Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

IC-BASAROT: Új gyakorlati módszer az egyéni energiakiadások pontosabb, ágy melletti értékeléséhez

2018. április 9. frissítette: Luzia Valentini, University of Applied Sciences Neubrandenburg

IC-BASAROT: Új gyakorlati módszer ellenőrzése az egyéni energiakiadások pontosabb, ágy melletti értékeléséhez

A nyugalmi energiafelhasználás (REE) felmérése közvetett kalorimetriával (IC) 1400 egészséges egyénben, hogy számtani átalakítást végezzenek egy ágy melletti eszközzé az étrendi gyakorlat energiaszükségletének becsléséhez (BASAROT). Multinacionális, többközpontú, prospektív keresztmetszeti tanulmány.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

Az energiafelhasználás felmérése minden táplálkozási terápia alapkövetelménye. Ennek ellenére még mindig nincs pontos, tudományosan hitelesített és praktikus ágy melletti eszköz.

Az energiafelhasználás mérésének referenciamódszere az indirekt kalorimetria (IC). A magas költségek, az időigény és a képzett személy szükségessége a fő oka annak, hogy korlátozottan használják a klinikai gyakorlatban. Az aritmetikai számítások, mint például a Harris-Benedict egyenlet, szintén nem elfogadottak.

Általánosságban elmondható, hogy az energiafelhasználást gyakran úgynevezett hüvelykujj-szabályok alapján becsülik meg, amely módszer csak egyszeri szorzást igényel a testtömeggel (például: 25 kcal/testtömeg-kg). A nemet, az életkort és a BMI-t általában nem veszik figyelembe, bár ezek független előrejelzői az energiafelhasználásnak. Így az energiafelhasználásra vonatkozó becslések gyakran pontatlanok, különösen idősebb és túlsúlyos/elhízott személyek esetében.

Ezért fontos egy olyan éjjeli eszköz kifejlesztése, amely pontosabb, de elég egyszerű ahhoz, hogy a szakemberek elfogadják. 2004-ben az Osztrák Klinikai Táplálkozási Társaság közzétette az első BMI-t, az életkorhoz és a nemhez igazodó hüvelykujjszabályt, a BASAROT-t (BMI Age Sex Adjusted Rule Of Thumbs). Ezek azonban a Harris Benedict-egyenlet eredményein alapultak.

A jelen tanulmány fő célja ezért a meglévő BASAROT-ok felváltása BASAROT-okkal a nyugalmi energiafelhasználás közvetett kalorimetriával (IC-BASAROT-ok) végzett tényleges mérése alapján.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

1400

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Luzia Valentini, Prof. Dr.
  • Telefonszám: 2512 +49 395 5693
  • E-mail: valentini@hs-nb.de

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Németország, 80992
    • Hesse
      • Fulda, Hesse, Németország, 36030
    • Mecklenburg-Western Pomerania
      • Neubrandenburg, Mecklenburg-Western Pomerania, Németország, 17033
        • Toborzás
        • Dietrich Bonheoffer Hospital of Neubrandenburg
        • Kapcsolatba lépni:
          • Peter Keil, Dr. med.
          • Telefonszám: +49 0375 775 3700
          • E-mail: keiljp@dbknb.de
      • Neubrandenburg, Mecklenburg-Western Pomerania, Németország, 17033
        • Toborzás
        • University of Applied Sciences Neubrandenburg
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Németország, 55116
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Németország, 04103

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minimális mintanagyság n = 1400: 700 főként egészséges ember (50% nő, 18-100 év, BMI 16,5-39,9 kg/m²), 420 alulsúlyozott személy (50% nő, 18 év és 100 év között, BMI 14,0 és 14,0 között). 16,4 kg/m²), 280 kórosan elhízott (50% nő, 18 évtől 100 évig, BMI 40,0-49,9 kg/m²).

Az önkéntesek toborzása a helyi próbaközpontokban történik.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • nő férfi
  • 18 évtől 85 évig
  • Testtömegindex: 14,0 - 49,9 kg/m²
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményének státusza (0. vagy 1. fokozat)
  • normál pajzsmirigyműködés
  • szubjektív egészség a BMI-től függően (alulsúly, normál testsúly, elhízás, kóros elhízás)

Kizárási kritériumok:

  • beültetett pacemaker
  • amputációk
  • parézis (mono- és diparézis)
  • Ázsiai vagy afrikai származású
  • átlagon felüli fizikai aktivitás (versenysport)
  • rosszindulatú daganatok jelenléte vagy gyanúja (daganatok, áttétek, hemato-onkológiai betegségek)
  • súlyos betegségek (szervi betegségek, idegrendszeri betegségek)
  • súlyos demencia (MMSE < 20 pont)
  • terhesség
  • más próbákon való részvétel
  • olyan alanyok, akiknél várhatóan nem tartják be a protokoll irányelveit
  • bevitele:
  • lítium vegyület
  • neuroleptikumok: olanzapin (Zyprexa®), klozapin, szertindol, ziprasidon, haloperidol, tioridazin
  • görcsoldó (karbamazepin, valproinsav, topiramát)
  • noradrenalin-újrafelvétel-gátló (NARI): Reboxetine, Atomoxetine
  • triciklikus antidepresszánsok (amitriptilin, klomipramin, doxepin, imipramin, trimipramin)
  • Lorcaserin
  • interferon-alfa, interferon-béta
  • Baclofen
  • Orciprenalin
  • Amiodarona
  • Inzulin
  • kortikoid terápia (orális)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Nő, BMI: 14,00-16,49 kg/m²
Életkor: 18-100 év
Nő, BMI: 16,50-18,49 kg/m²
Életkor: 18-100 év
Nő, BMI: 18,50-19,99 kg/m²
Életkor: 18-100 év
Nő, BMI: 20,00-24,99 kg/m²
Életkor: 18-100 év
Nő, BMI: 25,00-29,99 kg/m²
Életkor: 18-100 év
Nő, BMI: 30,00-34,99 kg/m²
Életkor: 18-100 év
Nő, BMI: 35,00-39,99 kg/m²
Életkor: 18-100 év
Nő, BMI: 40,00-44,99 kg/m²
Életkor: 18-100 év
Nő, BMI: 45,00-49,99 kg/m²
Életkor: 18-100 év
Férfi, BMI: 14,00-16,49 kg/m²
Életkor: 18-100 év
Férfi, BMI: 16,50-18,49 kg/m²
Életkor: 18-100 év
Férfi, BMI: 18,50-19,99 kg/m²
Életkor: 18-100 év
Férfi, BMI: 20,00-24,99 kg/m²
Életkor: 18-100 év
Férfi, BMI: 25,00-29,99 kg/m²
Életkor: 18-100 év
Férfi, BMI: 30,00-34,99 kg/m²
Életkor: 18-100 év
Férfi, BMI: 35,00-39,99 kg/m²
Életkor: 18-100 év
Férfi, BMI: 40,00-44,99 kg/m²
Életkor: 18-100 év
Férfi, BMI: 45,00-49,99 kg/m²
Életkor: 18-100 év

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
nyugalmi energiafelhasználás (REE) (kcal)
Időkeret: 15 perc
Közvetett kalorimetriával értékelve
15 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
vérnyomás (Hgmm)
Időkeret: egyetlen (alap) mérés szabványos körülmények között
felkar mérés tanúsított orvosi eszközzel
egyetlen (alap) mérés szabványos körülmények között
Testhőmérséklet (°C)
Időkeret: egyetlen (alap) mérés szabványos körülmények között
hónaljban mérve, infravörös fülhőmérővel és érintésmentes termoszkennel
egyetlen (alap) mérés szabványos körülmények között
Pulzusszám (bpm)
Időkeret: egyetlen (alap) mérés szabványos körülmények között
pulzusmérő sáv és vérnyomásmérő készülék méri
egyetlen (alap) mérés szabványos körülmények között
Testtömeg (kg)
Időkeret: egyetlen (alap) mérés szabványos körülmények között
BIA készülékbe integrált elektronikus mérleggel mérve
egyetlen (alap) mérés szabványos körülmények között
Testmagasság (m)
Időkeret: egyetlen (alap) mérés szabványos körülmények között
digitális állóstadiométerrel mérve
egyetlen (alap) mérés szabványos körülmények között
Zsírtömeg (FM) (kg)
Időkeret: egyetlen (alap) mérés szabványos körülmények között
bioelektromos impedanciaanalízissel (BIA) mérve
egyetlen (alap) mérés szabványos körülmények között
Zsírmentes tömeg (FFM) (kg)
Időkeret: egyetlen (alap) mérés szabványos körülmények között
bioelektromos impedancia analízissel (BIA) mérve
egyetlen (alap) mérés szabványos körülmények között
Zsírmentes tömegindex (FFMI) (kg/m²)
Időkeret: egyetlen (alap) mérés szabványos körülmények között
bioelektromos impedancia analízissel (BIA) mérve
egyetlen (alap) mérés szabványos körülmények között
Zsírtömeg-index (FMI) (kg/m²)
Időkeret: egyetlen (alap) mérés szabványos körülmények között
bioelektromos impedancia analízissel (BIA) mérve
egyetlen (alap) mérés szabványos körülmények között
Vázizomtömeg (SMM) (kg)
Időkeret: egyetlen (alap) mérés szabványos körülmények között
bioelektromos impedancia analízissel (BIA) mérve
egyetlen (alap) mérés szabványos körülmények között
Teljes testvíz (TBW) (l)
Időkeret: egyetlen (alap) mérés szabványos körülmények között
bioelektromos impedancia analízissel (BIA) mérve
egyetlen (alap) mérés szabványos körülmények között
Extracelluláris víz (ECW) (l)
Időkeret: egyetlen (alap) mérés szabványos körülmények között
bioelektromos impedancia analízissel (BIA) mérve
egyetlen (alap) mérés szabványos körülmények között
Ellenállás (R) (Ω)
Időkeret: egyetlen (alap) mérés szabványos körülmények között
bioelektromos impedancia analízissel (BIA) mérve
egyetlen (alap) mérés szabványos körülmények között
Reaktancia (Xc) (Ω)
Időkeret: egyetlen (alap) mérés szabványos körülmények között
bioelektromos impedancia analízissel (BIA) mérve
egyetlen (alap) mérés szabványos körülmények között
Fázisszög (°)
Időkeret: egyetlen (alap) mérés szabványos körülmények között
bioelektromos impedancia analízissel (BIA) mérve
egyetlen (alap) mérés szabványos körülmények között
Derékbőség (cm)
Időkeret: egyetlen (alap) mérés szabványos körülmények között
mérőszalaggal mérve
egyetlen (alap) mérés szabványos körülmények között
Nemzetközi Fizikai aktivitás Kérdőív (IPAQ) rövid forma
Időkeret: egyetlen (alap)interjú
egyetlen (alap)interjú

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Applied Sciences Neubrandenburg

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Luzia Valentini, Prof. Dr., Neubrandenburg University of Applied Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. március 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 12.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. február 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. április 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BB023/15

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A többi vizsgálati központ álnévvel ellátott résztvevői adatokat továbbít nekünk értékelésre. Lehetséges az is, hogy megosztjuk a kiválasztott, álnevesített résztvevői adatokat a többi tanulmányi központtal.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel