IC-BASAROTs: Nowa praktyczna metoda dokładniejszej oceny indywidualnych wydatków na energię przy łóżku pacjenta
9 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Luzia Valentini, University of Applied Sciences Neubrandenburg
IC-BASAROTs: Weryfikacja nowej praktycznej metody do dokładniejszej oceny indywidualnych wydatków na energię przy łóżku pacjenta
Ocena spoczynkowego wydatku energetycznego (REE) metodą kalorymetrii pośredniej (IC) u 1400 zdrowych osób w celu przekształcenia arytmetycznego w przyłóżkowe narzędzie do szacowania zapotrzebowania energetycznego w praktyce żywieniowej (BASAROTY).
Wielonarodowe, wieloośrodkowe, prospektywne badanie przekrojowe.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Ocena wydatku energetycznego jest podstawowym wymogiem każdej terapii żywieniowej. Niemniej jednak nadal nie ma dokładnego, potwierdzonego naukowo i praktycznego narzędzia przyłóżkowego.
Metodą referencyjną pomiaru wydatku energetycznego jest kalorymetria pośrednia (IC). Wysokie koszty, wymagania czasowe i potrzeba przeszkolonego personelu są głównymi powodami jego ograniczonego zastosowania w praktyce klinicznej. Również obliczenia arytmetyczne, takie jak równanie Harrisa-Benedicta, nie są powszechnie akceptowane.
Na ogół wydatek energetyczny jest często szacowany na podstawie tzw. reguł kciuka, metody wymagającej tylko jednego przemnożenia przez masę ciała (np.: 25 kcal/kg masy ciała). Płeć, wiek i BMI zwykle nie są brane pod uwagę, chociaż są niezależnymi predyktorami wydatku energetycznego. W związku z tym szacunki wydatku energetycznego są często niedokładne, zwłaszcza u osób starszych iz nadwagą/otyłością.
Dlatego ważne jest, aby opracować narzędzie przyłóżkowe, które jest dokładniejsze, ale na tyle proste, aby zostało zaakceptowane przez praktyków. W 2004 roku Austriackie Towarzystwo Żywienia Klinicznego opublikowało pierwszą praktyczną regułę BMI, dostosowaną do wieku i płci, zwaną BASAROTs (BMI Age Sex Adjusted Rule Of Thumbs). Były one jednak oparte na wynikach równania Harrisa-Benedykta.
Głównym celem niniejszego badania jest zatem zastąpienie istniejących BASAROTów BASAROTami opartymi na rzeczywistych pomiarach spoczynkowego wydatku energetycznego metodą kalorymetrii pośredniej (IC-BASAROTs).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
1400
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Luzia Valentini, Prof. Dr.
- Numer telefonu: 2512 +49 395 5693
- E-mail: valentini@hs-nb.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sara Ramminger, M.Sc.
- Numer telefonu: 1507 +49 395 5693
- E-mail: ramminger@hs-nb.de
Lokalizacje studiów
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Niemcy, 80992
- Rekrutacyjny
- Technical University of Munich
-
Kontakt:
- Christina Holzapfel, Dr.
- E-mail: christina.holzapfel@tum.de
-
-
Hesse
-
Fulda, Hesse, Niemcy, 36030
- Rekrutacyjny
- Fulda University of Applied Sciences
-
Kontakt:
- Kathrin Kohlenberg-Müller, Prof. Dr.
- Numer telefonu: +49 661 9649 378
- E-mail: kathrin.kohlenberg-mueller@he.hs-fulda.de
-
-
Mecklenburg-Western Pomerania
-
Neubrandenburg, Mecklenburg-Western Pomerania, Niemcy, 17033
- Rekrutacyjny
- Dietrich Bonheoffer Hospital of Neubrandenburg
-
Kontakt:
- Peter Keil, Dr. med.
- Numer telefonu: +49 0375 775 3700
- E-mail: keiljp@dbknb.de
-
Neubrandenburg, Mecklenburg-Western Pomerania, Niemcy, 17033
- Rekrutacyjny
- University of Applied Sciences Neubrandenburg
-
Kontakt:
- Luzia Valentini, Prof. Dr.
- Numer telefonu: +49 395 5693 2512
- E-mail: valentini@hs-nb.de
-
Kontakt:
- Sara Ramminger, M. Sc.
- Numer telefonu: +49 395 5693 1507
- E-mail: ramminger@hs-nb.de
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Niemcy, 55116
- Rekrutacyjny
- Profil Institut for Metabolic Research
-
Kontakt:
- Leona Plum-Mörschel, Dr
- E-mail: leona.plum-moerschel@profil.com
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Niemcy, 04103
- Rekrutacyjny
- Leipzig University - Medical Center IFB AdiposityDiseases
-
Kontakt:
- Tanja Schütz, Dr.
- Numer telefonu: +49 341 97 15 957
- E-mail: tatjana.schuetz@medizin.uni-leipzig.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Minimalna liczebność próby n=1400: 700 osób w większości zdrowych (50% kobiet, w wieku 18-100 lat, BMI od 16,5 do 39,9 kg/m²), 420 osób z niedowagą (50% kobiet, od 18 do 100 lat, BMI od 14,0 do 16,4 kg/m²), 280 chorobliwie otyłych (50% kobiet, od 18 do 100 lat, BMI 40,0-49,9 kg/m²).
Rekrutacja wolontariuszy prowadzona jest w lokalnych ośrodkach próbnych.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobieta, mężczyzna
- 18 lat do 85 lat
- Wskaźnik masy ciała: 14,0 - 49,9 kg/m²
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (stopień 0 lub 1)
- normalna czynność tarczycy
- subiektywny stan zdrowia w zależności od BMI (niedowaga, waga prawidłowa, otyłość, otyłość olbrzymia)
Kryteria wyłączenia:
- wszczepiony rozrusznik serca
- amputacje
- niedowład (mono- i dipareza)
- Pochodzenie azjatyckie lub afrykańskie
- ponadprzeciętna aktywność fizyczna (sport wyczynowy)
- obecność lub podejrzenie nowotworów złośliwych (guzy, przerzuty, choroby hemato-onkologiczne)
- ciężkie choroby (choroby narządów, choroby neurologiczne)
- ciężka demencja (MMSE < 20 punktów)
- ciąża
- udział w innych próbach
- osoby z oczekiwanym brakiem zgodności z wytycznymi protokołu
- spożycie:
- związek litu
- neuroleptyki: olanzapina (Zyprexa ®), klozapina, sertindol, ziprazydon, haloperidol, tiorydazyna
- przeciwdrgawkowe (karbamazepina, kwas walproinowy, topiramat)
- inhibitor wychwytu zwrotnego noradrenaliny (NARI): reboksetyna, atomoksetyna
- trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (amitryptylina, klomipramina, doksepina, imipramina, trymipramina)
- lorkaseryna
- interferon-alfa, interferon-beta
- Baklofen
- orcyprenalina
- Amiodarona
- Insulina
- terapia kortykosteroidami (doustnie)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kobieta, BMI: 14,00-16,49 kg/m²
Wiek: 18 - 100 lat
|
|
Kobieta, BMI: 16,50-18,49 kg/m²
Wiek: 18 - 100 lat
|
|
Kobieta, BMI: 18,50-19,99 kg/m²
Wiek: 18 - 100 lat
|
|
Kobieta, BMI: 20,00-24,99 kg/m²
Wiek: 18 - 100 lat
|
|
Kobieta, BMI: 25,00-29,99 kg/m²
Wiek: 18 - 100 lat
|
|
Kobieta, BMI: 30,00-34,99 kg/m²
Wiek: 18 - 100 lat
|
|
Kobieta, BMI: 35,00-39,99 kg/m²
Wiek: 18 - 100 lat
|
|
Kobieta, BMI: 40,00-44,99 kg/m²
Wiek: 18 - 100 lat
|
|
Kobieta, BMI: 45,00-49,99 kg/m²
Wiek: 18 - 100 lat
|
|
Mężczyzna, BMI: 14,00-16,49 kg/m²
Wiek: 18 - 100 lat
|
|
Mężczyzna, BMI: 16,50-18,49 kg/m²
Wiek: 18 - 100 lat
|
|
Mężczyzna, BMI: 18,50-19,99 kg/m²
Wiek: 18 - 100 lat
|
|
Mężczyzna, BMI: 20,00-24,99 kg/m²
Wiek: 18 - 100 lat
|
|
Mężczyzna, BMI: 25,00-29,99 kg/m²
Wiek: 18 - 100 lat
|
|
Mężczyzna, BMI: 30,00-34,99 kg/m²
Wiek: 18 - 100 lat
|
|
Mężczyzna, BMI: 35,00-39,99 kg/m²
Wiek: 18 - 100 lat
|
|
Mężczyzna, BMI: 40,00-44,99 kg/m²
Wiek: 18 - 100 lat
|
|
Mężczyzna, BMI: 45,00-49,99 kg/m²
Wiek: 18 - 100 lat
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
spoczynkowy wydatek energetyczny (REE) (kcal)
Ramy czasowe: 15 minut
|
Oceniane metodą kalorymetrii pośredniej
|
15 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ciśnienie krwi (mm Hg)
Ramy czasowe: jeden pojedynczy (podstawowy) pomiar w znormalizowanych warunkach
|
pomiar ramienia za pomocą certyfikowanego urządzenia medycznego
|
jeden pojedynczy (podstawowy) pomiar w znormalizowanych warunkach
|
|
Temperatura ciała (°C)
Ramy czasowe: jeden pojedynczy (podstawowy) pomiar w znormalizowanych warunkach
|
mierzony pod pachą, za pomocą termometru dousznego na podczerwień i bezkontaktowego termoskanu
|
jeden pojedynczy (podstawowy) pomiar w znormalizowanych warunkach
|
|
Tętno (bpm)
Ramy czasowe: jeden pojedynczy (podstawowy) pomiar w znormalizowanych warunkach
|
mierzone za pomocą pasma tętna i urządzenia do pomiaru ciśnienia krwi
|
jeden pojedynczy (podstawowy) pomiar w znormalizowanych warunkach
|
|
Masa ciała (kg)
Ramy czasowe: jeden pojedynczy (podstawowy) pomiar w znormalizowanych warunkach
|
mierzone za pomocą wagi elektronicznej zintegrowanej z urządzeniem BIA
|
jeden pojedynczy (podstawowy) pomiar w znormalizowanych warunkach
|
|
Wysokość ciała (m)
Ramy czasowe: jeden pojedynczy (podstawowy) pomiar w znormalizowanych warunkach
|
mierzona cyfrowym stadiometrem stacjonarnym
|
jeden pojedynczy (podstawowy) pomiar w znormalizowanych warunkach
|
|
Masa tłuszczu (FM) (kg)
Ramy czasowe: jeden pojedynczy (podstawowy) pomiar w znormalizowanych warunkach
|
mierzona metodą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA)
|
jeden pojedynczy (podstawowy) pomiar w znormalizowanych warunkach
|
|
Masa beztłuszczowa (KKM) (kg)
Ramy czasowe: jeden pojedynczy (podstawowy) pomiar w znormalizowanych warunkach
|
mierzone metodą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA)
|
jeden pojedynczy (podstawowy) pomiar w znormalizowanych warunkach
|
|
Wskaźnik masy beztłuszczowej (FFMI) (kg/m²)
Ramy czasowe: jeden pojedynczy (podstawowy) pomiar w znormalizowanych warunkach
|
mierzone metodą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA)
|
jeden pojedynczy (podstawowy) pomiar w znormalizowanych warunkach
|
|
Wskaźnik masy tłuszczu (FMI) (kg/m²)
Ramy czasowe: jeden pojedynczy (podstawowy) pomiar w znormalizowanych warunkach
|
mierzone metodą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA)
|
jeden pojedynczy (podstawowy) pomiar w znormalizowanych warunkach
|
|
Masa mięśni szkieletowych (SMM) (kg)
Ramy czasowe: jeden pojedynczy (podstawowy) pomiar w znormalizowanych warunkach
|
mierzone metodą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA)
|
jeden pojedynczy (podstawowy) pomiar w znormalizowanych warunkach
|
|
Całkowita woda w organizmie (TBW) (l)
Ramy czasowe: jeden pojedynczy (podstawowy) pomiar w znormalizowanych warunkach
|
mierzone metodą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA)
|
jeden pojedynczy (podstawowy) pomiar w znormalizowanych warunkach
|
|
Woda zewnątrzkomórkowa (ECW) (l)
Ramy czasowe: jeden pojedynczy (podstawowy) pomiar w znormalizowanych warunkach
|
mierzone metodą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA)
|
jeden pojedynczy (podstawowy) pomiar w znormalizowanych warunkach
|
|
Rezystancja (R) (Ω)
Ramy czasowe: jeden pojedynczy (podstawowy) pomiar w znormalizowanych warunkach
|
mierzone metodą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA)
|
jeden pojedynczy (podstawowy) pomiar w znormalizowanych warunkach
|
|
Reaktancja (Xc) (Ω)
Ramy czasowe: jeden pojedynczy (podstawowy) pomiar w znormalizowanych warunkach
|
mierzone metodą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA)
|
jeden pojedynczy (podstawowy) pomiar w znormalizowanych warunkach
|
|
Kąt fazowy (°)
Ramy czasowe: jeden pojedynczy (podstawowy) pomiar w znormalizowanych warunkach
|
mierzone metodą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA)
|
jeden pojedynczy (podstawowy) pomiar w znormalizowanych warunkach
|
|
Obwód talii (cm)
Ramy czasowe: jeden pojedynczy (podstawowy) pomiar w znormalizowanych warunkach
|
mierzona taśmą mierniczą
|
jeden pojedynczy (podstawowy) pomiar w znormalizowanych warunkach
|
|
Krótki formularz Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ).
Ramy czasowe: jeden (podstawowy) wywiad
|
jeden (podstawowy) wywiad
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Luzia Valentini, Prof. Dr., Neubrandenburg University of Applied Sciences
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Elizabeth Weekes C. Controversies in the determination of energy requirements. Proc Nutr Soc. 2007 Aug;66(3):367-77. doi: 10.1017/S0029665107005630.
- Schoeller DA. Making indirect calorimetry a gold standard for predicting energy requirements for institutionalized patients. J Am Diet Assoc. 2007 Mar;107(3):390-2. doi: 10.1016/j.jada.2007.01.030. No abstract available.
- Valentini L, Roth E, Jadrna K, Postrach E, Schulzke JD. The BASA-ROT table: an arithmetic-hypothetical concept for easy BMI-, age-, and sex-adjusted bedside estimation of energy expenditure. Nutrition. 2012 Jul;28(7-8):773-8. doi: 10.1016/j.nut.2011.11.020.
- Lawrence M. Predicting energy requirements: is energy expenditure proportional to the BMR or to body weight? An analysis of data collected in rural Gambian women. Eur J Clin Nutr. 1988 Nov;42(11):919-27.
- Piers LS, Soares MJ, McCormack LM, O'Dea K. Is there evidence for an age-related reduction in metabolic rate? J Appl Physiol (1985). 1998 Dec;85(6):2196-204. doi: 10.1152/jappl.1998.85.6.2196.
- Muller MJ, Bosy-Westphal A, Kutzner D, Heller M. Metabolically active components of fat-free mass and resting energy expenditure in humans: recent lessons from imaging technologies. Obes Rev. 2002 May;3(2):113-22. doi: 10.1046/j.1467-789x.2002.00057.x.
- Dickerson RN. Optimal caloric intake for critically ill patients: first, do no harm. Nutr Clin Pract. 2011 Feb;26(1):48-54. doi: 10.1177/0884533610393254.
- Berger MM, Pichard C. Development and current use of parenteral nutrition in critical care - an opinion paper. Crit Care. 2014 Aug 8;18(4):478. doi: 10.1186/s13054-014-0478-0.
- Heidegger CP, Berger MM, Graf S, Zingg W, Darmon P, Costanza MC, Thibault R, Pichard C. Optimisation of energy provision with supplemental parenteral nutrition in critically ill patients: a randomised controlled clinical trial. Lancet. 2013 Feb 2;381(9864):385-93. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61351-8. Epub 2012 Dec 3.
- Bader N, Bosy-Westphal A, Dilba B, Muller MJ. Intra- and interindividual variability of resting energy expenditure in healthy male subjects -- biological and methodological variability of resting energy expenditure. Br J Nutr. 2005 Nov;94(5):843-9. doi: 10.1079/bjn20051551.
- Bosy-Westphal A, Eichhorn C, Kutzner D, Illner K, Heller M, Muller MJ. The age-related decline in resting energy expenditure in humans is due to the loss of fat-free mass and to alterations in its metabolically active components. J Nutr. 2003 Jul;133(7):2356-62. doi: 10.1093/jn/133.7.2356.
- Gonnissen HK, Adam TC, Hursel R, Rutters F, Verhoef SP, Westerterp-Plantenga MS. Sleep duration, sleep quality and body weight: parallel developments. Physiol Behav. 2013 Sep 10;121:112-6. doi: 10.1016/j.physbeh.2013.04.007. Epub 2013 May 3.
- Chaput JP, St-Onge MP. Increased food intake by insufficient sleep in humans: are we jumping the gun on the hormonal explanation? Front Endocrinol (Lausanne). 2014 Jul 15;5:116. doi: 10.3389/fendo.2014.00116. eCollection 2014. No abstract available.
- Rutten A, Abu-Omar K. Prevalence of physical activity in the European Union. Soz Praventivmed. 2004;49(4):281-9. doi: 10.1007/s00038-004-3100-4.
- Bosy-Westphal A, Schautz B, Later W, Kehayias JJ, Gallagher D, Muller MJ. What makes a BIA equation unique? Validity of eight-electrode multifrequency BIA to estimate body composition in a healthy adult population. Eur J Clin Nutr. 2013 Jan;67 Suppl 1:S14-21. doi: 10.1038/ejcn.2012.160.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2015
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2019
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lutego 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lutego 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
15 lutego 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
11 kwietnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BB023/15
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Inne ośrodki badawcze przesyłają nam pseudonimizowane dane uczestników do oceny.
Możliwe jest również udostępnianie wybranych pseudonimizowanych danych uczestników innym ośrodkom badawczym.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .