IC-BASAROTs: Nová praktická metoda pro přesnější hodnocení individuálních energetických výdajů u lůžka
9. dubna 2018 aktualizováno: Luzia Valentini, University of Applied Sciences Neubrandenburg
IC-BASAROTs: Ověření nové praktické metody pro přesnější hodnocení individuálních energetických výdajů u lůžka
Hodnocení klidového energetického výdeje (REE) nepřímou kalorimetrií (IC) u 1400 zdravých jedinců pro aritmetickou transformaci na nástroj u lůžka k odhadu energetických požadavků ve stravovací praxi (BASAROTs).
Mezinárodní, multicentrická, prospektivní průřezová studie.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Hodnocení energetického výdeje je základním požadavkem každé nutriční terapie. Přesto stále neexistuje přesný, vědecky ověřený a praktický nástroj u lůžka.
Referenční metodou pro měření energetického výdeje je nepřímá kalorimetrie (IC). Vysoké náklady, časová náročnost a potřeba vyškoleného personálu jsou hlavními důvody jeho omezeného využití v klinické praxi. Také aritmetické výpočty, jako je Harris-Benedictova rovnice, nejsou široce přijímány.
Obecně se energetický výdej často odhaduje pomocí tzv. orientačních pravidel, což je metoda vyžadující pouze jedno vynásobení tělesnou hmotností (například: 25 kcal/kg tělesné hmotnosti). Pohlaví, věk a BMI se obvykle neberou v úvahu, i když jsou nezávislými prediktory energetického výdeje. Odhady energetického výdeje jsou tedy často nepřesné, zejména u starších osob a osob s nadváhou/obezitou.
Proto je důležité vyvinout nástroj u lůžka, který bude přesnější, ale dostatečně jednoduchý, aby jej praktikující přijali. V roce 2004 Rakouská společnost klinické výživy zveřejnila první BMI, věk a pohlaví přizpůsobené pravidlo palců, nazvané BASAROTs (BMI Age Sex Adjusted Rule Of Thumbs). Ty však byly založeny na výsledcích rovnice Harrise Benedicta.
Hlavním cílem této studie je proto nahradit stávající BASAROTy BASAROTy založené na aktuálním měření klidového energetického výdeje nepřímou kalorimetrií (IC-BASAROTs).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
1400
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Německo, 80992
- Nábor
- Technical University of Munich
-
Kontakt:
- Christina Holzapfel, Dr.
- E-mail: christina.holzapfel@tum.de
-
-
Hesse
-
Fulda, Hesse, Německo, 36030
- Nábor
- Fulda University of Applied Sciences
-
Kontakt:
- Kathrin Kohlenberg-Müller, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: +49 661 9649 378
- E-mail: kathrin.kohlenberg-mueller@he.hs-fulda.de
-
-
Mecklenburg-Western Pomerania
-
Neubrandenburg, Mecklenburg-Western Pomerania, Německo, 17033
- Nábor
- Dietrich Bonheoffer Hospital of Neubrandenburg
-
Kontakt:
- Peter Keil, Dr. med.
- Telefonní číslo: +49 0375 775 3700
- E-mail: keiljp@dbknb.de
-
Neubrandenburg, Mecklenburg-Western Pomerania, Německo, 17033
- Nábor
- University of Applied Sciences Neubrandenburg
-
Kontakt:
- Luzia Valentini, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: +49 395 5693 2512
- E-mail: valentini@hs-nb.de
-
Kontakt:
- Sara Ramminger, M. Sc.
- Telefonní číslo: +49 395 5693 1507
- E-mail: ramminger@hs-nb.de
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Německo, 55116
- Nábor
- Profil Institut for Metabolic Research
-
Kontakt:
- Leona Plum-Mörschel, Dr
- E-mail: leona.plum-moerschel@profil.com
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Německo, 04103
- Nábor
- Leipzig University - Medical Center IFB AdiposityDiseases
-
Kontakt:
- Tanja Schütz, Dr.
- Telefonní číslo: +49 341 97 15 957
- E-mail: tatjana.schuetz@medizin.uni-leipzig.de
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Minimální velikost vzorku n = 1400: 700 převážně zdravých lidí (50 % žen, ve věku 18–100 let, BMI 16,5 až 39,9 kg/m²), 420 jedinců s podváhou (50 % žen, 18 let až 100 let, BMI od 14,0 do 16,4 kg/m²), 280 morbidně obézních (50 % žen, 18 let až 100 let, BMI 40,0-49,9 kg/m²).
Nábor dobrovolníků se provádí v místních zkušebních centrech.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- žena muž
- 18 let až 85 let
- Index tělesné hmotnosti: 14,0 - 49,9 kg/m²
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (stupeň 0 nebo 1)
- normální funkci štítné žlázy
- subjektivní zdraví v závislosti na BMI (podváha, normální váha, obezita, morbidní obezita)
Kritéria vyloučení:
- implantovaný kardiostimulátor
- amputací
- paréza (mono- a diparéza)
- Asijský nebo africký původ
- nadprůměrná fyzická aktivita (soutěžní sport)
- přítomnost nebo podezření na zhoubné novotvary (nádory, metastázy, hematoonkologická onemocnění)
- těžká onemocnění (orgánová onemocnění, neurologická onemocnění)
- těžká demence (MMSE < 20 bodů)
- těhotenství
- účast na dalších zkouškách
- subjekty s očekávaným nedodržením pokynů protokolu
- příjem:
- sloučenina lithia
- neuroleptika: olanzapin (Zyprexa®), klozapin, sertindol, ziprasidon, haloperidol, thioridazin
- antikonvulziva (karbamazepin, kyselina valproová, topiramát)
- inhibitor zpětného vychytávání noradrenalinu (NARI): Reboxetin, Atomoxetin
- tricyklická antidepresiva (Amitryptilin, Clomipramin, Doxepin, Imipramin, Trimipramin)
- Lorcaserin
- interferon-alfa, interferon-beta
- baklofen
- orciprenalin
- Amiodarona
- Inzulín
- kortikoidní terapie (perorální)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Žena, BMI: 14,00-16,49 kg/m²
Věk: 18 - 100 let
|
|
Žena, BMI: 16,50-18,49 kg/m²
Věk: 18 - 100 let
|
|
Žena, BMI: 18,50-19,99 kg/m²
Věk: 18 - 100 let
|
|
Žena, BMI: 20,00-24,99 kg/m²
Věk: 18 - 100 let
|
|
Žena, BMI: 25,00-29,99 kg/m²
Věk: 18 - 100 let
|
|
Žena, BMI: 30,00-34,99 kg/m²
Věk: 18 - 100 let
|
|
Žena, BMI: 35,00-39,99 kg/m²
Věk: 18 - 100 let
|
|
Žena, BMI: 40,00-44,99 kg/m²
Věk: 18 - 100 let
|
|
Žena, BMI: 45,00-49,99 kg/m²
Věk: 18 - 100 let
|
|
Muži, BMI: 14,00-16,49 kg/m²
Věk: 18 - 100 let
|
|
Muži, BMI: 16,50-18,49 kg/m²
Věk: 18 - 100 let
|
|
Muži, BMI: 18,50-19,99 kg/m²
Věk: 18 - 100 let
|
|
Muži, BMI: 20,00-24,99 kg/m²
Věk: 18 - 100 let
|
|
Muži, BMI: 25,00-29,99 kg/m²
Věk: 18 - 100 let
|
|
Muži, BMI: 30,00-34,99 kg/m²
Věk: 18 - 100 let
|
|
Muži, BMI: 35,00-39,99 kg/m²
Věk: 18 - 100 let
|
|
Muži, BMI: 40,00-44,99 kg/m²
Věk: 18 - 100 let
|
|
Muži, BMI: 45,00-49,99 kg/m²
Věk: 18 - 100 let
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
klidový energetický výdej (REE) (kcal)
Časové okno: 15 minut
|
Stanoveno nepřímou kalorimetrií
|
15 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
krevní tlak (mm Hg)
Časové okno: jedno jediné (základní) měření za standardizovaných podmínek
|
měření horní části paže certifikovaným zdravotnickým zařízením
|
jedno jediné (základní) měření za standardizovaných podmínek
|
|
Tělesná teplota (°C)
Časové okno: jedno jediné (základní) měření za standardizovaných podmínek
|
měřeno axilární, infračerveným ušním teploměrem a bezkontaktním termoskenem
|
jedno jediné (základní) měření za standardizovaných podmínek
|
|
Srdeční frekvence (bpm)
Časové okno: jedno jediné (základní) měření za standardizovaných podmínek
|
měřeno pásmem tepové frekvence a přístrojem na měření krevního tlaku
|
jedno jediné (základní) měření za standardizovaných podmínek
|
|
Tělesná hmotnost (kg)
Časové okno: jedno jediné (základní) měření za standardizovaných podmínek
|
měřeno elektronickou váhou integrovanou v zařízení BIA
|
jedno jediné (základní) měření za standardizovaných podmínek
|
|
Výška těla (m)
Časové okno: jedno jediné (základní) měření za standardizovaných podmínek
|
měřeno digitálním stacionárním stadiometrem
|
jedno jediné (základní) měření za standardizovaných podmínek
|
|
Hmotnost tuku (FM) (kg)
Časové okno: jedno jediné (základní) měření za standardizovaných podmínek
|
měřeno bioelektrickou impedanční analýzou (BIA)
|
jedno jediné (základní) měření za standardizovaných podmínek
|
|
Hmotnost bez tuku (FFM) (kg)
Časové okno: jedno jediné (základní) měření za standardizovaných podmínek
|
měřeno bioelektrickou impedanční analýzou (BIA)
|
jedno jediné (základní) měření za standardizovaných podmínek
|
|
Index hmotnosti bez tuku (FFMI) (kg/m²)
Časové okno: jedno jediné (základní) měření za standardizovaných podmínek
|
měřeno bioelektrickou impedanční analýzou (BIA)
|
jedno jediné (základní) měření za standardizovaných podmínek
|
|
Index tukové hmotnosti (FMI) (kg/m²)
Časové okno: jedno jediné (základní) měření za standardizovaných podmínek
|
měřeno bioelektrickou impedanční analýzou (BIA)
|
jedno jediné (základní) měření za standardizovaných podmínek
|
|
Hmota kosterního svalstva (SMM) (kg)
Časové okno: jedno jediné (základní) měření za standardizovaných podmínek
|
měřeno bioelektrickou impedanční analýzou (BIA)
|
jedno jediné (základní) měření za standardizovaných podmínek
|
|
Celková tělesná voda (TBW) (l)
Časové okno: jedno jediné (základní) měření za standardizovaných podmínek
|
měřeno bioelektrickou impedanční analýzou (BIA)
|
jedno jediné (základní) měření za standardizovaných podmínek
|
|
Extracelulární voda (ECW) (l)
Časové okno: jedno jediné (základní) měření za standardizovaných podmínek
|
měřeno bioelektrickou impedanční analýzou (BIA)
|
jedno jediné (základní) měření za standardizovaných podmínek
|
|
Odpor (R) (Ω)
Časové okno: jedno jediné (základní) měření za standardizovaných podmínek
|
měřeno bioelektrickou impedanční analýzou (BIA)
|
jedno jediné (základní) měření za standardizovaných podmínek
|
|
Reaktance (Xc) (Ω)
Časové okno: jedno jediné (základní) měření za standardizovaných podmínek
|
měřeno bioelektrickou impedanční analýzou (BIA)
|
jedno jediné (základní) měření za standardizovaných podmínek
|
|
Fázový úhel (°)
Časové okno: jedno jediné (základní) měření za standardizovaných podmínek
|
měřeno bioelektrickou impedanční analýzou (BIA)
|
jedno jediné (základní) měření za standardizovaných podmínek
|
|
Obvod pasu (cm)
Časové okno: jedno jediné (základní) měření za standardizovaných podmínek
|
měřeno krejčovským metrem
|
jedno jediné (základní) měření za standardizovaných podmínek
|
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) krátká forma
Časové okno: jeden jediný (základní) rozhovor
|
jeden jediný (základní) rozhovor
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luzia Valentini, Prof. Dr., Neubrandenburg University of Applied Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Elizabeth Weekes C. Controversies in the determination of energy requirements. Proc Nutr Soc. 2007 Aug;66(3):367-77. doi: 10.1017/S0029665107005630.
- Schoeller DA. Making indirect calorimetry a gold standard for predicting energy requirements for institutionalized patients. J Am Diet Assoc. 2007 Mar;107(3):390-2. doi: 10.1016/j.jada.2007.01.030. No abstract available.
- Valentini L, Roth E, Jadrna K, Postrach E, Schulzke JD. The BASA-ROT table: an arithmetic-hypothetical concept for easy BMI-, age-, and sex-adjusted bedside estimation of energy expenditure. Nutrition. 2012 Jul;28(7-8):773-8. doi: 10.1016/j.nut.2011.11.020.
- Lawrence M. Predicting energy requirements: is energy expenditure proportional to the BMR or to body weight? An analysis of data collected in rural Gambian women. Eur J Clin Nutr. 1988 Nov;42(11):919-27.
- Piers LS, Soares MJ, McCormack LM, O'Dea K. Is there evidence for an age-related reduction in metabolic rate? J Appl Physiol (1985). 1998 Dec;85(6):2196-204. doi: 10.1152/jappl.1998.85.6.2196.
- Muller MJ, Bosy-Westphal A, Kutzner D, Heller M. Metabolically active components of fat-free mass and resting energy expenditure in humans: recent lessons from imaging technologies. Obes Rev. 2002 May;3(2):113-22. doi: 10.1046/j.1467-789x.2002.00057.x.
- Dickerson RN. Optimal caloric intake for critically ill patients: first, do no harm. Nutr Clin Pract. 2011 Feb;26(1):48-54. doi: 10.1177/0884533610393254.
- Berger MM, Pichard C. Development and current use of parenteral nutrition in critical care - an opinion paper. Crit Care. 2014 Aug 8;18(4):478. doi: 10.1186/s13054-014-0478-0.
- Heidegger CP, Berger MM, Graf S, Zingg W, Darmon P, Costanza MC, Thibault R, Pichard C. Optimisation of energy provision with supplemental parenteral nutrition in critically ill patients: a randomised controlled clinical trial. Lancet. 2013 Feb 2;381(9864):385-93. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61351-8. Epub 2012 Dec 3.
- Bader N, Bosy-Westphal A, Dilba B, Muller MJ. Intra- and interindividual variability of resting energy expenditure in healthy male subjects -- biological and methodological variability of resting energy expenditure. Br J Nutr. 2005 Nov;94(5):843-9. doi: 10.1079/bjn20051551.
- Bosy-Westphal A, Eichhorn C, Kutzner D, Illner K, Heller M, Muller MJ. The age-related decline in resting energy expenditure in humans is due to the loss of fat-free mass and to alterations in its metabolically active components. J Nutr. 2003 Jul;133(7):2356-62. doi: 10.1093/jn/133.7.2356.
- Gonnissen HK, Adam TC, Hursel R, Rutters F, Verhoef SP, Westerterp-Plantenga MS. Sleep duration, sleep quality and body weight: parallel developments. Physiol Behav. 2013 Sep 10;121:112-6. doi: 10.1016/j.physbeh.2013.04.007. Epub 2013 May 3.
- Chaput JP, St-Onge MP. Increased food intake by insufficient sleep in humans: are we jumping the gun on the hormonal explanation? Front Endocrinol (Lausanne). 2014 Jul 15;5:116. doi: 10.3389/fendo.2014.00116. eCollection 2014. No abstract available.
- Rutten A, Abu-Omar K. Prevalence of physical activity in the European Union. Soz Praventivmed. 2004;49(4):281-9. doi: 10.1007/s00038-004-3100-4.
- Bosy-Westphal A, Schautz B, Later W, Kehayias JJ, Gallagher D, Muller MJ. What makes a BIA equation unique? Validity of eight-electrode multifrequency BIA to estimate body composition in a healthy adult population. Eur J Clin Nutr. 2013 Jan;67 Suppl 1:S14-21. doi: 10.1038/ejcn.2012.160.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2015
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2019
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2016
První zveřejněno (ODHAD)
15. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
11. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BB023/15
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Ostatní studijní centra nám předávají pseudonymizovaná data účastníků k vyhodnocení.
Je také možné, že sdílíme vybraná pseudonymizovaná data účastníků s ostatními studijními centry.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .