Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

IC-BASAROTs: Ny övningsmetod för mer exakt bedömning av individuella energikostnader

9 april 2018 uppdaterad av: Luzia Valentini, University of Applied Sciences Neubrandenburg

IC-BASAROTs: Verifiering av en ny praxismetod för mer exakt bedömning av individuella energikostnader

Bedömning av viloenergiförbrukning (REE) genom indirekt kalorimetri (IC) hos 1400 friska individer för aritmetisk omvandling till ett verktyg vid sängkanten för att uppskatta energibehovet i dietpraxis (BASAROT). En multinationell, multicenter, prospektiv tvärsnittsstudie.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Bedömningen av energiförbrukningen är grundkravet för all näringsterapi. Ändå finns det fortfarande inget korrekt, vetenskapligt validerat och praktiskt sängverktyg.

Referensmetoden för energiförbrukningsmätning är indirekt kalorimetri (IC). Höga kostnader, tidskrav och behovet av utbildad personal är huvudorsakerna till dess begränsade användning i klinisk praxis. Även aritmetiska beräkningar, såsom Harris-Benedicts ekvation, är inte allmänt accepterade.

Generellt sett uppskattas energiförbrukningen ofta med så kallade tumregler, en metod som endast kräver en multiplikation med kroppsvikten (till exempel: 25 kcal/kg kroppsvikt). Kön, ålder och BMI beaktas vanligtvis inte, även om de är oberoende prediktorer för energiförbrukning. Därför är uppskattningar av energiförbrukningen ofta felaktiga, särskilt hos äldre och överviktiga/fetma personer.

Därför är det viktigt att utveckla ett sängverktyg som är mer exakt men enkelt nog att accepteras av utövare. 2004 publicerade Austrian Society of Clinical Nutrition den första BMI, ålders- och könsanpassade tumregeln, kallade BASAROTs (BMI Age Sex Adjusted Rule Of Thumbs). De var dock baserade på resultaten av Harris Benedicts ekvation.

Huvudsyftet med denna studie är därför att ersätta de befintliga BASAROT med BASAROT baserat på faktiska mätningar av vilande energiförbrukning genom indirekt kalorimetri (IC-BASAROT).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

1400

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Luzia Valentini, Prof. Dr.
  • Telefonnummer: 2512 +49 395 5693
  • E-post: valentini@hs-nb.de

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 80992
    • Hesse
      • Fulda, Hesse, Tyskland, 36030
    • Mecklenburg-Western Pomerania
      • Neubrandenburg, Mecklenburg-Western Pomerania, Tyskland, 17033
        • Rekrytering
        • Dietrich Bonheoffer Hospital of Neubrandenburg
        • Kontakt:
          • Peter Keil, Dr. med.
          • Telefonnummer: +49 0375 775 3700
          • E-post: keiljp@dbknb.de
      • Neubrandenburg, Mecklenburg-Western Pomerania, Tyskland, 17033
        • Rekrytering
        • University of Applied Sciences Neubrandenburg
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55116
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Minsta urvalsstorlek på n = 1400: 700 mestadels friska personer (50 % kvinnor, i åldern 18-100 år, BMI 16,5 till 39,9 kg/m²), 420 underviktiga individer (50 % kvinnor, 18 år till 100 år, BMI från 14,0 till 16,4 kg/m²), 280 sjukligt feta (50 % kvinnor, 18 år till 100 år, BMI 40,0-49,9 kg/m²).

Rekrytering av volontärer sker i de lokala försökscentrumen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kvinna man
  • 18 år till 85 år
  • Kroppsmassaindex: 14,0 - 49,9 kg/m²
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (grad 0 eller 1)
  • normal sköldkörtelfunktion
  • subjektiv hälsa beroende av BMI (undervikt, normalvikt, fetma, sjuklig fetma)

Exklusions kriterier:

  • implanterad pacemaker
  • amputationer
  • pares (mono- och dipares)
  • Asiatisk eller afrikansk härkomst
  • fysisk aktivitet över genomsnittet (tävlingsidrott)
  • närvarande eller misstanke om maligna neoplasmer (tumörer, metastaser, hemato-onkologiska sjukdomar)
  • allvarliga sjukdomar (organsjukdomar, neurologiska sjukdomar)
  • svår demens (MMSE < 20 poäng)
  • graviditet
  • deltagande i andra försök
  • personer som förväntar sig bristande efterlevnad av protokollets riktlinjer
  • intag av:
  • litiumförening
  • neuroleptika: Olanzapin (Zyprexa®), Clozapin, Sertindol, Ziprasidon, Haloperidol, Thioridazin
  • antikonvulsiva medel (karbamazepin, valproinsyra, topiramat)
  • noradrenalin-återupptagshämmare (NARI): Reboxetin, Atomoxetin
  • tricykliska antidepressiva medel (Amitryptilin, Clomipramin, Doxepin, Imipramin, Trimipramin)
  • Lorcaserin
  • interferon-alfa, interferon-beta
  • Baklofen
  • Orciprenalin
  • Amiodarona
  • Insulin
  • kortikoidbehandling (oral)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Hona, BMI: 14,00-16,49 kg/m²
Ålder: 18-100 år
Hona, BMI: 16,50-18,49 kg/m²
Ålder: 18 - 100 år
Hona, BMI: 18,50-19,99 kg/m²
Ålder: 18 - 100 år
Hona, BMI: 20,00-24,99 kg/m²
Ålder: 18 - 100 år
Hona, BMI: 25,00-29,99 kg/m²
Ålder: 18 - 100 år
Hona, BMI: 30,00-34,99 kg/m²
Ålder: 18 - 100 år
Hona, BMI: 35,00-39,99 kg/m²
Ålder: 18 - 100 år
Hona, BMI: 40,00-44,99 kg/m²
Ålder: 18 - 100 år
Hona, BMI: 45,00-49,99 kg/m²
Ålder: 18 - 100 år
Hane, BMI: 14,00-16,49 kg/m²
Ålder: 18 - 100 år
Hane, BMI: 16,50-18,49 kg/m²
Ålder: 18 - 100 år
Hane, BMI: 18,50-19,99 kg/m²
Ålder: 18 - 100 år
Hane, BMI: 20,00-24,99 kg/m²
Ålder: 18 - 100 år
Hane, BMI: 25,00-29,99 kg/m²
Ålder: 18 - 100 år
Hane, BMI: 30,00-34,99 kg/m²
Ålder: 18 - 100 år
Hane, BMI: 35,00-39,99 kg/m²
Ålder: 18 - 100 år
Hane, BMI: 40,00-44,99 kg/m²
Ålder: 18 - 100 år
Hane, BMI: 45,00-49,99 kg/m²
Ålder: 18 - 100 år

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
viloenergiförbrukning (REE) (kcal)
Tidsram: 15 minuter
Bedöms genom indirekt kalorimetri
15 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
blodtryck (mm Hg)
Tidsram: en enda (baslinje) mätning under standardiserade förhållanden
överarmsmätning med certifierad medicinteknisk produkt
en enda (baslinje) mätning under standardiserade förhållanden
Kroppstemperatur (°C)
Tidsram: en enda (baslinje) mätning under standardiserade förhållanden
uppmätt axillär, med infraröd örontermometer och beröringsfri termoscan
en enda (baslinje) mätning under standardiserade förhållanden
Puls (bpm)
Tidsram: en enda (baslinje) mätning under standardiserade förhållanden
mäts med pulsband och blodtrycksapparat
en enda (baslinje) mätning under standardiserade förhållanden
Kroppsvikt (kg)
Tidsram: en enda (baslinje) mätning under standardiserade förhållanden
mätt med elektronisk våg integrerad i BIA-enhet
en enda (baslinje) mätning under standardiserade förhållanden
Kroppshöjd (m)
Tidsram: en enda (baslinje) mätning under standardiserade förhållanden
mätt med digital stationär stadiometer
en enda (baslinje) mätning under standardiserade förhållanden
Fettmassa (FM) (kg)
Tidsram: en enda (baslinje) mätning under standardiserade förhållanden
mätt med bioelektrisk impedansanalys (BIA)
en enda (baslinje) mätning under standardiserade förhållanden
Fettfri massa (FFM) (kg)
Tidsram: en enda (baslinje) mätning under standardiserade förhållanden
mätt med bioelektrisk impedansanalys (BIA)
en enda (baslinje) mätning under standardiserade förhållanden
Fettfritt massindex (FFMI) (kg/m²)
Tidsram: en enda (baslinje) mätning under standardiserade förhållanden
mätt med bioelektrisk impedansanalys (BIA)
en enda (baslinje) mätning under standardiserade förhållanden
Fettmassindex (FMI) (kg/m²)
Tidsram: en enda (baslinje) mätning under standardiserade förhållanden
mätt med bioelektrisk impedansanalys (BIA)
en enda (baslinje) mätning under standardiserade förhållanden
Skelettmuskelmassa (SMM) (kg)
Tidsram: en enda (baslinje) mätning under standardiserade förhållanden
mätt med bioelektrisk impedansanalys (BIA)
en enda (baslinje) mätning under standardiserade förhållanden
Totalt kroppsvatten (TBW) (l)
Tidsram: en enda (baslinje) mätning under standardiserade förhållanden
mätt med bioelektrisk impedansanalys (BIA)
en enda (baslinje) mätning under standardiserade förhållanden
Extracellulärt vatten (ECW) (l)
Tidsram: en enda (baslinje) mätning under standardiserade förhållanden
mätt med bioelektrisk impedansanalys (BIA)
en enda (baslinje) mätning under standardiserade förhållanden
Motstånd (R) (Ω)
Tidsram: en enda (baslinje) mätning under standardiserade förhållanden
mätt med bioelektrisk impedansanalys (BIA)
en enda (baslinje) mätning under standardiserade förhållanden
Reaktans (Xc) (Ω)
Tidsram: en enda (baslinje) mätning under standardiserade förhållanden
mätt med bioelektrisk impedansanalys (BIA)
en enda (baslinje) mätning under standardiserade förhållanden
Fasvinkel (°)
Tidsram: en enda (baslinje) mätning under standardiserade förhållanden
mätt med bioelektrisk impedansanalys (BIA)
en enda (baslinje) mätning under standardiserade förhållanden
Midjemått (cm)
Tidsram: en enda (baslinje) mätning under standardiserade förhållanden
mätt med måttband
en enda (baslinje) mätning under standardiserade förhållanden
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) kortform
Tidsram: en enda (baslinje)intervju
en enda (baslinje)intervju

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Applied Sciences Neubrandenburg

Utredare

  • Huvudutredare: Luzia Valentini, Prof. Dr., Neubrandenburg University of Applied Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2015

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2016

Första postat (UPPSKATTA)

15 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BB023/15

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

De andra studiecentra skickar oss pseudonymiserade deltagardata för utvärdering. Det kan också vara möjligt att vi delar utvalda pseudonymiserade deltagardata med de andra studiecentrumen.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera