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IC-BASAROTs: Novo método prático para avaliação mais precisa do gasto energético individual à beira do leito

9 de abril de 2018 atualizado por: Luzia Valentini, University of Applied Sciences Neubrandenburg

IC-BASAROTs: Verificação de um novo método prático para avaliação mais precisa do gasto energético individual à beira do leito

Avaliação do gasto energético em repouso (GER) por calorimetria indireta (IC) em 1.400 indivíduos saudáveis ​​para transformação aritmética em uma ferramenta de beira de leito para estimar as necessidades energéticas na prática dietética (BASAROTs). Um estudo multinacional, multicêntrico, prospectivo, transversal.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

A avaliação do gasto energético é requisito básico para qualquer terapia nutricional. No entanto, ainda não existe uma ferramenta precisa, cientificamente validada e prática à beira do leito.

O método de referência para medição do gasto energético é a calorimetria indireta (CI). Altos custos, requisitos de tempo e necessidade de pessoal treinado são as principais razões para seu uso limitado na prática clínica. Também cálculos aritméticos, como a equação de Harris-Benedict, não são amplamente aceitos.

Em geral, o gasto energético é frequentemente estimado pelas chamadas regras de ouro, um método que requer apenas uma multiplicação com o peso corporal (por exemplo: 25 kcal/kg de peso corporal). Sexo, idade e IMC geralmente não são considerados, embora sejam preditores independentes do gasto energético. Assim, as estimativas do gasto energético são muitas vezes imprecisas, especialmente em pessoas mais velhas e com sobrepeso/obesas.

Portanto, é importante desenvolver uma ferramenta de beira de leito que seja mais precisa, mas simples o suficiente para ser aceita pelos profissionais. Em 2004, a Sociedade Austríaca de Nutrição Clínica publicou o primeiro IMC, regra de ouro adaptada para idade e sexo, chamada BASAROTs (IMC Age Sex Adjusted Rule Of Thumbs). Esses foram, no entanto, baseados em resultados da equação de Harris Benedict.

O principal objetivo do presente estudo é, portanto, substituir os BASAROTs existentes por BASAROTs baseados em medições reais do gasto energético de repouso por calorimetria indireta (IC-BASAROTs).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

1400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Alemanha, 80992
    • Hesse
      • Fulda, Hesse, Alemanha, 36030
    • Mecklenburg-Western Pomerania
      • Neubrandenburg, Mecklenburg-Western Pomerania, Alemanha, 17033
        • Recrutamento
        • Dietrich Bonheoffer Hospital of Neubrandenburg
        • Contato:
          • Peter Keil, Dr. med.
          • Número de telefone: +49 0375 775 3700
          • E-mail: keiljp@dbknb.de
      • Neubrandenburg, Mecklenburg-Western Pomerania, Alemanha, 17033
        • Recrutamento
        • University of Applied Sciences Neubrandenburg
        • Contato:
          • Luzia Valentini, Prof. Dr.
          • Número de telefone: +49 395 5693 2512
          • E-mail: valentini@hs-nb.de
        • Contato:
          • Sara Ramminger, M. Sc.
          • Número de telefone: +49 395 5693 1507
          • E-mail: ramminger@hs-nb.de
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Alemanha, 55116
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Alemanha, 04103

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Tamanho mínimo da amostra de n = 1400: 700 pessoas em sua maioria saudáveis ​​(50% mulheres, idade 18-100 anos, IMC 16,5 a 39,9 kg/m²), 420 indivíduos com baixo peso (50% mulheres, 18 anos a 100 anos, IMC de 14,0 a 16,4 kg/m²), 280 obesos mórbidos (50% mulheres, 18 anos a 100 anos, IMC 40,0-49,9 kg/m²).

O recrutamento de voluntários é realizado nos centros de teste locais.

Descrição

Critério de inclusão:

  • feminino, masculino
  • 18 anos a 85 anos
  • Índice de Massa Corporal: 14,0 - 49,9 kg/m²
  • Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (Grau 0 ou 1)
  • função normal da tireóide
  • saúde subjetiva na dependência do IMC (abaixo do peso, peso normal, obesidade, obesidade mórbida)

Critério de exclusão:

  • marcapasso implantado
  • amputações
  • paresia (mono e diparesia)
  • Descendência asiática ou africana
  • atividade física acima da média (esporte competitivo)
  • presença ou suspeita de neoplasias malignas (tumores, metástases, doenças hemato-oncológicas)
  • doenças graves (doenças de órgãos, doenças neurológicas)
  • demência grave (MEEM < 20 pontos)
  • gravidez
  • participação em outras provas
  • indivíduos com expectativa de não conformidade com as diretrizes do protocolo
  • ingestão de:
  • composto de lítio
  • neurolépticos: Olanzapina (Zyprexa®), Clozapina, Sertindol, Ziprasidona, Haloperidol, Tioridazina
  • anticonvulsivante (carbamazepina, ácido valpróico, topiramato)
  • inibidor da recaptação de noradrenalina (NARI): Reboxetina, atomoxetina
  • antidepressivos tricíclicos (Amitriptilina, Clomipramina, Doxepina, Imipramina, Trimipramina)
  • lorcaserina
  • interferon-alfa, interferon-beta
  • baclofeno
  • Orciprenalina
  • Amiodarona
  • Insulina
  • corticoterapia (oral)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Feminino, IMC: 14,00-16,49 kg/m²
Idade: 18 - 100 anos
Feminino, IMC: 16,50-18,49 kg/m²
Idade: 18 - 100 anos
Feminino, IMC: 18,50-19,99 kg/m²
Idade: 18 - 100 anos
Feminino, IMC: 20,00-24,99 kg/m²
Idade: 18 - 100 anos
Feminino, IMC: 25,00-29,99 kg/m²
Idade: 18 - 100 anos
Feminino, IMC: 30,00-34,99 kg/m²
Idade: 18 - 100 anos
Feminino, IMC: 35,00-39,99 kg/m²
Idade: 18 - 100 anos
Feminino, IMC: 40,00-44,99 kg/m²
Idade: 18 - 100 anos
Feminino, IMC: 45,00-49,99 kg/m²
Idade: 18 - 100 anos
Masculino, IMC: 14,00-16,49 kg/m²
Idade: 18 - 100 anos
Masculino, IMC: 16,50-18,49 kg/m²
Idade: 18 - 100 anos
Masculino, IMC: 18,50-19,99 kg/m²
Idade: 18 - 100 anos
Masculino, IMC: 20,00-24,99 kg/m²
Idade: 18 - 100 anos
Masculino, IMC: 25,00-29,99 kg/m²
Idade: 18 - 100 anos
Masculino, IMC: 30,00-34,99 kg/m²
Idade: 18 - 100 anos
Masculino, IMC: 35,00-39,99 kg/m²
Idade: 18 - 100 anos
Masculino, IMC: 40,00-44,99 kg/m²
Idade: 18 - 100 anos
Masculino, IMC: 45,00-49,99 kg/m²
Idade: 18 - 100 anos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
gasto energético em repouso (GER) (kcal)
Prazo: 15 minutos
Avaliado por calorimetria indireta
15 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pressão arterial (mm Hg)
Prazo: uma única medição (linha de base) sob condições padronizadas
medição do braço superior por dispositivo médico certificado
uma única medição (linha de base) sob condições padronizadas
Temperatura corporal (°C)
Prazo: uma única medição (linha de base) sob condições padronizadas
medido axilar, por termômetro de ouvido infravermelho e termoscan sem contato
uma única medição (linha de base) sob condições padronizadas
Frequência cardíaca (bpm)
Prazo: uma única medição (linha de base) sob condições padronizadas
medido por banda de frequência cardíaca e dispositivo de pressão arterial
uma única medição (linha de base) sob condições padronizadas
Peso corporal (kg)
Prazo: uma única medição (linha de base) sob condições padronizadas
medido por balança eletrônica integrada no dispositivo BIA
uma única medição (linha de base) sob condições padronizadas
Altura do corpo (m)
Prazo: uma única medição (linha de base) sob condições padronizadas
medida por estadiômetro estacionário digital
uma única medição (linha de base) sob condições padronizadas
Massa gorda (FM) (kg)
Prazo: uma única medição (linha de base) sob condições padronizadas
medido por análise de impedância bioelétrica (BIA)
uma única medição (linha de base) sob condições padronizadas
Massa livre de gordura (FFM) (kg)
Prazo: uma única medição (linha de base) sob condições padronizadas
medido por análise de impedância bioelétrica (BIA)
uma única medição (linha de base) sob condições padronizadas
Índice de massa livre de gordura (FFMI) (kg/m²)
Prazo: uma única medição (linha de base) sob condições padronizadas
medido por análise de impedância bioelétrica (BIA)
uma única medição (linha de base) sob condições padronizadas
Índice de massa gorda (IMG) (kg/m²)
Prazo: uma única medição (linha de base) sob condições padronizadas
medido por análise de impedância bioelétrica (BIA)
uma única medição (linha de base) sob condições padronizadas
Massa muscular esquelética (SMM) (kg)
Prazo: uma única medição (linha de base) sob condições padronizadas
medido por análise de impedância bioelétrica (BIA)
uma única medição (linha de base) sob condições padronizadas
Água corporal total (TBW) (l)
Prazo: uma única medição (linha de base) sob condições padronizadas
medido por análise de impedância bioelétrica (BIA)
uma única medição (linha de base) sob condições padronizadas
Água extracelular (ECW) (l)
Prazo: uma única medição (linha de base) sob condições padronizadas
medido por análise de impedância bioelétrica (BIA)
uma única medição (linha de base) sob condições padronizadas
Resistência (R) (Ω)
Prazo: uma única medição (linha de base) sob condições padronizadas
medido por análise de impedância bioelétrica (BIA)
uma única medição (linha de base) sob condições padronizadas
Reatância (Xc) (Ω)
Prazo: uma única medição (linha de base) sob condições padronizadas
medido por análise de impedância bioelétrica (BIA)
uma única medição (linha de base) sob condições padronizadas
Ângulo de fase (°)
Prazo: uma única medição (linha de base) sob condições padronizadas
medido por análise de impedância bioelétrica (BIA)
uma única medição (linha de base) sob condições padronizadas
Circunferência da cintura (cm)
Prazo: uma única medição (linha de base) sob condições padronizadas
medido pela fita métrica
uma única medição (linha de base) sob condições padronizadas
Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) versão curta
Prazo: uma única entrevista (linha de base)
uma única entrevista (linha de base)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Applied Sciences Neubrandenburg

Investigadores

  • Investigador principal: Luzia Valentini, Prof. Dr., Neubrandenburg University of Applied Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2015

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

15 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BB023/15

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os outros centros de estudo nos encaminham dados pseudonimizados dos participantes para avaliação. Também pode ser possível que compartilhemos dados de participantes pseudonimizados selecionados com os outros centros de estudo.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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