IC-BASAROTs: новый практический метод для более точной оценки индивидуальных затрат энергии у постели больного
9 апреля 2018 г. обновлено: Luzia Valentini, University of Applied Sciences Neubrandenburg
IC-BASAROTs: проверка нового практического метода для более точной оценки индивидуальных затрат энергии у постели больного
Оценка расхода энергии в покое (REE) с помощью непрямой калориметрии (IC) у 1400 здоровых людей для арифметического преобразования в прикроватный инструмент для оценки потребности в энергии в диетической практике (BASAROTs).
Многонациональное, многоцентровое, проспективное перекрестное исследование.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Оценка расхода энергии является основным требованием для любой диетотерапии. Тем не менее, до сих пор нет точного, научно обоснованного и практичного прикроватного инструмента.
Эталонным методом измерения расхода энергии является непрямая калориметрия (ИК). Высокая стоимость, временные затраты и потребность в обученном персонале являются основными причинами его ограниченного использования в клинической практике. Также не получили широкого распространения арифметические расчеты, такие как уравнение Харриса-Бенедикта.
В целом расход энергии часто оценивают по так называемым эмпирическим правилам, методу, требующему только одного умножения на массу тела (например: 25 ккал/кг массы тела). Пол, возраст и ИМТ обычно не учитываются, хотя они являются независимыми предикторами расхода энергии. Таким образом, оценки расхода энергии часто неточны, особенно у пожилых людей и людей с избыточным весом/ожирением.
Поэтому важно разработать прикроватный инструмент, который был бы более точным, но достаточно простым, чтобы его могли принять практикующие врачи. В 2004 году Австрийское общество клинического питания опубликовало первое эмпирическое правило ИМТ, адаптированное к возрасту и полу, под названием BASAROTs (Правило ИМТ с поправкой на возраст и пол). Однако они были основаны на результатах уравнения Харриса-Бенедикта.
Таким образом, основная цель настоящего исследования состоит в том, чтобы заменить существующие BASAROT на BASAROT, основанные на фактических измерениях расхода энергии в состоянии покоя с помощью непрямой калориметрии (IC-BASAROT).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
1400
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Германия, 80992
- Рекрутинг
- Technical University of Munich
-
Контакт:
- Christina Holzapfel, Dr.
- Электронная почта: christina.holzapfel@tum.de
-
-
Hesse
-
Fulda, Hesse, Германия, 36030
- Рекрутинг
- Fulda University of Applied Sciences
-
Контакт:
- Kathrin Kohlenberg-Müller, Prof. Dr.
- Номер телефона: +49 661 9649 378
- Электронная почта: kathrin.kohlenberg-mueller@he.hs-fulda.de
-
-
Mecklenburg-Western Pomerania
-
Neubrandenburg, Mecklenburg-Western Pomerania, Германия, 17033
- Рекрутинг
- Dietrich Bonheoffer Hospital of Neubrandenburg
-
Контакт:
- Peter Keil, Dr. med.
- Номер телефона: +49 0375 775 3700
- Электронная почта: keiljp@dbknb.de
-
Neubrandenburg, Mecklenburg-Western Pomerania, Германия, 17033
- Рекрутинг
- University of Applied Sciences Neubrandenburg
-
Контакт:
- Luzia Valentini, Prof. Dr.
- Номер телефона: +49 395 5693 2512
- Электронная почта: valentini@hs-nb.de
-
Контакт:
- Sara Ramminger, M. Sc.
- Номер телефона: +49 395 5693 1507
- Электронная почта: ramminger@hs-nb.de
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Германия, 55116
- Рекрутинг
- Profil Institut for Metabolic Research
-
Контакт:
- Leona Plum-Mörschel, Dr
- Электронная почта: leona.plum-moerschel@profil.com
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Германия, 04103
- Рекрутинг
- Leipzig University - Medical Center IFB AdiposityDiseases
-
Контакт:
- Tanja Schütz, Dr.
- Номер телефона: +49 341 97 15 957
- Электронная почта: tatjana.schuetz@medizin.uni-leipzig.de
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Минимальный размер выборки n=1400: 700 преимущественно здоровых людей (50% женщин, возраст 18-100 лет, ИМТ от 16,5 до 39,9 кг/м²), 420 лиц с недостаточным весом (50% женщин, от 18 лет до 100 лет, ИМТ от 14,0 до 100 лет). 16,4 кг/м²), 280 человек с патологическим ожирением (50% женщины, от 18 до 100 лет, ИМТ 40,0-49,9 кг/м²).
Набор добровольцев осуществляется в местных испытательных центрах.
Описание
Критерии включения:
- женщина мужчина
- от 18 лет до 85 лет
- Индекс массы тела: 14,0 - 49,9 кг/м²
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) (уровень 0 или 1)
- нормальная функция щитовидной железы
- субъективное самочувствие в зависимости от ИМТ (недостаточная масса тела, нормальная масса тела, ожирение, морбидное ожирение)
Критерий исключения:
- имплантированный кардиостимулятор
- ампутации
- парезы (моно- и дипарезы)
- азиатского или африканского происхождения
- физическая активность выше среднего (соревновательный спорт)
- наличие или подозрение на злокачественные новообразования (опухоли, метастазы, онкогематологические заболевания)
- тяжелые заболевания (заболевания органов, неврологические заболевания)
- тяжелая деменция (MMSE < 20 баллов)
- беременность
- участие в других испытаниях
- субъекты с ожидаемым несоблюдением правил протокола
- потребление:
- соединение лития
- нейролептики: оланзапин (зипрекса®), клозапин, сертиндол, зипразидон, галоперидол, тиоридазин
- противосудорожные (карбамазепин, вальпроевая кислота, топирамат)
- ингибитор обратного захвата норадреналина (NARI): ребоксетин, атомоксетин
- трициклические антидепрессанты (Амитриптилин, Кломипрамин, Доксепин, Имипрамин, Тримипрамин)
- Лоркасерин
- интерферон-альфа, интерферон-бета
- Баклофен
- Орципреналин
- Амиодарона
- инсулин
- кортикостероидная терапия (перорально)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Женский, ИМТ: 14,00-16,49 кг/м²
Возраст: 18 - 100 лет
|
|
Женский, ИМТ: 16,50-18,49 кг/м²
Возраст: 18 - 100 лет
|
|
Женщина, ИМТ: 18,50-19,99 кг/м²
Возраст: 18 - 100 лет
|
|
Женщина, ИМТ: 20,00-24,99 кг/м²
Возраст: 18 - 100 лет
|
|
Женщина, ИМТ: 25,00-29,99 кг/м²
Возраст: 18 - 100 лет
|
|
Женщина, ИМТ: 30,00-34,99 кг/м²
Возраст: 18 - 100 лет
|
|
Женщина, ИМТ: 35,00-39,99 кг/м²
Возраст: 18 - 100 лет
|
|
Женщина, ИМТ: 40,00-44,99 кг/м²
Возраст: 18 - 100 лет
|
|
Женщина, ИМТ: 45,00-49,99 кг/м²
Возраст: 18 - 100 лет
|
|
Мужчины, ИМТ: 14,00-16,49 кг/м²
Возраст: 18 - 100 лет
|
|
Мужчина, ИМТ: 16,50-18,49 кг/м²
Возраст: 18 - 100 лет
|
|
Мужчина, ИМТ: 18,50-19,99 кг/м²
Возраст: 18 - 100 лет
|
|
Мужчина, ИМТ: 20,00-24,99 кг/м²
Возраст: 18 - 100 лет
|
|
Мужчина, ИМТ: 25,00-29,99 кг/м²
Возраст: 18 - 100 лет
|
|
Мужчина, ИМТ: 30,00-34,99 кг/м²
Возраст: 18 - 100 лет
|
|
Мужчина, ИМТ: 35,00-39,99 кг/м²
Возраст: 18 - 100 лет
|
|
Мужчина, ИМТ: 40,00-44,99 кг/м²
Возраст: 18 - 100 лет
|
|
Мужчина, ИМТ: 45,00-49,99 кг/м²
Возраст: 18 - 100 лет
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расход энергии в покое (REE) (ккал)
Временное ограничение: 15 минут
|
Оценено непрямой калориметрией
|
15 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
артериальное давление (мм рт.ст.)
Временное ограничение: одно единственное (базовое) измерение в стандартных условиях
|
измерение плеча сертифицированным медицинским прибором
|
одно единственное (базовое) измерение в стандартных условиях
|
|
Температура тела (°С)
Временное ограничение: одно единственное (базовое) измерение в стандартных условиях
|
измеряется подмышечно, инфракрасным ушным термометром и бесконтактным термосканированием
|
одно единственное (базовое) измерение в стандартных условиях
|
|
Частота сердечных сокращений (уд/мин)
Временное ограничение: одно единственное (базовое) измерение в стандартных условиях
|
измеряется полосой сердечного ритма и устройством артериального давления
|
одно единственное (базовое) измерение в стандартных условиях
|
|
Масса тела (кг)
Временное ограничение: одно единственное (базовое) измерение в стандартных условиях
|
измеряется электронными весами, встроенными в устройство BIA
|
одно единственное (базовое) измерение в стандартных условиях
|
|
Высота кузова (м)
Временное ограничение: одно единственное (базовое) измерение в стандартных условиях
|
измеряется цифровым стационарным ростомером
|
одно единственное (базовое) измерение в стандартных условиях
|
|
Масса жира (FM) (кг)
Временное ограничение: одно единственное (базовое) измерение в стандартных условиях
|
измеряется с помощью анализа биоэлектрического импеданса (BIA)
|
одно единственное (базовое) измерение в стандартных условиях
|
|
Масса без жира (FFM) (кг)
Временное ограничение: одно единственное (базовое) измерение в стандартных условиях
|
измеряется с помощью анализа биоэлектрического импеданса (BIA)
|
одно единственное (базовое) измерение в стандартных условиях
|
|
Индекс безжировой массы (FFMI) (кг/м²)
Временное ограничение: одно единственное (базовое) измерение в стандартных условиях
|
измеряется с помощью анализа биоэлектрического импеданса (BIA)
|
одно единственное (базовое) измерение в стандартных условиях
|
|
Индекс массы жира (FMI) (кг/м²)
Временное ограничение: одно единственное (базовое) измерение в стандартных условиях
|
измеряется с помощью анализа биоэлектрического импеданса (BIA)
|
одно единственное (базовое) измерение в стандартных условиях
|
|
Масса скелетных мышц (СММ) (кг)
Временное ограничение: одно единственное (базовое) измерение в стандартных условиях
|
измеряется с помощью анализа биоэлектрического импеданса (BIA)
|
одно единственное (базовое) измерение в стандартных условиях
|
|
Общая вода тела (TBW) (л)
Временное ограничение: одно единственное (базовое) измерение в стандартных условиях
|
измеряется с помощью анализа биоэлектрического импеданса (BIA)
|
одно единственное (базовое) измерение в стандартных условиях
|
|
Внеклеточная вода (ВКВ) (л)
Временное ограничение: одно единственное (базовое) измерение в стандартных условиях
|
измеряется с помощью анализа биоэлектрического импеданса (BIA)
|
одно единственное (базовое) измерение в стандартных условиях
|
|
Сопротивление (R) (Ом)
Временное ограничение: одно единственное (базовое) измерение в стандартных условиях
|
измеряется с помощью анализа биоэлектрического импеданса (BIA)
|
одно единственное (базовое) измерение в стандартных условиях
|
|
Реактивное сопротивление (Xc) (Ом)
Временное ограничение: одно единственное (базовое) измерение в стандартных условиях
|
измеряется с помощью анализа биоэлектрического импеданса (BIA)
|
одно единственное (базовое) измерение в стандартных условиях
|
|
Фазовый угол (°)
Временное ограничение: одно единственное (базовое) измерение в стандартных условиях
|
измеряется с помощью анализа биоэлектрического импеданса (BIA)
|
одно единственное (базовое) измерение в стандартных условиях
|
|
Окружность талии (см)
Временное ограничение: одно единственное (базовое) измерение в стандартных условиях
|
измеряется сантиметровой лентой
|
одно единственное (базовое) измерение в стандартных условиях
|
|
Краткая форма Международного вопросника физической активности (IPAQ)
Временное ограничение: одно единственное (базовое) интервью
|
одно единственное (базовое) интервью
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Luzia Valentini, Prof. Dr., Neubrandenburg University of Applied Sciences
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Elizabeth Weekes C. Controversies in the determination of energy requirements. Proc Nutr Soc. 2007 Aug;66(3):367-77. doi: 10.1017/S0029665107005630.
- Schoeller DA. Making indirect calorimetry a gold standard for predicting energy requirements for institutionalized patients. J Am Diet Assoc. 2007 Mar;107(3):390-2. doi: 10.1016/j.jada.2007.01.030. No abstract available.
- Valentini L, Roth E, Jadrna K, Postrach E, Schulzke JD. The BASA-ROT table: an arithmetic-hypothetical concept for easy BMI-, age-, and sex-adjusted bedside estimation of energy expenditure. Nutrition. 2012 Jul;28(7-8):773-8. doi: 10.1016/j.nut.2011.11.020.
- Lawrence M. Predicting energy requirements: is energy expenditure proportional to the BMR or to body weight? An analysis of data collected in rural Gambian women. Eur J Clin Nutr. 1988 Nov;42(11):919-27.
- Piers LS, Soares MJ, McCormack LM, O'Dea K. Is there evidence for an age-related reduction in metabolic rate? J Appl Physiol (1985). 1998 Dec;85(6):2196-204. doi: 10.1152/jappl.1998.85.6.2196.
- Muller MJ, Bosy-Westphal A, Kutzner D, Heller M. Metabolically active components of fat-free mass and resting energy expenditure in humans: recent lessons from imaging technologies. Obes Rev. 2002 May;3(2):113-22. doi: 10.1046/j.1467-789x.2002.00057.x.
- Dickerson RN. Optimal caloric intake for critically ill patients: first, do no harm. Nutr Clin Pract. 2011 Feb;26(1):48-54. doi: 10.1177/0884533610393254.
- Berger MM, Pichard C. Development and current use of parenteral nutrition in critical care - an opinion paper. Crit Care. 2014 Aug 8;18(4):478. doi: 10.1186/s13054-014-0478-0.
- Heidegger CP, Berger MM, Graf S, Zingg W, Darmon P, Costanza MC, Thibault R, Pichard C. Optimisation of energy provision with supplemental parenteral nutrition in critically ill patients: a randomised controlled clinical trial. Lancet. 2013 Feb 2;381(9864):385-93. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61351-8. Epub 2012 Dec 3.
- Bader N, Bosy-Westphal A, Dilba B, Muller MJ. Intra- and interindividual variability of resting energy expenditure in healthy male subjects -- biological and methodological variability of resting energy expenditure. Br J Nutr. 2005 Nov;94(5):843-9. doi: 10.1079/bjn20051551.
- Bosy-Westphal A, Eichhorn C, Kutzner D, Illner K, Heller M, Muller MJ. The age-related decline in resting energy expenditure in humans is due to the loss of fat-free mass and to alterations in its metabolically active components. J Nutr. 2003 Jul;133(7):2356-62. doi: 10.1093/jn/133.7.2356.
- Gonnissen HK, Adam TC, Hursel R, Rutters F, Verhoef SP, Westerterp-Plantenga MS. Sleep duration, sleep quality and body weight: parallel developments. Physiol Behav. 2013 Sep 10;121:112-6. doi: 10.1016/j.physbeh.2013.04.007. Epub 2013 May 3.
- Chaput JP, St-Onge MP. Increased food intake by insufficient sleep in humans: are we jumping the gun on the hormonal explanation? Front Endocrinol (Lausanne). 2014 Jul 15;5:116. doi: 10.3389/fendo.2014.00116. eCollection 2014. No abstract available.
- Rutten A, Abu-Omar K. Prevalence of physical activity in the European Union. Soz Praventivmed. 2004;49(4):281-9. doi: 10.1007/s00038-004-3100-4.
- Bosy-Westphal A, Schautz B, Later W, Kehayias JJ, Gallagher D, Muller MJ. What makes a BIA equation unique? Validity of eight-electrode multifrequency BIA to estimate body composition in a healthy adult population. Eur J Clin Nutr. 2013 Jan;67 Suppl 1:S14-21. doi: 10.1038/ejcn.2012.160.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2015 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2019 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
15 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BB023/15
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Другие исследовательские центры передают нам псевдонимизированные данные участников для оценки.
Также возможно, что мы передаем выбранные псевдонимизированные данные участников другим исследовательским центрам.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .