IC-BASAROT: nuovo metodo pratico per una valutazione più accurata al letto del paziente del dispendio energetico individuale
9 aprile 2018 aggiornato da: Luzia Valentini, University of Applied Sciences Neubrandenburg
IC-BASAROT: verifica di un nuovo metodo pratico per una valutazione più accurata al letto del paziente del dispendio energetico individuale
Valutazione del dispendio energetico a riposo (REE) mediante calorimetria indiretta (IC) in 1400 individui sani per la trasformazione aritmetica in uno strumento da comodino per stimare il fabbisogno energetico nella pratica dietetica (BASAROT).
Uno studio multinazionale, multicentrico, prospettico trasversale.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
La valutazione del dispendio energetico è il requisito fondamentale per qualsiasi terapia nutrizionale. Tuttavia, non esiste ancora uno strumento da comodino accurato, scientificamente convalidato e pratico.
Il metodo di riferimento per la misurazione del dispendio energetico è la calorimetria indiretta (IC). I costi elevati, i requisiti di tempo e la necessità di personale addestrato sono le ragioni principali del suo uso limitato nella pratica clinica. Anche i calcoli aritmetici, come l'equazione di Harris-Benedict, non sono ampiamente accettati.
In generale il dispendio energetico è spesso stimato con le cosiddette regole empiriche, un metodo che richiede solo una moltiplicazione con il peso corporeo (ad esempio: 25 kcal/kg di peso corporeo). Sesso, età e BMI di solito non vengono considerati, sebbene siano predittori indipendenti del dispendio energetico. Pertanto, le stime del dispendio energetico sono spesso imprecise, specialmente nelle persone anziane e in sovrappeso/obese.
Pertanto, è importante sviluppare uno strumento per il letto che sia più accurato ma abbastanza semplice da essere accettato dai professionisti. Nel 2004, la Società Austriaca di Nutrizione Clinica ha pubblicato la prima regola empirica adattata all'età e al sesso, chiamata BASAROTs (BMI Age Sex Adjusted Rule Of Thumbs). Quelli erano, tuttavia, basati sui risultati dell'equazione di Harris Benedict.
L'obiettivo principale del presente studio è, quindi, sostituire i BASAROT esistenti con BASAROT basati su misurazioni effettive del dispendio energetico a riposo mediante calorimetria indiretta (IC-BASAROT).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
1400
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Germania, 80992
- Reclutamento
- Technical University of Munich
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Contatto:
- Christina Holzapfel, Dr.
- Email: christina.holzapfel@tum.de
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Hesse
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Fulda, Hesse, Germania, 36030
- Reclutamento
- Fulda University of Applied Sciences
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Contatto:
- Kathrin Kohlenberg-Müller, Prof. Dr.
- Numero di telefono: +49 661 9649 378
- Email: kathrin.kohlenberg-mueller@he.hs-fulda.de
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Mecklenburg-Western Pomerania
-
Neubrandenburg, Mecklenburg-Western Pomerania, Germania, 17033
- Reclutamento
- Dietrich Bonheoffer Hospital of Neubrandenburg
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Contatto:
- Peter Keil, Dr. med.
- Numero di telefono: +49 0375 775 3700
- Email: keiljp@dbknb.de
-
Neubrandenburg, Mecklenburg-Western Pomerania, Germania, 17033
- Reclutamento
- University of Applied Sciences Neubrandenburg
-
Contatto:
- Luzia Valentini, Prof. Dr.
- Numero di telefono: +49 395 5693 2512
- Email: valentini@hs-nb.de
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Contatto:
- Sara Ramminger, M. Sc.
- Numero di telefono: +49 395 5693 1507
- Email: ramminger@hs-nb.de
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Rhineland-Palatinate
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Mainz, Rhineland-Palatinate, Germania, 55116
- Reclutamento
- Profil Institut for Metabolic Research
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Contatto:
- Leona Plum-Mörschel, Dr
- Email: leona.plum-moerschel@profil.com
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Saxony
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Leipzig, Saxony, Germania, 04103
- Reclutamento
- Leipzig University - Medical Center IFB AdiposityDiseases
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Contatto:
- Tanja Schütz, Dr.
- Numero di telefono: +49 341 97 15 957
- Email: tatjana.schuetz@medizin.uni-leipzig.de
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Dimensione minima del campione di n = 1400: 700 persone per lo più sane (50% donne, di età compresa tra 18 e 100 anni, BMI da 16,5 a 39,9 kg/m²), 420 individui sottopeso (50% donne, da 18 a 100 anni, BMI da 14,0 a 16,4 kg/m²), 280 patologicamente obesi (50% donne, da 18 a 100 anni, BMI 40,0-49,9 kg/m²).
Il reclutamento dei volontari viene effettuato nei centri sperimentali locali.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- femmina maschio
- Da 18 a 85 anni
- Indice di massa corporea: 14,0 - 49,9 kg/m²
- Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (grado 0 o 1)
- normale funzione tiroidea
- salute soggettiva in dipendenza del BMI (sottopeso, peso normale, obesità, obesità patologica)
Criteri di esclusione:
- pacemaker impiantato
- amputazioni
- paresi (mono e diparesi)
- Discendenza asiatica o africana
- attività fisica superiore alla media (sport agonistico)
- presenza o sospetto di neoplasie maligne (tumori, metastasi, malattie emato-oncologiche)
- malattie gravi (malattie d'organo, malattie neurologiche)
- demenza grave (MMSE <20 punti)
- gravidanza
- partecipazione ad altre prove
- soggetti con prevedibile non conformità alle linee guida del protocollo
- assunzione di:
- composto di litio
- neurolettici: Olanzapina (Zyprexa ®), Clozapina, Sertindolo, Ziprasidone, Aloperidolo, Tioridazina
- anticonvulsivante (carbamazepina, acido valproico, topiramato)
- inibitore della ricaptazione della noradrenalina (NARI): reboxetina, atomoxetina
- antidepressivi triciclici (amitriptilina, clomipramina, doxepina, imipramina, trimipramina)
- Lorcaserin
- interferone-alfa, interferone-beta
- Baclofen
- Orciprenalina
- Amiodarona
- Insulina
- terapia con corticoidi (orale)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Femmina, BMI: 14,00-16,49 kg/m²
Età: 18 - 100 anni
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Femmina, BMI: 16,50-18,49 kg/m²
Età: 18 - 100 anni
|
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Femmina, BMI: 18,50-19,99 kg/m²
Età: 18 - 100 anni
|
|
Femmina, BMI: 20,00-24,99 kg/m²
Età: 18 - 100 anni
|
|
Femmina, BMI: 25,00-29,99 kg/m²
Età: 18 - 100 anni
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|
Femmina, BMI: 30,00-34,99 kg/m²
Età: 18 - 100 anni
|
|
Femmina, BMI: 35,00-39,99 kg/m²
Età: 18 - 100 anni
|
|
Femmina, BMI: 40,00-44,99 kg/m²
Età: 18 - 100 anni
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Femmina, BMI: 45,00-49,99 kg/m²
Età: 18 - 100 anni
|
|
Uomo, BMI: 14,00-16,49 kg/m²
Età: 18 - 100 anni
|
|
Maschio, BMI: 16,50-18,49 kg/m²
Età: 18 - 100 anni
|
|
Uomo, BMI: 18,50-19,99 kg/m²
Età: 18 - 100 anni
|
|
Maschio, BMI: 20,00-24,99 kg/m²
Età: 18 - 100 anni
|
|
Uomo, BMI: 25,00-29,99 kg/m²
Età: 18 - 100 anni
|
|
Uomo, BMI: 30,00-34,99 kg/m²
Età: 18 - 100 anni
|
|
Uomo, BMI: 35,00-39,99 kg/m²
Età: 18 - 100 anni
|
|
Uomo, BMI: 40,00-44,99 kg/m²
Età: 18 - 100 anni
|
|
Uomo, BMI: 45,00-49,99 kg/m²
Età: 18 - 100 anni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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dispendio energetico a riposo (REE) (kcal)
Lasso di tempo: 15 minuti
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Valutato mediante calorimetria indiretta
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15 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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pressione sanguigna (mm Hg)
Lasso di tempo: una singola misurazione (linea di base) in condizioni standardizzate
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misurazione della parte superiore del braccio mediante dispositivo medico certificato
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una singola misurazione (linea di base) in condizioni standardizzate
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Temperatura corporea (°C)
Lasso di tempo: una singola misurazione (linea di base) in condizioni standardizzate
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misurata ascellare, mediante termometro auricolare a infrarossi e thermoscan senza contatto
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una singola misurazione (linea di base) in condizioni standardizzate
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Frequenza cardiaca (bpm)
Lasso di tempo: una singola misurazione (linea di base) in condizioni standardizzate
|
misurato dalla fascia di frequenza cardiaca e dal dispositivo di pressione sanguigna
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una singola misurazione (linea di base) in condizioni standardizzate
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Peso corporeo (kg)
Lasso di tempo: una singola misurazione (linea di base) in condizioni standardizzate
|
misurato dalla bilancia elettronica integrata nel dispositivo BIA
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una singola misurazione (linea di base) in condizioni standardizzate
|
|
Altezza del corpo (m)
Lasso di tempo: una singola misurazione (linea di base) in condizioni standardizzate
|
misurato dallo stadiometro digitale stazionario
|
una singola misurazione (linea di base) in condizioni standardizzate
|
|
Massa grassa (FM) (kg)
Lasso di tempo: una singola misurazione (linea di base) in condizioni standardizzate
|
misurata mediante analisi di impedenza bioelettrica (BIA)
|
una singola misurazione (linea di base) in condizioni standardizzate
|
|
Massa magra (FFM) (kg)
Lasso di tempo: una singola misurazione (linea di base) in condizioni standardizzate
|
misurata mediante analisi di impedenza bioelettrica (BIA)
|
una singola misurazione (linea di base) in condizioni standardizzate
|
|
Indice di massa magra (FFMI) (kg/m²)
Lasso di tempo: una singola misurazione (linea di base) in condizioni standardizzate
|
misurata mediante analisi di impedenza bioelettrica (BIA)
|
una singola misurazione (linea di base) in condizioni standardizzate
|
|
Indice di massa grassa (FMI) (kg/m²)
Lasso di tempo: una singola misurazione (linea di base) in condizioni standardizzate
|
misurata mediante analisi di impedenza bioelettrica (BIA)
|
una singola misurazione (linea di base) in condizioni standardizzate
|
|
Massa muscolare scheletrica (SMM) (kg)
Lasso di tempo: una singola misurazione (linea di base) in condizioni standardizzate
|
misurata mediante analisi di impedenza bioelettrica (BIA)
|
una singola misurazione (linea di base) in condizioni standardizzate
|
|
Acqua corporea totale (TBW) (l)
Lasso di tempo: una singola misurazione (linea di base) in condizioni standardizzate
|
misurata mediante analisi di impedenza bioelettrica (BIA)
|
una singola misurazione (linea di base) in condizioni standardizzate
|
|
Acqua extracellulare (ECW) (l)
Lasso di tempo: una singola misurazione (linea di base) in condizioni standardizzate
|
misurata mediante analisi di impedenza bioelettrica (BIA)
|
una singola misurazione (linea di base) in condizioni standardizzate
|
|
Resistenza (R) (Ω)
Lasso di tempo: una singola misurazione (linea di base) in condizioni standardizzate
|
misurata mediante analisi di impedenza bioelettrica (BIA)
|
una singola misurazione (linea di base) in condizioni standardizzate
|
|
Reattanza (Xc) (Ω)
Lasso di tempo: una singola misurazione (linea di base) in condizioni standardizzate
|
misurata mediante analisi di impedenza bioelettrica (BIA)
|
una singola misurazione (linea di base) in condizioni standardizzate
|
|
Angolo di fase (°)
Lasso di tempo: una singola misurazione (linea di base) in condizioni standardizzate
|
misurata mediante analisi di impedenza bioelettrica (BIA)
|
una singola misurazione (linea di base) in condizioni standardizzate
|
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Circonferenza vita (cm)
Lasso di tempo: una singola misurazione (linea di base) in condizioni standardizzate
|
misurato con metro a nastro
|
una singola misurazione (linea di base) in condizioni standardizzate
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Forma abbreviata del questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ).
Lasso di tempo: un'unica intervista (di base).
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un'unica intervista (di base).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Luzia Valentini, Prof. Dr., Neubrandenburg University of Applied Sciences
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2015
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 dicembre 2019
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 febbraio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 febbraio 2016
Primo Inserito (STIMA)
15 febbraio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
11 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 aprile 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BB023/15
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Gli altri centri di studio ci inoltrano i dati dei partecipanti pseudonimizzati per la valutazione.
Potrebbe anche essere possibile che condividiamo i dati dei partecipanti pseudonimizzati selezionati con gli altri centri di studio.
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