、BASAROT (BMI 年齢、性別調整済みの経験則) と呼ばれる BMI、年齢、および性別に適応した経験則を初めて発行しました。 ただし、これらはハリス・ベネディクトの式の結果に基づいていました。
したがって、本研究の主な目的は、間接熱量測定法 (IC-BASAROT) による安静時エネルギー消費の実測値に基づいて、既存の BASAROT を BASAROT に置き換えることです。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
1400
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bavaria
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Munich、Bavaria、ドイツ、80992
- 募集
- Technical University of Munich
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コンタクト：
- Christina Holzapfel, Dr.
- メール：christina.holzapfel@tum.de
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Hesse
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Fulda、Hesse、ドイツ、36030
- 募集
- Fulda University of Applied Sciences
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コンタクト：
- Kathrin Kohlenberg-Müller, Prof. Dr.
- 電話番号：+49 661 9649 378
- メール：kathrin.kohlenberg-mueller@he.hs-fulda.de
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Mecklenburg-Western Pomerania
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Neubrandenburg、Mecklenburg-Western Pomerania、ドイツ、17033
- 募集
- Dietrich Bonheoffer Hospital of Neubrandenburg
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コンタクト：
- Peter Keil, Dr. med.
- 電話番号：+49 0375 775 3700
- メール：keiljp@dbknb.de
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Neubrandenburg、Mecklenburg-Western Pomerania、ドイツ、17033
- 募集
- University of Applied Sciences Neubrandenburg
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コンタクト：
- Luzia Valentini, Prof. Dr.
- 電話番号：+49 395 5693 2512
- メール：valentini@hs-nb.de
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コンタクト：
- Sara Ramminger, M. Sc.
- 電話番号：+49 395 5693 1507
- メール：ramminger@hs-nb.de
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Rhineland-Palatinate
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Mainz、Rhineland-Palatinate、ドイツ、55116
- 募集
- Profil Institut for Metabolic Research
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コンタクト：
- Leona Plum-Mörschel, Dr
- メール：leona.plum-moerschel@profil.com
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Saxony
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Leipzig、Saxony、ドイツ、04103
- 募集
- Leipzig University - Medical Center IFB AdiposityDiseases
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コンタクト：
- Tanja Schütz, Dr.
- 電話番号：+49 341 97 15 957
- メール：tatjana.schuetz@medizin.uni-leipzig.de
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
n = 1400 の最小サンプル サイズ: 700 人のほぼ健康な人々 (50% が女性、18 歳から 100 歳、BMI 16.5 から 39.9 kg/m²)、420 人の低体重の人 (50% が女性、18 歳から 100 歳、BMI が 14.0 から 14.0 から16.4 kg/m²)、280 人の病的肥満 (女性 50%、18 歳から 100 歳、BMI 40.0-49.9 kg/m²)。
ボランティアの募集は、地元の治験センターで行われます。
説明
包含基準:
- 女性、男性
- 18歳～85歳
- 体格指数: 14,0 - 49,9 kg/m²
- 東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス（グレード0または1）
- 正常な甲状腺機能
- BMIに依存する主観的健康（低体重、標準体重、肥満、病的肥満）
除外基準:
- 植え込まれたペースメーカー
- 切断
- 麻痺（単麻痺および双麻痺）
- アジア系またはアフリカ系
- 平均以上の身体活動（競技スポーツ）
- 悪性新生物（腫瘍、転移、血液腫瘍疾患）の存在または疑い
- 重症疾患（臓器疾患、神経疾患）
- 重度の認知症 (MMSE < 20 ポイント)
- 妊娠
- 他の治験への参加
- -プロトコルガイドラインへの非準拠が予想される被験者
- の摂取量:
- リチウム化合物
- 神経弛緩薬：オランザピン（ジプレキサ®）、クロザピン、セルチンドール、ジプラシドン、ハロペリドール、チオリダジン
- 抗けいれん薬（カルバマゼピン、バルプロ酸、トピラメート）
- ノルアドレナリン再取り込み阻害剤 (NARI): レボキセチン、アトモキセチン
- 三環系抗うつ薬（アミトリプチリン、クロミプラミン、ドキセピン、イミプラミン、トリミプラミン）
- ロルカセリン
- インターフェロンアルファ、インターフェロンベータ
- バクロフェン
- オルシプレナリン
- アミオダロナ
- インスリン
- コルチコイド療法（経口）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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女性、BMI: 14,00-16,49 kg/m²
年齢: 18 ～ 100 歳
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女性、BMI: 16,50-18,49 kg/m²
年齢: 18 ～ 100 歳
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女性、BMI: 18,50-19,99 kg/m²
年齢: 18 ～ 100 歳
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女性、BMI: 20,00-24,99 kg/m²
年齢: 18 ～ 100 歳
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女性、BMI: 25,00-29,99 kg/m²
年齢: 18 ～ 100 歳
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女性、BMI: 30,00-34,99 kg/m²
年齢: 18 ～ 100 歳
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女性、BMI: 35,00-39,99 kg/m²
年齢: 18 ～ 100 歳
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女性、BMI: 40,00-44,99 kg/m²
年齢: 18 ～ 100 歳
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女性、BMI: 45,00-49,99 kg/m²
年齢: 18 ～ 100 歳
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男性、BMI: 14,00-16,49 kg/m²
年齢: 18 ～ 100 歳
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男性、BMI: 16,50-18,49 kg/m²
年齢: 18 ～ 100 歳
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男性、BMI: 18,50-19,99 kg/m²
年齢: 18 ～ 100 歳
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男性、BMI: 20,00-24,99 kg/m²
年齢: 18 ～ 100 歳
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男性、BMI: 25,00-29,99 kg/m²
年齢: 18 ～ 100 歳
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男性、BMI: 30,00-34,99 kg/m²
年齢: 18 ～ 100 歳
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男性、BMI: 35,00-39,99 kg/m²
年齢: 18 ～ 100 歳
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男性、BMI: 40,00-44,99 kg/m²
年齢: 18 ～ 100 歳
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男性、BMI: 45,00-49,99 kg/m²
年齢: 18 ～ 100 歳
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安静時エネルギー消費量 (REE) (kcal)
時間枠：15分
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間接熱量測定による評価
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15分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血圧 (mm Hg)
時間枠：標準化された条件下での1回の（ベースライン）測定
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認定医療機器による上腕測定
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標準化された条件下での1回の（ベースライン）測定
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体温（℃）
時間枠：標準化された条件下での1回の（ベースライン）測定
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赤外線耳式体温計と非接触サーモスキャンによる測定された腋窩
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標準化された条件下での1回の（ベースライン）測定
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心拍数 (bpm)
時間枠：標準化された条件下での1回の（ベースライン）測定
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心拍数バンドと血圧計で測定
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標準化された条件下での1回の（ベースライン）測定
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体重（kg）
時間枠：標準化された条件下での1回の（ベースライン）測定
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BIAデバイスに組み込まれた電子スケールで測定
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標準化された条件下での1回の（ベースライン）測定
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身長(m)
時間枠：標準化された条件下での1回の（ベースライン）測定
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デジタル固定スタジオメーターで測定
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標準化された条件下での1回の（ベースライン）測定
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体脂肪量 (FM) (kg)
時間枠：標準化された条件下での1回の（ベースライン）測定
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生体電気インピーダンス分析（BIA）により測定
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標準化された条件下での1回の（ベースライン）測定
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除脂肪量 (FFM) (kg)
時間枠：標準化された条件下での1回の（ベースライン）測定
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生体電気インピーダンス分析 (BIA) により測定
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標準化された条件下での1回の（ベースライン）測定
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除脂肪体重指数 (FFMI) (kg/m²)
時間枠：標準化された条件下での1回の（ベースライン）測定
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生体電気インピーダンス分析 (BIA) により測定
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標準化された条件下での1回の（ベースライン）測定
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体脂肪指数 (FMI) (kg/m²)
時間枠：標準化された条件下での1回の（ベースライン）測定
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生体電気インピーダンス分析 (BIA) により測定
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標準化された条件下での1回の（ベースライン）測定
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骨格筋量 (SMM) (kg)
時間枠：標準化された条件下での1回の（ベースライン）測定
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生体電気インピーダンス分析 (BIA) により測定
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標準化された条件下での1回の（ベースライン）測定
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全身水分量 (TBW) (l)
時間枠：標準化された条件下での1回の（ベースライン）測定
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生体電気インピーダンス分析 (BIA) により測定
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標準化された条件下での1回の（ベースライン）測定
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細胞外水 (ECW) (l)
時間枠：標準化された条件下での1回の（ベースライン）測定
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生体電気インピーダンス分析 (BIA) により測定
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標準化された条件下での1回の（ベースライン）測定
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抵抗 (R) (Ω)
時間枠：標準化された条件下での1回の（ベースライン）測定
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生体電気インピーダンス分析 (BIA) により測定
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標準化された条件下での1回の（ベースライン）測定
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リアクタンス (Xc) (Ω)
時間枠：標準化された条件下での1回の（ベースライン）測定
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生体電気インピーダンス分析 (BIA) により測定
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標準化された条件下での1回の（ベースライン）測定
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位相角 (°)
時間枠：標準化された条件下での1回の（ベースライン）測定
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生体電気インピーダンス分析 (BIA) により測定
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標準化された条件下での1回の（ベースライン）測定
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胴囲（cm）
時間枠：標準化された条件下での1回の（ベースライン）測定
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巻尺で測定
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標準化された条件下での1回の（ベースライン）測定
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国際身体活動アンケート (IPAQ) 簡易フォーム
時間枠：1回の（ベースライン）インタビュー
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1回の（ベースライン）インタビュー
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Luzia Valentini, Prof. Dr.、Neubrandenburg University of Applied Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Elizabeth Weekes C. Controversies in the determination of energy requirements. Proc Nutr Soc. 2007 Aug;66(3):367-77. doi: 10.1017/S0029665107005630.
- Schoeller DA. Making indirect calorimetry a gold standard for predicting energy requirements for institutionalized patients. J Am Diet Assoc. 2007 Mar;107(3):390-2. doi: 10.1016/j.jada.2007.01.030. No abstract available.
- Valentini L, Roth E, Jadrna K, Postrach E, Schulzke JD. The BASA-ROT table: an arithmetic-hypothetical concept for easy BMI-, age-, and sex-adjusted bedside estimation of energy expenditure. Nutrition. 2012 Jul;28(7-8):773-8. doi: 10.1016/j.nut.2011.11.020.
- Lawrence M. Predicting energy requirements: is energy expenditure proportional to the BMR or to body weight? An analysis of data collected in rural Gambian women. Eur J Clin Nutr. 1988 Nov;42(11):919-27.
- Piers LS, Soares MJ, McCormack LM, O'Dea K. Is there evidence for an age-related reduction in metabolic rate? J Appl Physiol (1985). 1998 Dec;85(6):2196-204. doi: 10.1152/jappl.1998.85.6.2196.
- Muller MJ, Bosy-Westphal A, Kutzner D, Heller M. Metabolically active components of fat-free mass and resting energy expenditure in humans: recent lessons from imaging technologies. Obes Rev. 2002 May;3(2):113-22. doi: 10.1046/j.1467-789x.2002.00057.x.
- Dickerson RN. Optimal caloric intake for critically ill patients: first, do no harm. Nutr Clin Pract. 2011 Feb;26(1):48-54. doi: 10.1177/0884533610393254.
- Berger MM, Pichard C. Development and current use of parenteral nutrition in critical care - an opinion paper. Crit Care. 2014 Aug 8;18(4):478. doi: 10.1186/s13054-014-0478-0.
- Heidegger CP, Berger MM, Graf S, Zingg W, Darmon P, Costanza MC, Thibault R, Pichard C. Optimisation of energy provision with supplemental parenteral nutrition in critically ill patients: a randomised controlled clinical trial. Lancet. 2013 Feb 2;381(9864):385-93. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61351-8. Epub 2012 Dec 3.
- Bader N, Bosy-Westphal A, Dilba B, Muller MJ. Intra- and interindividual variability of resting energy expenditure in healthy male subjects -- biological and methodological variability of resting energy expenditure. Br J Nutr. 2005 Nov;94(5):843-9. doi: 10.1079/bjn20051551.
- Bosy-Westphal A, Eichhorn C, Kutzner D, Illner K, Heller M, Muller MJ. The age-related decline in resting energy expenditure in humans is due to the loss of fat-free mass and to alterations in its metabolically active components. J Nutr. 2003 Jul;133(7):2356-62. doi: 10.1093/jn/133.7.2356.
- Gonnissen HK, Adam TC, Hursel R, Rutters F, Verhoef SP, Westerterp-Plantenga MS. Sleep duration, sleep quality and body weight: parallel developments. Physiol Behav. 2013 Sep 10;121:112-6. doi: 10.1016/j.physbeh.2013.04.007. Epub 2013 May 3.
- Chaput JP, St-Onge MP. Increased food intake by insufficient sleep in humans: are we jumping the gun on the hormonal explanation? Front Endocrinol (Lausanne). 2014 Jul 15;5:116. doi: 10.3389/fendo.2014.00116. eCollection 2014. No abstract available.
- Rutten A, Abu-Omar K. Prevalence of physical activity in the European Union. Soz Praventivmed. 2004;49(4):281-9. doi: 10.1007/s00038-004-3100-4.
- Bosy-Westphal A, Schautz B, Later W, Kehayias JJ, Gallagher D, Muller MJ. What makes a BIA equation unique? Validity of eight-electrode multifrequency BIA to estimate body composition in a healthy adult population. Eur J Clin Nutr. 2013 Jan;67 Suppl 1:S14-21. doi: 10.1038/ejcn.2012.160.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年3月1日
一次修了 (予期された)
2019年12月1日
研究の完了 (予期された)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月12日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月9日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。