IC-BASAROT: Uusi käytännön menetelmä yksilöllisten energiakulujen tarkempaan vuodearviointiin
maanantai 9. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Luzia Valentini, University of Applied Sciences Neubrandenburg
IC-BASAROT: Uuden menetelmän varmistus henkilökohtaisten energiakustannusten tarkempaan vuodearviointiin
Lepotilan energiankulutuksen (REE) arviointi epäsuoralla kalorimetrialla (IC) 1400 terveellä yksilöllä aritmeettiseksi muuntamiseksi vuodetyökaluksi ravitsemuskäytännön energiatarpeen arvioimiseksi (BASAROT).
Monikansallinen, monikeskus, prospektiivinen poikkileikkaustutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Energiankulutuksen arviointi on kaiken ravitsemusterapian perusedellytys. Siitä huolimatta ei ole vieläkään olemassa tarkkaa, tieteellisesti validoitua ja käytännöllistä yöpöytätyökalua.
Energiankulutuksen mittauksen vertailumenetelmä on epäsuora kalorimetria (IC). Korkeat kustannukset, aikavaatimukset ja koulutetun henkilön tarve ovat tärkeimmät syyt sen rajalliseen käyttöön kliinisessä käytännössä. Myöskään aritmeettisia laskelmia, kuten Harris-Benedictin yhtälöä, ei hyväksytä laajalti.
Yleensä energiankulutus arvioidaan usein niin sanotuilla peukalosääntöillä, menetelmällä, joka vaatii vain yhden kertolaskua kehon painolla (esim. 25 kcal/kg ruumiinpainoa). Sukupuolta, ikää ja BMI:tä ei yleensä oteta huomioon, vaikka ne ovat riippumattomia energiankulutuksen ennustajia. Näin ollen energiankulutusarviot ovat usein epätarkkoja, etenkin iäkkäillä ja ylipainoisilla/lihavilla henkilöillä.
Siksi on tärkeää kehittää yöpöytätyökalu, joka on tarkempi mutta riittävän yksinkertainen, jotta lääkärit hyväksyisivät sen. Vuonna 2004 Itävallan kliininen ravitsemusyhdistys julkaisi ensimmäisen BMI:n, ikään ja sukupuoleen mukautetun peukalosääntön, nimeltä BASAROT (BMI Age Sex Adjusted Rule Of Thumbs). Ne kuitenkin perustuivat Harris Benedictin yhtälön tuloksiin.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on siksi korvata nykyiset BASAROTit BASAROT-laitteilla, jotka perustuvat todellisiin lepoenergiankulutuksen mittauksiin epäsuoralla kalorimetrialla (IC-BASAROT).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1400
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Saksa, 80992
- Rekrytointi
- Technical University of Munich
-
Ottaa yhteyttä:
- Christina Holzapfel, Dr.
- Sähköposti: christina.holzapfel@tum.de
-
-
Hesse
-
Fulda, Hesse, Saksa, 36030
- Rekrytointi
- Fulda University of Applied Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Kathrin Kohlenberg-Müller, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +49 661 9649 378
- Sähköposti: kathrin.kohlenberg-mueller@he.hs-fulda.de
-
-
Mecklenburg-Western Pomerania
-
Neubrandenburg, Mecklenburg-Western Pomerania, Saksa, 17033
- Rekrytointi
- Dietrich Bonheoffer Hospital of Neubrandenburg
-
Ottaa yhteyttä:
- Peter Keil, Dr. med.
- Puhelinnumero: +49 0375 775 3700
- Sähköposti: keiljp@dbknb.de
-
Neubrandenburg, Mecklenburg-Western Pomerania, Saksa, 17033
- Rekrytointi
- University of Applied Sciences Neubrandenburg
-
Ottaa yhteyttä:
- Luzia Valentini, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +49 395 5693 2512
- Sähköposti: valentini@hs-nb.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Sara Ramminger, M. Sc.
- Puhelinnumero: +49 395 5693 1507
- Sähköposti: ramminger@hs-nb.de
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Saksa, 55116
- Rekrytointi
- Profil Institut for Metabolic Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Leona Plum-Mörschel, Dr
- Sähköposti: leona.plum-moerschel@profil.com
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Saksa, 04103
- Rekrytointi
- Leipzig University - Medical Center IFB AdiposityDiseases
-
Ottaa yhteyttä:
- Tanja Schütz, Dr.
- Puhelinnumero: +49 341 97 15 957
- Sähköposti: tatjana.schuetz@medizin.uni-leipzig.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Vähimmäisotoskoko n = 1400: 700 enimmäkseen tervettä ihmistä (50 % naisia, iältään 18-100 vuotta, BMI 16,5-39,9 kg/m²), 420 alipainoista henkilöä (50 % naisia, 18-100 vuotta, BMI 14,0 16,4 kg/m²), 280 sairaalloisesti liikalihavia (50 % naisia, 18-100 vuotta, BMI 40,0-49,9 kg/m²).
Vapaaehtoisten rekrytointi tapahtuu paikallisissa koekeskuksissa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- nainen Mies
- 18-85 vuotta
- Painoindeksi: 14,0 - 49,9 kg/m²
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila (luokka 0 tai 1)
- normaali kilpirauhasen toiminta
- subjektiivinen terveys BMI-riippuvuudessa (alipaino, normaalipaino, liikalihavuus, sairaalloinen liikalihavuus)
Poissulkemiskriteerit:
- implantoitu sydämentahdistin
- amputaatioita
- pareesi (mono- ja dipareesi)
- Aasialainen tai afrikkalainen syntyperä
- keskimääräistä korkeampi fyysinen aktiivisuus (kilpaurheilu)
- pahanlaatuisia kasvaimia (kasvaimet, etäpesäkkeet, hematoonkologiset sairaudet) tai epäillään niitä
- vakavat sairaudet (elinsairaudet, neurologiset sairaudet)
- vaikea dementia (MMSE < 20 pistettä)
- raskaus
- osallistuminen muihin kokeisiin
- koehenkilöt, joiden odotetaan olevan protokollan ohjeiden noudattamatta jättäminen
- saanti:
- litiumyhdiste
- neuroleptit: olantsapiini (Zyprexa®), klotsapiini, sertindoli, tsiprasidoni, haloperidoli, tioridatsiini
- kouristuslääkkeitä (karbamatsepiini, valproiinihappo, topiramaatti)
- noradrenaliinin takaisinoton estäjä (NARI): reboksetiini, atomoksetiini
- trisykliset masennuslääkkeet (amitryptliini, klomipramiini, doksepiini, imipramiini, trimipramiini)
- Lorcaserin
- interferoni-alfa, interferoni-beeta
- Baklofeeni
- Orsiprenaliini
- Amiodarona
- Insuliini
- kortikoidihoito (suun kautta)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Nainen, BMI: 14,00-16,49 kg/m²
Ikä: 18-100 vuotta
|
|
Nainen, BMI: 16,50-18,49 kg/m²
Ikä: 18-100 vuotta
|
|
Nainen, BMI: 18,50-19,99 kg/m²
Ikä: 18-100 vuotta
|
|
Nainen, BMI: 20,00-24,99 kg/m²
Ikä: 18-100 vuotta
|
|
Nainen, BMI: 25,00-29,99 kg/m²
Ikä: 18-100 vuotta
|
|
Nainen, BMI: 30,00-34,99 kg/m²
Ikä: 18-100 vuotta
|
|
Nainen, BMI: 35,00-39,99 kg/m²
Ikä: 18-100 vuotta
|
|
Nainen, BMI: 40,00-44,99 kg/m²
Ikä: 18-100 vuotta
|
|
Nainen, BMI: 45,00-49,99 kg/m²
Ikä: 18-100 vuotta
|
|
Mies, BMI: 14,00-16,49 kg/m²
Ikä: 18-100 vuotta
|
|
Mies, BMI: 16,50-18,49 kg/m²
Ikä: 18-100 vuotta
|
|
Mies, BMI: 18,50-19,99 kg/m²
Ikä: 18-100 vuotta
|
|
Mies, BMI: 20,00-24,99 kg/m²
Ikä: 18-100 vuotta
|
|
Mies, BMI: 25,00-29,99 kg/m²
Ikä: 18-100 vuotta
|
|
Mies, BMI: 30,00-34,99 kg/m²
Ikä: 18-100 vuotta
|
|
Mies, BMI: 35,00-39,99 kg/m²
Ikä: 18-100 vuotta
|
|
Mies, BMI: 40,00-44,99 kg/m²
Ikä: 18-100 vuotta
|
|
Mies, BMI: 45,00-49,99 kg/m²
Ikä: 18-100 vuotta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
lepoenergiankulutus (REE) (kcal)
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Arvioitu epäsuoralla kalorimetrialla
|
15 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
verenpaine (mm Hg)
Aikaikkuna: yksi (perus)mittaus standardoiduissa olosuhteissa
|
olkavarren mittaus sertifioidulla lääketieteellisellä laitteella
|
yksi (perus)mittaus standardoiduissa olosuhteissa
|
|
Kehon lämpötila (°C)
Aikaikkuna: yksi (perus)mittaus standardoiduissa olosuhteissa
|
mitattu kainalosta infrapunakorvan lämpömittarilla ja kosketuksettomalla termoskannauksella
|
yksi (perus)mittaus standardoiduissa olosuhteissa
|
|
Syke (bpm)
Aikaikkuna: yksi (perus)mittaus standardoiduissa olosuhteissa
|
mitataan sykealueella ja verenpainelaitteella
|
yksi (perus)mittaus standardoiduissa olosuhteissa
|
|
Kehon paino (kg)
Aikaikkuna: yksi (perus)mittaus standardoiduissa olosuhteissa
|
mitataan BIA-laitteeseen integroidulla elektronisella vaa'alla
|
yksi (perus)mittaus standardoiduissa olosuhteissa
|
|
Vartalon korkeus (m)
Aikaikkuna: yksi (perus)mittaus standardoiduissa olosuhteissa
|
mitattu digitaalisella statiometrillä
|
yksi (perus)mittaus standardoiduissa olosuhteissa
|
|
Rasvamassa (FM) (kg)
Aikaikkuna: yksi (perus)mittaus standardoiduissa olosuhteissa
|
mitattu biosähköisellä impedanssianalyysillä (BIA)
|
yksi (perus)mittaus standardoiduissa olosuhteissa
|
|
Rasvaton massa (FFM) (kg)
Aikaikkuna: yksi (perus)mittaus standardoiduissa olosuhteissa
|
mitattu biosähköisellä impedanssianalyysillä (BIA)
|
yksi (perus)mittaus standardoiduissa olosuhteissa
|
|
Rasvaton massaindeksi (FFMI) (kg/m²)
Aikaikkuna: yksi (perus)mittaus standardoiduissa olosuhteissa
|
mitattu biosähköisellä impedanssianalyysillä (BIA)
|
yksi (perus)mittaus standardoiduissa olosuhteissa
|
|
Rasvamassaindeksi (FMI) (kg/m²)
Aikaikkuna: yksi (perus)mittaus standardoiduissa olosuhteissa
|
mitattu biosähköisellä impedanssianalyysillä (BIA)
|
yksi (perus)mittaus standardoiduissa olosuhteissa
|
|
Luuston lihasmassa (SMM) (kg)
Aikaikkuna: yksi (perus)mittaus standardoiduissa olosuhteissa
|
mitattu biosähköisellä impedanssianalyysillä (BIA)
|
yksi (perus)mittaus standardoiduissa olosuhteissa
|
|
Koko kehon vesi (TBW) (l)
Aikaikkuna: yksi (perus)mittaus standardoiduissa olosuhteissa
|
mitattu biosähköisellä impedanssianalyysillä (BIA)
|
yksi (perus)mittaus standardoiduissa olosuhteissa
|
|
Solunulkoinen vesi (ECW) (l)
Aikaikkuna: yksi (perus)mittaus standardoiduissa olosuhteissa
|
mitattu biosähköisellä impedanssianalyysillä (BIA)
|
yksi (perus)mittaus standardoiduissa olosuhteissa
|
|
Resistanssi (R) (Ω)
Aikaikkuna: yksi (perus)mittaus standardoiduissa olosuhteissa
|
mitattu biosähköisellä impedanssianalyysillä (BIA)
|
yksi (perus)mittaus standardoiduissa olosuhteissa
|
|
Reaktanssi (Xc) (Ω)
Aikaikkuna: yksi (perus)mittaus standardoiduissa olosuhteissa
|
mitattu biosähköisellä impedanssianalyysillä (BIA)
|
yksi (perus)mittaus standardoiduissa olosuhteissa
|
|
Vaihekulma (°)
Aikaikkuna: yksi (perus)mittaus standardoiduissa olosuhteissa
|
mitattu biosähköisellä impedanssianalyysillä (BIA)
|
yksi (perus)mittaus standardoiduissa olosuhteissa
|
|
Vyötärön ympärysmitta (cm)
Aikaikkuna: yksi (perus)mittaus standardoiduissa olosuhteissa
|
mitataan mittanauhalla
|
yksi (perus)mittaus standardoiduissa olosuhteissa
|
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) lyhyt lomake
Aikaikkuna: yksi (perus)haastattelu
|
yksi (perus)haastattelu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Luzia Valentini, Prof. Dr., Neubrandenburg University of Applied Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Elizabeth Weekes C. Controversies in the determination of energy requirements. Proc Nutr Soc. 2007 Aug;66(3):367-77. doi: 10.1017/S0029665107005630.
- Schoeller DA. Making indirect calorimetry a gold standard for predicting energy requirements for institutionalized patients. J Am Diet Assoc. 2007 Mar;107(3):390-2. doi: 10.1016/j.jada.2007.01.030. No abstract available.
- Valentini L, Roth E, Jadrna K, Postrach E, Schulzke JD. The BASA-ROT table: an arithmetic-hypothetical concept for easy BMI-, age-, and sex-adjusted bedside estimation of energy expenditure. Nutrition. 2012 Jul;28(7-8):773-8. doi: 10.1016/j.nut.2011.11.020.
- Lawrence M. Predicting energy requirements: is energy expenditure proportional to the BMR or to body weight? An analysis of data collected in rural Gambian women. Eur J Clin Nutr. 1988 Nov;42(11):919-27.
- Piers LS, Soares MJ, McCormack LM, O'Dea K. Is there evidence for an age-related reduction in metabolic rate? J Appl Physiol (1985). 1998 Dec;85(6):2196-204. doi: 10.1152/jappl.1998.85.6.2196.
- Muller MJ, Bosy-Westphal A, Kutzner D, Heller M. Metabolically active components of fat-free mass and resting energy expenditure in humans: recent lessons from imaging technologies. Obes Rev. 2002 May;3(2):113-22. doi: 10.1046/j.1467-789x.2002.00057.x.
- Dickerson RN. Optimal caloric intake for critically ill patients: first, do no harm. Nutr Clin Pract. 2011 Feb;26(1):48-54. doi: 10.1177/0884533610393254.
- Berger MM, Pichard C. Development and current use of parenteral nutrition in critical care - an opinion paper. Crit Care. 2014 Aug 8;18(4):478. doi: 10.1186/s13054-014-0478-0.
- Heidegger CP, Berger MM, Graf S, Zingg W, Darmon P, Costanza MC, Thibault R, Pichard C. Optimisation of energy provision with supplemental parenteral nutrition in critically ill patients: a randomised controlled clinical trial. Lancet. 2013 Feb 2;381(9864):385-93. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61351-8. Epub 2012 Dec 3.
- Bader N, Bosy-Westphal A, Dilba B, Muller MJ. Intra- and interindividual variability of resting energy expenditure in healthy male subjects -- biological and methodological variability of resting energy expenditure. Br J Nutr. 2005 Nov;94(5):843-9. doi: 10.1079/bjn20051551.
- Bosy-Westphal A, Eichhorn C, Kutzner D, Illner K, Heller M, Muller MJ. The age-related decline in resting energy expenditure in humans is due to the loss of fat-free mass and to alterations in its metabolically active components. J Nutr. 2003 Jul;133(7):2356-62. doi: 10.1093/jn/133.7.2356.
- Gonnissen HK, Adam TC, Hursel R, Rutters F, Verhoef SP, Westerterp-Plantenga MS. Sleep duration, sleep quality and body weight: parallel developments. Physiol Behav. 2013 Sep 10;121:112-6. doi: 10.1016/j.physbeh.2013.04.007. Epub 2013 May 3.
- Chaput JP, St-Onge MP. Increased food intake by insufficient sleep in humans: are we jumping the gun on the hormonal explanation? Front Endocrinol (Lausanne). 2014 Jul 15;5:116. doi: 10.3389/fendo.2014.00116. eCollection 2014. No abstract available.
- Rutten A, Abu-Omar K. Prevalence of physical activity in the European Union. Soz Praventivmed. 2004;49(4):281-9. doi: 10.1007/s00038-004-3100-4.
- Bosy-Westphal A, Schautz B, Later W, Kehayias JJ, Gallagher D, Muller MJ. What makes a BIA equation unique? Validity of eight-electrode multifrequency BIA to estimate body composition in a healthy adult population. Eur J Clin Nutr. 2013 Jan;67 Suppl 1:S14-21. doi: 10.1038/ejcn.2012.160.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 15. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BB023/15
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Muut tutkimuskeskukset välittävät meille pseudonyymitietoja arvioitavaksi.
Saattaa myös olla mahdollista, että jaamme valitut pseudonyymisoidut osallistujatiedot muiden tutkimuskeskusten kanssa.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .