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IC-BASAROTs: Neue Praxismethode für eine genauere bettseitige Bewertung des individuellen Energieverbrauchs

9. April 2018 aktualisiert von: Luzia Valentini, University of Applied Sciences Neubrandenburg

IC-BASAROTs: Verifizierung einer neuen Praxismethode für eine genauere bettseitige Bewertung des individuellen Energieverbrauchs

Bewertung des Energieverbrauchs im Ruhezustand (REE) durch indirekte Kalorimetrie (IC) bei 1400 gesunden Personen zur arithmetischen Transformation in ein Hilfsmittel am Krankenbett zur Schätzung des Energiebedarfs in der Ernährungspraxis (BASAROTs). Eine multinationale, multizentrische, prospektive Querschnittsstudie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Erfassung des Energieverbrauchs ist die Grundvoraussetzung für jede Ernährungstherapie. Dennoch gibt es immer noch kein genaues, wissenschaftlich validiertes und praktisches Hilfsmittel am Krankenbett.

Die Referenzmethode zur Messung des Energieverbrauchs ist die indirekte Kalorimetrie (IC). Hohe Kosten, Zeitaufwand und der Bedarf an geschultem Personal sind Hauptgründe für den begrenzten Einsatz in der klinischen Praxis. Auch arithmetische Berechnungen wie die Harris-Benedict-Gleichung sind nicht weit verbreitet.

Im Allgemeinen wird der Energieverbrauch oft durch sogenannte Faustregeln geschätzt, eine Methode, die nur eine Multiplikation mit dem Körpergewicht erfordert (zum Beispiel: 25 kcal/kg Körpergewicht). Geschlecht, Alter und BMI werden normalerweise nicht berücksichtigt, obwohl sie unabhängige Prädiktoren für den Energieverbrauch sind. Daher sind Schätzungen des Energieverbrauchs häufig ungenau, insbesondere bei älteren und übergewichtigen/fettleibigen Personen.

Daher ist es wichtig, ein Bettgerät zu entwickeln, das genauer, aber einfach genug ist, um von Praktikern akzeptiert zu werden. Im Jahr 2004 veröffentlichte die Österreichische Gesellschaft für Klinische Ernährung die erste BMI-, alters- und geschlechtsangepasste Faustregel namens BASAROTs (BMI Age Sex Adjusted Rule Of Thumbs). Diese basierten jedoch auf Ergebnissen der Harris-Benedict-Gleichung.

Das Hauptziel der vorliegenden Studie ist es daher, die bestehenden BASAROTs durch BASAROTs zu ersetzen, die auf tatsächlichen Messungen des Ruheenergieumsatzes durch indirekte Kalorimetrie (IC-BASAROTs) basieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 80992
    • Hesse
      • Fulda, Hesse, Deutschland, 36030
    • Mecklenburg-Western Pomerania
      • Neubrandenburg, Mecklenburg-Western Pomerania, Deutschland, 17033
        • Rekrutierung
        • Dietrich Bonheoffer Hospital of Neubrandenburg
        • Kontakt:
          • Peter Keil, Dr. med.
          • Telefonnummer: +49 0375 775 3700
          • E-Mail: keiljp@dbknb.de
      • Neubrandenburg, Mecklenburg-Western Pomerania, Deutschland, 17033
        • Rekrutierung
        • University of Applied Sciences Neubrandenburg
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Deutschland, 55116
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Deutschland, 04103

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Mindeststichprobengröße von n = 1400: 700 überwiegend gesunde Personen (50 % Frauen, Alter 18–100 Jahre, BMI 16,5 bis 39,9 kg/m²), 420 untergewichtige Personen (50 % Frauen, 18 Jahre bis 100 Jahre, BMI von 14,0 bis 16,4 kg/m²), 280 krankhaft fettleibig (50 % Frauen, 18 Jahre bis 100 Jahre, BMI 40,0-49,9 kg/m²).

Die Rekrutierung von Freiwilligen erfolgt in den lokalen Studienzentren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • weiblich männlich
  • 18 Jahre bis 85 Jahre
  • Body-Mass-Index: 14,0 - 49,9 kg/m²
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (Grad 0 oder 1)
  • normale Schilddrüsenfunktion
  • subjektive Gesundheit in Abhängigkeit vom BMI (Untergewicht, Normalgewicht, Adipositas, krankhafte Adipositas)

Ausschlusskriterien:

  • implantierter Herzschrittmacher
  • Amputationen
  • Parese (Mono- und Diparese)
  • Asiatische oder afrikanische Abstammung
  • überdurchschnittliche körperliche Aktivität (Leistungssport)
  • Vorliegen oder Verdacht auf bösartige Neubildungen (Tumore, Metastasen, hämato-onkologische Erkrankungen)
  • schwere Erkrankungen (Organerkrankungen, neurologische Erkrankungen)
  • schwere Demenz (MMSE < 20 Punkte)
  • Schwangerschaft
  • Teilnahme an anderen Studien
  • Patienten mit erwarteter Nichteinhaltung der Protokollrichtlinien
  • Aufnahme von:
  • Lithiumverbindung
  • Neuroleptika: Olanzapin (Zyprexa®), Clozapin, Sertindol, Ziprasidon, Haloperidol, Thioridazin
  • Antikonvulsiva (Carbamazepin, Valproinsäure, Topiramat)
  • Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (NARI): Reboxetin, Atomoxetin
  • Trizyklische Antidepressiva (Amitryptilin, Clomipramin, Doxepin, Imipramin, Trimipramin)
  • Lorcaserin
  • Interferon-alfa, Interferon-beta
  • Baclofen
  • Orciprenalin
  • Amiodarona
  • Insulin
  • Kortikoidtherapie (oral)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Weiblich, BMI: 14,00-16,49 kg/m²
Alter: 18 - 100 Jahre
Weiblich, BMI: 16,50-18,49 kg/m²
Alter: 18 - 100 Jahre
Weiblich, BMI: 18,50-19,99 kg/m²
Alter: 18 - 100 Jahre
Weiblich, BMI: 20,00-24,99 kg/m²
Alter: 18 - 100 Jahre
Weiblich, BMI: 25,00-29,99 kg/m²
Alter: 18 - 100 Jahre
Weiblich, BMI: 30,00-34,99 kg/m²
Alter: 18 - 100 Jahre
Weiblich, BMI: 35,00-39,99 kg/m²
Alter: 18 - 100 Jahre
Weiblich, BMI: 40,00-44,99 kg/m²
Alter: 18 - 100 Jahre
Weiblich, BMI: 45,00-49,99 kg/m²
Alter: 18 - 100 Jahre
Männlich, BMI: 14,00-16,49 kg/m²
Alter: 18 - 100 Jahre
Männlich, BMI: 16,50-18,49 kg/m²
Alter: 18 - 100 Jahre
Männlich, BMI: 18,50-19,99 kg/m²
Alter: 18 - 100 Jahre
Männlich, BMI: 20,00-24,99 kg/m²
Alter: 18 - 100 Jahre
Männlich, BMI: 25,00-29,99 kg/m²
Alter: 18 - 100 Jahre
Männlich, BMI: 30,00-34,99 kg/m²
Alter: 18 - 100 Jahre
Männlich, BMI: 35,00-39,99 kg/m²
Alter: 18 - 100 Jahre
Männlich, BMI: 40,00-44,99 kg/m²
Alter: 18 - 100 Jahre
Männlich, BMI: 45,00-49,99 kg/m²
Alter: 18 - 100 Jahre

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ruheenergieverbrauch (REE) (kcal)
Zeitfenster: 15 Minuten
Bewertet durch indirekte Kalorimetrie
15 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: eine einzige (Basis-)Messung unter standardisierten Bedingungen
Oberarmmessung durch zertifiziertes medizinisches Gerät
eine einzige (Basis-)Messung unter standardisierten Bedingungen
Körpertemperatur (°C)
Zeitfenster: eine einzige (Basis-)Messung unter standardisierten Bedingungen
axillar gemessen, mit Infrarot-Ohrthermometer und berührungslosem Thermoscan
eine einzige (Basis-)Messung unter standardisierten Bedingungen
Herzfrequenz (bpm)
Zeitfenster: eine einzige (Basis-)Messung unter standardisierten Bedingungen
gemessen mit Herzfrequenzband und Blutdruckmessgerät
eine einzige (Basis-)Messung unter standardisierten Bedingungen
Körpergewicht (kg)
Zeitfenster: eine einzige (Basis-)Messung unter standardisierten Bedingungen
gemessen durch elektronische Waage, die im BIA-Gerät integriert ist
eine einzige (Basis-)Messung unter standardisierten Bedingungen
Körpergröße (m)
Zeitfenster: eine einzige (Basis-)Messung unter standardisierten Bedingungen
gemessen durch digitales stationäres Stadiometer
eine einzige (Basis-)Messung unter standardisierten Bedingungen
Fettmasse (FM) (kg)
Zeitfenster: eine einzige (Basis-)Messung unter standardisierten Bedingungen
gemessen durch bioelektrische Impedanzanalyse (BIA)
eine einzige (Basis-)Messung unter standardisierten Bedingungen
Fettfreie Masse (FFM) (kg)
Zeitfenster: eine einzige (Basis-)Messung unter standardisierten Bedingungen
gemessen durch bioelektrische Impedanzanalyse (BIA)
eine einzige (Basis-)Messung unter standardisierten Bedingungen
Index der fettfreien Masse (FFMI) (kg/m²)
Zeitfenster: eine einzige (Basis-)Messung unter standardisierten Bedingungen
gemessen durch bioelektrische Impedanzanalyse (BIA)
eine einzige (Basis-)Messung unter standardisierten Bedingungen
Fettmassenindex (FMI) (kg/m²)
Zeitfenster: eine einzige (Basis-)Messung unter standardisierten Bedingungen
gemessen durch bioelektrische Impedanzanalyse (BIA)
eine einzige (Basis-)Messung unter standardisierten Bedingungen
Skelettmuskelmasse (SMM) (kg)
Zeitfenster: eine einzige (Basis-)Messung unter standardisierten Bedingungen
gemessen durch bioelektrische Impedanzanalyse (BIA)
eine einzige (Basis-)Messung unter standardisierten Bedingungen
Gesamtkörperwasser (TBW) (l)
Zeitfenster: eine einzige (Basis-)Messung unter standardisierten Bedingungen
gemessen durch bioelektrische Impedanzanalyse (BIA)
eine einzige (Basis-)Messung unter standardisierten Bedingungen
Extrazelluläres Wasser (ECW) (l)
Zeitfenster: eine einzige (Basis-)Messung unter standardisierten Bedingungen
gemessen durch bioelektrische Impedanzanalyse (BIA)
eine einzige (Basis-)Messung unter standardisierten Bedingungen
Widerstand (R) (Ω)
Zeitfenster: eine einzige (Basis-)Messung unter standardisierten Bedingungen
gemessen durch bioelektrische Impedanzanalyse (BIA)
eine einzige (Basis-)Messung unter standardisierten Bedingungen
Reaktanz (Xc) (Ω)
Zeitfenster: eine einzige (Basis-)Messung unter standardisierten Bedingungen
gemessen durch bioelektrische Impedanzanalyse (BIA)
eine einzige (Basis-)Messung unter standardisierten Bedingungen
Phasenwinkel (°)
Zeitfenster: eine einzige (Basis-)Messung unter standardisierten Bedingungen
gemessen durch bioelektrische Impedanzanalyse (BIA)
eine einzige (Basis-)Messung unter standardisierten Bedingungen
Taillenumfang (cm)
Zeitfenster: eine einzige (Basis-)Messung unter standardisierten Bedingungen
mit Maßband gemessen
eine einzige (Basis-)Messung unter standardisierten Bedingungen
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) Kurzform
Zeitfenster: ein einziges (Basis-)Interview
ein einziges (Basis-)Interview

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Applied Sciences Neubrandenburg

Ermittler

  • Hauptermittler: Luzia Valentini, Prof. Dr., Neubrandenburg University of Applied Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BB023/15

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anderen Studienzentren übermitteln uns pseudonymisierte Teilnehmerdaten zur Auswertung. Es ist auch möglich, dass wir ausgewählte pseudonymisierte Teilnehmerdaten mit den anderen Studienzentren teilen.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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