IC-BASAROTs : nouvelle méthode de pratique pour une évaluation plus précise des dépenses énergétiques individuelles au chevet du patient
9 avril 2018 mis à jour par: Luzia Valentini, University of Applied Sciences Neubrandenburg
IC-BASAROTs : vérification d'une nouvelle méthode de pratique pour une évaluation plus précise au chevet du patient des dépenses énergétiques individuelles
Évaluation de la dépense énergétique au repos (REE) par calorimétrie indirecte (CI) chez 1400 individus sains pour transformation arithmétique en un outil de chevet pour estimer les besoins énergétiques en pratique diététique (BASAROTs).
Une étude transversale multinationale, multicentrique et prospective.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
L'évaluation de la dépense énergétique est la condition de base de toute thérapie nutritionnelle. Néanmoins, il n'existe toujours pas d'outil de chevet précis, validé scientifiquement et pratique.
La méthode de référence pour la mesure de la dépense énergétique est la calorimétrie indirecte (CI). Les coûts élevés, les exigences de temps et le besoin de personnel qualifié sont les principales raisons de son utilisation limitée dans la pratique clinique. De plus, les calculs arithmétiques, tels que l'équation de Harris-Benedict, ne sont pas largement acceptés.
En général, la dépense énergétique est souvent estimée par ce qu'on appelle des règles empiriques, une méthode ne nécessitant qu'une seule multiplication avec le poids corporel (par exemple : 25 kcal/kg de poids corporel). Le sexe, l'âge et l'IMC ne sont généralement pas pris en compte, bien qu'ils soient des prédicteurs indépendants de la dépense énergétique. Ainsi, les estimations de la dépense énergétique sont souvent inexactes, en particulier chez les personnes âgées et en surpoids/obèses.
Par conséquent, il est important de développer un outil de chevet plus précis mais suffisamment simple pour être accepté par les praticiens. En 2004, la Société autrichienne de nutrition clinique a publié la première règle empirique adaptée à l'IMC, à l'âge et au sexe, appelée BASAROTs (BMI Age Sex Adjusted Rule Of Thumbs). Ceux-ci étaient cependant basés sur les résultats de l'équation de Harris Benedict.
L'objectif principal de la présente étude est donc de remplacer les BASAROT existants par des BASAROT basés sur des mesures réelles de la dépense énergétique au repos par calorimétrie indirecte (IC-BASAROT).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
1400
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Luzia Valentini, Prof. Dr.
- Numéro de téléphone: 2512 +49 395 5693
- E-mail: valentini@hs-nb.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sara Ramminger, M.Sc.
- Numéro de téléphone: 1507 +49 395 5693
- E-mail: ramminger@hs-nb.de
Lieux d'étude
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Allemagne, 80992
- Recrutement
- Technical University of Munich
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Contact:
- Christina Holzapfel, Dr.
- E-mail: christina.holzapfel@tum.de
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Hesse
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Fulda, Hesse, Allemagne, 36030
- Recrutement
- Fulda University of Applied Sciences
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Contact:
- Kathrin Kohlenberg-Müller, Prof. Dr.
- Numéro de téléphone: +49 661 9649 378
- E-mail: kathrin.kohlenberg-mueller@he.hs-fulda.de
-
-
Mecklenburg-Western Pomerania
-
Neubrandenburg, Mecklenburg-Western Pomerania, Allemagne, 17033
- Recrutement
- Dietrich Bonheoffer Hospital of Neubrandenburg
-
Contact:
- Peter Keil, Dr. med.
- Numéro de téléphone: +49 0375 775 3700
- E-mail: keiljp@dbknb.de
-
Neubrandenburg, Mecklenburg-Western Pomerania, Allemagne, 17033
- Recrutement
- University of Applied Sciences Neubrandenburg
-
Contact:
- Luzia Valentini, Prof. Dr.
- Numéro de téléphone: +49 395 5693 2512
- E-mail: valentini@hs-nb.de
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Contact:
- Sara Ramminger, M. Sc.
- Numéro de téléphone: +49 395 5693 1507
- E-mail: ramminger@hs-nb.de
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Rhineland-Palatinate
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Mainz, Rhineland-Palatinate, Allemagne, 55116
- Recrutement
- Profil Institut for Metabolic Research
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Contact:
- Leona Plum-Mörschel, Dr
- E-mail: leona.plum-moerschel@profil.com
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Saxony
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Leipzig, Saxony, Allemagne, 04103
- Recrutement
- Leipzig University - Medical Center IFB AdiposityDiseases
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Contact:
- Tanja Schütz, Dr.
- Numéro de téléphone: +49 341 97 15 957
- E-mail: tatjana.schuetz@medizin.uni-leipzig.de
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Taille minimale de l'échantillon de n = 1400 : 700 personnes majoritairement en bonne santé (50 % de femmes, âgées de 18 à 100 ans, IMC de 16,5 à 39,9 kg/m²), 420 personnes en insuffisance pondérale (50 % de femmes, de 18 à 100 ans, IMC de 14,0 à 16,4 kg/m²), 280 obèses morbides (50 % femmes, 18 ans à 100 ans, IMC 40,0-49,9 kg/m²).
Le recrutement des volontaires est effectué dans les centres d'essais locaux.
La description
Critère d'intégration:
- femelle mâle
- 18 ans à 85 ans
- Indice de masse corporelle : 14,0 - 49,9 kg/m²
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (grade 0 ou 1)
- fonction thyroïdienne normale
- état de santé subjectif en fonction de l'IMC (insuffisance pondérale, poids normal, obésité, obésité morbide)
Critère d'exclusion:
- stimulateur cardiaque implanté
- amputations
- parésie (mono- et diparésie)
- Ascendance asiatique ou africaine
- activité physique supérieure à la moyenne (sport de compétition)
- présence ou suspicion de tumeurs malignes (tumeurs, métastases, maladies hémato-oncologiques)
- maladies graves (maladies d'organes, maladies neurologiques)
- démence sévère (MMSE < 20 points)
- grossesse
- participation à d'autres essais
- sujets avec attente de non-conformité aux directives du protocole
- entrée de:
- composé de lithium
- neuroleptiques : Olanzapine (Zyprexa®), Clozapine, Sertindole, Ziprasidone, Halopéridol, Thioridazine
- anticonvulsivant (Carbamazépine, Acide Valproïque, Topiramate)
- inhibiteur de la recapture de la noradrénaline (INRA) : réboxétine, atomoxétine
- antidépresseurs tricycliques (Amitryptiline, Clomipramine, Doxépine, Imipramine, Trimipramine)
- Lorcaserin
- interféron-alfa, interféron-bêta
- Baclofène
- Orciprénaline
- Amiodarona
- Insuline
- corticothérapie (voie orale)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Femme, IMC : 14,00-16,49 kg/m²
Âge : 18 - 100 ans
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Femme, IMC : 16,50-18,49 kg/m²
Âge : 18 - 100 ans
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Femme, IMC : 18,50-19,99 kg/m²
Âge : 18 - 100 ans
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Femme, IMC : 20,00-24,99 kg/m²
Âge : 18 - 100 ans
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Femme, IMC : 25,00-29,99 kg/m²
Âge : 18 - 100 ans
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Femme, IMC : 30,00-34,99 kg/m²
Âge : 18 - 100 ans
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Femme, IMC : 35,00-39,99 kg/m²
Âge : 18 - 100 ans
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Femme, IMC : 40,00-44,99 kg/m²
Âge : 18 - 100 ans
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Femme, IMC : 45,00-49,99 kg/m²
Âge : 18 - 100 ans
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Homme, IMC : 14,00-16,49 kg/m²
Âge : 18 - 100 ans
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Homme, IMC : 16,50-18,49 kg/m²
Âge : 18 - 100 ans
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Homme, IMC : 18,50-19,99 kg/m²
Âge : 18 - 100 ans
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Homme, IMC : 20,00-24,99 kg/m²
Âge : 18 - 100 ans
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Homme, IMC : 25,00-29,99 kg/m²
Âge : 18 - 100 ans
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Homme, IMC : 30,00-34,99 kg/m²
Âge : 18 - 100 ans
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Homme, IMC : 35,00-39,99 kg/m²
Âge : 18 - 100 ans
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Homme, IMC : 40,00-44,99 kg/m²
Âge : 18 - 100 ans
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Homme, IMC : 45,00-49,99 kg/m²
Âge : 18 - 100 ans
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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dépense énergétique au repos (REE) (kcal)
Délai: 15 minutes
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Evalué par calorimétrie indirecte
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15 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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tension artérielle (mm Hg)
Délai: une seule mesure (de référence) dans des conditions normalisées
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mesure de la partie supérieure du bras par un dispositif médical certifié
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une seule mesure (de référence) dans des conditions normalisées
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Température corporelle (°C)
Délai: une seule mesure (de référence) dans des conditions normalisées
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mesurée axillaire, par thermomètre auriculaire infrarouge et thermoscan sans contact
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une seule mesure (de référence) dans des conditions normalisées
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Fréquence cardiaque (bpm)
Délai: une seule mesure (de référence) dans des conditions normalisées
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mesuré par bande de fréquence cardiaque et tensiomètre
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une seule mesure (de référence) dans des conditions normalisées
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Poids corporel (kg)
Délai: une seule mesure (de référence) dans des conditions normalisées
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mesuré par une balance électronique intégrée dans l'appareil BIA
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une seule mesure (de référence) dans des conditions normalisées
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Taille du corps (m)
Délai: une seule mesure (de référence) dans des conditions normalisées
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mesuré par un stadiomètre stationnaire numérique
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une seule mesure (de référence) dans des conditions normalisées
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Masse grasse (MG) (kg)
Délai: une seule mesure (de référence) dans des conditions normalisées
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mesuré par analyse d'impédance bioélectrique (BIA)
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une seule mesure (de référence) dans des conditions normalisées
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Masse maigre (FFM) (kg)
Délai: une seule mesure (de référence) dans des conditions normalisées
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mesuré par analyse d'impédance bioélectrique (BIA)
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une seule mesure (de référence) dans des conditions normalisées
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Indice de masse dégraissée (FFMI) (kg/m²)
Délai: une seule mesure (de référence) dans des conditions normalisées
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mesuré par analyse d'impédance bioélectrique (BIA)
|
une seule mesure (de référence) dans des conditions normalisées
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Indice de masse grasse (IMF) (kg/m²)
Délai: une seule mesure (de référence) dans des conditions normalisées
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mesuré par analyse d'impédance bioélectrique (BIA)
|
une seule mesure (de référence) dans des conditions normalisées
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Masse musculaire squelettique (SMM) (kg)
Délai: une seule mesure (de référence) dans des conditions normalisées
|
mesuré par analyse d'impédance bioélectrique (BIA)
|
une seule mesure (de référence) dans des conditions normalisées
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Eau corporelle totale (TBW) (l)
Délai: une seule mesure (de référence) dans des conditions normalisées
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mesuré par analyse d'impédance bioélectrique (BIA)
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une seule mesure (de référence) dans des conditions normalisées
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|
Eau extracellulaire (ECW) (l)
Délai: une seule mesure (de référence) dans des conditions normalisées
|
mesuré par analyse d'impédance bioélectrique (BIA)
|
une seule mesure (de référence) dans des conditions normalisées
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Résistance (R) (Ω)
Délai: une seule mesure (de référence) dans des conditions normalisées
|
mesuré par analyse d'impédance bioélectrique (BIA)
|
une seule mesure (de référence) dans des conditions normalisées
|
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Réactance (Xc) (Ω)
Délai: une seule mesure (de référence) dans des conditions normalisées
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mesuré par analyse d'impédance bioélectrique (BIA)
|
une seule mesure (de référence) dans des conditions normalisées
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Déphasage (°)
Délai: une seule mesure (de référence) dans des conditions normalisées
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mesuré par analyse d'impédance bioélectrique (BIA)
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une seule mesure (de référence) dans des conditions normalisées
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Tour de taille (cm)
Délai: une seule mesure (de référence) dans des conditions normalisées
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mesuré par un ruban à mesurer
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une seule mesure (de référence) dans des conditions normalisées
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Formulaire abrégé du Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ)
Délai: un seul entretien (de référence)
|
un seul entretien (de référence)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Luzia Valentini, Prof. Dr., Neubrandenburg University of Applied Sciences
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2015
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2019
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 février 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2016
Première publication (ESTIMATION)
15 février 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
11 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BB023/15
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les autres centres d'étude nous transmettent des données pseudonymisées sur les participants pour évaluation.
Il est également possible que nous partagions des données pseudonymisées sélectionnées sur les participants avec les autres centres d'étude.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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